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洁净室测试

洁净室产品测试对于确保在洁净室环境中生产或处理的产品符合严格的清洁度和质量标准至关重要。这一过程在制药、生物技术、电子和航空航天等行业至关重要,因为污染会损害产品的完整性和安全性。


测试洁净室净化设备的性能对于确保洁净室环境符合所需的清洁度标准至关重要。净化设备(如 HEPA 过滤器、ULPA 过滤器、空气处理机组和其他 HVAC 组件)在维持适当的空气质量和清洁度水平方面发挥着至关重要的作用。


得创坤灵专业的洁净室测试工程公司

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Enterprise qualification certificate

HEPA 和 ULPA 过滤器测试

目的:验证过滤器去除空气中颗粒的效率。

方法:


DOP 或 PAO 测试:使用邻苯二甲酸二辛酯 (DOP) 或聚α烯烃 (PAO) 气溶胶测试过滤器并测量其效率。测试测量过滤器前后的颗粒数量。

渗透测试:评估颗粒通过过滤器的渗透率,以确保其达到所需的效率(例如,HEPA 过滤器的渗透率为 99.99%)。


气流和速度测试

目的:确保气流速率和速度在洁净室操作的规定限值内。


方法:


风速计测量:使用手持式风速计测量洁净室各个位置的气流速度,特别是在过滤器表面和关键区域。


换气率计算:通过测量总气流和洁净室体积来计算换气率 (ACH)。


压差测试

目的:保持洁净室与相邻区域之间所需的压差,防止污染物进入。


方法:


压力计测量:使用数字或机械压力计测量相对于周围区域的压差。


监测系统:实施连续监测系统以跟踪操作期间的压差。


温度和湿度控制

目的:确保温度和湿度水平保持在规定的限度内,因为它们会影响颗粒行为和设备性能。


方法:


数据记录器:使用温度和湿度数据记录器记录一段时间内的环境条件。


抽查:使用校准的温度计和湿度计进行定期检查。


微生物监测

目的:评估净化设备在控制微生物污染方面的有效性。


方法:


主动空气采样:使用空气采样器测量洁净室中的微生物数量。


沉降板方法:使用沉降板捕获洁净室环境中的活体生物。


烟雾或示踪气体测试

目的:可视化气流模式并确保气流方向正确以保持洁净度。


方法:


烟雾测试:将烟雾(或雾气)引入洁净室以观察气流模式并识别任何死角或湍流区域。


示踪气体测试:使用六氟化硫 (SF₆) 等示踪气体评估气流并验证其是否符合设计规格


对照表 GMP/USP/ISO/FED209E
项目中国GMP/欧洲GMP
ISO

联邦标准

209E

悬浮颗粒

P/m3

等级静止的动态的等级静止的等级静止的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000没有规定没有规定M6.535300001000009352000029300100000


我们的设备

  • Shortridge 860C 空气数据压力计,带 Velgrid,用于单个高效空气过滤器流量测量

  • Hach 3413 粒子计数器

  • Met One BT 637 粒子计数器,带温度和湿度

  • Tondaj LX1010B 数字光度计

  • Climet 150T 激光粒子计数器


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洁净室测试 Video Introduction

FAQ

如何测试过滤效率?

测试过滤系统的效率对于保持洁净室的完整性和确保敏感环境中的产品质量至关重要。使用 DOP 或 PAO 挑战、颗粒计数和压降测量等既定方法进行定期测试可以帮助组织监控过滤器性能并及时解决任何问题。这种主动方法不仅符合行业法规,而且还提高了运营效率和安全性。

什么是 DOP 测试方法?

DOP(邻苯二甲酸二辛酯)测试方法是一种广泛认可的程序,用于评估 HEPA(高效微粒空气)和 ULPA(超低渗透空气)过滤器的效率。该方法测量过滤器捕获颗粒物的能力,在洁净室、实验室和制药制造等空气洁净度至关重要的环境中尤其重要。

DOP 测试用于验证什么?

DOP(邻苯二甲酸二辛酯)测试主要用于验证各种关键环境中的 HEPA(高效微粒空气)和 ULPA(超低渗透空气)过滤器。其主要目的是确保这些过滤器符合空气清洁度和颗粒过滤的特定性能标准。

如何测试 HEPA 过滤器效率?

测试 HEPA(高效微粒空气)过滤器的效率涉及几种标准化方法,其中 DOP(邻苯二甲酸二辛酯)测试是最常见的测试方法之一


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