洁净室工程
洁净室工程涉及受控环境的设计、建造和维护,以最大限度地减少污染并保持特定的清洁度水平。这在制药、生物技术、电子和航空航天等行业尤为重要,因为即使是微量的污染也会影响产品质量和安全。
ISO 14644:洁净室分类和环境监测的国际标准。
ISO 13485:医疗器械质量管理标准,要求受控的制造环境。
GMP(良好生产规范):药品生产指南,规定了洁净室标准以防止污染。
FDA(食品和药物管理局):FDA 执行药品制造和其他关键健康相关产品的洁净室法规。

得创坤灵专业的洁净室工程工程公司
洁净室 14644-1 等级表
对照表 GMP/USP/ISO/FED209E | ||||||||||||
项目 | 中国GMP/欧洲GMP | ISO | 联邦标准 209E | |||||||||
悬浮颗粒 P/m3 | 等级 | 静止的 | 动态的 | level | 静止的 | 等级 | 动态的 | |||||
≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | ≥0.5um | ≥5μm | |||||
A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | M3.5 | 3530 | 100 | 5 | 2220 | 20 | 100 | |
B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | - | - | 6 | 3520 | 29 | 1000 | ||
C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | M5.5 | 353000 | 10000 | 7 | 352000 | 2930 | 10000 | |
8. | 3520000 | 29300 | 100000 | |||||||||
D | 3520000 | 29000 | 没有规定 | 没有规定 | M6.5 | 3530000 | 100000 | 9 | 3520000 | 29300 | 100000 |
ISO等级标准及通风时间对照表 | |
ISO Class | ACH(每小时换气次数) |
ISO 3 | 360-540 |
ISO 4 | 300-540 |
ISO 5 | 240-480 |
ISO 6 | 50-60 |
ISO 7 | 30-40 |
ISO 8 | 15-25 |
各行业洁净室工程
ISO 5 洁净室
| ISO 6 洁净室
|
ISO 7 洁净室
| ISO 8 洁净室
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洁净室工程设计
药品 | 食物 | 电子的 |
| 区域划分
人员流动
安全卫生
| 区域划分
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洁净室工程施工
洁净室墙板安装 |
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通风系统安装 |
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电路系统安装 |
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地面施工 |
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设备安装 |
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洁净室工程 Video Introduction
FAQ
什么是洁净室?
洁净室是一种受控环境,旨在最大限度地减少空气中的颗粒、污染物和污染物。它通常用于制药、电子和生物技术等行业,在这些行业中,即使是少量的灰尘或微生物也会影响产品质量。
洁净室配备专门的通风、过滤系统(如 HEPA 过滤器)以及受控的温度、湿度和压力,以保持无污染的环境。
洁净室根据清洁度进行分类,ISO 标准定义了最大允许颗粒数。
洁净室有哪些不同类型?
洁净室类型 | ISO 分类 | 每立方米最大颗粒含量 | 应用 |
---|---|---|---|
Class 1 | ISO 1 | ≤ 1 particle (0.3 µm) | 半导体制造、微电子 |
Class 2 | ISO 2 | ≤ 10 particles (0.3 µm) | 药物配制、精密电子 |
Class 3 | ISO 3 | ≤ 100 particles (0.3 µm) | 生物技术、药物制造 |
Class 4 | ISO 4 | ≤ 1000 particles (0.3 µm) | 航空航天、光学 |
Class 5 | ISO 5 | ≤ 3,520 particles (0.5 µm) | 医疗器械、生物技术 |
Class 6 | ISO 6 | ≤ 35,200 particles (0.5 µm) | 食品生产、电子产品 |
Class 7 | ISO 7 | ≤ 352,000 particles (0.5 µm) | 清洁生产区域、装配 |
Class 8 | ISO 8 | ≤ 3,520,000 particles (0.5 µm) | 一般清洁环境、储存设施 |
设计洁净室的要求是什么?
设计洁净室需要仔细考虑几个关键因素:空气质量控制:保持低水平的空气悬浮颗粒。
1.温度调节:确保温度稳定,以达到最佳条件。
2.湿度控制:将湿度保持在规定范围内。
3.材料选择:使用无孔、易于清洁的材料。
4.人员培训:对员工进行洁净室规程和卫生培训。
5.访问控制:仅限授权人员进入。
6.监测系统:实施对环境条件的持续监测。
7.清洁规程:制定严格的清洁和维护计划。
8.设备设计:使用可最大限度降低污染风险的设备。
9.应急程序:制定明确的应急规程。
这些要求有助于确保环境受控,支持各个行业的创新和发展。
洁净室的 ISO 标准是什么?
如何计算洁净室所需的空气交换率?
确保准确测量所需的气流(CFM)和房间体积(立方英尺) clean room classification.
洁净室的主要组成部分有哪些?
空气过滤系统:
HEPA 或 ULPA 过滤器可去除空气中的颗粒。
暖通空调系统:
控制温度、湿度和气流。
房间材料:
光滑、无孔、易于清洁的表面。
照明:
无尘、密封的照明灯具。
地板:
防静电、无缝且易于清洁的地板。
人员设备:
防护服、手套、口罩和鞋套。
监控系统:
温度、湿度和颗粒计数传感器。
访问控制:
受控的出入口。
应急系统:
灭火、警报和应急照明。
洁净室家具:
易于清洁、无污染的家具。
洁净室通风系统如何工作?
气流控制
洁净室通风系统通过过滤污染物来循环空气以保持清洁。它确保稳定、受控的气流,防止颗粒积聚。
过滤
HEPA 或 ULPA 过滤器用于捕获颗粒,确保洁净空气持续供应到房间。
压力和温度
系统保持正压以防止外部污染物,并调节温度和湿度以达到最佳条件。
什么是 HEPA 过滤器?为什么在洁净室中使用它?
什么是 HEPA 过滤器?
HEPA(高效微粒空气)过滤器是一种专用空气过滤器,旨在捕获至少 99.97% 的 0.3 微米大小的颗粒。它使用密集的纤维垫来捕获空气中的污染物。
在洁净室中的功能
在洁净室中,HEPA 过滤器通过去除灰尘、细菌和其他空气中的颗粒,对于保持空气纯度至关重要。它们安装在 HVAC 系统中,以过滤掉进入空气供应中的污染物。
在污染控制中的重要性
HEPA 过滤器有助于确保环境符合严格的清洁标准,这在制药、电子和生物技术等行业中至关重要,因为即使是少量的污染也会影响产品质量。
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