无尘室总数操纵管理技术规范

起效日期   年 月 日                                       第1页共2页

编订目地

确保药品安全，提升无尘室的运作管理

运用范畴

操纵无尘室另外进到的总数确保无尘室的一切正常运作及应用

授予单位

派发企业

责任者

文件编号

□新订t修定□复核

源文件号

编订人

审批人

准许人

日 期

日 期

日 期

依 据

复制人

核查人

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 年 月 日

修定缘故

获取生产车间无尘室（管制区）

屋子号

屋子名字

总面积M3

定员

较大 进总数

2-129

收膏室

13.7

≤2

4

2-132

破碎室

14.4

≤2

4

2-133

包装室

10.4

≤2

4

2-134

收粉室

25.8

≤3

5

总进总数：定员数不超8人较大 进总数13人

中药制剂生产车间液态中药制剂工段长无尘室

屋子号

屋子名字

总面积M3

定员

较大 进总数

1-119

原材料储存室

10

≤2

4

1-120

称重材料准备室

10.5

≤3

5

1-124

调料室

106

≤6

10

1-125

灌封室

54.5

≤3

7

1-126

洗瓶室

25

≤3

6

总进总数：定员数不超15人较大 进总数20人

中药制剂生产车间固态中药制剂工段长无尘室

房间号

房间名字

总面积M3

定员

较大 进人数

1-319

破碎室

12.5

≤2

4

1-320

称重材料准备室

11.9

≤3

4

1-322

喷雾器制粒室

20.4(h=4)

≤3

5

1-323

干法纪粒室

17.2

≤3

5

1-324

湿法纪粒室

24

≤3

6

1-326

总混和室

50.4(h=3.7)

≤3

5

1-327

正中间站

36

≤2

5

1-329

压片一室

13.6

≤2

4

1-330

压片二室

15.2

≤2

4

1-334

胶襄添充室

22.8

≤4

6

1-339

薄膜包衣室

22.3

≤4

6

1-340

磨浆室

7.13

≤2

3

1-345

铝塑包装室

26

≤4

5

1-346

颗粒物包裝室

39

≤5

7

1-347

瓶包裝室

34.4

≤5

7

总进人数：定员数不超35人较大 进人数41人

菌检室无尘室

房间号

房间名字

总面积M3

定员

较大 进人数

呈阳性打疫苗菌室

≤2

2

试品打疫苗室

≤2

2

总进人数：定员数不超4人较大 进人数6人

抽样室

抽样室

≤2

2

总进人数：定员数不超4人较大 进人数4人