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ISO 14644

ISO 14644 标准最初是根据美国联邦标准 209E 《洁净室和洁净区的空气微粒洁净度等级》制定的。长期以来,人们一直认为需要一个统一的洁净室分类和测试标准。在 ANSI 和 IEST 向 ISO 申请制定新标准后,ISO 14644 的第一份文件 ISO 14644-1 于 1999 年出版[1]。


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  • ISO 14644-1: 洁净室空气洁净度分类

  • ISO 14644-2:洁净室的监控和测试

  • ISO 14644-3:洁净室的设计、建造和运营

  • ISO 14644-4:洁净室和受控环境的操作要求

  • ISO 14644-5:洁净室人员的要求

  • ISO 14644-6: 洁净室和受控环境的空气洁净度测试方法

  • ISO 14644-7:洁净室和受控环境中的粒子计数要求

  • ISO 14644-8: 洁净室和受控环境的人员和行为要求

  • ISO 14644-9: 洁净室空气洁净度的现场测试和验证

  • ISO 14644-10: 洁净室设计与评估


Enterprise qualification certificate

ISO 14644-1:

洁净室空气洁净度分类


  • ISO 14644-1:2015 概述

    ISO 14644-1:2015 规定了洁净室和洁净区内基于空气中颗粒浓度(0.1 µm 至 5 µm)的空气洁净度分类。

  • 粒度范围

    该标准主要关注 0.1 µm 至 5 µm 范围内的颗粒群,使用累积分布进行分类。

  • 测量方法

    光散射空气粒子计数器 (LSAPC) 用于测量特定采样位置的空气粒子浓度。

  • 分类排除

    ISO 14644-1:2015 不涉及 0.1 µm 至 5 µm 范围以外的颗粒。超细颗粒将由单独的标准涵盖。

  • 大颗粒分类

    根据标准指导,附件 C 中的 M 描述符用于量化洁净室中的大颗粒(大于 5 µm)。

  • ISO 14644-1 的局限性

    该标准无法表征空气中颗粒的物理、化学、放射性或活性性质,仅关注颗粒浓度。



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【看法】


ISO 14644-2:2015

通过颗粒浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能的证据

  • ISO 14644-2:2015 概述

    ISO 14644-2:2015 规定了监测洁净室性能的最低要求,重点关注空气中的颗粒浓度。

  • 监控焦点

    该标准强调测量或影响洁净室和洁净区空气中颗粒浓度的监测参数。

  • 范围排除

    ISO 14644-2:2015 不涉及振动的状态监测或洁净室工程系统的一般维护。

  • 粒度范围

    它不包括对 0.1 µm 至 5 µm 范围之外的颗粒的监测,超细颗粒由单独的标准涵盖。

  • 监控的局限性

    该标准仅关注颗粒浓度,并未提供监测空气中颗粒的物理、化学或其他性质的指导。



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【看法】


ISO 14644-3:2019 

洁净室和相关受控环境第 3 部分:测试方法


  • 测试方法概述

    本文件提供了洁净室和洁净区的测试方法,以满足空气洁净度和其他受控条件,支持操作性能。

  • 洁净室类型和占用状态

    性能测试适用于具有单向或非单向气流的洁净室,处于三种占用状态:竣工状态、静止状态和运行状态。

  • 测试程序和仪器

    该文件指定了确定性能参数的推荐测试方法、设备和程序,并根据洁净室类型提供了替代程序。

  • 替代方法

    客户和供应商可协商采用本文件中未包含的替代方法,但可能无法提供等效测量。

  • 排除和限制

    本文件不适用于产品或过程测量,也不涉及使用危险材料或设备时的安全考虑。

  • 安全和健康考虑

    用户有责任建立适当的安全措施并确保遵守相关的监管限制。



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【看法】


ISO 14644-4:2022 

设计、建造和启动


  • 洁净室流程概述

    本文档概述了创建洁净室的过程,从要求到设计、建造和启动,涵盖新建、翻新和改造的安装。

  • 目标受众

    它适用于洁净室安装的用户、指定者、设计者、购买者、供应商、建造者和性能验证者。

  • 关注空气中的颗粒物浓度

    主要的清洁考虑因素是控制空气中的颗粒浓度,并为洁净室开发的各个阶段提供清单。

  • 能源管理考虑因素

    其中包括节能设计方法,确保洁净室运行可持续且符合能源管理目标。

  • 建设及启动指导

    提供了有关洁净室建设的详细指导,包括启动和性能验证的要求,以确保合规。

  • 生命周期注意事项

    该文件强调长期维护和操作方面,以确保洁净室在整个生命周期内具有令人满意的性能。



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【看法】




ISO 14644-5:2004 

洁净室和受控环境的操作要求


  • ISO 14644-5:2004 概述

    ISO 14644-5:2004 概述了洁净室的基本操作要求,针对的是那些计划使用和操作洁净室的人。

  • 安全注意事项

    该标准并未涉及与污染控制无关的安全问题,这些问题必须遵守当地和国家法规。

  • 广泛应用

    它适用于各个行业使用的所有洁净室等级,而不指定单个行业的要求。

  • 监测方法及参考文献

    虽然没有详细说明常规监测方法,但提供了对其他 ISO 标准(14644-2、14644-3、14698-1、14698-2)的参考,用于颗粒和微生物监测。

  • 关注一般操作指南

    该文件为洁净室操作提供了一般指导,但并未深入解决特定行业需求或监测协议。



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【看法】


ISO 14644-7:2004,.

分离装置(洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境)

  • ISO 14644-7:2004 概述

    ISO 14644-7:2004 规定了与洁净室不同的分离设备的设计、建造、安装、测试和批准的最低要求。

  • 限制和范围

    它考虑了用户同意的要求,但没有解决特定于应用的需求、流程或监管问题,例如消防安全。

  • 监管合规性

    在适当情况下适用国家和地方法规,但 ISO 14644-7:2004 并不关注火灾或一般法规等安全方面。

  • 适用范围排除

该标准不适用于全套防护服,因为它专门针对受控环境中使用的分离装置。





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【看法】


ISO 14644-8:2022 Part 8: 

通过化学浓度(ACC)评估空气洁净度

  • 化学清洁度评估概述

    本文件概述了确定洁净室空气化学洁净度 (ACC) 水平的评估过程,重点关注空气中的化学物质浓度。

  • 化学物质测量

    它涉及洁净室环境中特定化学物质的浓度,包括个体、群体或类别的水平。

  • 测试方法和协议

    该文件提供了在受控环境中评估化学清洁度的测试方法、分析和时间加权因素的协议。

  • 化学浓度范围

    它主要关注洁净室操作条件下化学物质浓度范围从 100 g/m3 到 10-12 g/m3。



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【看法】

ISO 14644 Video Introduction

FAQ

ISO 14644 的目的是什么?

ISO 14644 为洁净室和受控环境制定标准,以控制空气中的颗粒污染,确保符合各行业特定的清洁度和空气质量要求。

ISO 14644 的最新版本是什么?

ISO 14644 的最新版本是 ISO 14644:2015,其中包括有关洁净室分类、颗粒测量和监测方法的更新。

ISO 14644-4 洁净室标准是什么?

ISO 14644-4 为洁净室的设计、建造和运行提供了指导方针,包括气流、压力和清洁度维护的规范,以防止污染。洁净室的 ISO 标准是什么?

洁净室的 ISO 标准是 ISO 14644,它定义了洁净室分类并制定了监测和维护受控环境中空气清洁度的要求。

ISO 14644-1 有哪些新变化?

ISO 14644-1:2015 引入了新的颗粒尺寸分类,提高了测量颗粒浓度的准确性,并更新了洁净室分类系统,以更好地满足行业需求。

ISO 14644-1 的温度是多少?

ISO 14644-1 没有定义温度要求,因为它侧重于基于颗粒计数和空气洁净度的洁净室分类,而不是温度等环境条件。

ISO 14644-1 2015 颗粒计数是什么?

ISO 14644-1:2015 规定了不同洁净室等级的颗粒计数限值,对更高等级的洁净室有更严格的限制,确保颗粒浓度在特定应用的可接受水平内。

EN ISO 14644-2 是吗?

是的,EN ISO 14644-2 是 ISO 14644-2 的欧洲版本,它为监测洁净室的性能提供了指导方针,重点关注颗粒计数测试和环境条件。

ISO 14644-2 指南是什么?

ISO 14644-2 概述了洁净室性能监测的要求,包括测试频率、颗粒计数测量方法以及对洁净度水平的遵守情况。

EN ISO 14644-1 是吗?

是的,EN ISO 14644-1 是 ISO 14644-1 的欧洲版本,详细说明了受控环境的洁净室分类和空气洁净度要求。

ISO 2 级颗粒计数是什么?

ISO 2 级允许每立方米空气中最多有 1,000 个 ≥0.5 微米的颗粒,通常用于半导体制造等高度敏感的环境。

ISO 14644 的最新版本是什么?

当前版本是 ISO 14644:2015,其中包括有关洁净室分类、空气洁净度要求和监测颗粒浓度的测试协议的更新。

ISO 14644-3 是什么?

ISO 14644-3 提供了测试和监控洁净室性能的指南,包括测量空气中颗粒浓度和评估清洁度的方法。

什么是 ISO 3 洁净室标准?

ISO 3 级允许每立方米空气中最多有 35 个 ≥0.5 微米的颗粒,适用于微电子和制药等极其敏感的工艺。

什么是 ISO 14644-2?

ISO 14644-2 专注于监测洁净室性能,通过颗粒计数测试提供测量和保持空气清洁度的指南。

什么是 ISO 14644-4?

ISO 14644-4 涉及洁净室的设计和操作,详细说明了保持清洁度的气流模式、压差和空气质量系统的要求。

ISO 14644-4 有哪些变化?

ISO 14644-4 的最新变化包括更新气流模式和空气质量控制系统指南,以改善污染预防并确保洁净室性能。

ISO 4 级和 5 级有什么区别?

ISO 4 级允许的颗粒(2,000 个颗粒/立方米)比 ISO 5 级(3,520 个颗粒/立方米)少,因此 4 级更清洁,适合需要更高空气纯度的更关键环境。

ISO 14644-4 换气率是多少?

ISO 14644-4 根据洁净室的等级规定换气率,确保通风充足,以保持洁净度并防止污染积聚。

ISO 14644-5 是什么?

ISO 14644-5 提供了在运行过程中保持洁净室环境洁净度的指南,包括清洁、维护和操作控制的实践。

ISO 5 级是什么?

ISO 5 级允许每立方米最多 3,520 个 ≥0.5 微米的颗粒,常用于电子和制药等行业的高度敏感工艺。

ISO 5 洁净室规格是什么?

ISO 5 洁净室要求每立方米最多 3,520 个 ≥0.5 微米的颗粒,确保敏感制造工艺的环境受控。

ISO 4 和 ISO 5 洁净室有什么区别?

ISO 4 级允许的颗粒计数比 ISO 5 级更严格,为需要更严格污染控制的应用提供更高的空气纯度水平。

ISO 6 洁净室规格是什么

ISO 6 级允许每立方米空气中 ≥0.5 微米的颗粒数最多为 35,200 个,适用于需要中等清洁度但不像更高 ISO 等级那样严格的环境。

ISO 6 级的颗粒数限制是多少?

ISO 6 级允许每立方米空气中 ≥0.5 微米的颗粒数最多为 35,200 个,适用于不太严格的制造环境。

什么是 ISO 14644-5?

ISO 14644-5 侧重于保持洁净室清洁度的操作实践,概述了监测、维护和控制污染源的程序。

什么是 ISO 7 洁净室分类?

ISO 7 级允许每立方米空气中 ≥0.5 微米的颗粒数最多为 352,000 个,用于需要良好清洁度的环境,例如医疗器械制造。

什么是 ISO 8 洁净室?

ISO 8 级洁净室允许每立方米 ≥0.5 微米的颗粒数最多为 3,520,000 个,通常用于食品或化妆品生产等不太重要的应用。

ISO 7 和 8 有什么区别?

ISO 7 的颗粒数限制比 ISO 8 更严格,使其适用于需要更高清洁度和污染控制的环境。

ISO 14644-1 8 级标准是什么?

ISO 8 级允许每立方米 ≥0.5 微米的颗粒数最多为 3,520,000 个,通常用于清洁度要求不太严格的非关键环境。

ISO 8 用于什么?

ISO 8 级通常用于可以接受较低空气洁净度的行业,例如食品加工和某些类型的包装。

ISO 9 洁净室分类是什么?

ISO 9 级具有最高允许颗粒数,标准没有设定具体限制,用于污染控制最少的环境。

ISO 14698 和 ISO 14644 有什么区别?

ISO 14698 侧重于洁净室中的生物污染控制,而 ISO 14644 通过颗粒计数和空气质量监测来解决空气洁净度和一般污染控制问题。

什么是 ISO 14644-7?

ISO 14644-7 为洁净室的分类和监测提供了额外的指导方针,重点是颗粒计数测试和性能验证。

什么是 BS EN ISO 14644-10?

BS EN ISO 14644-10 为洁净室环境的操作方面提供指导,详细说明了保持空气洁净度的清洁、维护和质量控制程序。


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