生物制药无尘车间

生物制药无尘车间净化工程：
医药卫生无尘车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

净化车间洁净工程为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境，不仅消除了微生物、细菌等污染物，而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位，不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。

医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品

 

医疗器械及药品生产制造大部分在无尘室内。其主要配套设施有：

 

1,Class 1K 、10K 、100K分产品需求有不同等级无尘室；

2,纯水、排气、压缩空气、废排水等生产配套系统；

生物制药工厂的特点：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

 

洁净区（Clean Area）：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

 

气锁间（Air Lock）：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

 

GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况：

正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

 

GMP对找药品包装车间净化工程的环境控制要求：

1、提供生产所需的空气净化级别，包装车间净化工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；

2、包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应；

3、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；

4、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；

5、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

 

二.找药品包装车间净化工程>洁净度分区及换气次数:洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

1、药品生产及包装车间的的净化级别及换气次数药品生产及包装车间净化工程空气洁净度分为100级、

 1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400次／h，1万级为25—35次／h，10万级为15—20次／h。

2、药品包装车间净化工程洁净度分区药品生产及包装环境对洁净度的具体分区按国标净化度标准。

3、包装车间净化工程其它环境参数的确定

4、包装车间净化工程温度与湿度洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺。

温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，

10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。

100级及1万级属无菌室。相对湿度：易吸潮药品45％ 一50％(夏季)，片剂等固体制剂50％ ～55％ ，水针及口服液55％ ～65％ 。

5、洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。洁净度等级不同房间的静压染的流入和内部空气的流出。室内既要保持正压，与相邻房间 差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

 

 

无尘室净化原理

气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→ 回风夹道→新风、初效空气处理。

重复以上过程，即可达到净化目的。