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ISO146441-8洁净室及相关控制环境(中英完整版)

发布时间:2021-03-09 00:46 人气: 来源:http://www.whwccj.com

医院空气净化治理规范WS/T368―2012(全文完整)

医院空气净化管理规范WS/T368―2012(全文完整)

引言,洁净室和相关控制环境保证空气中悬浮粒子控制在适当的水平,完成对污染敏感的活动.

以下行业的产品和技术由于空气中浮游污染物的控制:宇宙、微电子、医药、医疗器械、食品和健康食品.

ISO14644本部分指定ISO分级的各级,作为洁净室和相关控制环境内空气洁净度的技术要求.

本部分不仅确定了空气中悬浮颗粒测试的程序,还确定了测试的标准方法.

为了划分等级,ISO、14644的本部分仅限于确定粒子浓度限制用的指定粒径范围.

本部分还提供标准协议,以大于或小于指定等级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级为基础.

ISO14644本部分是洁净室和污染控制系列标准之一.

除了悬浮颗粒的洁净度外,还有很多因素需要考虑到洁净室及其控制环境的设计、技术要求、运行和控制.

这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其他国际标准中有详细的论述.

在某些情况下,相关管理机构可能会规定一些补充政策或限制.

这可能需要适当修改标准测试程序.

、、、洁净室和相关控制环境——第1部分:空气洁净度的等级、高度、高度、ISO14644部分的本部分是根据空气中悬浮粒子的浓度划分洁净室和相关控制环境中的空气洁净度的等级.只有在0.1μm-0.5μm的阈值(低于阈值)粒径范围内积累分布的粒子组才能分级使用.

ISO14644的本部分不包括0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子组的等级.

超微粒子(<,0.

1μm)和大粒子(>.5μm.用U形描述符和U形描述符量化粒子组.

ISO14644的本部分不能用于悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生存性.

,注意,粒径遵守法律增加范围内粒子浓度的实际分布状况通常是不可预测的,随着时间而变化.

,,2定义,以下定义适用于ISO14644的本部分,2.本部分,2.本部分,本部分,本部分,本部分,本部分,本部分,本部分,本部分,本部分,本部分、、2、1、清洁区、悬浮粒子浓度控制的限定空间.

空间的建设和使用方式应尽量减少区域内引进、产生和滞留颗粒,空间内其他相关参数如温度、湿度和压力按要求控制.

注:该区域可开放或密闭,可位于洁净室内.,2.1.3、设施、洁净室或一个或多个洁净区,与所有相关建筑物、空气处理系统、动力和公共设施相连.,,2.1.4.分级,适用于一个悬浮颗粒的清洁度等级(或者规定或确定等级的过程,用ISO等级N来表示所考虑的粒径的最大允许浓度(用pc/m3).

,注1,这浓度,3.

2中的公式(th1)确定.

注2根据本国际标准进行分级,限定在《ISO》1至《ISO》9.

,,,注3,适用于本国际标准分级粒径低(低),限于0.1μm-0.5μm.等级范围以外的门槛粒径的空气清洁度可以使用U,也可以使用M,说明和规定(不是等级).

,,,,,注,4,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,注5,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2.2.2.悬浮粒子,2.钟2.1,粒子,用于空气清洁度等级的固体或液体物,其粒径阈值(低限度)为0.1μm至0.5μm,累积分.,2.2.粒径2,由给定的粒径测定器响应(与被测定粒子的响应量)的球体直径.

注意,离散粒子计数和光散射器使用当量的光学直径.,,2.2.3,粒子浓度,单位体积空气中的单个粒子数.,2.2.粒径分布4,粒径函数粒子浓度的累积分布.,,2.2.5,超微粒子,当量直径小于0.1μm.,2.2.2.6、大粒子、当量直径大于0.

5μm的粒子、2.

降低7、纤维、长宽比等于或大于10的粒子.

引、2、超微粒子浓度为pc/m3的空气计,注射金属模块1、UV描述金属模块、测量或规定的粒子浓度,即含有超微粒子的浓度为pc/m3的空气计,注射金属模块描述金属模块的平均值的上限(或者放置信件的上限,确定清洁的取样点)、、、2、3、、2、m、m、m、m、m3、空气中大粒子的浓度作为测试方法特性的当量直径来表示.

注,MM描述符可以被视为取样点平均值的上限(或者相信上限取决于确定洁净室或洁净区特性的取样点数).

不能使用M的描述符来定义悬浮颗粒的洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮颗粒的洁净度等级一起引用.

、、、、、、、、、、、、、、,2.4.静态,设施完成,生产设备完成,用户和供应商同意运行,但没有人.,2.4.动态,设施以规定的方式运行,有规定数量的人在场,双方同意的方式工作.

、表1、洁净室和洁净区选择的悬浮粒子的洁净度等级,2.

love5took,2.love5.love1,用户负责规定洁净室和洁净区要求的组织及其代理.,2.5.2.供应商,采用符合规定洁净室或洁净区要求的组织.

、、、3、等级、3、、、1、占有状态、洁净室和洁净区域内空气粒子的洁净度应根据空态、静态和动态三种占有状态的一种或三种(见2.

4)进行定义.

注意,应该认识到空态适合新建或新发行的清洁室和清洁区域.

空态测试完成后,应进一步测试静态或动态或两种状态.3.2、等级、空气中悬浮粒子的清洁度以等级序列数命名.

考虑粒径的各种粒子,Cn.

最大允许浓度由以下公式决定:,,在公式中,Cn金——考虑粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3空气).

Cn以有效数为3,4舍5入最近的整数.

,n-ISO等级,最大不超过9.

ISO等级别N之间的中间数可以根据最小允许增值来规定.

d-微米(μm)计的选择粒径.0.1——————————————表1表示选择的悬浮粒子的清洁度等级和表中考虑粒径的粒子的相应浓度限制.图A.1(见录A)以图形表示选择的等级.

在有争议的情况下,公式(1)得到的浓度,Cn应该作为标准值.3.3.洁净室、洁净室或洁净区悬浮颗粒洁净度的命名应包括:a)等级.

根据1ISOClass.

ClasN,b)分组的平均值.

,命名例子:ISOClass4.

动态:考虑粒径:0.2μm.2μm(2370p/m3),1μm(83pc/m3),测定浓度的考虑粒径必须得到用户和供应商双方的同意.

,如果测量一个以上被考虑的粒径,每个大粒径(例如,D2)至少应该是下一个小粒径(例如,DD1)的1.5倍.也就是说,D2≥1.

5×D1、4、4、合并认证、4.

1原则,通过用户和供应商双方同意的指定测试程序,提供测试条件和测试结果的规定文件,认证是否符合用户规定的空气清洁度(ISOss)的要求.4.2、测试,附录b,提供认证一致性的基准测试方法.

也可以规定其他具有相似准确性的方法,如果不就其他方法提出规定或达成一致意见,则应采用标准方法.

应采用校舍批准的食品进行一致认证测试.4.3悬浮粒子浓度限制,按压4.

2,完成测试后,按照附录C的公式计算平均粒子浓度和95%的上限.

根据公式(C.

1)计算的平均粒子浓度不得超过使用的3.

2中公式(ford1)确定的浓度限值,考虑的粒子必须符合[3.

3的规定]c.

另外,如果采样点至少为2,但不超过9,则按C.

3计算的95%的采样点上限不得超过上述确定的浓度限制值.

,注意,附录,给出等级计算的工作实例.

考虑到各种粒径用同样的方法测定,认证等级的粒子浓度限制值具有一致性.4.4.应记录各清洁室和清洁区的测试结果,以综合报告形式提交,说明是否符合规定的浮粒清洁度命名等级.

,测试报告应包括以下内容:,a).

注意,如果超微粒子或大粒子的浓度已经根据附录e的说明进行量化,适当的资料必须包在测试报告中.

、、附录A、(资料)、表、表1、中级的图解形式、、、、图、A、1以图解形式说明表、表1的空气清洁度等级,仅供演示.

表1中的ISO等待等级在这里用线表示该等级的考虑阈值粒径的浓度限值,其基础是用3.

2中公式(1)进行的计算.

中所述情节,对概念设计中的量体体积进行分析.

因为线条显示的只是近似的等级限制值,所以不能用于定义限制值.

限值只能根据公式(1)来确定.

图表的等级线不得超过实心圆符号.

实心圆符号是显示的ISO等级认可的最大和最小粒径限制值.

等级线并不意味着洁净室和洁净区域出现的实际粒径分布.

,注射1,注射Cn.

考虑粒径的悬浮粒子最大允许浓度(pc/m2).

注2,n表示规定的ISO等级.

,,,,附录b,(标准部分).

采用分散粒子计数和光分散设备确定微粒子清洁度的等级,b超.

1的粉碎粒子计数和光分散设备在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度.b.2.2仪器要求,b,b,b,b,b,b,b,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,2,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,1,,b.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.按照现在公认证明确认定的规定的规定b、3、预测条件、b、b、b、b、b、1、1、试验准备、试验前,应根据技术性能要求认证洁净室和洁净区作为运行的整体,完整、功能正常.

,预测试的工作一般包括:(a).

(b)空气流量或流速测试.

(b)空气压差测试.

(c)保护结构泄漏测试.

,d)在线过滤器泄漏测试.

b、3、2、预测试设备配置,按照制造厂的说明书配置设备和设备.,b,.4,采样,b,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.

3#、式中、NL、最低采样点(四舍五入整数).

a,清洁室和清洁区的面积是m2.

注意,水平单向流动时,面积a可视为与气流方向垂直流动的空气截面积.b、.4、1、、2、钟,应保证采样点均匀分布在清洁室和清洁区域,位于工作高度.

,如果用户规定增加采样点,其数量和位置也应该规定.

注意,增加的采样点可以认为是风险分析的关键.b、.4.2、每次确定各采样点的采样量,b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b(b)、b)、b(b)、b(b)、b)、b(b)、b)、b(b)、b(b)、b)、b(b)、b(b)、b(b)、b)、b(b)、b(b(b)、b(b)、b)、b(b)、b)、b(b(b)、b)、b(b(b)、b(b)、b(b(b)、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b,,每个取样点的每个取样量VS,用下一个取样量确定.

,,,,,,,,,,,cn.

m——关于相关等级规定的最大考虑粒径的等级限制(pc/m3).

20、粒子浓度处于这个等级的限制值时,可以检测到的粒子数.

注:VS值大的话,取样时间可能会变长.

利用顺序采样程序(附录F)可以减少要求的采样量,减少采样所需的时间.bb.4.2.2.2.8.2.2.2.2.2.1.1.1.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.1.1.1.1.1.2.1.1.2.1.1.2.1.1.1.1.2.1.1.1.1.,b,.4.3,采样程序,b,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,被采样的气质方向没有被控制或无法预料的情况下,采样控制头的入口必须垂直向上.,b,.4.3,7,3,7,3,每个抽样点,按压4.

2,确定的最小抽样量.b、.4、3、7、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、3、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2b,5,结果记录,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b,b注,在进行95%的信上限计算之前,应该是B6.1.b、.5、1、2、只使用一个采样点时,计算并记录各被考虑材料径的采样数据的平均值(b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-b-bb,.5.1.1.th3,hath,hath.

在采样点采集2次以上的采样时,按照在hath2中给出的程序,从每次采样粒子浓度(ford.on5.1)计算各采样点考虑粒径的平均粒子浓度,记录下来.

的双曲馀弦值.

的双曲馀弦值.

的双曲馀弦值.b.5.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.5.5.5.1.5.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.5.5.5.5.5.2.2.2.2.5.5.5.5.b,.5.2.2.2,钟,抽样点只有1个,或者9个以上,不计算95%.b、.6、整理、b、ta6.

ta1,分级要求,请求,请求,请求.

如果在各采样点测定的粒子浓度的平均值和照片b的话,是按照5.

22计算的,95%的信的上限没有超过.

2中公式(1)确定的浓度限制,该清洁室和清洁区被认为达到了规定的空气清洁度水平.

,如果水果测试结果不符合规定的空气清洁水平,可以增加均匀分布的取样点进行测试.

再次计算的结果,包括增加的采样点数据,判断确立洁净度等级.

b、6、2、界外的处理、金、金、95%的信上限(UCL)的计算结果可能无法满足规定的ISO等.

的双曲馀弦值.

由于(程序上的误差和设备功能不足)的误差(由于空气异常而异常低的粒子浓度产生单一的单一的机械性能不足),在符合下列条件的情况下,该界的外部值可以排除不计:嗯,封闭赞美a)的合同包括所有剩馀采样点的计算都是重复进行的.

参加者,深入鼓励计算中至少保留了3次测量值的考试值考试者介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍介绍注意,在取样点,粒子浓度值的大差异可能是合理的,也可能是故意的,这取决于需要测量清洁设施的应用性质.

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,c.

2计算某采样点(xi)的平均粒子浓度的计算方法,在某采样点多次采样时,应该用公式(c.

1)来确定该点的平均粒子浓度.

平均颗粒浓度的计算应在采样次数不低于2的各采样点进行.

,式中,Xi,xi,xi,xi,xi,xi,xi,xi,xi,xi,xi.11.11.——每次取样粒子浓度.

————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————在这种情况下,应该使用公式算法和本方法.,c.3.平均值的总平均值(),公式(c.

2)决定平均值的总平均值,,式中,-抽样点的平均值的总平均值——抽样点的平均值.

c、3、3、3、抽样点平均值的标准偏差(ST)、公式(C、C、3)确定抽样点平均值的标准偏差.

.

、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、需要确定动态下是否符合规定的悬浮粒子的清洁度等级.

该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO,Class,,5级.,D.1.2,.

,D,D,1.6,.测量中得到的计数记录如下(B.5.1.1).,D.1.7.7,金,根据原始数据(D.D.1.6)计算颗粒子计算cm3,Xi::0033μm和0.

5μm计算的浓度值低于D.1.1.1确定的限值,满足等级的要求.D.1.8、、、、、、、、、、、、平均值的总平均值必须按公式(c.

th2)计算(见c.th3).,0.3μm粒子:,kd_img10#,kd_img10#,kd_im1#,D.1.11,1,按b.6.1整理结果.在D.1.7中,每一次取样量的颗粒浓度低于规定的等级限值.在DD.1.10中,计算的95%信的上限值也低于D.1.3.因此,这个洁净室的悬浮粒子的清洁度符合要求的水平.,D.2实例2,D,2.

1,金,本示例的目的是证实,95%UCL的计算对结果的影响.

,由于取样分数比1分多,所以比10分少,应该根据附录C,计算95%.

啊,我只考虑一个粒径(D≥0.1μm).,D.2.2,ISO3级,粒径≥0.

1μm,从表1中取粒浓度限值:Cn,Cn(≥0.1μm).=100000ppc/m3,D.2.3,在下面的比赛中,比如下面的比赛记录.

因为这个结果符合等级的第一部分(B.6.1),所以可以用附录C进行95%的附录上限的计算.,D.2.4,平均值的总平均值按公式(C.2)计算.2#,d.2.5,根据公式(c.

3)计算取样点平均标准误差(见C.3.3):,3,DD.2.6,封面通过公式(关C.

4)计算95%的信上限(UCL)(UCL)(见C.3.4):、、、、单个平均值m=5,取自钟表C.

1中的分布系数t=2.

1,封面通信上限(UCL)(UCL)(见C.3.4):、、、单个平均值=5,取自钟表C.

1中的分布系数t=2.

1,封面通信上限.

,但是,95%的信上限的计算表明该洁净室悬浮粒子的洁净度不符合规定的水平.

,本示例显示,根据UCL95%的计算结果,单采样界外低粒子浓度(即采样点5)的影响.

,由于空气清洁度等级的不一致性,采用了95%的UCL.

另外,由于单次采样的低粒子浓度,可以根据B.6.2分钟的程序确定是否不一致.

、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、试图接近规定的限制值时,也可以节一定程度的采样量和时间.

顺序采样法最适合空气清洁度期待达到ISO4级或更清洁的环境.

注意,有关顺序采样法的进一步资料,请参阅IEST-G-CC-1004[3].

F、1、2、局限性(顺序样品法的主要局限性为:)、a、a、a)、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金b,)每次取样测量都需要辅助监视和数据分析,可以用计算机自动进行.c.)由于采样量减少,粒子浓度的确定不如通常的采样法正确.

、、F、2、顺序采样法的依据是,此方法基于实时累积粒子计数和参考计数的比较.

参考值是求上下限值的公式得出的:.

上限值:C=3.961.3E.3E.评估值:C=3.96.1.03E.参加评估的评估.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.评估值.两种形式都可以采用,5#、钟表F.

1对于时间应该达到c,在观察到计数值时的上下限值时,在评价奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励奖励.进行比较.如果正在计数的总数值低于与已采样量相应的参考限值,则认为正在采样的空气符合规定的等级或浓度,并停止采样.

,如果水果正在计数的总数值高于与采样量相应的参考限制值,则采样的空气被认为不符合规定的等级和浓度,采样停止,只要计数的数值在上下限之间,采样就会连续进行,直到采样累积为止.、、、f.1绘制的是观察计数值、计数值、计数值.

期待计数值E是在测量所有单一采样空气的时间内产生的,20个计数的通信量(容积/分钟)时采样空气的计数,浓度必须符合考虑粒径的规定限制值.

,,,,,,,,,,,,,将观察到计数c的时间与表中所有单次采样空气要求的增加时间进行比较.

计数的出现比表中预期的时间早的话,采样的空气不符合规定的限制值.

计数的出现迟于表中的期待时间,采样的空气符合规定的限制值.

最多要求21次粒子与钟表中限定时间的对比.

、、F、3、采样程序、F、U3、U1、U1、U2、U2、U2、U2、U2、U2、U2的鉴定数据收集结果技术可供选择.

进展式计算机化的数据分析比较好,这里推荐使用.

F、3、2、图形采样对比、、、、、、、、截止到E=20为限值,表示收集-全采样量所需的时间,C=20为允许的最大观察数值.

,观察到计数值对粒子浓度的正确性等于规定水平的空气期待计数值.

经过的时间与预期计数值的增加数相对应,如果E=20分钟表示粒子浓度为等级限制值,则累积——全采样量所要求的时间.

,,着采样的进行,记录作为时间函数的粒子计数,并将该计数与图中的上下线进行比较.

当累计观察到计数与上限线交叉时,该点采样停止,空气被认为与规定等级限值不符.

如果累计观察到计数与下限线相交,则该点采样停止,空气被认为符合规定等级限值.

如果累计观察到计数保持在上下限线之间,采样将继续进行.

,如果在规定的采样期结束时总数为20,或者不到20,并且没有与上限线相交,则空气被认为符合等级限制值.f.3.3.3、图表采样比较,有效的方法是,比如,比如,f.1.同样基于公式(F.1)和(F.2).表中的时间tt,给予了值得的10000,表示完整的单次采样期间.

如果空气中含有考虑粒径的正确等级限制值的当量浓度,此次采样量是提供20个粒子所需的量.

表中列出的时间值是累积单次取样所需的总时间的小部分.、、、f.1中顺序样品法的程序如下:、、、、、、如果与表左侧的一排相比,证明给出的累计观察到计数的出现比预期时间早,该点采样停止,空气被认为与规定等级限值不符.

假如与表格右侧的一相比,证明累计观察到计数的出现迟于预期时间,该点采样停止,空气被认为符合规定等级限值.

累计观察到计数连续出现在两列时间之间,采样继续进行.

与表左侧的一列相比,21次,计数继续,没有比预期时间早出现的计数,空气符合所有单次采样的规定限制值.

电子信息系统机房设计规范(GB50174-2008)完整版

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、、、、、、、、、、、、、、、、与ISO保持联系的国际组织,无论是政府还是非政府,都可以参加这项工作.

ISO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化领域紧密合作.

国际标准草案是根据ISO/IEC指令第3部分的条例制定的.

国际标准草案经技术委员会批准后,发送各会员团体,等待表决.

75%的会员团体投票赞成后,可以作为国际标准发表.

注意ISO14644部分的内容可能与专利权有关,ISO不负责鉴定某个项目有专利权.

ISO1464-2.

国际标准由ISO/TC209发布.

ISO14644由以下各部分构成,但具有洁净室和相关控制环境的总标题.

—————————————————————————————————如果你想从工作大纲中删除上述一个或多个标题,你应该给剩下的其他标题添加一个数字.

属于ISO14644的本部分的附录a、b,仅供参考.

、、世界标准的制作通常由ISO技术委员会完成.

如果各成员单位对专设技术委员会的某个主题感兴趣,则有权向该委员会派遣代表.

与ISO有关的政府和非政府的国际组织也可以参加这项工作.

关于电工标准化的各项事项,ISO与国际电工委员会密切合作.

、、技术委员会采用的国际标准草本应当向会员机构投票,作为国际标准出版应当同意75%以上的会员机构投票.

,国际标准14698-1,由洁净室及其相关控制环境技术委员会由ISO/TIC209编写.

ISO14698的大标题是洁净室及其相关控制环境,其构成包括以上内容:第一部分:临时标题:生物污染控制——总则段,第二部分:临时标题:生物污染控制——生物污染数据的评价和说明,第三部分.

临时标题:生物污染控制——生物污染物或生物膜惰性表面的清洁和(或)消毒效率的测量方法,用户应注意,第一至第三部分的标题是第一部分发行时的工作标题,从工作计划中删除这样的标题,其馀部分可以重新编号.

附件a是标准文件,是国际标准的构成部分.

附件b,参考性文件,提供详细信息.

因此,附件c(参加考试)、空气采样器效率的评价和鉴定指导、c.

1引言,本附件提供的指导和技术说明与空气生物污染测量所使用的空气采样器的评价和鉴定有关.

通常,这项工作由空气采样器制造商或第三方试验机构完成.

、、细菌采样器的总效率是两方面不同因素的产物:、、c.

2鉴定的原则是,为了鉴定装置,必须考虑生物气溶胶物理生物效率的特征.

应考虑的问题是,在适当的房间内,可能会遇到粒子范围内收集气溶胶粒子的物理效率.

如需鉴定危险地区真菌污染探测样品器,应包括采集酵母生物气溶胶样品:.

注:一些空气悬浮微生物,特别是无性繁殖的代谢活性菌在收集过程中经常失去活性.

c、、3采样器和试验条件、c、to3、to1、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top、top,,温度应该保持在(22,2),相对湿度应该在(50,10).

试验区的仪器在操作时不得有人进入该区.

、c、3、2、生物气溶胶粉,为了方便测量,试验用气溶胶应该是非病原性的,具有良好的生存和贮藏特性,即遗传稳定.,.气溶胶由适当的试验菌液悬浮液制成.

试验菌生长的培养基可以满足本细菌的营养要求.,C.3.2.2.2.2.测试物理效率的测试菌株.

洗出的孢子应放置在不同浓度悬浮固体的80%乙醇中,以106至107毫升/翼之间的浓度离心悬浮,使气溶胶化时产生多种粒径.

必要的固体浓度的计算可以根据论文《[26》和《[27》描述的基本技术进行说明.,C,3.2.2.3.3,无性繁殖细胞的混合物(50).,C.3.2.2.2.3.钟.1.测试菌株,兰氏阳性,.

建议将酸奶杆菌ATCC4566(=DSM.20079.=NCIB8690)作为适当的测试菌株,代表革兰氏阳性.

,,这种有机物应该在(36分钟1分钟)中培养(182分钟).

,建议将Elliker琼脂或确认的同等培养基础作为适当的固体采集培养基础,在(合同361)℃下培养.,C.3.2.2.2.3.7.2.7.3.2.3.3.3.682.=NCIB,79.

作为合适的试验菌,代表革兰阴性.

,,这个有机物应该是在(36分钟1分钟)的低温下培养的,应该是在接种到45分钟的新鲜胰腺化大豆流体培养基或确认的同等培养基础上培养的.

然后,该流体培养基用作喷雾液,50分钟:50分钟的比例与每分钟的麦克风枯草杆菌黑色变种悬浮液混合109分钟的孢子.

,使用的固体收集培养基础应为芝士蛋白大豆粉琼脂或经确认的同等培养基础,并在(3611)℃下培养.,C.3.2.3.3.3,酵母试验株,,,,.

注:必要时,建议发面酵母ATCCC904(=DSMV70478)=NCYCT菌91=CBS片4000)洁净室中未必能找到的酵母作为合适的试验株,代表真菌.

,,这个有机物应该是在麦芽浸泡流体培养基础或确认的同样的培养上培养的(Th182).

然后,该流体培养基作为喷洒液,以50:50的比例与每毫升枯草杆菌黑色变种悬浮液中的109孢子混合.

,确认的同等培养基础应为麦芽浸渍琼脂或确认的同等培养基础,以及(30-0-1-1).,C.3.3,鉴定,C.3.3.1,物理效率测试,以及[26]和[27]的基本技术.,.具有的气溶胶化器应能产生陀螺气溶胶发生器(STAG)等控制粒径气溶胶.

初生的初始粒径见等式:6#,式中,ds=孢子密度.

氨纶=水密度.在0.8微米到15微米的直径范围内,粒径应准备5种解决方案.0.8微米颗粒为浮在蒸馏水中的裸孢子.,C.3.3.1.1试验,C,3.3.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.3.1.1.1.1.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.3.1.3.1.1.3.1.1.3.1.1.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.3.3.1.1.1.3.1.1.3.1.1.1.3.1.1.1.3.1.3.3.3.3.3.1.1.3.1.1.3.1.1.1.3.3.1.1.1.3.3.3.3.3.1.3.3.1.1.3.3.3.3.3.3.1.1.1.1.1.3.1.1.1.1.1.1.1.3.3.3.3.1.1.3.3.3.3.3.1.1.3.1.1.1.1.3.3.1.1.3.3.3.3.3.1.1.3.3.3.2.3.3.1.2.1.3.3.1.1.1.1.2.1.3.3.3.3.3.1.3.3.3.2.2.2.2.2.2.3.3.3.2.3.2.3.3.3.3.3.3.2.2.2.3.1.3.3.3.应输送无油压缩压缩空气过油过油过油过油过油过油过油过油过油过油过油过油过滤后的压空气压空气,并用蠕动空气,用蠕动空气,用蠕动泵喷洒溶液.

是的,实验应该在上述说明中进行.

需要试验的取样器和以约5l/min流速运行的0.

45μm的膜.

过滤器,旋转位置离STAG约1米,与转盘相同高度,100%回收微细杆菌.

每个选定的粒径应至少进行10次比较实验.

使用的采集培养基础是芝蛋膦大豆粉琼脂或确认的同等培养基础.c.3.3.1.2.2,应在含有采样装置的实验区内进行气溶胶化.

使用的喷雾器必须像一次性手持治疗器一样产生多分散气溶胶.

气溶胶应持续发生约1分钟,采样器也应运行相同时间,或为避免基础负荷过重而要求的时间.c.4菌落落计数,无功,经过适当时间培养,肉眼或自动装置计数可见菌落.

菌落数的计数和表示采用与1相关的活动单位(VU).c.5结果的评价和说明,c.5.1物理效率测试,通过过过滤取样器(MS)得到的细菌浓度(VU),通过100得到采集装置的物理效率因数(Pe),可以等式(8)计算.

结果可以写为粒径与效率的百分比,各点写平均值,标准偏差值.

7#、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、工厂评估各种微生物数据,估计选定系统规定的危险区域内有生命粒子采样的生物污染数据.,.ISO,14698.

这部分应该与合适的其他ISO,14698.

,,这个标准不适用于测试和确定生命单位的微生物计数技术的性能:如果应该定期使用的板式果汁数法适用的标准是ISOE30[3ll.

2、参考标准,下列参考标准包括本文引用的构成,ISO标准的条款.

指出的版本在出版时有效.

所有版本都可以修改.

鼓励ISO协议的各方讨论使用以下最新版本的标准文件的可能性.

ISO和LEC的成员保存着现在有效的国际标准.

ISOE8402:质量管理和质量保证——词汇,ISOE30:分析数据统计:微生物实验室质量控制,ISOThe35词4-ITO(1993年-12月份的报酬):统计——词汇和符号——第1部分:概率和通用统计术语,ISO3534-2(1993年-12月):统计——词汇和符号——第22部分:统计质量控制,IS07218:199666:1996微生物检测通则,332月):统计,如果是以明确的语言,则是以明确的语言和明确的语言.

以下定义适用于本国际标准:,3.

t1,行动限制值.,3,.2,空气生物污染.

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,如果注意力超过警戒水平,应该调查和研究,确保过程和环境得到控制,3.

4、生物气溶胶(bbooaros01)、气体环境中分散的生物介质(如有生命粒子、过敏原、毒素或微生物).,3.5、生物污染(biocontamination)、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、棕榈、.

根据对房间的建设和使用方式,室内导入、产生和滞留、产生和滞留颗粒,室内其他相关的参与者关注函数(关注函数、湿度和压力)按要求控制,3.

7、接触装置(contactplatice),Titfiter特殊设计,3.

9、控制点(controlpoint),具有可维护表面、3.

8、接触器(contactplatplatite),即使是刚性盘的接触装置,3.

9、控制点(controntrolprolprtitititite、1、1、1、1、1、1、1、1、1、3、3、3、3、3、3、1、3、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1根据琼脂培养基础上的菌落计算vus,通常称为菌落成型单位(CFU,3.

29,危险区域(zoneat评价),评委在地理位置决定,决定界限空间,评委在其中的个人、产品或材料上的组合中,特别容易受到生物污染,4生物污染数据的评定和说明,在危险区域进行微生物监测的生物污染数据的评定和评定时,应该考虑以下因素:a)评定的基础上的数据,评定的数据,评定的数据,评定的评定的数据,评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的数据,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定的评定,4.

1生物污染数据的估算、说明和报告:4、.

为了保证可靠的生物污染数据,至少必须考虑以下重要因素.

a)采样材料需要适当的数量和同质性样品稀释液.,4.1.2生物污染数据的收集,指设定初始工作限制值,通常在初始监视阶段频繁测定活粒.

随着对生物污染的理解越来越深,测量频率也越来越低.

4、1、3、目标、警报和行动限制值、、、、、、、、、、、、、根据获得的微生物监测数据,可以适当调整上述限值.,4.1.4,认证,按常规使用的计数技术认证.

认证报价方法可定量定性掌握主要生物污染情况.

孵化的认证计数方法应考虑以下情况:a)有关的活粒子:b)预期的活粒子数(浓缩或稀释样品的要求),c)在选定的媒体支持成长的能力和保证复原的能力:d)选定的培养基础的条件是否能够支持所选定的e).

,,,认证微生物技术的指导说明见,[13,14].,4.1.1.5,纠正行动(变化控制,b),指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示,指示.,,4.1.6,6,记录,对方法,仪表,内部审计的常规或定期检查,原始观察,计算,数据,最终报告记录等应存档保管.

记录应包括参与采样、制备、测试、评估和报告的人员的身份、签名.

草签和标记的记录应保管,适当更新.

啊,请按照要求分发.

其中传真、邮件和电子数据传输.

,,对数据/记录包括计算机中的文件应提供适当的保护.,,4.2.常规监测阶段生物污染数据的估计和评估,以及采样、样品跟踪、数据收集、数据记录、数据评估、数据评价、微生物数据评价的统计表示和趋势分析和控制图.,,4.2.1.1.采样和样品跟踪,有效的生物污染数据最重要的步骤是ISO14698-1.

另外,实验室应有可靠适用的规程,明确标识和处理从接收到分析的样品,保证结果和样品的对应,放置正确.4.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.1.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.收集、,为了避免收到错误的数据,至少应该考虑以下情况:,a)特殊应用程序.

,b)用于识别特定的数据参数.

,c)用于识别特定的数据参数.

,c)用于识别系统中的数据收集点.

,d)用于测试限制.

,e)用于测试系统的灵敏度.,f).结果,4.2.3.数据记录,为了保证在规定期间内可以随时获得测试的各种资料,应该制作和实施数据记录和处理的明确规程,其中应该包括a)记录的原始数据:b)记录的资料类型和计算机记录的标准和d).

情况审查跟踪:g)重复分析,必须明确规定合格数值的h).

h)关于必须遵循的记录、检查、纠正、签名和签名观察结果、计算和报告的规程,h)关于持续说明的建议,j)针对特定、法律或规章的要求,k)针对目标限值的要求.4.2.4.4.数据评估、拜拜、生物数据统计计算前,特别是记录了很多观察结果时,需要对数据进行编排压缩,明确显示主要特性(数据分层).

可以采用定性的方法,或者将测量结果分组,绘制成分频表和图表,或者用描述统计法来实现.

适用统计法的数据可以是单一数据的测量结果,也可以是具有特定属性的成分数的计数.

,,在每次测量中:,a).

我需要一份文件来阐述制定方法的手段和确认方法的统计技术.

,b)金属方法应该已经在公认的科学专刊上发表:,c)应该解释如何更换金属方法.

、、4、2、5、微生物数据评定统计显示,可以采用有效的统计方法控制选择的系统.

统计技术的核心是外推法,将样本推广到样本危险区的微生物组.

样品表示的污染组可能不正确,外推法本身有一定的危险.

因此,如果正确地进行监测和评定,这种危险可以量化,并通过概率采样和统计法将其降低到可接受的程度(如,[4].《[4》.《[9》———11》.

《关于《1993》.《关于》.《关于《关于》》.

《关于《关于》,关于《关于》.《关于》.《关于《关于》,关于《关于《关于》,关于《关于《关于》,关于《关于《关于《关于》》中《关于《关于《关于《关于》》中《关于《关于《关于《关于《关于》的关于《关于《关于》的关于》的关于》的关于《关于《关于》的关于《关于》的关于《关于《关于《关于《关于》的关于》的关于《关于》的关于《关于《关于》的关于《关于《关于《关于《关于《关于《关于《关于《关于《关于》的关于》的关于《关于》的关于《关于》的关于》的关于》的关于《关于《关于》的关于《关于此》的关于《关于《关于《关于《关于《关于《关于这一》的关于《关于此》的关于《关于此》的关于此》的关于《关于《关于此》的关于《关于这一》的关于此》的关于这一》的关于此》的关于《关于这一的关于这一的关于这一的关于这一的关于这一的关于能够》的关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关于这一关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系的关系,,,,,,,,,,,,,,,,根据统计评定法和说明资料的复杂性,本标准对监测和鉴定用统计方法的选择和使用没有任何说明.4.2.6.趋势分析和控制图表显示,从单一样品中获取的数据通常意义不大:此外,微生物监测技术可能存在严重缺陷,导致高微生物数据变化率.

因此,用图表表示在一定时间内收集的数据有助于区分样品的变化和实际趋势,或者在估计值还在规定范围内时可以指出发生的重大变化.

,用控制图表法提供客观、统计有效的手段.

特别适用于监控的方法.

在进行鉴定时(标准IS014698,—————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————.

用Shewhart控制图表的方法(1SO3534-2:1993)来制作图表的话,也可以根据范围来制作图表,也可以根据范围来制作图表(BOR),或者根据累计总量图(CSC)的控制图表[7]来测量偏差估计,在正常的随机分布的情况下,强调重的不符合技术性能.,,4.3.3对物体污染数据的说明和估计,对样品中没有微生物,不一定表示在调查中没有微生物污染.

采样时的危险区域可能没有活粒.

反过来说,活颗粒的存在可能具有积极意义,也就是说,反应微生物是从了事故的危险区.

制定适当受控、定期检验的微生物监测计划,可降低不确定性.

此外,在估计程序中,还应反映确定程度.

、、、、、、、、、、、通过监测数据计算空气、表面、织物和液体的平均活粒子计数(与适当的标准偏差)的方法,可以检查危险区域的目标限制值、警报限制值和行动限制值.

、、、4、5、不符合技术规定的结果、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访、拜访评定的目的是决定是否能将不符合技术规定的结果认定为真实的结果.

这里认证的目的是确认不符合技术规定的结果是否来自实验室的错误.

、、4、5、1、不符合技术规定结果的评价,初期监视阶段的限制值可能会随过程监视的进展而变化.

此时,不符合当前限值的结果可视为真实结果,反应发生生物污染时的真实变化,促进临时技术规定的再评价.

这种情况不需要正式认证,但决定合理,必须用文件记录.

、、、4、6、数据认证,应按明确规程认证数据报告.

规则程序包括:、a)书面规则程序,由训练人员审定数据,b)、b)、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、b、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、c、,引言,ISO标准是指在实验室法中测试清洗和消毒操作效率的指导下,可以单独操作或多个操作并用的方式应用于惰性材料的表面,是指在现场的实际粒子分布条件下,被污染的利益有微生物(可能形成)的潮流.

本标准可应用于上述应用领域的工业部门内各签约方(供应商与用户)之间的合同关系.

,这个标准不同于用其他细菌载体法测量接触杀菌剂活性的标准,也不同于说明表面浮游消毒过程活性测量方法的标准,如喷雾.

上述标准应理解为测量产品内在活性的技术.

上述第二类标准中有气溶胶发生器,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价,本标准的评价.

,这个标准一般允许一个过程用一种方法识别(必要时).

这个过程是指微生物通过特定的方法被清除和清洗的过程,也是指在培养基础和培养基础中包含的微生物被清洗和清洗的过程,其他相关设备的清洗和消毒的测量,可以进一步调查.

,,1,范围,,,,,,,,,,,,,,,,,,,本标准在洁净室和相关控制环境中明确了微生物繁殖污染(无论是否形成生物膜)的湿气表面,清洗:和/或清洗:和/或消毒:和/或清洗、消毒并用处理过程的效率测量原理.

,,、2、参考文献规定、、、、、、、、必须检查所有标准,鼓励各国际标准协议参加或使用更新版本的下列标准.

IEC和ISO组织成员必须保存现行有效的国际标准注册本.

,,,IS0862.

:1984年,1984年,1984年,1984年,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,3月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2月,2日,2月,2月2日,2,2,2月2月2月2日,2月2日,2月2月2日,2月2月2日,2日,2,2,2,2,2,2,2月2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,2,应用本国际标准时,采用以下定义:3.

biofilm、biofilm、biofilm、biofiof、biofilm、biofiof、biofilm封闭在外微孔聚合物内的微生物组并附着在表面上.

,注意:生物膜在非灭菌条件下,在有机物质的房间、设备和机械湿气表面繁殖(即医药、宇宙、食品工厂、医院、厨房、水管、通风管等).3、.2效率(efficiency)、、、、、、、、、、、,注:效率是无限制的,是数量级的相减,也就是10次的指数浓度.,.实例:8#,3.

痛洗(cleaning),切断、溶解或驱散的表面污染.

注:以下1种或数种方式实施清洗:、、、、、、、、、、、、、、、注:本标准用于检查以下活动相关过程:清洗、清洗、消毒、清洗和消毒、生化作用和机械作用.,3,.5,冲洗,,,,,,,,,,,,,,,,,,注:这个标准只考虑湿培养基,培养基中含有的有机物质,只能由微生物营养丰富的物质构成,在水的活动中繁殖微生物.

、3、7、示踪剂、tracer,用于测量培养基繁殖数量的基材和有机微生物.

,,注:为了测量过程的效率,在培养基础上自己繁殖的有机微生物,无论是否形成生物膜,都可以作为显示剂.

、、、消毒的目的是消除有机微生物有机微生物的活性.

因此,最理想的是在整个过程的效率上测量消除效率(消除).

因此,可以选择一种或多种追加跟踪剂,包括天然存在于培养基础中或追加的跟踪剂.

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,b)测试培养基含有实用的微生物群落标本,可以繁殖或形成生物膜.

必要时,测试培养基含有一种或多种追加跟踪剂.

,如果需要,测试培养基可以包含一种或多种附加显示剂来测量清洗效率.

,,d)沉积后,在代表相应使用场所的温度和相对湿度的条件下,随着时间的推移,在培养基的表面孵化,使有机微生物繁殖并附着在表面,形成合成的微生物.

的双曲馀弦值.

的双曲馀弦值.4、1.2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、4、1、1、1、1、4、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、1、采取适当的技术措施,中和剂应首先认证使用的各有机微生物.

同时,应在实施测试的同一期间重复认证.

认证结果应列入测试报告.

4、1、3、显示剂的计数、金属、显示剂从表面除去后,采用一种或多种认证技术对一种或多种显示剂进行计数(特别是测试培养基础上有机微生物或形成的生物膜).

,4,2,测试设备和仪表,4,7,2,l,l,通用设备和仪表,以及本文通用设备和仪表.4.2.2.2.2.测试培养基、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金例如,在检查肉类加工工业的清洗过程中,采用肉糜的奶酪工厂采用可溶于相应溶液的奶酪.,4.2.3.测试培养基础附属器,无效.

测试培养基础采用的设备应为用户提供以下可能性:,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,采用非液体测试培养基时,应在恒速恒压条件下涂抹表面.,4.2.微生物膜显示跟踪剂,,,,,,,,,,,,,,,,,,如果采用正式名单中未列出的菌株,应保管在测试实验室内.4、.2.5、清洗跟踪剂,为了测量清洗作用对过程产生的所有效率,可以选择下列项目:,跟踪a)天然存在于培养基础中的构成部分,采用适应的测量技术,例如加入测试培养基础中的孢菌素.,4.4.4.2.6、表面、、、表面的材料应与现场评估中使用的表面材料一致.

样品的大小应与选择的测试培养基粘附器相适应,相当小,容易安装超声波处理槽(参考4.2.8).将样品并列排列在平面上.

接受检查的测试表面,也就是说,片没有裂缝,也不粗糙,不妨碍测试培养基的平滑应用.,4.2.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.5.7.5.7.7.2.7.2.7.7.7.5.7.7.5.7.5.7.5.7.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.7.2.7.7.7.2.7.2.7.7.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.2.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.5.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7.7也可以采用适当的手段使试验箱中的空气饱和.4.2.8.计数显示剂的回收,应该能够重复实施,应该重复实施.

可以保证所有追踪剂的回收,也可以实现已知剂量和一定比例的回收.

,如果可以的话,可以用超声波处理槽从计数表面分离测试培养剂.

注意,但必须正确介绍超声波处理槽.

、、、、、、、、、、、、、、、、、44.

3程序测试包括以下步骤选定的测试培养基础和给定期间在测试中繁殖的有机微生物和选定的跟踪剂均匀混合.4.3.2.测试培养基在测试表面的涂复、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金、金均匀的涂层可以通过称量涂层前后样品的方式来识别,也可以通过肉眼检查培养基的表面来识别.4.3.3.3生物膜的孵化和形成、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息、消息4、3、4、测试过程的实施、拜托、测试样品及其基础片孵化后,必须接受测试过程.

必要时,利用中和剂停止灭菌剂的活化,立即实施操作过程.

把样品送到实验室逆行听.4、.3示踪剂的计数,使用有效的拄术对示踪剂进行计数.

,从测试表面分离显示剂后,可以计算显示剂.

在这种情况下,将样品、表面送到实验室,在实验室内繁殖或形成生物膜的有机微生物联合跟踪剂,以适当的方式分离.

例如,将有机微生物浸入超声波处理槽内的回收罐中,可以回收有机微生物,事先论证选定的分离方法,确认该方法对这种有机微生物没有不良影响,采用这种分离方法,确信所有有有机微生物都可以从表面分离.

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