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洁净室工程

洁净室工程涉及受控环境的设计、建造和维护,以最大限度地减少污染并保持特定的清洁度水平。这在制药、生物技术、电子和航空航天等行业尤为重要,因为即使是微量的污染也会影响产品质量和安全。

  • ISO 14644:洁净室分类和环境监测的国际标准。

  • ISO 13485:医疗器械质量管理标准,要求受控的制造环境。

  • GMP(良好生产规范):药品生产指南,规定了洁净室标准以防止污染。

  • FDA(食品和药物管理局):FDA 执行药品制造和其他关键健康相关产品的洁净室法规。


得创坤灵专业的洁净室工程工程公司

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阶段描述
1.规划与设计定义洁净室要求、布局和分类(ISO 标准)。
2. 场地准备准备场地,包括地基、公用设施和基础设施设置。
3.结构建设使用符合清洁标准的材料建造墙壁、天花板和地板。
4.暖通空调和通风安装空气处理装置、管道和 HEPA/ULPA 过滤系统。
5. 电气系统安装照明、电源和接地系统。
6. 地板安装铺设无缝、防静电且易于清洁的地板。
7.设备安装洁净室设备,如监控系统、工具和家具。
8. 测试和验证测试空气质量、压力、温度、湿度、


Enterprise qualification certificate

洁净室 14644-1 等级表

ISO 等级 FED STD 209E 同等级别
ISO 等级最大颗粒数/米

FED STD

209E

同等

≥0.1μm≥0.2um≥0.3um≥0.5um≥11m≥5um
ISO1102




ISO210024104


ISO31,000237102358
Class1
ISO410,0002,3701,020352833Class10
ISO5100,00023,70010,2003,52083229Class100
ISO61,000,000237,000102,00035,2008,320293Class 1,000
ISO7


352,00083,2002,930Class10,000
ISO8


3,520,000832,00029,300Class
100,000
ISO9


35,200,0008,320,000293,000室内空气

对照表 GMP/USP/ISO/FED209E
项目中国GMP/欧洲GMP
ISO

联邦标准

209E

悬浮颗粒

P/m3

等级静止的动态的level静止的等级动态的
≥0.5um≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5um≥5μm≥0.5um≥5μm
A352020352020M3.535301005222020100
B3520293520002900
--63520291000
C3520002900352000029000M5.5353000100007352000293010000
8.352000029300100000
D352000029000没有规定没有规定M6.535300001000009352000029300100000


ISO等级标准及通风时间对照表

ISO ClassACH(每小时换气次数)
ISO 3360-540
ISO 4300-540
ISO 5240-480
ISO 650-60
ISO 730-40
ISO 815-25



各行业洁净室工程

ISO 5 Cleanroom

ISO 6 Cleanroom

ISO 5 洁净室

  • 纳米制造洁净室设施

  • 精密仪器生产

  • 半导体

  • 电子元件制造

ISO 6 洁净室

  • 半导体

  • 电子制造服务

  • 动物实验室

ISO 7 Cleanroom

ISO 8 Cleanroom

ISO 7 洁净室

ISO 8 洁净室

  • 食品加工

  • 制药行业

  • 电子产品制造

  • 化妆品生产

  • 医疗器械生产


洁净室工程设计

Pharmaceutical clean room CAD plan.jpeg

药品

Food clean factory CAD plan.jpeg

食物

ElectricalPanelroomAutoCADDWGdrawingfiledetailsaregivenDownloadtheAutoCAD.jpeg

电子的

  • 美国FDA无菌指导:20 ACH

  • 欧盟GMP:清理时间15-20分钟

  • ISPE良好实践指南:

    供暖、通风和空调

    •6–20 ACH 用于 CNC(欧盟 D 级)

    • 8 级 20–40 ACH(欧盟 C 级)

    • 7 级 40–60 ACH(欧盟 B 级)


  • WHO:6–20 ACH

区域划分

  • 原料区

  • 清洗区

  • 加工区

  • 包装区

  • 成品存放区

人员流动

  • 单向流动

  • 更衣区

安全卫生

  • 风淋室

  • 洗手盆

  • 风幕机

  • 防虫防鼠设施

  • 垃圾处理区

区域划分

  • 原料区

  • 清洁区

  • 加工区

  • 包装区

  • 成品储存区

  • 分区

  • ISO 洁净度等级

  • 空气过滤

  • 温湿度控制

  • 静电控制

  • 单向流

  • 清洁材料


洁净室工程施工

cleanroom wall installation

洁净室墙板安装

  • 材料选择:

    选择光滑、无孔、易于清洁的材料。

  • 墙体结构:

    安装具有光滑、连续表面的密封面板。

  • 天花板设计:

    确保天花板平整、防尘且密封良好。

  • 门窗安装:

    使用密闭、易清洁且密封的门窗。

  • 结构完整性:

    确保密封和隔音,以避免污染。

  • HVAC 空间:

    设计结构开口以适应 HVAC 系统。

 

Ventilation System Installation

通风系统安装

  • 气流设计:

    规划气流速度、方向和压力控制。

  • 空气过滤:

    安装 HEPA/ULPA 过滤器以实现最佳空气质量控制。

  • 航空汇率:

    达到足够的每小时换气次数 (ACH) 以保持清洁。

  • 通风管道:

    适当调整管道尺寸并密封以确保气流一致。

  • 压力控制:

    按房间要求保持正压/负压。

  • 散流器和回风口:

    安装以确保均匀的气流和颗粒控制。

Circuit System Installation

电路系统安装

  • 电力供应:

  • 使用备用系统(UPS/发电机)确保可靠供电。

  • 照明安装:

  • 使用无尘、密封且节能的照明灯具。

  • 配电:

  • 安装高效的配电板和配线。

  • 接地系统:

  • 实施适当接地以防止静电放电。

  • 控制系统:

  • 安装集成系统以监控和控制环境。

  • 电涌保护:

  • 安装电涌保护器以保护敏感设备。

Ground Construction

地面施工


  • 光滑的地板表面:

  • 安装无缝、光滑、无孔的地板材料。

  • 防静电地板:

  • 使用导电或耗散材料来控制静电。

  • 排水设计:

  • 确保地板有适当的坡度,以便有效排水。

  • 耐用材料:

  • 为人流量大的区域选择耐磨材料。

  • 耐化学性:

  • 使用耐清洁剂和化学品的地板材料。

  • 地板密封:

  • 确保接缝正确密封,以防止污染物进入

Equipment Installation

设备安装

  • 家具设置:

    安装光滑、易于清洁、无污染的家具。

  • 空气处理机组 (AHU):

    定位 AHU 以实现最佳气流和压力控制。

  • 监控系统:

    安装粒子计数器、湿度和温度传感器。

  • 洁净室工具:

    安装符合洁净室标准的专用工具。

  • 安全设备:

    安装必要的安全设备,如紧急淋浴和洗眼站。

  • 校准:

    校准所有监控和控制系统以保持准确性。


洁净室工程 Video Introduction

FAQ

什么是洁净室?

洁净室是一种受控环境,旨在最大限度地减少空气中的颗粒、污染物和污染物。它通常用于制药、电子和生物技术等行业,在这些行业中,即使是少量的灰尘或微生物也会影响产品质量。

洁净室配备专门的通风、过滤系统(如 HEPA 过滤器)以及受控的温度、湿度和压力,以保持无污染的环境。

洁净室根据清洁度进行分类,ISO 标准定义了最大允许颗粒数。

洁净室有哪些不同类型?

洁净室类型ISO 分类每立方米最大颗粒含量应用
Class 1ISO 1≤ 1 particle (0.3 µm)半导体制造、微电子
Class 2ISO 2≤ 10 particles (0.3 µm)药物配制、精密电子
Class 3ISO 3≤ 100 particles (0.3 µm)生物技术、药物制造
Class 4ISO 4≤ 1000 particles (0.3 µm)航空航天、光学
Class 5ISO 5≤ 3,520 particles (0.5 µm)医疗器械、生物技术
Class 6ISO 6≤ 35,200 particles (0.5 µm)食品生产、电子产品
Class 7ISO 7≤ 352,000 particles (0.5 µm)清洁生产区域、装配
Class 8ISO 8≤ 3,520,000 particles (0.5 µm)一般清洁环境、储存设施

设计洁净室的要求是什么?

设计洁净室需要仔细考虑几个关键因素:空气质量控制:保持低水平的空气悬浮颗粒。

1.温度调节:确保温度稳定,以达到最佳条件。

2.湿度控制:将湿度保持在规定范围内。

3.材料选择:使用无孔、易于清洁的材料。

4.人员培训:对员工进行洁净室规程和卫生培训。

5.访问控制:仅限授权人员进入。

6.监测系统:实施对环境条件的持续监测。

7.清洁规程:制定严格的清洁和维护计划。

8.设备设计:使用可最大限度降低污染风险的设备。

9.应急程序:制定明确的应急规程。

这些要求有助于确保环境受控,支持各个行业的创新和发展。

洁净室的 ISO 标准是什么?


clean room iso standards


如何计算洁净室所需的空气交换率?

image.png

确保准确测量所需的气流(CFM)和房间体积(立方英尺) clean room classification.

洁净室的主要组成部分有哪些?

空气过滤系统:

HEPA 或 ULPA 过滤器可去除空气中的颗粒。

暖通空调系统:

控制温度、湿度和气流。

房间材料:

光滑、无孔、易于清洁的表面。

照明:

无尘、密封的照明灯具。

地板:

防静电、无缝且易于清洁的地板。

人员设备:

防护服、手套、口罩和鞋套。

监控系统:

温度、湿度和颗粒计数传感器。

访问控制:

受控的出入口。

应急系统:

灭火、警报和应急照明。

洁净室家具:

易于清洁、无污染的家具。

洁净室通风系统如何工作?

气流控制

洁净室通风系统通过过滤污染物来循环空气以保持清洁。它确保稳定、受控的气流,防止颗粒积聚。


Cleanroom HVAC System Design Guide ...

过滤


HEPA 或 ULPA 过滤器用于捕获颗粒,确保洁净空气持续供应到房间。


Cleanroom Particle Filtration Basics

压力和温度


系统保持正压以防止外部污染物,并调节温度和湿度以达到最佳条件。


Monitoring considerations for pharmaceutical cleanrooms

什么是 HEPA 过滤器?为什么在洁净室中使用它?

什么是 HEPA 过滤器?

HEPA(高效微粒空气)过滤器是一种专用空气过滤器,旨在捕获至少 99.97% 的 0.3 微米大小的颗粒。它使用密集的纤维垫来捕获空气中的污染物。

在洁净室中的功能

在洁净室中,HEPA 过滤器通过去除灰尘、细菌和其他空气中的颗粒,对于保持空气纯度至关重要。它们安装在 HVAC 系统中,以过滤掉进入空气供应中的污染物。

在污染控制中的重要性

HEPA 过滤器有助于确保环境符合严格的清洁标准,这在制药、电子和生物技术等行业中至关重要,因为即使是少量的污染也会影响产品质量。



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