无菌车间人员物料进出管理规定

无菌车间人员物料进出管理规定.得创净化工程专业从事无菌车间工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

1、进入十万级无尘车间的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序，退出无尘车间时，必须按顺序路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。

2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后，方可进入无尘车间内，同时，严格执照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室的人数。不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源，一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少40%—60%。

3、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近也不要堆放物品，送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

4、不允许将与生产无关的物品和容易产尘的物品带入十万级无尘车间内。

5、严禁在十万级无尘车间内吸烟、饮食和进行非生产性的活动。

6、进入无尘车间前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。

7、退出无尘车间时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服，脱去工作服后若再进入无尘车间内，仍需按进入无尘车间的规定顺序进行。

8、退出十万级无尘车间时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

a、经训练合格及主管审核后之人员得进入车间。
b进入车间人员需遵守车间之安全规定
c、尚未被认可之员工生、外宾及承揽商须进入车间者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。
d、严禁转借他人临时证或夹带未经核准人员进入车间。
e、凡违反上述规定给公司造成的经济上损失者将根据损失情况，给予行政警告、记过或开除等处罚。

1、合理布置空间面积
洁净车间进行合理布局首先要理顺工艺流程，尽量避免迂回往返。作业的平面空间应合理，要做到既有利于操作，又便于维修，闲置面积和空间尽量预留。这样的设置利于合理的分区，防止混杂事故。还有一个问题应该引起我们的注意：洁净车间并不是说越大越好，面积和空间的大小关系着送风量的多少，决定着空调能耗的大小，这样会增加工程的投资成本。但空间面积也不可太小，太小可能不便于操作、维修。所以，设计合理的空间面积应考虑到设备操作、维修的需要。
2、提高设备水平
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以洁净车间除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。
3、分设洁净车间空调净化系统
洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设。对β-内酰胺类、避孕药品、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药品等的工作室，应设置空调净化系统，其排风口应安装高效过滤设备，以将这些药物的污染降至最低限度。对不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净车间，被排介质毒性大的、有易燃易爆气体的岗位，应单独设局部排风系统。洁净车间的排风口应有防倒灌装置。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。
4、严格控制人流物流
洁净车间应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数。对于物料可在除去浮尘后拆去外包通过缓冲间或传递柜送入。不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送。中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离。洁净区内不设与本岗位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装。穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有可叉的密封措施。

卓为净化在十年的成长历程中，凝聚了一大批专业、较真的技术人才及一百多位施工工艺优良的技术工人。能为您的净化及空调项目高效、高质完成提供坚实的保障。我们专业设计、医院净化工程，手术室改造，妇产科洁净室，施工百级净化、千级净化、万级净化、十万级净化、三十万级净化的无尘净化空间。下面为大家介绍如何对无尘布进行检测
车间
车间的清洁是制药企业一项非常重要的日常工作，在清洁工作中使用的主要工具洁净抹布质量的高低直接影响着清洁工作的效率和效果，但是我发现很多药企对如何选择这种重要的工具不是很清楚，下面发布一些洁净抹布的质量标准供大家参考，互相交流
1.液态环境总颗粒数(通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数，确定抹布在洁净环境中的适应性)，一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数，单位是(millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好
2.空载颗粒总数(测量抹布(或其它材料)在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数)，一般计算≥0.5μm的颗粒总数(单位
3.纤维释放数(通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力(模拟实际使用)后的总纤维负载数。一般计算>100微米的纤维数目，单位fibers/平米
4.不挥发残余物测试
5.吸附能力(吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好
总结:无尘布检测主要看几个方面:首先检基本特性,看面料是否吸水,吸水速度如何,切割尺寸有没有达到,片数会不会少(小厂家从这些方面缩减成本),抖动会不会有毛屑(有洁净度的有清洗过的不会有肉眼所见微尘的),克重是否达到,面料有没有弹性,表面有无脏污毛纤等表面现象.基本上没问题再加上供应商提供的相关SGS检测报告和微尘检测报告就可以进无尘室试用了
车间作为制药生产的核心区域，进入里面的物料都是经过严格控制，完全符合条件才能进入的，但是目前大部分企业包括部分专家认为只要是无纺布都能满足车间的需要，这个观点存在很大的误区
无尘布只是一个统称，各个抹布制造企业生产环境良莠不齐，大部分不是在严格的洁净环境下生产出来的，这样的产品本身都是污染源，用来清洁环境事倍功半，效果当然不会好。至于自制的无尘布包毛巾的土办法更不合理，只是把能眼睛看到的污物清洁干净了，但同时也制造了更多的小颗粒成为影响产品质量的隐患

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