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pengwu1616@gmai.com洁净室标准
ISO 14644：
ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8 和 ISO 9。ISO 1 是 “最清洁 ”级别，ISO 9 是 “最肮脏 ”级别。ISO 1 是 “最清洁 ”级别，ISO 9 是 “最肮脏 ”级别。尽管被归类为 “最脏 ”等级，ISO 9 洁净室环境仍比普通房间干净。
联邦标准 209（FS 209E）：
旧的联邦标准 209E（FS 209E）包括以下洁净室等级： 100,000 级、10,000 级、1,000 级、100 级、10 级和 1 级。该标准于 1999 年被 ISO-14644-1 所取代。该标准于 2001 年撤销，但仍在广泛使用。
美国食品及药物管理局洁净室标准
洁净室还必须符合特定行业标准和国际标准。例如，欧盟 GMP（A.B.C.D）适用于药品，USP（795、797 和 800）适用于配药药房。
得创坤灵专业的洁净室标准工程公司
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ISO 5 级洁净室 (100 级洁净室)过滤后的空气以单向方式扫过房间，速度通常在 0.3 m/s 到 0.5 m/s 之间，并通过地板排出，清除房间中的空气污染物。使用单向气流的洁净室比非单向气流的洁净室更昂贵，但可以符合更严格的分类，例如 ISO 5 或更低。
我们过去的一些 ISO 5 洁净室项目： ISO 5 纳米制造洁净室设施 | ISO 6 洁净室 (1,000 级洁净室)理论上，要使整个房间达到 ISO 6 的空气洁净度，需要通过 ISO 8（前室）进入洁净室，然后再经过 ISO 7，最后进入 ISO 6，如图所示。
我们过去的一些 ISO 6 洁净室项目： 半导体 ISO 6 洁净室 电子制造服务洁净室 ( ISO 6 ) 动物实验室 ISO 6 细胞生产洁净室 | |
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ISO 7 洁净室 (10000 级洁净室)这是最常见的洁净室等级之一。如果您需要 ISO 7 洁净室，则应考虑在进入 ISO 7 洁净室之前配备 ISO 8 气闸室/更衣室。两个房间每小时的换气次数将有所不同，如下所述。
非单向气流 我们过去的一些 ISO 7 洁净室项目： 用于电子元件生产的 ISO 7 洁净室 用于保健品行业的 ISO 7 洁净室 | ISO 8 级洁净室 (100,000 级洁净室)假设某个未分类的空间（办公室或实验室）的 ISO 9 等级。在这种情况下，您可以直接进入 ISO 8 等级的洁净室，无需气闸。但是，根据洁净室内的生产流程，您可能需要添加更衣室。
我们过去的一些 ISO 8 洁净室项目： 用于制药制造的 ISO 8 洁净室 用于制药行业的洁净室 用于医疗技术制造商的洁净室墙壁加建 用于医疗器械制造的 ISO 8 洁净室 用于汽车行业的 ISO 8 洁净室 |
空气颗粒物洁净度等级（立方米） | ||||||
| CLASS | 每立方米微米尺寸颗粒数量 | |||||
| 0.1 微米 | 0.2微米 | 0.3微米 | 0.5微米 | 1微米 | 5 微米 | |
| IS01 | 10 | 2 | ||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| IS03 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| IS04 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| IS05 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| IS06 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| IS07 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| IS08 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| IS09 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
空气颗粒物清洁度等级比较 | ||
| ISO14644-1 | 联邦标准209E | |
| ISO 等级 | 英语 | 公制 |
| ISO 1 | ||
| ISO 2 | ||
| ISO 3 | 1 | M1.5 |
| ISO 4 | 10 | M2.5 |
| ISO 5 | 100 | M3.5 |
| IS0 6 | 1,000 | M4.5 |
| ISO 7 | 10,000 | M5.5 |
| ISO 8 | 100,000 | M6.5 |
| ISO 9 | ||
| ISO 等级 FED STD 209E 同等级别 | |||||||
| ISO Class | 最大颗粒数/米 | FED STD 209E 同等 | |||||
| ≥0.1μm | ≥0.2um | ≥0.3um | ≥0.5um | ≥11m | ≥5um | ||
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Class1 | |
| ISO4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | 3 | Class10 |
| ISO5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Class100 |
| ISO6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Class 1,000 |
| ISO7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Class10,000 | |||
| ISO8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Class 100,000 | |||
| ISO9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 室内空气 | |||
| 对照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
| 项目 | 中国GMP/欧洲GMP | ISO | 联邦标准 209E | |||||||||
悬浮颗粒 P/m3 | 等级 | 静止的 | 动态的 | 等级 | 静止的 | 等级 | 动态的 | |||||
| ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
| 8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
| D | 3520000 | 29000 | 没有规定 | 没有规定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 | |
洁净室标准 Video Introduction
FAQ
什么是洁净室分类？
它遵循ISO（国际标准化组织）等组织制定的标准。分类（例如ISO 1至ISO 9）表示特定颗粒大小（例如0.5微米）每立方米空气中允许的最大颗粒数。较高的分类（例如ISO 1）表示颗粒较少的清洁环境，
洁净室分类有哪些？
ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9
FS 209E：1级，10级，100级，1000级，1000级，10000级，
FDA对洁净室的分类是什么？
A级洁净区：空气悬浮颗粒水平为ISO 5，以≥5.0μm悬浮颗粒为限。
B级洁净区：空气悬浮颗粒等级为ISO 6，包括≥0.5μm和≥5.0μm悬浮颗粒。
C级洁净区：空气悬浮颗粒在静态和动态条件下分别被划分为ISO 7。
D级洁净区：空气悬浮颗粒等级在静态条件下为ISO 8。
什么是7级或8级洁净室？
ISO 7级洁净室：允许的尘埃颗粒数（0.5μm）：每立方米不超过352,000个。
ISO 8级洁净室：允许的尘埃颗粒数（0.5μm）：每立方米不超过3,520,000个。
什么是1000级洁净室？
联邦标准 209E (FS209E) 定义的 1000 级洁净室，在 1000 级洁净室中，环境受到控制以保持可接受的空气传播颗粒水平，对于 0.5 微米 (μm) 大小的颗粒，每立方英尺 1,000 个颗粒（每立方米约 35,300 个颗粒）。
什么是 10 级洁净室？
联邦标准 209E (FS209E) 定义的 10 级洁净室，对于 0.5 微米 (μm) 大小的颗粒，每立方英尺 10 个颗粒（每立方米约 353 个颗粒）。
ISO 6 标准是什么？
ISO 6 洁净室的主要规格：
对于 0.5 微米 (μm) 大小的颗粒：每立方米 1,000,000 个颗粒（每立方英尺约 35,300 个颗粒）。
对于 5.0 微米 (μm) 大小的颗粒：每立方米 29,300 个颗粒（每立方英尺约 1,000 个颗粒）。
ISO 6 定义了洁净室环境，对空气中的颗粒污染有具体限制，为需要受控环境但不需要更严格的 ISO 5 或更高级别清洁度的行业提供指导。
什么是 lSO 14644 洁净室分类？
ISO 14644 是一项国际标准，为洁净室和受控环境提供指导。它包括一系列标准，根据空气中的颗粒污染浓度定义空气洁净度的分类。
等级范围从 ISO 1 级（最洁净）到 ISO 9 级（最不洁净）。
什么是 GMP A 级和 B 级洁净室环境？
A 级：静态环境中每立方米允许 3520 个大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒和 20 个大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒。动态环境的要求与静态相同。
B 级（Class B）：静态环境中，接近 A 级洁净室，每立方米允许 3520 个大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒，允许 29 个大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒。动态环境中，允许 352,000 个大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒和 2900 个大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒。
什么是 lSO 14644 洁净室等级？
ISO（国际标准化组织）和 GMP（良好生产规范）都是制定模块化洁净室标准的重要框架，但它们的用途不同，侧重于洁净室管理和运营的不同方面。
HEPA 过滤器对洁净室标准的影响
HEPA 过滤器可捕获 99.97% 的 0.3 微米以下空气悬浮颗粒，从而显著提高洁净室标准，确保环境高度可控且无污染。它们的使用对于维持制药、生物技术和电子制造等行业所必需的严格空气质量要求至关重要。
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