ISO 14644-7:2004(EN)

前言

• 国际标准是根据 ISO/IEC 指令第 2 部分中给出的规则起草的。

• 技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案将分发给成员机构进行表决。作为国际标准发布需要至少 75% 的成员机构投票批准。
  

• 请注意，本文件的某些元素可能属于专利权的主题。ISO 不负责识别任何或所有此类专利权。
  

• ISO 14644-7 由技术委员会 ISO/TC 209、洁净室和相关受控环境制定。
  

ISO 14644 由以下部分组成，总标题为“洁净室和相关受控环境”：

第 2 部分：用于证明持续符合 ISO 14644-1 的测试和监控规范

第 4 部分：设计、建造和启动

第 5 部分：操作

第 6 部分：词汇

第 7 部分：分离装置（洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境）

以下部分正在准备中：

第 3 部分：测试方法

第 8 部分：空气分子污染分类

介绍

本着国际标准通用要求的精神，技术委员会 ISO/TC 209 制定了“分离装置”一词，以涵盖从开放的不受限制的空气溢出到完全封闭的系统的各种配置。常见的行业术语，如洁净空气罩、手套箱、隔离器和微环境，根据具体行业有不同的含义。

某些产品或材料在制造和处理过程中遇到的困难推动了分离装置的发展。这些困难包括产品对颗粒、化学品、气体或微生物的敏感性；操作员对工艺材料或副产品的敏感性；以及产品和操作员的敏感性。

分离装置通过利用物理或动态屏障（或两者兼有）在操作和操作员之间建立隔离，提供不同程度的可靠保护。某些工艺可能需要特殊的气氛来防止降解或爆炸。一些系统可能能够提供 100% 的封闭气氛再循环，以允许惰性气体操作或使用反应气体进行生物净化。

通常，生产过程中，人们不会直接在分离设备环境中工作。这些分离设备可以是移动的，也可以是固定的，用于运输、转移和加工。产品或工艺，或两者，都是通过访问设备远程操控的，手动操控，通过屏障技术（例如壁挂式个人界面系统（例如手套、长手套、半身服））进行保护，或通过机器人处理系统进行机械操控。

ISO 14644-1、14644-2 和 14644-3 中涵盖的空气洁净度定义和测试方法通常适用于分离设备。在具有生物污染要求的应用中，将适用 ISO 14698-1 和 14698-2。但是，由于可能遇到极端条件，某些应用可能对监控有特殊要求。 ISO 14644 的这一部分涵盖了这些独特条件。

用于将材料移入和移出分离装置的转移装置是 ISO 14644 的这一部分的重要组成部分。此外，材料可以通过运输容器从一个固定分离装置移动到另一个固定分离装置。

ISO 14644-4 涵盖了洁净室的设计和建造，包括洁净区的一般方面。ISO 14644-4:2001，图 A.4 说明了空气动力学措施或空气溢流，这些措施或空气溢流通常用于行业专用的分离装置（称为洁净空气罩和微环境）。微环境通常与运输容器（称为箱子或吊舱）一起用于电子行业，以提供非常清洁的工艺条件。ISO 14644-4:2001，图 A.5 显示了行业专用的分离装置（称为隔离器）中使用的屏障技术的应用。分离装置通常称为手套箱、密闭外壳或隔离器，用于医疗产品和核工业，为操作员和工艺提供保护。隔离器可能是硬壁或软壁，具体取决于应用。参考书目包含特定于行业的参考资料。但是，从统一的概念角度来看，操作和操作员之间存在连续的分离，范围从完全开放到完全封闭的系统，具体取决于应用。同样，密闭也存在连续性。

分离装置的概念并不局限于一个特定的行业，因为许多行业都使用这些技术来满足不同的要求。有鉴于此，ISO 14644的这一部分提供了所涉及要求的一般概述。