洁净室等级和标准有哪些不同类型？

洁净室是必须保持每立方米空气中颗粒物的特定浓度和大小的环境。为了实现和保持特定的清洁度分类，房间持续供应 HEPA 过滤空气。

洁净室是做什么用的？

什么是洁净室等级？

ISO 评级由国际标准组织制定。作为国家标准的全球联盟，该组织与内部组织、政府和非政府机构合作，制定技术性能标准和建议的做法。

什么是 ISO 14644-1 洁净室？

ISO 14644-1：2015 被认为是构建粒子控制环境的黄金标准。ISO 文档为实现 ISO 级洁净室环境所必需的结构设计、测试和校准提供了蓝图。根据洁净室评级和手头的任务，洁净室可能需要额外的功能和增强的外壳，以提供对潜在危害、化学品、气溶胶以及活性或非活性颗粒的隔离、遏制或安全渗透。

ISO 要求涉及广泛的污染控制和风险缓解策略，其中可能包括：

• 健康和安全要求;
• 与清洁剂和技术的兼容性
• 可清洁性
• 生物污染
• 工艺和产品的设备和材料的具体要求
• 设备设计细节

为什么 ISO 洁净室评级很重要？

可重复性、一致性、基准测试和特定应用的合规性是寻求 ISO 级洁净室和外壳的最常见原因。虽然 ISO 标准是不具约束力的建议，但 FDA 等执法组织依赖这些标准作为合规指标。

在大多数情况下，实现 ISO 级环境是一种质量保证和保护方法。保持严格的 ISO 评级可确保在出现新的污染源且空气质量下降时，设施可以在将其与基线水平进行比较后更容易检测到不断上升的污染水平。此外，ISO 标准为组织在设计和建造适合其应用的房间时提供了标准性能基准。

在具有主动监测和自动警报功能的更复杂的系统中，洁净室作员可以自动收到颗粒物水平增加或湿度或温度变化的通知。

大多数洁净室外壳不是气密的，这意味着墙壁和天花板不会形成气密结构。然而，在一些制药和研究应用中，整个结构是密封的，以防止危险、有毒、生物危害或致癌化合物逸出。

ISO 洁净室有哪些不同的等级？

洁净室按照定义洁净室“等级”的严格要求进行分类。根据每立方米空气中的颗粒数量，洁净室的等级介于 ISO 1 级到 ISO 9 级之间。在美国，洁净室的等级通常介于 ISO 3 级至 ISO 8 级之间。洁净室等级越低，环境越干净。

不受控制的环境可能每立方米包含数百万甚至数十亿个颗粒。与典型的办公环境相比，ISO 8 洁净室可将空气中的颗粒物减少 10 倍，因此每立方米采样的空气中的颗粒物必须少于 100,000 个。对于 ISO 等级的每一次跳跃，空气质量都会额外增加 10 倍。

ISO 洁净室等级定义的标准洁净室等级有哪些？

• ISO 3 级
• ISO 4 级
• ISO 5 级
• ISO 6 级
• ISO 7 级
• ISO 8 级

阅读更多：ISO ISO 14644-1 与进料级洁净室评级

什么是 1 级洁净室？

在建造了一些第一批商用 ISO 20 级外壳 1 多年后，这些环境对于典型的洁净室生产环境来说仍然很少见。大多数洁净室生产的组件和材料不需要如此严格的环境控制。

ISO 1 洁净室环境构成了 Eearth 上最干净的人造结构之一。直到 2000 年代初，通常不需要低于 ISO 的 2 级洁净室，因为组件尺寸尚未达到纳米级单位。

ISO 1 级洁净室每立方米（10.0 微米或更小）的颗粒不得超过 1 个。当然，ISO 洁净室验证适用于从多个采样点测得的颗粒计数的平均值。

ISO 1 洁净室必须交换大量的气流，每小时换气 300 - 600 次。除非需要维护或维修，否则洁净室保持 24 小时的运行周期，以保持持续的正压，即使房间无人时也是如此。

ISO 1 洁净室要求：

• 每立方米空气小于或等于 10 个颗粒 （0.1 μm）
• 平均气流速度为 0.305 – 0.508 米/秒（或 60 – 100 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：360 – 600
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 80 – 100%
• 每 6 个月测试一次颗粒计数，每 12 个月测试一次气流和气压差

ISO 2 洁净室要求

• ISO 2 洁净室每立方米允许的颗粒不超过 100 个 （0.1 μm）
• 平均气流速度为 0.305 – 0.457 米/秒（或 60 – 90 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：360 – 540
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 60 – 100%
• 需要 ULPA 过滤器
• 每 6 个月测试一次颗粒计数;每 12 个月进行一次气流和气压差

什么是 ISO 3 洁净室？|ISO 3 |FED 1 类等效物

ISO 3 洁净室通常用于航空航天、卫星和纳米制造环境，在这些环境中，即使是最微小的颗粒也会损害、降解、缩短保质期或导致早期和潜伏期故障。

对于卫星生产和太空探索飞行器，ISO 3 洁净室降低了航天器携带细菌和微生物的可能性，这些细菌和微生物可能会侵入和扩散到外星目的地。

什么是 ISO 4 洁净室？|ISO 4 |FED 10 级

ISO 4 级环境适用于极其清洁的应用，例如电子制造、薄膜材料、显示器和光学器件。理想情况下，ISO 4 洁净室几乎不含任何有机材料。

ISO 4 级洁净室要求

• 相当于 FED-STD-209E：10 类
• 每立方米多达 10,000 个 0.1 μm 大小的颗粒
• 平均气流速度为 0.254 – 0.457 米/秒（或 50 – 90 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：300 – 540
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 50 – 90%
• 需要 ULPA 过滤器
• 每 6 个月测试一次颗粒计数;每 12 个月进行一次气流和气压差

什么是 ISO 5 洁净室？|ISO 5 |FED 100 级

ISO 5 级洁净室是细胞培养、DNA/RNA 扩增、微生物学研究和/或无菌/非无菌药物合成的常见要求。在大多数情况下，只有在产品暴露在空气或表面的情况下，才需要 ISO 5 空气质量。因此，带有层流罩或生物安全柜的洁净室通常用作“洁净室中的洁净室”。

ISO 5 级洁净室要求

• 相当于 FED-STD-209E：100 类
• 每立方米空气中多达 100,000 个 0.1 μm 大小的颗粒
• 平均气流速度为 0.203 – 0.406 米/秒（或 40 – 80 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：240 – 480
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 35 – 70%
• 每 6 个月测试一次颗粒计数，每 12 个月测试一次气流和气压差

ISO 5 药物合成洁净室

ISO 5 级空气被认为是制备单剂量样品瓶制备、静脉输液袋和注射器时无菌和非无菌复合的工作标准。直接复合区域需要 ISO 5 级空气质量，并且每立方米的颗粒含量必须低于 100,00 个。

相关内容：Deiiang USP 级洁净室设计 （ISO 5 - ISO 7）

用于无菌复合的 USP 级洁净室包括主要工作区域的 ISO 5 级，以及 ISO 7 级缓冲室，以促进正压空气输送并保持对内部压差的严格控制。

相关链接：USP 复合洁净室构建和控制系统

用于 IVF 治疗的 ISO 5 洁净室

近几十年来，研究人员一直在确定空气质量与实验室结果之间的联系。例如，2015 年的一项研究表明，在一家机构将其洁净室从 1000 级 （ISO 6） 升级到 100 级 （ISO 5） 后，胚胎质量和临床妊娠率有所提高。

ISO 5 洁净室用于微繁殖和细胞培养

需要 ISO 5 空气来防止细胞培养、微繁殖和细菌生物膜研究中的污染。由于这些环境通常环境稳定且水分丰富，因此生长培养基越来越容易受到交叉污染。ISO 级 HEPA 过滤器可防止微小孢子、细菌或病原体在整个实验室中传播并感染其他培养物。

ISO 5 级微环境

ISO 5 层流罩是小型化工作站外壳，可在微环境中进行清洁作。

什么是 ISO 6 洁净室？|ISO 6 |FED 1000 级

ISO 6 环境被认为是具有空气质量的高性能洁净室系统，适用于制备微粒敏感产品、医疗器械、非无菌或某些最终灭菌产品。ISO 6 洁净室设计有级联气压系统，该系统由相邻的 ISO 7 和 ISO 8 隔板实现，用于防护服和工艺支持。气闸为内部压力与外部空气明显不同的较小占地面积安装提供气压平衡。

ISO 6 洁净室要求

• 相当于 FED-STD-209E：1000 级（1K 级）
• 每立方米最多 1,000,000 个 0.1 μm 尺寸的颗粒
• 平均气流速度为 0.127 – 0.203 米/秒（或 25 – 40 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：150 – 240
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 25 – 40%
• 每 12 个月测试一次颗粒计数、气流和气压差

什么是 ISO 7 洁净室？|ISO 7 |FED 类 10000

ISO 7 洁净室可用作主要制造环境或次要密封室，以支持防护服、暂存或清洁和加工站。

ISO 7 洁净室设计的受欢迎程度部分在于其极其洁净的性能和合规性评级，还因为这些系统只需一个气闸或 ISO 8 级隔板即可达到工作压力，用于防护服和入口。

ISO 7 洁净室通常用于电子组装、PCB/SMT 制造、医疗设备制造以及其他微电子组件和组件的生产。

ISO 7 洁净室要求

• 相当于 FED-STD-209E：10000 级 （10K）
• 每立方米多达 352,000 个 0.5 μm 大小的颗粒
• 平均气流速度为 0.051 – 0.076 米/秒（或 10 – 15 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：60 – 90
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 15 – 20%
• 每 12 个月测试一次颗粒计数、气流和气压差

符合 GMP 的 ISO 7 洁净室要求

• 根据 FDA GMP 标准，如果使用限制进入屏障（例如手套箱），则周围区域在动态条件下至少应符合 ISO 7 标准。
• 建议在动态条件下确定的 ISO 8 或更好的空气质量下生产最终灭菌的药物。

什么是 ISO 8 洁净室？ |ISO 8 |FED 类 100,000

• 相当于 FED-STD-209E：100000 级 （100K）
• 每立方米最多 3,520,000 个 0.5 μm 尺寸的颗粒
• 平均气流速度为 0.005 – 0.041 米/秒（或 1 – 8 英尺/分钟）
• 每小时换气次数：5 – 48
• 风扇/过滤器装置 （FFU） 覆盖率为 5 – 15%
• 每 12 个月测试一次颗粒计数、气流和气压差

ISO 8 洁净室有什么用途？

ISO 8 级洁净室适用于各种制造工艺，包括包装、粉末处理、OEM 组装、包装商品的储存以及局部工艺遏制或隔离。

洁净室的类型

硬壁洁净室

与软壁洁净室相比，硬壁洁净室的主要优势包括易于清洁、可靠的温度/湿度控制、可预测的压力值以及更高效的空气输送和更少的泄漏。

模块化软壁洁净室

模块化软壁洁净室通常用于不需要精确控制房间间压力的环境。软壁洁净室结构的优点是易于施工、移动性和易于搬迁。软墙洁净室的特点是条形窗帘，可以固定在独立的架空横梁上。吊架风机过滤装置安装在吊顶集成的 T 型格栅系统上。

定制软壁洁净室

定制软壁洁净室非常适合具有独特设备几何形状或大占地面积设备组件的环境，例如印刷应用、自动输送系统、机器外壳和其他面向机器的装配过程。

软壁洁净室要多少钱？

软墙洁净室的价格在 5 美元 - 10K 美元之间，具体取决于尺寸、天花板高度、风扇过滤器单元的数量和窗帘材料的类型。

预配置的 Valuline Softwall 洁净室提供经济高效、随时可发货的解决方案。Valueline 洁净室是实现 ISO 级空气质量的经济选择，无需任何密集的设计、工程或施工专业知识。模块化框架和面板结构可满足特定于独特平面图要求的设备和设施需求。

移动洁净室

当安装在移动脚轮上时，安全壳可以在生产车间内轻松移动，以支持设备维修、颗粒控制或将清洁过程与附近较脏的空间隔离开来。

对于移动式密封应用，Deiiang 的 CleanBooth 能够支持 ISO 6 - ISO 8 空气质量。移动式洁净室展位非常适合使用探针台、丝网打印机和其他独立式工艺设备以及台式套件或组装进行作。

我需要软壁洁净室还是硬壁洁净室？

由于软墙洁净室没有刚性墙结构，因此洁净空气从安装在吊顶格栅中的风扇过滤器装置流出，并通过窗帘条或窗帘条下方排出。该设计可有效显著减少空气中的颗粒物，但对保持湿度和压差的效果较差。虽然软壁洁净室可以达到低至 ISO 5 级的 ISO 等级，但需要 ISO 7 或更清洁的设施通常会选择硬壁结构。空气泄漏和压力控制不佳使得在软壁洁净室中实现极低的颗粒物水平既效率低下又成本高昂。