D 级无尘室

D 级洁净室是《药品生产质量管理规范》（GMP）规定的最低等级受控环境。D 级洁净室通常被划分为 ISO 8 级，用于洁净度不需要像高等级环境（A、B 或 C 级）那样严格的制造流程。这些洁净室对控制污染仍然至关重要，但用于关键性较低的活动，尤其是非无菌产品或不涉及直接无菌处理的流程。

药品：二次包装、非无菌药品的制备和标签。
生物技术：制备培养基、缓冲液和非无菌生物处理。
医疗器械非无菌设备的组装和包装。
化妆品非无菌产品的包装和灌装。
食品加工：非无菌食品的包装。
电子产品电子元件的组装和包装。
研发：进行实验

得创坤灵专业的D 级无尘室工程公司

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Material certificate

Enterprise qualification certificate

洁净室等级表
ISO 等级 FED STD 209E 同等级别
ISO 等级最大颗粒数/米
FED STD
209E
同等
≥0.1μm ≥0.2um ≥0.3um ≥0.5um ≥11m ≥5um
ISO1 10 2

ISO2 100 24 10 4

ISO3 1,000 237 102 35 8
Class1
ISO4 10,000 2,370 1,020 352 83 3 Class10
ISO5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 Class100
ISO6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO7

352,000 83,200 2,930 Class10,000
ISO8

3,520,000 832,000 29,300 Class
100,000
ISO9

35,200,000 8,320,000 293,000 室内空气

对照表 GMP/USP/ISO/FED209E
项目中国GMP/欧洲GMP
ISO
联邦标准
209E
悬浮颗粒
P/m3
等级静止的动态的 level 静止的 level 动态的
≥0.5um ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5um ≥5μm ≥0.5um ≥5μm
A 3520 20 3520 20 M3.5 3530 100 5 2220 20 100
B 3520 29 352000 2900
- - 6 3520 29 1000
C 352000 2900 3520000 29000 M5.5 353000 10000 7 352000 2930 10000
8. 3520000 29300 100000
D 3520000 29000 没有规定没有规定 M6.5 3530000 100000 9 3520000 29300 100000

ISO等级标准及通风时间对照表
ISO 等级	ACH（每小时换气次数）
ISO 3	360-540
ISO 4	300-540
ISO 5(GMP Class A)	240-480
ISO 6(GMP Class B)	50-60
ISO 7(GMP Class C)	30-40
ISO 8(GMP Class D)	15-25

D级洁净室的主要特点

Particle Count Limits (ISO 14644-1):

空气洁净度：

D 级洁净室被归类为 ISO 8 级，允许每立方米 ≥0.5 微米的颗粒数高达 350 万个。这种洁净度水平足以满足无需考虑产品无菌性但仍需要控制污染的工艺要求。

Air Change Rate (ACH)

每小时换气次数 (ACH)：

D 类环境通常每小时换气 20 至 30 次，以保持空气流通并最大限度地降低污染风险。

换气率：

D 级洁净室通常相对于相邻的低级环境（例如 D 级）保持正压。这可确保空气不会从清洁程度较低的区域流入 D 级房间，从而防止外部污染源的污染。

人员和着装：

D 级洁净室的着装要求比更高级别洁净室（A、B 或 C）的要求宽松。工作人员通常穿着基本的防护装备，例如实验室工作服、手套和发套，但可能不需要无菌环境所需的大量工作服或套装

制药制造业

非无菌药品的二次包装：

D 级洁净室通常用于药片、胶囊或泡罩包装等药品的二次包装。这些产品可能不需要无菌条件，但仍必须在洁净环境中处理，以避免受到空气中的颗粒、灰尘或微生物的污染。

生物技术和生物制药

非无菌生物加工：

在生物技术行业中，D 级洁净室用于非无菌生物加工任务，例如制备培养基、缓冲液以及生物反应器或发酵中使用的其他材料。

细胞培养制备：

通常在下游生物加工应用中使用的细胞培养基、试剂和缓冲液的制备可在 D 级洁净室中进行。

医疗器械制造

D 级洁净室用于组装非无菌医疗设备，例如诊断设备、手术工具或其他医疗保健产品，然后将其送入更高级别的洁净室（A 级或 B 级）进行灭菌。这些洁净室有助于确保设备在组装过程中不会受到过度污染。

化妆品制造

某些化妆品（例如乳液、面霜和非无菌软膏）可在 D 级洁净室中生产或包装。这些洁净室有助于降低污染风险，同时确保最终产品安全且无可见污染。

食品加工（非无菌产品）

非无菌食品的包装：

D 级洁净室还可用于包装某些类型的食品，这些食品不是无菌的，但需要清洁的环境以尽量减少生产最后阶段的污染。这可能包括处理或包装某些补充剂、膳食产品或零食。

GMP D级洁净室墙面

class D clean room

尺寸及外观：
确保产品的尺寸、形状符合设计要求，无明显缺陷。
物理性能：
如抗压、抗拉、抗冲击等试验，确保材料强度、耐久性。
表面处理：
确认表面光滑、涂层均匀，无气泡、起皮等。
检测报告：
防火、耐腐蚀试验

class D clean romm door.jpg

钢材标准：
选用符合国家和国际标准的优质钢材，保证其耐腐蚀性和强度。
表面处理：
门体表面应采用防锈处理（如喷涂、阳极氧化等），确保耐用性和易清洁性。
保温材料：
门芯材料应具有良好的隔热、隔音性能，通常采用聚氨酯或岩棉等保温材料。
生产工艺：
生产严格按照标准化流程进行，包括切割、成型、焊接、涂装等。

class D clean room

钢材标准：
选用符合国家、国际标准的优质钢材，保证其耐腐蚀性能和强度。
表面处理：
门体表面应采用防锈处理（如喷涂、阳极氧化等），确保耐用性和易清洁性。
保温材料：
门芯材料应具有良好的隔热、隔音性能，通常采用聚氨酯或岩棉等保温材料。
生产工艺：
严格按照标准化工艺进行生产，包括切割、成型、焊接、涂装等，确保每个环节的质量稳定。

GMP D级洁净室天花板


规格：厚度：980、1180 面板材质：50mm、75mm、100mm 芯材：彩涂钢板、不锈钢板、岩棉、石膏、玻镁、铝蜂窝等配件：龙骨：0.8镀锌板应用范围：食品、医药其他：涂层：PE（聚酯）、PVDF（氟碳）、HDP（高耐候聚酯）		龙骨：四边采用0.8厚镀锌钢龙骨，增加板面强度和密封性挂梁：采用万事达专利重型挂梁系统，安装简便，提高施工效率。成本：无需拆除整个顶板，减少更换成本，性价比高。更换：本产品也适用于部分顶板更换

安装简便：FFU龙骨根据洁净室特点设计，拆装方便工厂预制：吊顶系统采用模块化设计，可塑性强，可现场切割搭配灵活：可为双层吊顶结构，也可为单层吊顶，下层为FFU龙骨		系统强度高：可在FFU铝合金吊顶龙骨上行走，消防设备：采用十字接头安装喷淋头，也可安装烟雾探测器，照明回路：照明灯部分线路，下方可安装洁净室泪滴照明灯，照明回路：FFU吊顶可与FFU风机同时过滤。

GMP D级洁净室地板


柔韧性：PVC地板胶具有良好的柔韧性和抗冲击性防滑：表面有防滑处理，确保人员工作时的安全。安装方便：通常以卷材或块材形式提供，安装简便快捷。多样性：有多种颜色和纹理可供选择，便于视觉分区和美观。

无缝：避免接缝处积聚灰尘和细菌耐化学性：能够耐受多种化学品和清洁剂易于清洁：光滑的表面使清洁和维护相对容易。

D 级无尘室 Video Introduction

FAQ

洁净室中的 D 级是什么？

D 级洁净室是 GMP 分类系统中受控环境的最低级别，通常归类为 ISO 8 级。这些环境用于不需要严格无菌但仍需要无污染的工艺。它们适用于非无菌制造活动，例如包装、储存和处理不需要无菌条件的材料。

D 级相当于 ISO 8 级吗？

是的，D 级洁净室在空气洁净度方面相当于 ISO 8 级洁净室。ISO 8 级允许每立方米 ≥0.5 微米的颗粒最多 350 万个，适用于不需要最高清洁度或无菌水平但仍需要受控环境以防止污染的工艺。

D 级洁净室着装要求是什么？

D 级洁净室的着装要求比更高级别环境的着装要求宽松。人员通常需要穿着防护服，包括实验室工作服、手套、发套和鞋套。但是，与 A 级和 B 级等更高级别洁净室中更严格的程序相比，穿衣过程通常更简单，因为 D 级环境中的污染风险较低。

什么是 C 级洁净室？

C 级洁净室是 ISO 7 级环境，用于不需要无菌条件但仍需要在受控、低污染环境中进行的工艺。这些洁净室在制药制造中很常见，用于制备非无菌产品，例如混合成分、配制或包装，其中污染控制很重要，但不需要 A 级或 B 级环境的高无菌水平。

洁净室有哪些等级？

根据所需的污染控制水平，洁净室分为不同的等级。 ISO 洁净室等级范围从 ISO 1 级（最洁净，每立方米颗粒最少）到 ISO 9 级（最不洁净，允许颗粒较多）。在 GMP 术语中，洁净室等级被指定为 A、B、C 和 D 级，其中 A 级是无菌环境的最高标准，D 级适用于不太重要的工艺。

制药业中的 C 类清洁是什么？

制药业中的 C 类清洁是指应用于不直接接触无菌材料但仍需要保持清洁状态以防止污染的设备或表面的清洁程序。这种清洁方法通常在 C 级洁净室等环境中进行，其中需要控制污染，但不像无菌区域（如 A 级）那样严格。

FDA 对洁净室的分类是什么？

FDA 根据洁净室的清洁度水平及其对各种制药制造工艺的适用性对其进行分类。这些分类通常与 ISO 洁净室标准一致，包括 A、B、C 和 D 级洁净室，其中 A 级和 B 级用于无菌灌装等无菌操作，C 级和 D 级用于非无菌加工或包装。FDA 要求这些环境满足特定的空气质量、穿戴和清洁标准，以确保产品安全。

D 级代表什么？

D 级是指制药和生物技术等行业使用的洁净室环境的最低等级。它表示具有中等污染控制的 ISO 8 级环境，其中可以执行不需要高无菌但仍需要无严重污染的工艺。

什么是 D 级房间分类？

D 级房间是 ISO 8 级分类的环境。它通常用于需要污染控制但不需要无菌条件的工艺。D 级房间通常用于包装、材料储存或非无菌产品处理等任务，其中中等清洁度标准足以保护产品完整性。

什么是 D 级？

D 级是指 ISO 8 级洁净室，允许空气中存在一定数量的颗粒（对于 ≥0.5 微米的颗粒，每立方米最多 350 万个颗粒）。此等级适用于需要高污染控制的应用，但不适用于无菌处理所需的严格水平。

D 级用于什么？

D 级洁净室用于不太重要的过程，例如非无菌包装、储存和处理不需要无菌条件的材料。它们适用于药品包装、医疗器械组装和其他污染控制很重要但不需要灭菌的操作。

D 级洁净室与 ISO 8 级洁净室相同。它是一个受控环境，用于需要适度污染控制但不需要保持无菌条件的工艺。这些洁净室通常用于制药和生物技术等行业的包装、储存和处理非无菌产品。

什么是 D 级区域？

D 级区域是指定为 ISO 8 级洁净室的受控空间。它通常用于非无菌处理或包装，需要一定程度的污染控制，但要求不像 A 级或 B 级等更高级别的洁净室那么严格。

什么是 A 级洁净室？

A 级洁净室是最无菌和受控的环境，分类为 ISO 5 级。它用于需要最高清洁度和最小颗粒污染的工艺，例如无菌灌装、无菌药物生产和手术器械组装，即使微量的污染也可能影响产品质量。

D 级洁净服的要求是什么？

D 级洁净室的着装要求比更高级别洁净室的要求宽松。人员通常穿着实验室外套、手套、发套和鞋套，以最大限度地减少污染。与更高级别不同，D 级不需要全身穿衣或无菌技术，因为执行的工艺对污染不太敏感。

洁净室的级别有哪些？

根据空气的洁净度和所需的污染控制程度，洁净室分为不同级别。最常用的分类系统是 ISO 14644-1 标准，其中包括 ISO 1 级（最清洁）至 ISO 9 级（最不清洁）。对于 GMP，洁净室级别被指定为 A、B、C 和 D 级，其中 A 级为无菌环境的最高级别，D 级用于不太重要的过程。

ISO 等级 FED STD 209E 同等级别
ISO 等级	最大颗粒数/米						FED STD 209E 同等
ISO 等级	≥0.1μm	≥0.2um	≥0.3um	≥0.5um	≥11m	≥5um	FED STD 209E 同等
ISO1	10	2
ISO2	100	24	10	4
ISO3	1,000	237	102	35	8		Class1
ISO4	10,000	2,370	1,020	352	83	3	Class10
ISO5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	Class100
ISO6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	Class 1,000
ISO7				352,000	83,200	2,930	Class10,000
ISO8				3,520,000	832,000	29,300	Class 100,000
ISO9				35,200,000	8,320,000	293,000	室内空气