洁净区空气消毒记录,单位：,
, 洁净区空气消毒记录,

药业公司房净化室净化设备的清理，消毒标准操作程序

设计部规范操作程序

题型：空气净化系统系统软件的清理、消毒标准操作程序			第1页 共7页
序号：ED-0013		版本号：01	公布日期：
拟定	审批	准许	实行日期
			有效期限

修定內容

版本信息	公布日期	更改新项目
01		依据2010年版GMP标准和新创建罗红霉素生产线制订。

派发单位：

经理	1	品质服务部	1	设计部	1	研发中心	1
生产制造总经理	1	市场销售服务部	1	综合管理部	1	生成生产车间	1
财务部门	1	生产制造服务部	1	原材料部	2	安全性服务部	1

1、目地：标准净化室净化设备清理、消毒杀菌程序流程，确保洁净区空气清理，保持一切正常生产制造。

2、应用领域：D级、品质服务部空气净化系统系统软件的清理、消毒杀菌。

3、岗位职责：

洁净区实际操作工作人员承担洁净区的清理，并相互配合中央空调实际操作人员消毒。

中央空调实际操作工作人员承担空气净化系统系统软件的清理、消毒杀菌。

QA承担生产车间厂区高效率的测漏。

QC承担品质服务部洁净区高效率的测漏。

4、程序流程：

4.1空调机组的清理：

4.1.1洁净区实际操作工作人员按要求搞好洁净区环境卫生，包含正压送风口、送风口、排风系统口、除灰出风口、墙壁、路面环境卫生。

4.1.2制冷机组壳体内腔的清理：

4.1.2.1清理人：中央空调操作人。

4.1.2.2清洁用具：纯棉毛巾、塑料罐。

4.1.2.3清洁液：生活用水。

4.1.2.4清理周期时间：每月一次。

4.1.2.5清理方式 ：

查验确定发电机组箱里离心风机开关电源断开，并挂上“严禁重合闸”牌，将进、出、回总通风风管电动风阀关掉后，开启维修灯，开启人孔门，一人进到，一人在外面监管。先查验主机箱内腔应无掉下来，裂开状况，若有掉下来状况，应找到缘故，先予解决。先拆卸初效、中效过滤器，将除尘布袋各自装进包装袋，随后按出风段―中效过滤器过虑段―离心风机段―增湿，加温段―表冷段―混和段―初效过虑段―新风系统段次序开展清理。每段清理先从墙顶及四周壁，再底边，由里到外次序清理。清理全过程持续浸洗纯棉毛巾。

4.1.2.6清理规范:估测产尘，用清洁纯棉毛巾擦洗一样色。

4.1.3初效、中效过滤器的清理、拆换。

4.1.3.1中效过滤器的清理：

A、清理人：中央空调操作人。

B、清理方式 ：用环形塑胶棒轻轻拍打中效过滤器直到拍尽尘土。

C、再装。

D、清理规范：估测中效过滤器产尘,拿手擦洗一样色。

E、中效过滤器清理、拆换的标准：若中效过滤器损坏应拆换；当压差大于初值2倍时应拆换

4.1.3.2中效过滤装置的清理：

A、清理人：中央空调操作人。

B、清理方式 ：用环形塑胶棒轻轻拍打中效过滤器直到拍尽尘土。

C、再装。

D、清理规范：估测中效过滤器产尘，拿手擦洗一样色。

E、中效过滤器清理、拆换的标准：若中效过滤器损坏应拆换；当压差大于初值2倍时应开展敲打；如未发生上述所说情况也应最少三个月清理一次；一年拆换一次。

4.1.3.3初、中效过滤器的清理、拆换实际操作都应在“空气净化设备清理纪录”中反映。

4.1.4高效送风口的测漏和拆换：

4.1.4.1测漏。

4.1.4.1.1检验工作人员检验洁净区的浮尘颗粒数，发觉超标准时，会与设计部进行复测核查，设计部工作人员用环氧树脂胶硅橡胶补漏，或拧紧地脚螺栓，直到无泄漏状况发生，若经查验补漏仍不可以确保飘浮颗粒数合格，应对于此事高效送风口开展拆换。

4.1.4.1.2拆换后，历经三十分钟后对拆换的高效率开展检验，倘若不过关还应拆换，直到检验达标截止。

4.1.4.1.3测漏方式 ：⑴查验过滤装置是不是估测都能看到损坏；⑵查验边框安裝是不是严实；⑶浮尘颗粒计数器检验：离过滤装置间距2-4cm，顺着过滤装置往返扫描仪，巡视速率约在3-5厘米/s下列，无飘浮颗粒超标准或大幅度升高为无渗漏。

4.1.4.2拆换。

4.1.4.2.1过滤装置单独泄露处的总面积不可以超过占地面积的1%，所有泄露处的总面积不可以超过占地面积的5%，不然务必拆换。

4.1.4.2.2若净化室排风量、气压广泛偏小，经调整通风风管闸阀仍不可以恢复过来应用排风量、气压规定，经设计部核查，解决过滤装置开展大批量拆换。

4.1.4.2.3高效送风口一切正常应用三年，若有损坏或毁坏则应提早拆换。

4.1.4.3高效送风口拆换后，用浮尘颗粒计数器放到过滤装置的下边和安裝相接处开展测漏。测漏方式 同4.1.4.1.3，若有泄漏状况,选用4.1.4.1.1方式 补漏或再度拆换并再度测漏。

4.1.4.4设计部会与质量保证部一年一次对全部高效送风口开展全方位测漏，测漏后应立即纪录。

4.1.4.5高效送风口拆换后，开展相对应洁净区浮尘颗粒测量，应合乎相对应洁净度等级规定。

4.2空调机组消毒杀菌。

消毒杀菌前确定洁净区内全部工作人员早已退出，生产制造处在终止情况。

4.2.1D级洁净区的室内消毒：

4.2.1.1D级洁净区初次应用前消毒杀菌一次；停工后在生产，维修后在生产需消毒杀菌。环境监控系统指标值发现异常时要消毒杀菌。消毒液应用状况以下：

4.2.1.1.1消毒液为活性氧和37%甲醛水溶液，二种消毒液更替应用。

4.2.1.1.2将生产制造、实际操作区开展全方位清理。

4.2.1.1.3甲醛消毒杀菌。

A、中央空调实际操作工作人员关掉排风机、除尘机、排电动风阀、除灰阀及新风系统阀，并关掉空调箱离心风机。

B、按表1要求的量提前准备高锰酸钾和甲醛。

注：测算容积并求和（包含通风风管、屋子、空调箱），按120g/h的占比提前准备浓度值为37%的甲醛水溶液（甲醛的相对密度为1.1g/ml），再按3g/m3的占比提前准备高锰酸钾水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高锰酸钾，用两层沙布遮住桶口，再按占比倒进37%的甲醛水溶液。（器皿置放部位见配件1、配件2）

D、等甲醛汽体外扩散（時间三十分钟）。

E、打开空调箱离心风机让甲醛汽体循环系统（時间120分鐘）。

F、关掉空调箱离心风机让屋子逐渐消毒杀菌（時间7小时）。

G、先开除灰通风风管和排风系统管出入口阀，再开启空调新风阀，打开排风机开关电源，除尘机开关电源，空调风机开关电源，让空调机组一切正常自然通风运作6~12小时。

表1：

车间	车间洁净区
总容积（包含通风风管、屋子、空调箱）	680M3
甲醛使用量	7.5kg
高锰酸钾	1.36kg
甲醛桶内置放量/只	1.5kg
高锰酸钾桶内置放量/只	0.272kg

4.2.1.1.4臭氧杀菌。

A、中央空调实际操作工作人员关掉排风机、除尘机、排电动风阀、除灰阀及新风系统阀（但空调箱离心风机应在运作）。

B、运行F120型臭氧消毒机，设定消毒时间为2钟头。

C、2小时后臭氧消毒机全自动关机，实际操作工作人员应断开臭氧消毒机开关电源，打开新风系统阀、排电动风阀、除灰阀、排风机、除尘机，让空调机组一切正常自然通风运作。

D、一切正常自然通风1小时后，洁净区实际操作工作人员进到厂区开展再度全方位清理。

4.2.2品质服务部洁净区的空调机组消毒杀菌：

4.2.2.1甲醛消毒杀菌。

A、中央空调实际操作工作人员关掉排风机、新风系统阀。

B、按表2要求的量提前准备高锰酸钾和甲醛。

注：测算容积并求和（包含通风风管、屋子、空调箱），按10ml/m3的占比提前准备浓度值为37%的甲醛水溶液（甲醛的相对密度为1.1g/ml），再按3g/m3的占比提前准备高锰酸钾水溶液。

C、置放器皿并在器皿中添加高锰酸钾，用两层沙布遮住桶口，再按占比倒进37%的甲醛水溶液。（器皿置放部位见配件3）

D、等甲醛汽体外扩散（時间三十分钟）。

E、打开空调机组让甲醛汽体循环系统（時间二十分钟）。

F、关掉空调机组让屋子逐渐消毒杀菌（時间7小时）。

G、打开空调机组一切正常自然通风运作6~12小时。

表2：

车间	品质服务部洁净区
总容积（包含通风风管、屋子）	140M3
甲醛使用量	1.5kg
高锰酸钾	0.28kg
甲醛桶内置放量/只	0.3kg
高锰酸钾桶内置放量/只	0.058kg

4.2.2.2消毒液：活性氧。

4.2.2.2.1每日应用前4钟头，由无菌检测试验室中央空调实际操作工作人员关掉空调新风阀，排风机开关电源，关掉洁净区每门。

4.2.2.2.2确定工作人员已撤出，洁净区层.流已开启后，开臭氧消毒机，让空调风机、制冷机组、排风系统循环系统2钟头。

4.2.2.2.3循环系统2小时后，开启空调新风阀，打开排风机开关电源，自然通风40分钟后才可进到洁净区实际操作。

4.3搞好洁净区气体消毒记录、活性氧发器运作纪录。

配件：

1车间洁净区甲醛消毒杀菌点

2品质服务部洁净区甲醛消毒杀菌点

3高效送风口测漏、拆换纪录

4臭氧消毒机运作纪录

5空气过滤系统软件清理纪录

6洁净区气体消毒记录

高效送风口测漏、拆换纪录

日期	单位	高效率部位	测漏結果	是不是拆换	测漏人	核查人
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臭氧发生器运行记录

部门：                   机器设备型号规格：               机器设备序号：

日期	开停机時间	工作电压（V）	电流量（A）	操作人	备注名称

洁净室净化系统清理记录

部门: 

日期	清理新项目	清洁用具	清洁液	清理方式 及程序流程	清理人	清理結果	核查人

洁净区气体消毒记录

单位：

日 期	消毒剂	使用量	消毒杀菌起止時间	操作人	核查人	备注名称