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pengwu1616@gmai.comISO等级标准
ISO 14644-1 规定了 ISO 洁净室分级标准，旨在根据空气中颗粒物的浓度划分不同级别的洁净室。
根据洁净室的空气洁净度标准，洁净室分为多个级别，从 ISO 1 级到 ISO 9 级。级别数字越低，空气中允许的颗粒物浓度越低，洁净度要求越高。
ISO 14644 是国际标准化组织（ISO）制定的一系列国际标准，概述了洁净室和受控环境的要求。这些标准的目的是确保对这些环境中的空气洁净度进行控制，最大限度地减少污染，从而保护各行各业的产品质量和安全。
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ISO 14644-1 洁净室标准
空气颗粒物清洁度等级 | ||||||
| CLASS | 每立方米微米尺寸颗粒数量 | |||||
| 0.1 微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5 微米 | |
| IS01 | 10 | 2 | ||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| IS03 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| IS04 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| IS05 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| IS06 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| IS07 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| IS08 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
空气颗粒物清洁度等级比较 | ||
| ISO14644-1 | 联邦标准209E | |
| ISO Class | 英语 | 公制 |
| ISO 1 | ||
| ISO 2 | ||
| ISO 3 | 1 | M1.5 |
| ISO 4 | 10 | M2.5 |
| ISO 5 | 100 | M3.5 |
| IS0 6 | 1,000 | M4.5 |
| ISO 7 | 10,000 | M5.5 |
| ISO 8 | 100,000 | M6.5 |
| ISO 9 | ||
| FS 洁净室等级 | ISO 同等级别 | 换气率 |
| 1 | ISO3 | 370-530 |
| 10 | ISO 4 | 300-530 |
| 100 | ISO 5 | 230-480 |
| 1,000 | IS0 6 | 150-230 |
| 10,000 | IS0 7 | 70-90 |
| 100,000 | ISO 8 | 5-48 |
联邦和国际标准化组织气流速度标准 | |||
ISO 146144-1 级 （FSD 209E） | 平均气流速度 m/s(ft/min) | 每小时换气次数 | 天花板覆盖范围 |
| ISO8(Class 100,000) | 0.005-0.041(1-8) | 5-48 | 5-15% |
| ISO 7(Class 10,000) | 0.051-0.076(10-15) | 70-90 | 15-20% |
| ISO 6(Class 1,000) | 0.127-0.203(25-30) | 150-230 | 25-30% |
| ISO 5(Class 100) | 0.203-0.306(30-80) | 230-480 | 35-70% |
| ISO 4(Class 10) | 0.254-0.457(50-90) | 300-530 | 50-90% |
| ISO 3(Class 1) | 0.305-0.457(70-90) | 370-530 | 70-100% |
| ISO 2 | 0.305-0.508(70-100) | 370-700 | 80-100% |
洁净室 ISO 分类
1. ISO 1 级洁净室
ISO 1 级是洁净室要求最严格的级别。根据 ISO 14644-1，ISO 1 级洁净室每立方米空气中最多可容纳 10 个颗粒（颗粒大小为 0.1 微米）。此级别的洁净室通常用于对空气洁净度要求极高的行业，例如半导体制造和纳米技术。
2. ISO 2级洁净室
ISO 2级洁净室允许每立方米空气中最多含有100个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。此级别的洁净室适用于对洁净度要求较高的行业，如高精度电子设备生产和航空航天技术。
3. ISO 3级洁净室
ISO 3级洁净室的最大颗粒浓度为每立方米1,000个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。该洁净室广泛应用于生物技术和制药行业等领域，以确保产品质量在生产过程中不受空气污染的影响。
4. ISO 4级洁净室
ISO 4级洁净室允许每立方米空气中最多含有10,000个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。此洁净度要求适用于对洁净度要求较高的行业，如精密光学和医疗设备生产。
5. ISO 5级洁净室
ISO 5级洁净室标准允许每立方米空气中含有最多100,000个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。适用于药品生产和电子元件组装等领域，特别是那些需要严格控制颗粒污染的生产环境。
6. ISO 6级洁净室
ISO 6级洁净室允许每立方米空气中含有最多1,000,000个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。此级别的洁净室适用于食品加工和某些实验室等行业。
7. ISO 7级洁净室
ISO 7级洁净室的最大颗粒浓度为每立方米10,000,000个颗粒（颗粒大小为0.1微米）。常用于汽车工业、化妆品生产等场合，满足较高的洁净度要求，但不如ISO5级和ISO6级严格。
8.ISO8级洁净室
ISO8级洁净室允许每立方米空气中含有100,000,000个颗粒（粒径为0.1微米）。该级别的洁净室通常用于普通工业环境，洁净度要求较低，但仍需控制空气中的污染物。
9.ISO9级洁净室
ISO9级是最低级别的洁净室，允许每立方米空气中含有1,000,000,000个颗粒（粒径为0.1微米）。该级别的洁净室适用于空气洁净度要求不高的场合，相当于普通室内空气。
ISO 14644 概述
1. 目的和范围：
ISO 14644 标准为设计、操作和维护洁净室和受控环境提供了框架。它们对于控制空气中的颗粒污染至关重要的行业至关重要，例如制药、生物技术、航空航天和半导体制造。
2. ISO 14644 的结构：
ISO 14644 系列包括几个部分，每个部分都涉及洁净室管理的不同方面：
ISO 14644-1：
按颗粒浓度对空气洁净度进行分类。本部分根据指定体积的空气中允许的最大颗粒数定义了洁净室的分类系统。洁净室分为几类（例如，ISO 1 级至 ISO 9 级），其中 1 级最干净。
ISO 14644-2：
ISO-14644-2-2000.pdf
洁净室和受控环境的监测和控制。本部分概述了持续监测的要求，包括检测空气中颗粒的频率和方法。
ISO 14644-3：
ISO-14644-3-2005.pdf
测试方法。这提供了有关如何执行确定洁净室空气洁净度所需测试的指南。
ISO 14644-4：
ISO-14644-4-2022.pdf
设计、建造和启动。本节介绍洁净室设计和建造的最佳实践，以确保其符合必要的清洁标准。
ISO 14644-5：
ISO-14644-5-2004.pdf
洁净室的清洁和消毒。本部分涉及清洁规程，包括清洁剂和方法的选择。
ISO 14644-6：
污染控制。本部分提供有关控制和减少洁净室环境中污染的策略的指导。
ISO 14644-7：
标准的应用。本节讨论了 ISO 14644 标准在各个行业中的应用。
3. 洁净室分类：
ISO 14644-1 中建立的分类系统基于空气中颗粒物的浓度。等级范围从 ISO 1 级（最洁净，每立方米 0.1 微米颗粒少于 10 个）到 ISO 9 级（较不洁净，每立方米 0.5 微米颗粒超过 35,200,000 个）。此分类可帮助组织根据其特定需求确定适当的洁净室设计和操作实践。
4. 监测和测试：
持续监测洁净室环境对于确保符合指定等级至关重要。ISO 14644-2 和 ISO 14644-3 提供了进行定期测试的方法，包括颗粒计数测量、气流评估和压差，以保持所需的洁净度水平。
5. 应用于各个行业：
ISO 14644 广泛应用于污染控制至关重要的行业，包括：
制药：确保药品的安全性和有效性。
生物技术：保护敏感的生物产品和工艺。
半导体：保持微电子制造的严格清洁度。
航空航天：确保航空航天部件的完整性和性能。
ISO等级标准 Video Introduction
FAQ
什么是洁净室分类？
它遵循 ISO（国际标准化组织）等组织制定的标准。ISO 1 至 ISO 9 等分类表示特定颗粒大小（例如 0.5 微米）每立方米空气中允许的最大颗粒数。较高的分类（例如 ISO 1）表示环境更清洁，颗粒更少。
洁净室的等级有哪些？
ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9
FS 209E：1 级、10 级、100 级、1000 级、10000 级
FDA 对洁净室的等级是什么？
A 级洁净区：空气悬浮颗粒等级为 ISO 5，以≥5.0μm 悬浮颗粒为限。
B 级洁净区：空气悬浮颗粒等级为 ISO 6，包括≥0.5μm 和≥5.0μm 悬浮颗粒。
C 级洁净区：空气悬浮颗粒在静态和动态条件下分别被划分为 ISO 7。
D 级洁净区：空气悬浮颗粒等级在静态条件下为 ISO 8。
什么是 7 级或 8 级洁净室？
ISO 7 级洁净室：允许的灰尘颗粒数（0.5μm）：每立方米不超过 352,000 个颗粒。
ISO 8 级洁净室：允许的灰尘颗粒数（0.5μm）：每立方米不超过 3,520,000 个颗粒。
什么是 1000 级洁净室？
联邦标准 209E (FS209E) 定义的 1000 级洁净室，在 1000 级洁净室中，环境受到控制以保持可接受的空气传播颗粒水平，对于 0.5 微米 (μm) 大小的颗粒，每立方英尺 1,000 个颗粒（每立方米约 35,300 个颗粒）。
什么是 10 级洁净室？
根据联邦标准 209E (FS209E) 的定义，10 级洁净室针对的是大小为 0.5 微米 (μm) 的颗粒。每立方英尺有 10 个颗粒（每立方米约 353 个颗粒）。
什么是 ISO 6 标准？
ISO 6 洁净室的主要规格：
对于 0.5 微米 (μm) 大小的颗粒：每立方米 1,000,000 个颗粒（每立方英尺约 35,300 个颗粒）。
对于 5.0 微米 (μm) 大小的颗粒：每立方米 29,300 个颗粒（每立方英尺约 1,000 个颗粒）。
ISO 6 定义了洁净室环境，对空气中的颗粒污染有具体限制，为需要受控环境但不需要更严格的 ISO 5 或更高级别清洁度的行业提供指导。
什么是 ISO 14644 洁净室分类？
ISO 14644 是一项国际标准，为洁净室和受控环境提供指导。它包括一系列标准，根据空气中颗粒物污染的浓度定义空气洁净度的分类。
分类范围从 ISO 1 级（最干净）到 ISO 9 级（最不干净）。
什么是 GMP A 级和 B 级洁净室环境？
A 级：静态环境中每立方米有 3520 个大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒和 20 个大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒。动态环境的要求与静态相同。
B类（Class B）：每立方米，静态环境下，接近于A类，允许大于或等于0.5微米的悬浮颗粒物3520个，允许大于或等于5.0微米的悬浮颗粒物29个。动态环境下，允许大于或等于0.5微米的悬浮颗粒物352000个，大于或等于5.0微米的悬浮颗粒物2900个。
什么是 lSO 14644 洁净室分类？
ISO（国际标准化组织）和 GMP（良好生产规范）都是制定洁净室标准的重要框架，但它们的用途不同，侧重于洁净室管理和运营的不同方面。
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