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pengwu1616@gmai.comISO 14644-1:2015（欧洲标准）
ISO 14644-1 是 ISO 14644 系列的一部分，该系列为洁净室和受控环境制定了标准。具体来说，ISO 14644-1 根据空气中的颗粒浓度定义了洁净室空气洁净度的分类。它根据每立方米空气中 0.5 微米或更大的颗粒的最大允许颗粒数，规定了不同的洁净度等级或“等级”，从 1 级（最干净）到 9 级（最不干净）。该标准提供了颗粒浓度水平的详细要求，并据此对洁净室进行了分类。ISO 14644-1 的目标是确保制药、半导体生产或生物技术实验室等环境保持必要的洁净度，以防止污染并确保产品质量和安全。该分类有助于行业监测和控制颗粒污染，以满足其特定应用的需求。
ISO 14644-1.pdf
得创坤灵专业的ISO 14644-1:2015（欧洲标准）工程公司
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前言
ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文档所用的程序以及其进一步维护的程序。特别要注意不同类型的 ISO 文档所需的不同批准标准。本文档是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草的（请参阅 www.iso.org/directives）。
请注意，本文档的某些元素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。在文档开发过程中识别的任何专利权的详细信息将在简介中和/或 ISO 收到的专利声明列表中列出（请参阅 www.iso.org/patents）。
本文件中使用的任何商品名称均是为了方便用户而提供的信息，并不构成认可。
有关与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义的解释，以及有关 ISO 在技术性贸易壁垒 (TBT) 中遵守 WTO 原则的信息，请参阅以下 URL：前言 - 补充信息
负责本文件的委员会是 ISO/TC 209，洁净室和相关受控环境。
第二版取消并取代了第一版 (ISO 14644-1:1999)，该版本已进行全面技术修订。
ISO 14644 由以下部分组成，总标题为“洁净室和相关受控环境”：
第 1 部分：按颗粒浓度对空气洁净度进行分类
第 2 部分：通过监测提供与按颗粒浓度对空气洁净度相关的洁净室性能的证据
第 3 部分：测试方法
第 4 部分：设计、建造和启动
第 5 部分：操作
第 7 部分：分离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）
第 8 部分：按化学浓度 (ACC) 对空气洁净度进行分类
第 9 部分：按颗粒浓度对表面洁净度进行分类
第 10 部分：按化学浓度对表面洁净度进行分类
还需注意 ISO 14698，洁净室和相关受控环境 - 生物污染控制：
- 第 1 部分：一般原则和方法
第 2 部分：生物污染数据的评估和解释
介绍
洁净室和相关受控环境可控制空气污染，如果适用，还可控制表面污染，使其达到适合完成污染敏感活动的水平。污染控制有利于保护航空航天、微电子、制药、医疗设备、医疗保健和食品等行业应用中的产品或工艺完整性。
ISO 14644 的这一部分规定了空气洁净度的等级，即以空气体积浓度表示的颗粒数量。它还规定了确定洁净度等级的标准测试方法，包括采样位置的选择。
此版本是对 ISO 系统评审的回应，包括根据国际调查验证的用户和专家反馈而做出的更改。标题已修改为“按颗粒浓度对空气洁净度进行分类”，以与 ISO 14644 的其他部分保持一致。九个 ISO 洁净度等级保留，但略有修改。表 1 定义了九个整数等级在不同粒径下的颗粒浓度。表 E.1 定义了中间等级在不同粒径下的最大颗粒浓度。使用这些表格可以更好地定义不同等级的适当粒径范围。ISO 14644 的此部分保留了大颗粒描述符概念；但纳米级颗粒（以前定义为超细颗粒）的考虑将在单独的标准中处理。
最重要的变化是采用了更一致的统计方法来选择和确定采样位置的数量；以及对收集的数据进行评估。统计模型基于超几何采样模型技术的改进，其中样本是从有限总体中随机抽取的，不重复。新方法允许对每个位置进行独立处理，置信度至少为 95%，即至少 90% 的洁净室或洁净区区域将符合目标空气洁净度等级的最大颗粒浓度限值。没有对洁净室或洁净区区域内实际颗粒计数的分布做出任何假设；而在 ISO 14644-1:1999 中，一个基本假设是颗粒计数在整个房间内遵循相同的正态分布，但现在已放弃这一假设，以允许在颗粒计数以更复杂的方式变化的房间中使用采样。在修订过程中，人们认识到 95% UCL 既不合适，也没有在 ISO 14644-1:1999 中一致应用。与 ISO 14644-1:1999 相比，所需的最小采样位置数量已更改。提供了参考表 A.1，以根据采样模型技术的实际适应性定义所需的最小采样位置数量。假设每个采样位置周围的区域具有均匀的颗粒浓度。洁净室或洁净区区域被划分为面积相等的网格部分，其数量等于从表 A.1 得出的采样位置数量。每个网格部分内都放置一个采样位置，以代表该网格部分。
出于实际目的，假定选择的位置具有代表性；“代表性”位置（见 A.4.2）意味着在选择采样位置时应考虑洁净室或洁净区布局、设备配置和气流系统等特征。可以在最小采样位置数量的基础上添加额外的采样位置。
最后，对附件进行了重新排序，以改进 ISO 14644 本部分的逻辑性，并从 ISO 14644-3:2005 中纳入了某些附件中有关测试和测试仪器的部分内容。
ISO 14644 本部分的修订版通过采用大粒子概念，解决了欧盟、PIC/S 和 WHO GMP 无菌产品附件中 ISO 5 级的 ≥ 5 µm 颗粒限值问题。
ISO 14644 本部分的修订版现在包括与按颗粒浓度对空气洁净度进行分类有关的所有事项。 ISO 14644-2:2015 修订版现在专门用于通过颗粒浓度监测空气洁净度。
除了通过颗粒浓度对空气洁净度进行分类外，洁净室还可以通过属性来表征。可以监测其他属性，例如化学浓度方面的空气洁净度，并且可以指定属性的等级或水平以及 ISO 洁净度等级的分类。仅凭这些附加属性不足以对洁净室或洁净区进行分类。
ISO 14644-1:2015（欧洲标准） Video Introduction
FAQ
ISO 14644-1 中有哪些新变化？
ISO 14644-1 中的新变化，尤其是 2015 年修订版，包括根据颗粒浓度对洁净室空气洁净度进行分类的更新。该标准现在强调使用现代颗粒计数器进行更准确的测量。它还引入了样本大小、分类方法和操作条件的修订指南。修订后的标准还包括对测试条件的澄清，例如空气速度以及温度和湿度等环境因素对洁净室性能的影响。
什么是 ISO 14644-1 2015 颗粒计数？
ISO 14644-1 2015 颗粒计数是指洁净室中每单位空气中允许存在的各种尺寸的空气悬浮颗粒的具体数量。该标准规定了不同洁净度等级（从 1 级到 9 级）的颗粒计数限值。例如，在 ISO 7 级洁净室中，0.5 微米及更大的颗粒限值为每立方米空气中 352,000 个颗粒。颗粒计数对于根据空气洁净度确定洁净室的分类至关重要，并使用经过校准的颗粒计数器进行测量。
ISO 14644-1 的温度是多少？
ISO 14644-1 没有规定洁净室所需的温度，但它确实建议保持确保正确测量颗粒计数的条件。温度和湿度会影响颗粒行为和过滤效率，因此应控制这些环境因素以避免干扰洁净室分类。通常，洁净室的温度保持在 20°C 至 22°C（68°F 至 72°F）左右，具体取决于产品和工艺要求。
洁净室分类的 ISO 标准是什么？
洁净室分类的 ISO 标准是 ISO 14644-1，它根据空气中的颗粒浓度定义空气洁净度的分类。该标准规定了每个等级每体积空气中不同大小的颗粒（例如 0.5 微米）的允许颗粒数，范围从 1 级（最干净）到 9 级（最不干净）。ISO 14644-1 提供了一种根据洁净室的空气质量和洁净度确定其适当分类的方法。
什么是 ISO 14644-1 2015 分类？
ISO 14644-1 2015 分类是指根据空气中的颗粒浓度对洁净室和受控环境进行分类的最新指南。分类系统包括九个洁净度等级（1 级至 9 级），其中 1 级最干净，每立方米仅允许极低的颗粒数。 2015 年修订版包括更新的测量程序和更清晰的房间洁净度确定标准，并对颗粒计数、采样方法和空气量有具体要求。
ISO 14644-1 的最新修订版是什么？
ISO 14644-1 的最新修订版于 2015 年发布。此修订版带来了几项重要更新，包括基于空气中颗粒浓度的洁净室分类的更详细说明。它引入了对颗粒计数限值、样本大小和测试条件的更改，例如考虑温度和湿度等操作因素。这些更改是为了提高全球洁净室分类的准确性和一致性。
ISO 14644-1 8 级的要求是什么？
ISO 14644-1 8 级洁净室要求规定房间的空气中颗粒浓度不得超过一定值，特别是 0.5 微米及更大的颗粒。对于 8 级，每立方米空气中 0.5 微米颗粒的允许颗粒数最多为 3,520,000。此级别通常用于不需要最高清洁度的环境，例如电子或制药行业的某些制造区域。还必须控制气流、温度和湿度等其他因素以保持这些标准。
洁净室分类的 ISO 标准是什么？
洁净室分类的 ISO 标准是 ISO 14644-1。此标准定义了如何根据空气中颗粒的浓度对洁净室进行分类。它使用从 1 级（最严格）到 9 级（最不严格）的数字分类系统，每个级别对各种颗粒大小都有特定的颗粒数限制。此分类有助于确定洁净室环境是否满足制药、生物技术、电子和航空航天等行业的必要要求，这些行业的污染控制至关重要。
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