百级 - 十万级洁净室应用、用途和安装照片

作者:彭建军
得创坤灵公司洁净室工程技术经理。

GDC公司洁净室设备制造公司产品研发经理。

中国广东省洁净室行业协会执行理事。

从事相关洁净室工程项目规划、设计、施工工作15年，具备丰富的相关技术经验。
2025-03-20 | Visits:

百级洁净室设计指南：正压与负压选择与应用

了解正压与负压洁净室的设计差异，选择最适合您应用的解决方案，确保环境控制与安全。

洁净室设计首要考虑因素

百级洁净室设计的首要考虑因素是确定您的应用需要正压还是负压设计。正压洁净室和负压洁净室之间的选择取决于污染预防或遏制的更广泛目标。每种配置都有不同的作目标。

正压百级洁净室用途和应用

正压洁净室的空气质量等级介于百级-十万级之间，旨在保护敏感样品和产品免受直接或潜在环境中的污染。

应用领域

说明

USP 795 / USP 797 药物合成

Deiiang 的 BioSafe 不锈钢合成药房洁净室包括 ISO 7 缓冲室和十万级前室，符合 USP 797 对无菌药物合成的要求。

生物技术

为基因测序、组织培养和其他敏感的生物学研究提供理想的设置。

医疗器械制造

在医疗植入物、手术器械和其他关键医疗保健器械的生产过程中保持无菌保证。

半导体制造

确保制造半导体晶片和芯片所需的超洁净环境。

USP 797 BioSafe® 全钢洁净室为复合、包装和无菌制剂提供了终极无菌洁净室套件

万级洁净室负压应用

Deiiang为对微生物污染极其敏感的活动生产几种不同的负式洁净室解决方案，包括负压洁净室的设计可以保护作员在作、包装、准备和观察可能对作员、患者和外部环境构成直接风险的高风险、气溶胶或危险药物时。

应用领域

说明

生物防护实验室

Deiiang的 BSL 级环境具有双重功能：保护人员和减少环境暴露于有害元素。

药物合成

在制药环境中，负压百级洁净室可确保污染物不会扩散到其他区域。

负压患者隔离

在容纳空气传播传染病患者的医疗和保健环境中，需要洁净室。

逆流过滤风扇装置包括一个用于设施排气连接的管道环，确保空气得到有效过滤

常见问题解答

1. 正压洁净室和负压洁净室的主要区别是什么？

正压洁净室通过保持内部压力高于外部，防止外部污染物进入；负压洁净室则保持内部压力低于外部，防止内部污染物逸出。

2. 如何选择适合自己应用的洁净室类型？

选择取决于应用需求：如需保护产品免受环境污染，选择正压；如需防止内部污染物扩散到外部环境，选择负压。

3. USP 797 和 USP 800 标准有什么不同？

USP 797 主要针对无菌制剂，而 USP 800 针对危险药物的处理，要求更严格的工程控制和个人防护设备。

参考文献

1. USP General Chapter

2. USP General Chapter

3. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments

4. CDC Guidelines for Environmental Infection Control in Health-Care Facilities

5. NIH Design Requirements Manual for Biomedical Laboratories and Animal Research Facilities

6. FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing

7. ANSI/ASHRAE Standard 170-2017 Ventilation of Health Care Facilities