美联邦209E标准

联邦标准 209E 是一项美国标准，规定了洁净室和受控环境的洁净度等级。它主要用于对微粒污染控制至关重要的行业，如半导体制造、制药和航空航天。

2001 年，联邦标准 209E 被 ISO 14644 取代，后者为洁净室分级和测试提供了一个更全面、更受国际认可的框架。ISO 标准为洁净室的洁净度提供了一种更加全球化的方法，与国际惯例接轨。

虽然联邦标准 209E 不再是主要的使用标准，但其在洁净室行业中的传统仍在继续，对于那些熟悉洁净度和污染控制方面历史实践的人来说，了解这一标准仍然是有益的。

得创坤灵专业的美联邦209E标准工程公司

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美国联邦标准 209E

空气颗粒物清洁度等级
CLASS	每立方米微米尺寸颗粒数量
	0.1 微米	0.2微米	0.3微米	0.5微米	1微米	5 微米
IS01	10	2
ISO2	100	24	10	4
IS03	1,000	237	102	35	8
IS04	10,000	2,370	1,020	352	83
IS05	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
IS06	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
IS07				352,000	83,200	2,930
IS08				3,520,000	832,000	29,300
IS09				35,200,000	8,320,000	293,000

空气颗粒物清洁度等级比较
ISO14644-1	联邦标准209E
ISO Class	英语	公制
ISO 1
ISO 2
ISO 3	1	M1.5
ISO 4	10	M2.5
ISO 5	100	M3.5
IS0 6	1,000	M4.5
ISO 7	10,000	M5.5
ISO 8	100,000	M6.5
ISO 9

节能低运营成本洁净室气流设计
FS 洁净室等级	ISO 同等级别	换气率
1	ISO3	370-530
10	ISO 4	300-530
100	ISO 5	230-480
1,000	IS0 6	150-230
10,000	IS0 7	70-90
100,000	ISO 8	5-48

联邦和国际标准化组织气流速度标准
ISO 146144-1 级（FSD 209E）	平均气流速度 m/s(ft/min)	每小时换气次数	天花板覆盖范围
ISO8(Class 100,000)	0.005-0.041(1-8)	5-48	5-15%
ISO 7(Class 10,000)	0.051-0.076(10-15)	70-90	15-20%
ISO 6(Class 1,000)	0.127-0.203(25-30)	150-230	25-30%
ISO 5(Class 100)	0.203-0.306(30-80)	230-480	35-70%
ISO 4(Class 10)	0.254-0.457(50-90)	300-530	50-90%
ISO 3(Class 1)	0.305-0.457(70-90)	370-530	70-100%
IS01-2	0.305-0.508(70-100)	370-700	80-100%

美联邦209E标准 Video Introduction

FAQ

什么是无尘室分类？

它遵循 ISO（国际标准化组织）等组织制定的标准。ISO 1 至 ISO 9 等分类表示每立方米空气中特定颗粒大小（如 0.5 微米）的最大允许颗粒数。分级越高（如 ISO 1），表示环境越洁净，颗粒越少、

什么是洁净室分级？

ISO 14644-2：ISO 1、ISO 2、ISO 3、ISO 4、ISO 5、ISO 6、ISO 7、ISO 8、ISO 9

FS 209E：1 级、10 级、100 级、1000 级、1000 级、10000 级、

FDA 对无尘室的分类是什么？

A 级洁净区域：空气悬浮颗粒物级别为 ISO 5 级，悬浮颗粒物≥5.0μm 为限值。

B 级洁净区：空气悬浮颗粒等级为 ISO 6 级，包括≥0.5μm 和 ≥5.0μm 悬浮颗粒。

C 级洁净区：空气悬浮颗粒在静态和动态条件下的等级分别为 ISO 7。

D 级洁净区：静态条件下，空气悬浮颗粒等级为 ISO 8。

什么是 7 级或 8 级无尘室？

ISO 7 级无尘室：允许尘埃粒子数（0.5μm）：每立方米不超过 352,000 个粒子。

ISO 8 级无尘室：允许尘埃粒子数（0.5μm）：每立方米不超过 352 万个粒子。

什么是 1000 级无尘室？

根据联邦标准 209E (FS209E)的定义，1000 级无尘室的环境控制是为了保持空气中颗粒物的可接受水平，对于 0.5 微米 (μm)大小的颗粒物，每立方英尺 1,000 个颗粒物（每立方米约 35,300 个颗粒物）。

什么是 10 级无尘室？

根据联邦标准 209E (FS209E)，10 级无尘室适用于粒径为 0.5 微米 (μm) 的颗粒，每立方英尺 10 个颗粒（约每立方米 353 个颗粒）。

什么是 ISO 6 标准？

ISO 6 洁净室的主要规格：

对于 0.5 微米 (μm)大小的颗粒：每立方米 1,000,000 个颗粒（每立方英尺约 35,300 个颗粒）。

对于 5.0 微米（μm）大小的颗粒：每立方米 29,300 个颗粒（每立方英尺约 1,000 个颗粒）。

ISO 6 对洁净室环境进行了定义，对空气中的微粒污染做出了具体限制，为需要受控环境但不需要 ISO 5 或更高洁净度等级的行业提供指导。

什么是 ISO 14644 洁净室分级？

ISO 14644 是一项为洁净室和受控环境提供指导的国际标准。它包括一系列标准，根据空气中颗粒污染物的浓度定义空气洁净度等级。

分类范围从 ISO 1 级（最洁净）到 ISO 9 级（最不洁净）。

什么是 GMP A 级和 B 级洁净室环境？

A 级：静态环境中每立方米有 3520 个大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒和 20 个大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒。动态环境的要求与静态环境相同。

B 级（B 类）：每立方米静态环境中，接近 A 级，大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒为 3520 个，大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒为 29 个。在动态环境中，允许大于或等于 0.5 微米的悬浮颗粒为 352000 个，大于或等于 5.0 微米的悬浮颗粒为 2900 个。

什么是 ISO 14644 无尘室分类？

ISO（国际标准化组织）和 GMP（良好生产规范）都是制定洁净室标准的重要框架，但它们的目的不同，关注的洁净室管理和操作的方面也不同。