生物制药洁净室设计方案

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随着人民生活水平的逐步提高和人们对食品安全要求的日益重视，药品安全生产管理的流程也逐步完善，我国药品洁净室的洁净度要求越来越高，目前全国所有药品洁净室推广净化车间布局，整个药品洁净室按照国家《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净车间施工及质量验收规范》执行。以下文章将深入阐述药品洁净室改造工程的基本要求。

换气次数：
100000级≥15次；
10000级≥20次；
1000≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa
平均风速：10级.100级0.3－0.5m/s；
温度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波动±2℃。
湿度45－65％；GMP粉剂车间湿度在50％左右为宜；
电子车间湿度略高以免产生静电。
噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10％－30％；
照度300LX。

千级恒温恒湿洁净室是每立方英尺空气中以0.5微米的尘埃作为粒子计数标准,不超过1000个。验收的标准还包含：换气次数是45-60次/小时；温度——22~26℃；湿度——50~60%。
千级恒温恒湿洁净室的气流组织形式依据高效过滤器及回风口的安装方式不同而分为下列几类：顶送、侧下回;侧送、侧回;顶送、顶回。这其中顶送、侧下回的气流组织形式是千级净化车间工程较为常用的形式。
带扩散孔板风口顶送、侧下回的非单向流洁净室，经高效过滤器的洁净空气由扩散板送出，工作区气流分布比较均匀，其空气洁净度明显优于周围，而周围区域由于送风进入室内后不断卷入室内污染空气，洁净度较差;在相邻送风口之间或洁净室四角、沿边等送风气流不能覆盖的部位洁净度会更差些。
所以在布置顶送风口时，为使洁净室内各处洁净度尽可能的均匀，在总送风量一定的条件下适当多设送风口或均匀布置送风口，尽可能地让相邻送风口气流在工作区高度上衔接，确保工作区要求的洁净度。
有时为了满足生产工艺关键部位的空气洁净度等级，在不影响洁净室顶板、灯具布置或不太损害整体美观的情况下，可按工艺设备布置调整送风口位置，采用不均匀布置的方式。
若采用高效过滤器风口顶送时，送风气流扩散角小，送风速度较大，会直接吹到地面，使工作区气流分布不均，所以这种送风方式的单个送风口的送风量不宜大，需用多个送风口弥补气流不均的现象。
回风口气流呈汇流状态，它对整个房间的气流流型影响较小，回风口的布置只要适当均布，数量不宜过少，一般回风口的间距在6~12m范围内;洁净室宽度大于6m时宜双侧布置回风口。图5-26为带扩散板顶送下侧回非单向流洁净室气流状况，图5-27为高效过滤器风口顶送下侧回非单向流洁净室气流状况。
单侧上送、对侧下回或单侧上送、同侧下回的非单向流洁净室，这类气流流型虽可降低建筑层高，也可简化管道系统，但工作区高度可能会处于回流、涡流区，一般只适用于房间宽度小于6m的8~9级的洁净室。
顶送顶回的非单向流洁净室一般用于回风口不便在侧墙下部布置时采用的气流流型，将顶部回风口设置在洁净室的边、角部位或对洁净度不敏感的工艺设备上方，一些洁净工程实践说明这种气流流型能确保工作区所需的一定洁净度要求，其效果常常优于侧送侧回气流流型。
下图是对局部发尘量大的非单向流洁净室的气流组织方案。如前所述非单向流洁净室内的尘、菌污染物可扩散到室内的任何地方，局部的设备或操作的大量发尘将会影响整个系统、房间，这对净化空调系统十分不利，即使增加换气次数也不一定取得预期效果，在实际工程中通常是采用局部处理的方法，将发尘量大的排气由排所罩和排气管道经袋式除尘器等除尘装置集中处理后再循环使用，若排气量不大或循环使用不经济或排气中含有对产品、人体有害的尘、菌时，不应循环使用，而应经处理达到国家规定的排入标准后排入大气。
非单向流洁净室在净化工程中最为常见，应用于许多领域。其室内的换气次数一般在10~60h﹣1之间(在不考虑维持室内的温度、湿度的情况下)，造价和运行费用都要比单向流洁净室低许多。
但非单向流洁净室无法满足室内达到较严的空气洁净度等级的要求，非单向流气流流型一般用于空气洁净度等级为6~9级的洁净室。
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洁净室对设计的要求是比较高的，设计洁净室时，需要先对车间进行整体的规划，做好通道、排风系统、成产流程等的设计工作，消防设施是不可忽视的一点。洁净室是需要做好节约能源的，常用的节约能源有马达效率、双温度冷冻循环、低断面风速设计、热量回收等，下面详细的为大家介绍下。
洁净室的设计方案
1、规划
我们之前有提到过，洁净室在设计时一定要符合生产工艺过程的要求。不管是上工序还是下工序，两者间的运输距离要短，尽量避免迂回和往返运输。我们在设计时还要注意做好动线的规划，相关人员在设计的时候要分析配管的系统，人车的路径，排气的管道，生产的流程，原料的搬运等。
辅助生产车间和服务部门最好围绕基本生产车间进行安排。空调洁净室工程制冷、配电、制水站等在车间内部位量，如仓库、办公、质检等设在洁净室内应综合考虑。反正规划的基本原则就是要让人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰。
2、消防
消防安全是最不能忽视的重点。洁净室在设计时候要注意耐火等级不可以低于2级。单层洁净室防火分区最大允许建筑面积宜为3000㎡，多层宜为2000㎡。顶棚、壁板及夹芯材料应为不燃烧体，且不得采用有机符合材料。注意顶棚和壁板的耐火等级应≥0、4h，疏散走道顶棚的耐火等级应≥1h。技术竖井井壁应为不燃烧体，耐火极限≥1h，而井壁上检查门的耐火极限则需要≥0、6h。另外，生产层的每一防火分区或洁净区的安全出口数量应≥2个。
除此之外，无尘净化车间的地面及墙面也都有具体的要求。车间的地面要用坚固、防滑、易清洁、不渗水、耐腐蚀的材料铺制;墙面则要铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色，防水、无毒、不易脱落、防霉、可清洗的材料覆涂。

洁净室环氧地面施工
环氧树脂自流平地面是一种优质树酯地面，是目前新建.改建.扩建净化工程中最受欢迎的地面。环氧树脂自流平成膜厚度一般为2~3mm。底层处理剂和中间层环氧水泥的施工质量是环氧树脂酯表面能否达到玻璃表面效果的决定性因素。地面网格接头的处理技术是自流平施工的难点。
主要包括基层处理.基层验收.底层处理剂.第一中间层环氧水泥.干磨.第二中间层环氧水泥.干磨.第三环氧层环氧水泥.干磨.底漆.面漆.养护等工序。

1.环氧自流平涂料/环氧树脂胶防静电水泥自流平涂料车间路面建筑装饰材料最常见的是环氧自流平涂料或环氧树脂胶防静电水泥自流平涂料。现阶段，它已广泛运用于生物医学工程清理车间.电子器件清理车间.食品类日化清理车间和精密制造清洁车间。
2.塑料地板/依据其材质可分成三种：硬塑料地板/半硬塑料地板和软塑料地板（延展性）。半硬塑料和软塑胶是净化处理车间常见的二种。塑料地板具备防水.防水.地面防滑.防火安全.阻燃性.强耐磨损.耐腐蚀.防水.防蛀蛀.耐腐蚀等优势
3.架空地板/又被称为消耗性静电地板，关键由可调整支撑点.承重梁.控制面板等构件安装而成，具备承载力强.抗磨损.防水.防火安全.防污.防静电等特性
4.水磨石地板/具备较好的全面性.优良的断裂韧性.损.抗压强度.防静电.容易清洗等特征的非延展性路面建筑装饰材料。

武汉得创净化工程有限公司，公司主要从事的是净化工程、净化车间、净化厂房、无尘室、无尘车间的净化公司，是一家专业从事环境控制系统工程设计、施工、彩钢板生产、 净化设备生产的专业净化企业。公司拥有一支强大的工程技术研发团队，不论客户的工程项目大小，我公司都能按照客户和ISO14644-4系统施工要求进行施工。确保每项工程质量和品质。