百级洁净室标准，用于 14644-1 认证（FS209E 100 级）

在加工、包装或制造对微生物和超细颗粒敏感的产品时，百级 级洁净室空气被广泛用作空气质量的最低要求。在 百级 环境中，需要密切测量和监测空气中的颗粒物，以确保根据 ISO-5-14644 进行 ISO 1 认证的适当清洁度。

颗粒物和污染来自许多不同的宿主，包括作员、服装、工艺、设备、清洁程序、原材料和外部空气的引入。

低于标准的空气质量会对多种生命科学应用的通量、可重复性和保质期产生不利影响，包括但不限于体外受精、细胞培养、基因组学和蛋白质组学。

• 生产纯净无杂质的产品/药品。
• 细胞培养和微生物学研究
• 新型微生物学研究和研究
• 疫苗和药物开发
• 医疗设备，包括心脏起搏器、支架和腔内装置
• 半导体和晶圆芯片制造

百级 洁净室空气传播颗粒物

ISO 14644 洁净室标准规定了洁净室和受控环境的要求，包括 百级。与 cGMP 不同，ISO 14644 侧重于可量化的属性，如颗粒计数、换气率和室内加压。cGMP 和 USP 协议依赖于 ISO 14644 建立的空气清洁度框架，从而为专业任务提供了技术空气质量规范。

百级 洁净室认证要求每立方米空气包含的颗粒不得超过 3,520 个（0.5 微米或更大）。相比之下，典型的室内大气中可能含有数百万甚至数十亿个这样的粒子，但它们在很大程度上仍然是肉眼看不见的。

百级 级风扇过滤系统

DEIIANG制造了几种独特的风机过滤器装置系统，其额定值为 ISO 4 - ISO 8 环境。

带有 EC 电机的智能风扇过滤装置每个风扇过滤装置每年可节省近 500 美元的能源。该控制卡具有行业标准的 MODBUS® 网络、精确的速度控制 （1-100%） 以及气压、气流和粒子计数传感器的闭环控制功能。

MODBUS® 集成风扇过滤器装置与智能控制面板和外部压力传感器配对，可实现房间间压力监测和高/低设定点，以实现自动压差控制。

WhisperFlow® 逆流风机过滤装置包括一个过滤排气系统，其中包含维护或施工期间产生的灰尘。该装置的集尘盘旨在与袋进/袋出 （BIBO） 系统无缝兼容，并且可以毫不费力地分离以进行清洁或维护活动。

窄型 WhisperFlow® 风扇过滤器装置通常用于占地面积小的实验室或药房，这些实验室或药房的走廊较长、跨度窄且架空间隙有限。

专业洁净室和风扇过滤单元

DEIIANG为洁净室、层流罩和隔离外壳提供房间侧可更换、防爆、加热和低矮型配置。

视图：特种洁净室配置

带有集成风扇过滤器收集盘和袋进袋出 （BIBO Systems） 的风扇过滤器装置可收集可从 HEPA 过滤器中脱落的灰尘颗粒，从而防止污染物重新进入洁净室。DEIIANG的袋进/袋出 （BIBO） 模块建议用于涉及有毒烟雾、生物危害或其他有害材料的应用。

BIBO 模块与过滤介质系统无缝集成，可从房间内部安全地处理和更换过滤器，以无接触方式移除具有潜在危险空气污染物的过滤器。

在线购买和比较洁净室FFU

百级 风扇过滤器天花板覆盖范围

在 百级 洁净室中，风扇过滤器天花板覆盖率在 35% 到 70% 之间。根据需要，其余隔间将配备 LED 灯板和符合洁净室标准的天花板。风扇过滤器天花板覆盖率以百分比表示，表示天花板网格中需要安装风扇过滤器的隔间与不需要安装风扇过滤器的隔间的百分比。

问：百级 洁净室的指定风扇过滤器吊顶覆盖范围是多少？

答：作为一般范围，百级 洁净室需要天花板格栅中天花板表面覆盖率的 35 – 70%，以支持 ISO 14644-1 规定的足够气流和空气交换率

问：如何计算特定尺寸洁净室所需的风扇过滤器单元数量？

答：计算风扇过滤器单元 （FFU） 数量的公式为：

• 不。FFU = （每小时换气次数 ÷60） x （房间内立方英尺÷ 650*）。
• 将 *650* 替换为特定 FFU 的作 CFM 值

百级 洁净室换气率 （ACH）

换气率 （ACR） 表示每小时更换整个室内空气量的次数。它可能因应用而异，并且通常针对不同的设置（例如，洁净室、医院、住宅、制造设施）推荐特定的速率。

在 2000 年代初期，Rajan Jaisinghani 等人的研究对 1990 年代制定的换气率 （ACR） 标准提出了一些挑战。他们主张更实用、更节能的洁净室换气基准，他们发现以前的洁净室 ACH 基准并不能充分反映风扇过滤介质、鼓风机设计、挡板和叶轮技术方面的现代进步。

问：百级 洁净室的理想换气率 （ACH） 是多少？

答：根据下表所示的调整值，新的 百级 洁净室构建应考虑从 百级 过滤设计的 ACR 范围的下限 （240 - 480 ACH） 开始。这项研究得出了以下换气率，这些换气率更贴近了实际作条件下所需的 ACH 值。

百级 洁净室认证和验证测试

问：我需要多久重新测试和重新认证 百级 洁净室？

答：对于评级为 百级 或更清洁的洁净室，每 6 个月重新测试一次颗粒计数、气压差和总气流。作为最佳实践，扩展测试是可选的，但建议每 24 个月进行一次。

过滤器泄漏测试涉及对高效微粒空气 （HEPA） 或超低渗透空气 （ULPA） 过滤器的系统评估，以检测是否存在任何可能使颗粒绕过过滤系统的泄漏。

Terra 的风扇过滤器装置带有挑战端口，为对每个过滤器进行局部泄漏测试提供了一种简单而高效的机制。对于关键应用，USP <797> 框架要求风扇过滤器装置在初始安装期间进行泄漏测试，并在过滤器的整个生命周期内每半年进行一次泄漏测试。

安全壳泄漏测试评估洁净室结构屏障的有效性。过度泄漏会导致对室压的控制降低，并且需要增加气流以克服空气泄漏。泄漏会破坏整个洁净室的空气层流，并增加达到相同房间压力所需的最小风扇速度。风扇过滤器速度的提高需要更多的能量，从而消耗更多的功率，并产生额外的运营成本。

过滤器更换警报提供自动更换警报，以避免代价高昂的意外作中断。只需调整压力设定点，即可调整过滤器更换警报的频率。

空气回收测试评估洁净室或受控环境在破坏这些条件的事件后恢复到其指定颗粒浓度水平的速度，例如作程序、进出过程中的打开或门，或在维护或关闭程序后恢复到预期颗粒水平的速度。

气流可视化测试提供了破坏性气流模式的视觉指标，例如污染物可能积聚的湍流或停滞区域。该测试为如何改进气流设计提供了可行的见解，有助于更好地控制污染。