医药GMP洁净室

医药GMP洁净室

微生物是医药gmp洁净室工程环境控制的关键，医药gmp洁净室工程设备、管道内积存的污染物质可以直接污染药品，但不影响洁净度检测。因此，GMP需要空气净化技术，空气净化技术并不意味着GMP！洁净度等级不适用于表示悬浮颗粒的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品的生产工艺和流程，不了解造成污染的原因和积累污染物的场所，不掌握清除污染物的方法和评价标准，认为清洁度满足要求的清洁工厂可以生产高品质的药品是GMP认识的一大误区。

主观认识存在误区，污染控制过程中的清洁技术应用不利，最终一家制药公司投入巨额资金改造后，药品质量没有明显提高。医药清洁生产现场的设计、施工、现场内设备设施的制造、设置、生产用原辅助材料、包装材料的质量、人清洁设施的控制程序的执行不良等，会影响产品质量

(2)很多制药公司的清洁室HVAC系统节能效果差，形成不必要的支出，增加了制药成本。例如，一些制药公司的净化现场在空态或静态测试清洁度时，勉强合格，在动态测试(生产)条件下，清洁度不理想，因此必须将空调单元的变频调速设定为Max状况(这种通风次数达到相对最大值)，以满足室内清洁度的要求。通风次数的增加一定会增加能源消耗，形成不必要的支出，增加药品的生产成本。一些制药公司的投资者为了节省初始投资而擅自降低设计要求的条件，购买冷水机组、泵、鼓风机、制药机等比较便宜的设备，看起来便宜的设备效率低，安静地消耗能量，使投资者失去了代价。一些工艺设备运行时排气量变动大，不采用变风量排气扇实现节能的更多排气废热未回收。