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pengwu1616@gmai.com洁净室认证
洁净室认证是一个系统性的过程，用于验证洁净室是否符合特定的清洁度和环境控制标准。这种认证对于污染控制至关重要的行业至关重要，例如制药、生物技术、半导体制造和航空航天。
洁净室认证涉及几个步骤，以确保洁净室在规定的颗粒污染、温度、湿度和压差范围内运行。目标是确认洁净室环境符合行业标准和法规规定的要求。
Deiiang - 中国洁净室测试和认证专家。
我们在建造、测试和认证洁净室方面拥有 20 多年的经验。
致电 Peng (+86 18186671616) 或发送电子邮件至 Pengwu1616@Gmail.com 安排您的认证。
得创坤灵专业的洁净室认证工程公司
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- Workshop
- Data sheet
- Material certificate
认证标准
ISO 14644：
这是洁净室和受控环境的主要国际标准。
它根据每立方米空气中允许的最大颗粒数对洁净室进行分类，将其分为 ISO 等级，范围从 ISO 1 级（最清洁）到 ISO 9 级。
ISO-14644-2-2000.pd
良好生产规范 (GMP)：
这些准则在制药和食品行业尤为重要，可确保产品始终按照质量标准生产和控制。
gmp-guide-annexes.pdf
联邦标准 209E：
虽然该标准已被 ISO 14644 取代，但有时会在洁净室环境中引用它，尤其是在美国。
iso_cleanroom_standards_and_federal_standard_209e.pdf
FDA 法规：
美国食品药品管理局对制药和医疗器械制造中的洁净室有具体要求。
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测试与评估
空气颗粒物检测
气流和压力检测
温度和湿度监测
空气细菌检测
可选认证（必须在报价时提出要求）
温度图
湿度图
带有 Velgrid 的单独 HEPA FFU 气流
照明强度图（3 英尺 AFF 的烛光）
声音图（分贝）
我们的设备
Shortridge 860C 空气数据压力计，带 Velgrid，用于单个高效空气过滤器流量测量
Hach 3413 粒子计数器
Met One BT 637 粒子计数器，带温度和湿度
Tondaj LX1010B 数字光度计
Climet 150T 激光粒子计数器
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洁净室认证 Video Introduction
FAQ
什么是洁净室认证？
洁净室认证是验证洁净室是否符合特定清洁度标准和控制污染的操作要求的过程。
洁净室必须多久认证一次？
洁净室认证的频率可能因多种因素而异，包括行业标准、监管要求和设施的具体操作实践。
洁净室的要求是什么？
洁净室的要求由各种标准和准则定义，主要目标是控制污染，以确保受控环境适合敏感工艺。
ISO 5 比 ISO 7 更清洁吗？
是的，ISO 5 级比 ISO 7 级更清洁。ISO 14644 标准根据每立方米空气中允许的最大颗粒数对洁净室进行分类，特别关注 0.5 微米 (µm) 及更大的颗粒。
如何获得洁净室验证和认证
获得洁净室验证和认证涉及一个系统过程，以确保洁净室符合特定的清洁度标准和操作要求。
洁净室需要认证吗？
是的，洁净室通常需要认证，以确保它们符合其预期应用所需的特定清洁度和操作标准。
洁净室的资格是什么？
良好生产规范 (GMP) 行业（尤其是制药行业）的洁净室资格是一个关键过程，旨在确保这些专业环境符合严格的清洁度和受控条件监管标准和指南。
ISO 8 洁净室认证的要求是什么？
0.5 µm 及更大：每立方米最多 3,520,000 个颗粒。
5.0 µm 及更大：每立方米最多 832,000 个颗粒。
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