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十万级GMP净化车间

十万级GMP清洁工厂 1清洁区温度和湿度要求 原料药工厂温度和湿度应有相应规定,一般可参考的值为温度控制在17~25摄氏度,相对湿度控制在28~60%。温湿度的记录应保证能及时观测数值

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产品描述

十万级GMP清洁工厂
 

1清洁区温度和湿度要求

原料药工厂温度和湿度应有相应规定,一般可参考的值为温度控制在17~25摄氏度,相对湿度控制在28~60%。温湿度的记录应保证能及时观测数值的变化,一般记录间隔不得超过3小时。天气、设备等条件发生很大变化时,必须立即调整记录的周期和内容。

2洁净区紫外灯使用要求

(1)当天下班或暂停生产时,作业人员离开时打开紫外灯,持续照射30分钟。

(2)紫外线灯应根据照射时的使用情况适当更换,创建相应的记录。

3灰尘颗粒和沉降菌监测

(1)灰尘颗粒应由合格人员监测,创建相应记录。

(2)沉降菌由生产部门监视,创建相应的记录。

4洁净区人员进出要求

由于洁净区有洁净度要求,人员数量和进出频率会影响,因此如果没有特殊情况,洁净区人员数量和频率低,如果有特殊情况,外来人员的参观、审计等工作人员进出洁净区时,应立即关闭各门,开关门时应尽量轻,不得摇动门关闭。洁净区内的更衣室和缓冲走廊内不能闲谈和长时间逗留。

4.1工作人员进出清洁区的主要流程

大厅→缓冲室→旋转橱柜→一个更衣室→两个更衣室→洗手→缓冲走廊→粉末之间→缓冲走廊→洗手→两个更衣室→一个更衣室→旋转橱柜→缓冲室→大厅说明:一个更衣室和两个更衣室分别设置更衣室,其中一个更衣室用于放置自己穿的外套和相应的东西

4.2进入清洁区程序

(1)更换鞋子。

更换工作鞋时,应遵循以下顺序和原则:①工作人员进入大厅前,站在风幕下2~3分钟,充分冲走衣物表面的灰尘,进入大厅,填写相关记录。②工作人员坐在旋转柜上,身体倾斜,打开旋转柜的内鞋柜,将其中的工作鞋关于旋转柜内侧的地面,关闭内鞋柜。③脱下自己穿的鞋子,放入旋转橱柜的鞋柜,关上旋转橱柜,穿上工作鞋。④在换鞋的过程中,工作鞋不能接触到回头柜的外面,自己穿的鞋也不能接触到回头柜的内面,不能赤脚接触地面。

(2)更换工作服。

更换工作服时,请遵循以下顺序和原则:①更换鞋子后,轻轻按下门进入更衣室,立即关门。②脱下自己穿的外套,放入更衣柜,关上更衣柜的门。③进入二更衣室,立即关门。④进入二更衣室后,首先要戴上工作帽,保证头发全部被工作帽包裹,穿上清洁的衣服,上衣要绑在下衣内。穿着完成后进行检查,无误后进入缓冲

4.3退出清洁区程序

(1)从工作场所进入二更衣室后,脱下帽子,脱下上衣,最后脱下衣,将所有衣服放入更衣柜。

(2)从二更衣室进入更衣室,打开更衣柜的门,穿上自己的衣服。

(3)人员坐在回头柜上,打开回头柜的内门,把工作鞋放入回头柜,关上回头柜的门,从回头柜的外侧拿出自己的鞋上回头柜的门。

4.4外来人员的规定

(1)外来人员进入清洁区前,必须经生产负责人批准,由有关人员领导进入,创造记录。

(2)外来者必须穿参观服,不得穿职场工作服。

(3)外来者更衣过程应遵循正常程序。

(4)外来者参观结束后,单位人员必须检查相应的区域,以免损坏清洁区域。

5清洁区域材料的出入

(1)包装材料进入清洁区域的程序:包装材料→包装材料之间→传送窗户→粉末之间。

(2)成品清洁区程序:成品→粉末接收室→成品暂存室→空气闸门室→缓冲走廊→成品等待室

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