医疗器械净化车间装修标准

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医疗器械净化车间建设要求中，首先是选址要求。净化车间周围自然环境和卫生条件要好，至少没有空气或水污染源，要远离交通要道和货场。净化车间地面、道路应平整无尘。要减少裸露土壤面积或采取措施通过绿化控制扬尘。垃圾和闲置物品不宜露天存放。简言之，工厂的环境不应污染无菌医疗器械的生产。

1、净化车间及周边辅助站房内设备(包括水泵等)振动较强的管道，应采取积极的隔振措施。　
2、对于净化车间内外的各种振动源，应测量其对净化车间的综合振动影响。如果受到条件的限制，也可以根据经验评估综合振动的影响。应与精密设备和精密仪器的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的田间振动措施。　
3、精密设备和精密仪器的隔振措施应考虑减少灰尘量，保持净化车间合理的气流组织。当使用空气弹簧隔振台时，应处理温度，以达到净化车间的空气清洁度水平。

新版GMP净化车间等级A、B、C、D基本参数规定:

A级洁净区
洁净实际操作区的气温应为20-24℃。
洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%
实际操作区风力：水平风力≥0.54m/s；垂直风力≥0.36m/s。
高效送风口泄漏超过99.97%
光强：>300lx-600lx。
噪声:≤75db(动态检测)

B级洁净区
洁净实际操作区的气温应为20-24℃。
洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%
房间换风次数：≥25次/h。
压差:B级相对性户外≥10Pa，根据气旋流入，同级差区应保持一定的压差。
高效送风口泄漏超过99.97%
光强：>300lx-600lx。
噪声:≤75db(动态检测)

C级洁净区
洁净实际操作区的气温应为20-24℃。
洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%
房间换风次数：≥25次/h。
压差：C级相对性户外≥10Pa，根据气旋流入，在同等水平的不同区域保持一定的压差。
高效送风口泄漏超过99.97%
光强：>300lx-600lx。
噪声:≤75db(动态检测)

D级洁净区
洁净实际操作区的气温应为18-26℃。
洁净实际操作区的气体相对湿度应为45%-60%
房间换风次数：≥15次/h。
压差：100、000级相对性户外≥10Pa，
高效送风口泄漏超过99.97%
光强：>300lx-600lx。
噪声:≤75db(动态检测)

净化车间标准一：
尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
净化车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量。
净化车间标准三：压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
净化车间标准四：温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。

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