十万级凝胶GMP厂房设计施工

十万级凝胶GMP厂房设计施工.得创净化工程专业从事凝胶GMP厂房工程规划，设计，施工一条路净化工程公司，欢迎来电咨询：027-82289886

在2011年实施的《无菌植入式医疗器械生产质量体系管理规范》日常监管过程中，发现部分企业GMP厂房建设不够规范。结合众多医疗器械生产企业，在生产和监管过程中出现了各种问题。医疗器械的生产一般要求生产环境无尘无菌。医疗器械GMP厂房的建设可以保证无菌医疗器械的质量，控制无菌医疗器械生产过程中的环境，防止无菌医疗器械的环境污染。

十万级GMP厂房有尘粒最大允许数、微生物最大允许数、压差、温湿度、换气次数等方面的要求标准，在进行建造的时候应该严格的按照规定标准进行
1、尘粒最大允许数
尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个
微米是什么概念？一根头发丝的直径约为微米，细菌的大小约为微米微米
通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高
2、微生物最大允许数
浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，GMP厂房工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿
每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细菌数量，便可测算出空气中沉降菌的数量
3、压差
相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要
这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌
4、温湿度
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在
对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜
5、换气次数
十万级洁净室换气次数不小于15次

《GMP厂房施工及验收规范》（JGJ71－90）
《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）
《科学实验建筑设计规范》（JGJ91-93）
《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）
《通风与空调工程施工》（GB50243－2002）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019－2003）
《通风空调风口设计规范》
《医疗器械生产企业质量管理规范》（YY0033）
《无菌医疗器具生产管理规范》（GB 50073）
《净化车间设计规范》（GB 50457）
《医药工业净化车间设计规范》（GB 50591）
《GMP厂房施工及验收规范》（GB/T 16292）
《医药工业GMP厂房（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T 16294）
《医药工业GMP厂房（区）沉降菌的测试方法》
《洁净厂房设计规范》 （GBJ50073-2001）
《GMP厂房施工及验收规范》 （JGJ71-90）
《暖通风与空气调节设计规范》 （GBJ19-87）
《建筑设计防火规范》 （GBJ16-87）
《工业企业噪声控制设计规范》 （GBJ87－85）
《工业企业照明设计标准》 （GB50034-92）

GMP厂房空气净化设计标准　
1.GMP厂房有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。　
2.在满足人工生产工艺要求的前提下，洁净厂房的气流组水平应采用局部工作区空气净化与整个房间空气净化相结合的形式。　
3.净化空气调节系统应分别设置层流洁净厂房.乱流洁净厂房.运行班次和使用时间不同的洁净厂房。　
4.GMP厂房应保证一定量的新鲜空气，其值应经常取以下风量中的最大值；乱流洁净车间总送风量10%~30%，层流洁净车间总送风量2~4%；补偿室内排气，保持室内正压所需的新鲜空气量；确保室内每人每小时新鲜空气量不小于40立方米。　
5.对于洁净区域的洁净，应使用移动式高效真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净厂房集中真空吸尘系统的管道应隐藏（更多：湖南纯净化工程有限公司）
6.在净化空气调节系统的设计中，根据相关规定，可以满足施工和维护管理的要求。

高效空气过滤器的安装
1.高效过滤器安装前，必须完成如下工作方可进行安装。
2.洁净室内的装修.安装工程全部完成，并对洁净室进行全面清扫.擦净。
3.净化空调系统内部必须进行全面洁净.擦试，并进行认真检查，若发现有积尘现象，应再次进行清扫.擦净，以达到洁净要求。
4.若在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则要求对夹层或吊顶内进行全面清扫.擦净，以达到洁净要求。
5.高效过滤器在安装现场拆开包装进行外观检查，检查内容包括框架.滤材.密封胶有无损伤;各种尺寸是否符合图纸要求;框架有无毛刺和锈斑（金属框）;有无产品合格证，其技术性能是否符合工程设计要求。
对于空气洁净度等级等于和小于5级（100级）洁净室所用的高效过滤器，应按规定进行检漏，检漏合格方可安装。
6.洁净室和净化空调系统达到到洁净要求后，净化空调系统必须进行试运转（空吹），连续运行时间为12-24h，空吹后再次清扫，擦净洁净室，立即安装高效空气过滤器。
7.安装高效过滤器的框架应平整，每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1mm。
8.高效过滤器边框表面和框架表面必须擦拭干净，安装高效过滤器时，外框上箭头应和气流方向一致。当垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面。
9.高效过滤器送风口安装完毕后，在风口与吊顶的接合处涂抹硅胶密封处理。

1.50mm厚单面石膏岩棉手工板，双面0.6mm厚彩钢板，9.5mm石膏板，120kg/m3岩棉；0.7镀锌板墙板龙骨；整板厚度:50mm，双面膜，墙板连接方式凹凸，耐火极限≥60min。
2.50mm厚的单面石膏岩棉手工板，双面0.6mm厚的彩钢板，9.5mm的石膏板，120kg/m3的岩棉；顶板龙骨为1.0镀锌板，整个板厚:50mm，单面膜，顶板连接方式为企口连接，耐火极限≥60min。
3.净化门为50铝合金平框钢板喷涂清洁门。门框和门包装为铝合金平框，无台阶，铝合金厚度为1.5-2毫米，门板为50纸蜂窝夹芯门板，双面0.7镀锌板喷涂塑料，不锈钢防火锁；
4.双层洁净平窗要求：
a.玻璃四周倒角，光滑无快口；
b.玻璃四周烤漆黑边，双面胶条覆盖玻璃和铝框；
c.将干燥剂放入窗框内，在窗框与玻璃连接处用胶水密封，防止水汽进入结露；
d.在安装过程中，将字铝插入板与窗之间；

武汉得创净化工程有限公司专业从事：无尘车间、洁净车间、净化工程、洁净室、无尘室、无菌车间、净化厂房、洁净实验室、洁净厂房、净化车间（百级、千级、万级、十万级、三十万级）等净化工程的设计及安装。 加工销售不锈钢风淋室、彩钢板风淋室，风淋房，货淋室传递窗 ，净化器等。产品广泛应用于电子、医药、化工、饮用水生产、饮料、食品酿造、医疗等行业。 公司拥有数十人专业净化工程师，从免费上门测量，免费工程设计、专业净化工程安装和售后服务一条龙，每项工程从设计到施工都紧密配合，严格把握工程的质量关，专业空气净化业务范围覆盖中国十几个省份获得百余家客户高度认可。 公司按国际标准要求并健全了产品质量管理体系，并组建了一支高素质的项目施工队伍，承诺工程施工不外包。