ISO 14644-2:2015（英文）

ISO 14644-2 是 ISO 14644 系列标准的一部分，该系列标准为监测和维护洁净室和受控环境的性能提供了指导。该标准专门针对监测洁净室空气清洁度和环境条件的要求，以确保它们符合 ISO 14644-1 中规定的分类。ISO 14644-2 概述了持续监测颗粒浓度以及其他环境参数（如温度、湿度和压力）的程序。它还规定了测试和检查洁净室的频率和方法，以确保它们在整个使用寿命期间继续达到指定的清洁度水平。该标准强调了定期验证、校准和数据分析的重要性，以检测任何偏离清洁度标准的情况，并保持制药、生物技术和电子制造等行业关键工艺的必要条件。

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前言

ISO（国际标准化组织）是各国标准机构（ISO成员机构）的全球性联合会。制定国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。每个对已成立技术委员会的主题感兴趣的成员机构都有权在该委员会中派代表。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参与这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在所有电工标准化事务上密切合作。

ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文档所用的程序以及其进一步维护的程序。特别要注意不同类型的 ISO 文档所需的不同批准标准。本文档是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草的（请参阅 www.iso.org/directives）。

请注意，本文档的某些元素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。在文档开发过程中识别的任何专利权的详细信息将在简介中和/或 ISO 收到的专利声明列表中列出（请参阅 www.iso.org/patents）。

本文件中使用的任何商品名称均是为了方便用户而提供的信息，并不构成认可。
有关与合格评定相关的 ISO 特定术语和表达的含义的解释，以及有关 ISO 在技术性贸易壁垒 (TBT) 中遵守 WTO 原则的信息，请参阅以下 URL：前言 - 补充信息
负责本文件的委员会是 ISO/TC 209，洁净室和相关受控环境。
第二版取消并取代了第一版 (ISO 14644-2:2000)，该版本已进行全面技术修订。

ISO 14644 由以下部分组成，总标题为“洁净室和相关受控环境”：

第 1 部分：按颗粒浓度对空气洁净度进行分类
第 2 部分：通过监测提供与按颗粒浓度对空气洁净度相关的洁净室性能的证据
第 3 部分：测试方法
第 4 部分：设计、建造和启动
第 5 部分：操作
第 7 部分：分离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）
第 8 部分：按化学浓度 (ACC) 对空气洁净度进行分类
第 9 部分：按颗粒浓度对表面洁净度进行分类
第 10 部分：按化学浓度对表面洁净度进行分类
还请注意 ISO 14698，洁净室和相关受控环境 - 生物污染控制：
第 1 部分：一般原则和方法
第 2 部分：生物污染数据的评估和解释

介绍

ISO 14644-2 的此次修订强调，除了根据 ISO 14644-1:2015, 5.1 首次或定期执行洁净室或洁净区分类外，还需要考虑监测策略。监测活动提供了随时间推移的持续数据流，从而提供了对安装性能的更详细视图。

监测可能带来的好处包括

更快地响应不利事件和情况，
能够根据随时间推移的数据制定趋势，
集成来自多种仪器的数据，
增强对安装和流程的了解，从而实现更有效的风险评估，
更好地控制运营成本和产品损失。

ISO 14644-2 规定了基于预期用途风险评估的监测计划的要求。所获得的数据提供了洁净室或洁净区与颗粒浓度相关的空气洁净度性能的证据。

在某些情况下，相关监管机构可能会施加补充政策、要求或限制。在这种情况下，可能需要对监测程序进行适当的调整。在最初制定和实施监测计划后，当安装或工艺要求发生重大变化时，可能需要修改该计划。根据获得的数据和使用经验定期审查监测计划也是明智之举。

ISO 14644-2:2015（英文） Video Introduction

FAQ

什么是 ISO 14644-2 准则？

ISO 14644-2 为洁净室和受控环境的监测和控制提供了准则。它概述了持续清洁度验证的要求，包括测试洁净室空气中颗粒浓度、气流、温度和湿度的频率和方法。该标准确保洁净室随着时间的推移保持其分类，并提供采样、数据收集和解释程序，以确保持续符合特定操作所需的清洁度水平。

ISO 14644 的当前版本是什么？

ISO 14644 的当前版本是 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015，这两个版本都是该标准的最新修订版。 ISO 14644-1:2015 根据空气中的颗粒浓度定义了洁净室的分类，而 ISO 14644-2:2015 则提供了洁净室监测和性能验证的指南。两个修订版都包括更新的指南和程序，以反映洁净室设计、操作和维护的现代实践。

EN ISO 14644-1 是什么？

是的，EN ISO 14644-1 是 ISO 14644-1 的欧洲版本。前缀“EN”表示它是欧洲标准，它协调了整个欧洲的 ISO 标准。EN ISO 14644-1 根据空气中的颗粒浓度规定了洁净室的分类，欧盟成员国已认可并采用该标准，用于制药、电子和航空航天等受监管行业的洁净室标准和合规性。

什么是 NF EN ISO 14644-1:2015？

NF EN ISO 14644-1:2015 是 ISO 14644-1:2015 的法语版本，是洁净室分类的统一国际标准。“NF”代表“Norme Française”，表示这是法国洁净室国家标准，“EN”表示与欧洲标准一致。该标准的 2015 年修订版根据空气中的颗粒数量定义了洁净室的分类，为各种颗粒大小设定了限值，以确保受控环境中的空气洁净度和产品完整性。

什么是 ISO 14644-2 指南？

ISO 14644-2 为洁净室性能的持续监测和验证提供了指南。该标准侧重于测量空气中的颗粒水平、气流、温度、湿度和其他环境因素的程序和要求，以确保洁净室长期保持所需的洁净度。它包括关于测量频率以及如何解释数据以保持符合 ISO 14644-1 分类的建议。

什么是 ISO 14644-1:2015？

ISO 14644-1:2015 是标准的更新版本，根据空气中的颗粒污染定义洁净室的分类。它规定了将洁净室从 1 级（最干净）到 9 级（最不干净）进行分类的标准，规定了每立方米空气中不同颗粒大小的允许颗粒浓度，例如 0.5 微米。此版本的标准强调了现代颗粒计数技术和更详细的采样程序，以确保准确分类。

ISO 14644 的最新版本是什么？

ISO 14644 的最新版本包括 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015。这些修订提供了基于空气中颗粒浓度的洁净室分类的最新标准（ISO 14644-1）以及监测和维持洁净室清洁度的指南（ISO 14644-2）。这些版本反映了洁净室技术、测试方法和国际最佳实践的进步，确保需要控制污染的行业拥有更清洁、更安全的环境。

洁净室验证的 ISO 标准是什么？

洁净室验证的 ISO 标准是 ISO 14644-2，它为洁净室的持续监测和验证提供了指南，以确保它们保持所需的清洁度。验证涉及验证洁净室条件（例如颗粒浓度、气流、温度和湿度）是否始终符合 ISO 14644-1 中规定的清洁度等级。此过程包括定期测试和调整，以确保符合相应的标准和法规。