ISO 14644-4:2022(EN)

前言

      ISO/IEC 指令第 1 部分描述了制定本文档所用的程序以及其进一步维护的程序。特别要注意不同类型的 ISO 文档所需的不同批准标准。本文档是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分的编辑规则起草的（请参阅 www.iso.org/directives）。

      请注意，本文档的某些元素可能涉及专利权。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。在文档开发过程中识别的任何专利权的详细信息将在简介中和/或 ISO 收到的专利声明列表中列出（请参阅 www.iso.org/patents）。

本文件中使用的任何商品名称均是为了方便用户而提供的信息，并不构成认可。

有关标准的自愿性质、与以下项目相关的 ISO 特定术语和表达的含义的解释

应考虑并酌情定义以下项目：

合格评定，以及有关 ISO 遵守世界贸易组织 (WTO) 在技术性贸易壁垒 (TBT) 原则的信息，请参阅 www.iso.org/iso/foreword.html。

本文件由 ISO/TC 209 技术委员会（洁净室和相关受控环境）与欧洲标准化委员会 (CEN) 技术委员会 CEN/TC 243（洁净室技术）合作编写，符合 ISO 和 CEN 之间的技术合作协议（维也纳协议）。

第二版取消并取代了第一版（ISO 14644-4:2001），该版本已进行技术修订。

主要变化如下：

• 扩展了规范内容；
  

• 增加了收集和定义要求的过程；

• 范围从分类洁净室扩展到包括其他清洁度属性；

• 修改或澄清了整个文本以协助其应用。

ISO 14644 系列中所有部分的列表可在 ISO 网站上找到。

有关本文档的任何反馈或问题都应直接提交给用户的国家标准机构。 这些机构的完整列表可在 www.iso.org/members.html 上找到。

介绍

     洁净室和相关受控环境可控制空气中的颗粒污染，如果相关，还可控制其他形式的污染，使其达到适合完成污染敏感活动的水平。受益于空气污染控制的产品和工艺包括航空航天、微电子、制药、医疗设备、食品和研发实验室等行业以及医疗保健领域的一些应用。

     洁净室和相关受控环境的空气洁净度按颗粒浓度进行分类（ISO 14644-1）。还可考虑与化学品、纳米级颗粒和活体颗粒（微生物）以及表面洁净度有关的洁净度属性。

本文件是 ISO/TC 209 制定的一系列有关洁净室和相关受控环境的国际标准之一。

     本文件为洁净室的设计、建造和启动提供指导，包括新建洁净室和正在改造或翻新的洁净室。本版采用更结构化的方法，包括关于要求、设计、建造和启动的单独规范部分，并附有四个相应的信息性附件。

对于此版本，主要建议和考虑包括：

• 一种结构化方法，在设计、施工和启动阶段具有逻辑顺序流程。通常会对要求、污染控制概念、布局和其他考虑因素进行审查和迭代。最终设计应在施工开始前和施工完成后根据要求进行审查。在启动期间，根据要求验证操作和性能。

• 纳入其他清洁度属性。ISO 14644 系列包含处理其他清洁度属性的部分，即化学品、纳米级颗粒、大颗粒以及 ISO 14698 中的活颗粒（微生物）以及表面清洁度。应考虑这些其他属性（如相关），同时牢记洁净室或洁净区的主要要求是它符合 ISO 14644-1 规定的空气悬浮颗粒浓度分类。

• 污染风险评估的重要性。应进行评估以更好地了解污染风险及其对工艺和产品的影响，并确定洁净室或洁净区中的关键控制点（位置）。

• 明确的需求说明，即设计所需的一切，包括洁净室的用途和性能参数的验收标准。这一点至关重要，应在设计过程开始之前记录下来。

• 通风效果。本次修订重点关注通过控制气流模式和清理恢复率来提高通风效果的重要性。确定了两项措施：换气效果 (ACE) 和污染物去除效果 (CRE)。

• 使用空气供应率来计算污染物的稀释和去除。这将使节能洁净室在达到所需的空气洁净度水平的同时成为可能。

• 能源效率和生命周期考虑。洁净室的能源效率非常重要，ISO 14644-16 涵盖了这一点。

• 清洁建造协议。这是为了在建造洁净室期间尽量减少污染。

• 与洁净室和相关受控环境直接相关的信息包含在信息性附件中。参考书目中提供了支持信息。

6.要求

6.1.洁净室要求

     洁净室的特征和污染控制要求是根据需要建立的，以可靠且可重复地创建所需质量的环境，以保护患者、产品、流程人员或环境，可以进行评估以识别要设计的设施的潜在风险。

• 设施的预期用途和在其中进行的操作；

• 监管要求，

• 将要使用的 ISO 14644 的相关部分，包括编号、版本和出版年份；是否符合 ISO 14644-1；根据 ISO 14644-1 确定的指定颗粒大小和定义的占用状态的空气洁净度等级：

• 关于空气或表面上的颗粒或其他污染物的任何其他要求，例如

• 颗粒数浓度和颗粒沉积率（见条款 A.4）；

• 考虑任何其他性能要求，如 ESD 或振动；

• 温度、湿度、工艺和操作员舒适度考虑因素；

• 性能参数及其验收标准，以及对警报和行动限度及其管理的任何具体要求；

• 人员、设备和材料的进出，包括数量、移动和所采用的控制措施，如去污和穿衣；

• 污染源及其源强度数据；

• 为满足验收标准而采用的测试、测量和监测方法；

• 洁净室环境控制由独立系统或集成到建筑管理系统 (BMS) 中进行；

• 监测环境条件和其他参数的要求，

• 注意：可通过颗粒浓度监测提供与空气洁净度相关的洁净室性能证据的指导，请参阅 ISO 14644-2。

• 装置的预期使用寿命；

• 预期运行周期和停机时间；

• 设计中预计的装置随时间的变化；

• 装置的预期位置和任何场地限制；

• 外部环境影响的识别；

• 关键尺寸和重量限制，包括与可用空间相关的限制；

• 影响装置的工艺和产品要求，包括清洁和消毒；

• 包含公用设施要求的工艺设备清单；

• 首选的污染控制概念和总体污染控制策略；环境和能源效率目标；

• 工艺危害；

• 洁净室内表面和表面处理要求（包括需要光滑、不透水的表面处理，这些表面处理可清洁、耐清洁剂和去污剂，并且没有间隙或通往不受控制区域的通道）；

• 可接受的停机时间和发生故障时的备份策略方面的可用性要求；

• a. 维护操作策略、在工艺周期内维护装置所需的空间和时间；

• b. 洁净室生命周期内操作要求所施加的上述未列出的任何其他因素或限制；

• c. 特定行业指导。

附件 A 中提供了有关污染机制和清洁度属性的更多信息以及有关要求的综合清单。

6.2.其他要求

应酌情考虑并定义以下事项：

• 项目执行期间所有相关方的角色和职责；项目预算；

• 时间表，包括提供必要信息和文件的里程碑；

• 管理变更的程序；

• 项目每个阶段要进行的验证和相关文件；

• 各个项目阶段的验收标准（如适用）、指定项目阶段的文件范围、其数据格式和批准程序（见 95）；

• 对管理、使用、清洁、测试和维护设备的洁净室人员和技术人员进行培训；

• 任何其他批准（例如管理、财务、质量、流程、监管、法定），

• 设计师、安装人员、施工人员、委托人和测试人员或验证人员的能力和经验，特别是与洁净室和洁净室技术相关的能力和经验；

• 批准所需的经验、角色和职责。

6.3.文档

这些要求应得到同意并记录下来，以形成后续预期设计的基础，并允许以可追溯的方式管理变更。

7.Design

7.1. 一般规定

要求的输出（第 6 条）是设计的输入。洁净室的设计应考虑有效的污染控制策略，以涵盖其建造、测试、操作、维护和生命周期的所有方面。总体设计过程通常分为三个阶段：概念设计。

基本设计和详细设计。根据项目的性质和规模，这些阶段可以分一个或多个步骤执行，并进行适当的设计迭代和评审。

设计过程应以商定的方式进行，应考虑所有商定的要求并记录在案。

应考虑能源效率（见 ISO 14644-16）和分离装置的使用（见 ISO 14644-7）。

附件 B 提供了有关污染控制概念、非 UDAF 洁净室的空气流量计算、材料选择和布局的更多信息。

在整个设计阶段都应考虑职业健康和安全。

在每个设计阶段，都应考虑成本估算和时间安排。对于洁净室，还应考虑洁净建造阶段和顺序、施工方法和验证。

7.2.概念设计

在概念设计过程中，应考虑并确定要使用的污染控制概念，有关污染控制概念的指导可参见第 B 2 条。

以下内容应被视为概念设计的输出：

建筑、结构、土木、机械、电气、控制和自动化专业的设计标准、方法和潜在解决方案；安装的概念布局，包括工艺设备和材料的位置和尺寸；材料、产品、人员和废物流程图，覆盖在概念布局上并附有简要说明；所有环境控制要求的规范，包括空气洁净度、气流控制概念、温度、相对湿度和房间压差或气流管理的区域隔离；

性能参数的初步计算，控制源强度的防护规范。客户和供应商应审查概念设计，以验证其是否符合既定要求（概念设计验证）。此次审查后，可能需要更新要求。这需经双方同意。

在概念设计阶段完成后，应制作一份商定的概念设计文件

7.3.基础设计

根据商定的概念设计制定基础设计。

基础设计应考虑以下因素：

• 平面布局和剖面图，包括工艺设备和材料的位置和尺寸；

• 房间清单，包括相关设备，标明热增益、污染潜力和任何其他关键特性；

• 公用设施清单；

• 示意图，如气流图、室内空气平衡和增压计划；

• 材料、产品、人员和废物流程图，叠加在已开发的布局上；

• 支持计算，以支持实现所需空气洁净度水平所需的供气和排气体积流量、流量压力级联和回收率（如有必要，请参阅附件 B）；

• 与控制任何其他感兴趣的污染物相关的支持计算

• （空气中或感兴趣的表面上的微生物、化学物质、纳米颗粒或大颗粒）；

• HVAC 环境控制系统的相关设计计算；

• 针对感兴趣的污染物、环境和人员的预过滤和最终空气过滤和清洁策略；

• 功能描述，提供关键性能参数操作顺序的描述，以帮助控制系统和软件开发；

• 考虑的任何替代设计（如适用）以及拒绝的原因；

• 节能方法（根据 ISO 14644-16）；

• 自动或手动系统控制，以实现所需的气流速率、房间之间的气流方向和压力级联；

• 材料和组件规格；

• 安装表面的饰面和施工接头细节；

• 调试（设置工作和验证）方法（见 8.2）；

• 可靠性和冗余策略；

• 维护策略；

• 楼宇自动化和控制系统，有时称为楼宇管理系统 (BMS)。

    客户和供应商应审查基础设计，以验证其是否符合既定要求和概念设计（基础设计验证）。在审查活动中，重要的是包括施工和维护的实用性。

    注意：审查后可能需要更新要求。这需经同意。

    在基础设计阶段结束时，应制作一份商定的基础设计文件

7.4.详细设计

• 详细设计制定商定的基本设计。完成详细设计阶段后，应制作足够深入的详细设计文件，以便进行施工和验证。

• 详细设计应作为设计验证的一部分进行审查，以确保其符合基本设计中实施的第 6 条的要求。任何变更均应由利益相关方批准，并作为变更控制和管理的一部分进行记录。
  

• 此外，详细设计阶段的输出应包括施工验证和调试的质量控制要求，包括要采用的方法、涉及的各方和任何见证要求。
  

7.5.变更管理

当设计或施工期间需要变更时，应参考先前设计阶段的要求或其他输入，并可能需要进行改进或修订。

重要的是，这些变更及其影响应由指定人员记录、审查和同意。应明确协调职责，并应考虑和批准变更对成本、项目进度和质量的影响。

8.施工

8.1 总则

安装应按照商定的详细设计和规范以及施工计划进行施工。

8.2 施工计划

8.2.1 总则

施工计划中应描述和分配角色、职责和活动，以及时间表、质量计划和清洁施工协议。

应在整个项目期间协调所有承包商和分包商的活动。

应将协调的责任定义为施工计划的一部分。

8.2.2 时间表

应使用记录项目时间安排、顺序和关键里程碑的时间表来协调施工活动。

8.2.3质量计划

• 应与客户和其他相关方协商制定质量计划，并应考虑以下程序：

• 识别需要达成协议的变更；
  

• 识别和记录偏差；
  

• 评估这些变更和偏差的后果的影响；
  

• 由适当的指定人员批准变更、偏差和纠正措施；
  

• 记录施工活动和信息的控制；
  

• 责任；

• 文档管理
  

8.2.4 清洁构建协议

    应考虑为施工项目制定清洁建造协议。应考虑在施工现场内外所有与施工和装配相关的活动中应用该协议应与正在安装的洁净室的分类相关。例如，可以对具有更清洁或更关键应用的洁净室应用更严格的协议

清洁建造协议的要求示例包括以下内容：

• 应尽早保护施工现场免受外部环境的影响。
  

• 应提供放置材料的区域，包括足够的空间用于检查进来的材料。

• 应保护关键部件（例如最终过滤器）免受污染和损坏，直到固定到位。

• 应保持以清洁状态运送到现场的材料（例如洁净室面板和 HVAC 管道）清洁。

• 应实施施工过程中的安装清洁计划

• 应在洁净室施工周围划定清洁边界，以防止相邻区域的污染。

    应考虑为所有进入施工现场的人员（包括来访人员）提供培训和指导。这应概述安全的工作程序，并有助于确保良好的手艺、正确的现场行为以及遵守现场实施的任何清洁施工协议。

8.3 施工验证

在整个施工过程中应进行一系列验证，以确保施工过程的每个部分和最终安装符合批准的设计。

8.4 文档

施工过程结束时，应及时向客户提供一套记录图纸、操作说明和施工验证结果（见 8.3）。

注意这些图纸和操作说明可以随着工作的完成逐步准备和编制。

为了准备启动，应考虑提供以下信息：

在安装和系统投入运行之前应完成的检查和检验；

• 在正常和故障模式下启动、停止和重新启动安装的程序；性能参数的可接受范围；非高峰和调低程序；

• 达到警报或行动限值时应遵循的程序；

• 有关如何操作气闸、直通舱口和其他使用特殊通风方案的区域的信息；

• 有关监测系统的校准、操作和维护的信息；

• 维护活动后的验证和测试程序。