ISO 14644-3:2019(EN)
ISO 14644-3 是 ISO 14644 系列中的一项标准,它提供了**测试和评估洁净室和受控环境性能的指南**。它侧重于验证 ISO 14644-1 中定义的空气洁净度水平的方法和程序,例如颗粒浓度和气流。该标准概述了测量空气中颗粒的测试技术,例如使用颗粒计数器,并提供了这些测试中使用的设备的校准和维护指南。ISO 14644-3 还包括测试环境条件(如温度、湿度和压力)的建议,这些条件会影响洁净室的性能。该标准的目标是确保定期测试洁净室,以验证它们是否符合必要的清洁度和操作标准,并确保它们有效运行以满足其预期用途,无论是在制药、生物技术还是半导体制造中。该标准对于在初始调试期间以及作为持续监测和维护计划的一部分验证洁净室的性能至关重要。
ISO-14644-3-2005.pdf

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前言
ISO(国际标准化组织)是各国标准机构(ISO成员机构)的全球性联合会。制定国际标准的工作通常通过ISO技术委员会进行。每个对已成立技术委员会的主题感兴趣的成员机构都有权在该委员会中派代表。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参与这项工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在所有电工标准化事务上密切合作。
ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文档所用的程序以及其进一步维护的程序。特别要注意不同类型的 ISO 文档所需的不同批准标准。本文档是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草的(请参阅 www.iso.org/directives)。
请注意,本文档的某些元素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。在文档开发过程中识别的任何专利权的详细信息将在简介中和/或 ISO 收到的专利声明列表中列出(请参阅 www.iso.org/patents)。
本文件中使用的任何商品名称仅为方便用户而提供的信息,并不构成认可。
有关标准的自愿性质、与合格评定有关的 ISO 特定术语和表达的含义,以及有关 ISO 在技术性贸易壁垒 (TBT) 中遵守世界贸易组织 (WTO) 原则的信息,请访问 www.is o.org/iso/foreword.html。
本文件由 ISO/TC 209、洁净室和相关受控环境制定。
有关本文档的任何反馈或问题都应直接提交给用户所在国家的标准机构。这些机构的完整列表可在 www.iso.org/members.html 上找到。
ISO 14644-3 第二版取消并取代了第一版(ISO 14644-3:2005),并进行了技术修订。与上一版相比,主要变化如下:
条款 B.7 已简化并更正,以解决对其复杂性和已知错误的担忧;
有关按空气中颗粒浓度对空气洁净度进行分类的指导已移至 14644-1[1]
整个文件的文本已修订或澄清,以方便应用。
ISO 14644 系列所有部分的列表可在 ISO 网站上找到。
ISO 14644-3:2019 的修正版本包含以下内容:
表 A.1、B.4.4、C.1、C.4.2 和 C.4.3 中的交叉引用已更正;
B.2.1 a)、表 B.2 中的措辞已更改;
旧图 B.2 已被删除。
介绍
洁净室和相关受控环境可将污染控制在适合完成污染敏感活动的水平。受益于空气污染控制的产品和工艺包括航空航天、微电子、制药、医疗设备、医疗保健和食品等行业的产品和工艺。
本文件规定了测量洁净室、洁净区或相关受控环境(包括分离设备和受控区域)以及所有相关结构、空气处理系统、服务和公用设施性能的适当的测试方法。
注:本文件并未列出所有洁净室参数测试程序。ISO 14644-1[1] 提供了按颗粒浓度和大颗粒进行空气洁净度等级测试的程序和设备,ISO 14644-12[8] 提供了按纳米级颗粒浓度监测空气洁净度的规范。ISO/TC 209 编写的其他文件中讨论了用于表征特定产品或工艺的洁净室和洁净区中关注的其他参数的程序和设备[例如,可行材料的控制和测量程序(ISO 14698 系列)、洁净室功能测试(ISO 14644-4[3])和分离装置测试(ISO 14644-7[4])]。此外,其他标准也可考虑适用。其他清洁度属性级别可按照 ISO 14644-8[5](按化学品确定的空气清洁度级别)、ISO 14644-9[6](按颗粒浓度确定的表面清洁度级别)和 ISO 14644-10[7](按化学品浓度确定的表面清洁度级别)来确定。
ISO 14644-3:2019(EN) Video Introduction
FAQ
什么是 ISO 14644-3?
ISO 14644-3 是 ISO 14644 系列标准的一部分,为洁净室和受控环境的测试和监控提供指导。具体来说,它侧重于测试洁净室清洁度的方法,包括空气中颗粒浓度的采样方法、通风系统的性能以及测量设备的正确校准和使用。它还包括评估其他方面(如空气速度、温度和湿度)的程序,以确保洁净室符合 ISO 14644-1 中规定的要求。
什么是 ISO 3 洁净室标准?
ISO 3 洁净室标准是指 ISO 14644-1 定义的最高洁净度级别之一,其中洁净室内的空气每立方米空气中不得含有超过 1,000 个 0.5 微米或更大的颗粒。 ISO 3 级洁净室用于半导体制造、生物技术和航空航天等行业,这些行业要求空气中颗粒污染水平极低。这些洁净室要经过严格的监控和测试,以确保符合清洁标准。
ISO 14644 的当前版本是什么?
ISO 14644 的当前版本包括 ISO 14644-1:2015 和 ISO 14644-2:2015,它们是最新修订版。ISO 14644-1:2015 侧重于根据空气颗粒浓度对洁净室进行分类,而 ISO 14644-2:2015 则为随时间监测和维护洁净室性能提供了指导。这些修订反映了洁净室设计、操作和维护的最新行业实践,确保符合现代清洁度和污染控制标准。
什么是 ISO 14644-2?
ISO 14644-2 是 ISO 14644 系列的一部分,为洁净室和受控环境的监测和验证提供了指导。它规定了测量空气中颗粒浓度、气流、温度和其他可能影响洁净室清洁度的环境因素的程序。ISO 14644-2 通过提供定期测试和持续性能验证的协议,帮助确保洁净室长期保持其指定的清洁度等级。
ISO 14644 的最新版本是什么?
ISO 14644 的最新版本包括 ISO 14644-1 和 ISO 14644-2 的 2015 年修订版。ISO 14644-1:2015 根据颗粒浓度定义了洁净室的分类,ISO 14644-2:2015 为洁净室性能的监测和维护提供了指导。两个修订版均反映了洁净室测试和验证的现代实践,确保在需要精确清洁度标准的环境中有效控制污染。
ISO 洁净室指南是什么?
ISO 洁净室指南主要在 ISO 14644 系列中概述,定义了在受控环境中设计、操作和维护洁净室的标准。指南包括基于空气悬浮颗粒浓度的分类(ISO 14644-1)、监测和测试洁净室环境的方法(ISO 14644-2)以及评估洁净室系统性能的程序(ISO 14644-3)。这些指南通过为空气、温度、湿度和气流的清洁度提供明确的标准,帮助制药、电子和航空航天等行业保持污染控制。
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