ISO 14644-5:2004(EN)

ISO 14644-5 是 ISO 14644 系列标准的一部分，为受控环境中洁净室设备和系统的设计、安装和操作要求提供指导。该标准侧重于实现和保持 ISO 14644 系列其他部分所规定的洁净度标准所需的设备，特别是空气处理系统、监控系统和过滤系统。ISO 14644-5 概述了选择、安装和维护空气过滤装置（如 HEPA 过滤器）、粒子计数器和暖通空调系统等设备的最佳实践，以确保其有效运行并保持所需的洁净室条件。它还包括验证和校准设备的建议，以确保保持洁净室内空气洁净度、温度、湿度和压力的可靠性和准确性。ISO 14644-5 的目标是支持制药、生物技术和半导体制造等行业创建和维护符合严格污染控制标准的环境，确保设备在洁净室的整个生命周期内发挥最佳功能。

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得创坤灵专业的ISO 14644-5:2004(EN)工程公司

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前言

国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分给出的规则起草的。

技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案将分发给成员机构进行表决。作为国际标准发布需要至少 75% 的成员机构投票批准。

请注意，本文件的某些元素可能属于专利权的主题。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。

ISO 14644-5 由 ISO/TC 209 洁净室和相关受控环境技术委员会制定。

ISO 14644 由以下部分组成，总标题为“洁净室和相关受控环境”：

第 1 部分：空气洁净度分类
第 2 部分：用于证明持续符合 ISO 14644-1 的测试和监控规范
第 3 部分：测试方法
第 4 部分：设计、建造和启动
第 5 部分：操作
第 7 部分：分离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）
第 8 部分：空气分子污染分类
以下部分正在准备中：
第 6 部分：术语和定义

介绍

各类行业和组织都使用洁净室。操作程序对洁净室和设备运行期间达到的清洁度水平有着深远的影响。始终如一的质量取决于清洁度。只有通过制定专门的计划来指定、测量和执行既定的操作程序，才能实现和保持操作清洁度。对洁净室中生产的流程和产品拥有权力的监管机构可能需要本通用操作标准未涵盖的额外清洁程序和措施。

ISO 14644 的这一部分涉及与以下内容相关的规范性和信息性操作要求：

提供定义政策和操作程序的系统；
用于将人为污染与洁净室环境隔离的服装；
对洁净室内人员进行培训并监控他们是否遵守规定的程序和纪律；
固定设备的转移、安装和维护（不讨论选择标准）；
洁净室材料和便携式设备的选择和使用；
通过系统的清洁和监控程序保持洁净室的清洁度。

ISO 14644-5:2004(EN) Video Introduction

FAQ

什么是 ISO 14644-5？

ISO 14644-5 是 ISO 14644 系列中的一项标准，它为洁净室在环境条件方面的分类、测试和维护提供了指导方针，特别侧重于洁净室设备（如空气处理系统、暖通空调系统和颗粒监测设备）的安装和操作。它涵盖了对洁净室系统进行验证和监控的要求，以确保它们符合必要的清洁度标准，并包括保持空气清洁度、适当气流、温度控制和湿度水平的建议。该标准有助于确保洁净室满足其预期用途所需的环境条件。

ISO 14644 的当前版本是什么？

ISO 14644 的当前版本由几个部分组成，包括 ISO 14644-1:2015、ISO 14644-2:2015、ISO 14644-3:2019、ISO 14644-4:2018 和 ISO 14644-5:2020 的最新修订版。这些更新反映了洁净室分类、测试、性能监测和环境控制系统的最新最佳实践。ISO 14644-1:2015 提供了根据颗粒浓度对洁净室进行分类的标准，ISO 14644-2:2015 概述了监测洁净室性能的程序，ISO 14644-3:2019 涉及测试方法，ISO 14644-4:2018 侧重于气流和换气率，ISO 14644-5:2020 涵盖洁净室设备和安装。

ISO 4 级和 ISO 5 级洁净室有什么区别？

ISO 4 级和 ISO 5 级洁净室的主要区别在于洁净度，特别是空气中颗粒物的允许浓度。ISO 4 级洁净室每立方米空气中 0.5 微米或更大的颗粒物不得超过 352 个，而 ISO 5 级洁净室每立方米空气中 0.5 微米或更大的颗粒物最多可超过 3520 个。这使得 ISO 4 级洁净室更加清洁，更适合极其敏感的工艺，例如微电子或药品制造，其中污染控制至关重要。相比之下，ISO 5 级洁净室虽然仍保持严格的洁净度标准，但通常用于不太敏感的操作，例如医疗器械制造中的组装或包装。

什么是 ISO 14644-4 洁净室标准？

ISO 14644-4 概述了洁净室标准，具体涉及 HVAC 系统的设计、安装和运行以及洁净室内的气流模式。它提供了换气率、气流方向和洁净空气分布的指导方针，以确保环境不受污染。ISO 14644 系列的这一部分还提供了空气处理系统的配置和测试建议，以保持所需的清洁度水平，确保洁净室符合必要的颗粒浓度标准。它还包括监测温度、湿度和压力等环境条件的建议，以实现最佳洁净室性能。

ISO 14644 的最新版本是什么？

ISO 14644 的最新版本包括多个部分的修订，最新版本为 ISO 14644-1：2015、ISO 14644-2：2015、ISO 14644-3：2019、ISO 14644-4：2018 和 ISO 14644-5：2020。这些修订提供了有关洁净室分类、性能监测、测试和系统设计的最新指南。这些变化结合了洁净室技术和实践的进步，重点是提高能源效率、加强污染控制和更新测试方法。最新的更新旨在确保洁净室在制药、半导体和生物技术等行业中保持高标准的空气洁净度和运营性能。