适合各种应用的洁净棚设计

Deiiang 生产五种不同的洁净棚设计。根据 ISO 等级和环境控制，每种设计都非常适合医疗设备、半导体、国防、制药、生物技术和航空航天应用的不同用户要求。作为关键环境行业的先驱，Deiiang Universal 开发和制造创新解决方案已超过 45 年。Deiiang 将高吞吐量的自动化制造设备与强大的活性原材料库存相结合，能够在行业领先的构建时间内生产任何设计、尺寸、范围和复杂性的洁净棚。在过去的 6 年里，根据 Deiiang 的范围，我们在全球范围内安装了 2,132 个洁净棚并积极运行。

用于制造制药、生物制剂和医疗器械的 GMP 洁净棚

设计用于容纳药品、生物制剂和医疗器械制造作的洁净棚受 FDA 良好生产规范 （GMP） 的支持。良好生产规范 （GMP） 是一套法规，用于确保产品的生产和控制始终如一，以满足质量标准。GMP 分类用于根据风险和复杂性级别以及确保其安全性和有效性所需的监管级别对药品、生物和医疗产品进行分类。

GMP 的四个主要分类如下。

1. 通用 GMP：适用于所有药品和制造过程，旨在确保所有产品都按照一致的质量水平制造。通用 GMP 涵盖人员培训、文档记录、工艺验证和设备校准等方面。洁净棚等级 C 和 D 适用于该 GMP 分类。
2. 无菌 GMP：适用于用于注射或植入且不含微生物的商品的附加要求。无菌 GMP 涵盖空气质量、人员防护服、灭菌程序和容器/封闭系统等方面。洁净棚 A 级和 B 级适用于此 GMP 分类。
3. 生物 GMP：适用于生物体衍生商品（如疫苗、血液制品和基因疗法）的补充要求。生物 GMP 涵盖原材料采购、细胞库测试和使用经过验证的制造工艺等方面。A 级和 B 级洁净棚采用这种 GMP 分类，生物样品必须在 RABS 手套箱系统中处理，该系统旨在保护样品免受污染和作员免受暴露。
4. 放射性药物 GMP：新增适用于含有放射性物质（如成像剂和癌症治疗药物）的商品的要求。放射性药物 GMP 涵盖辐射防护、产品标签以及放射性物质的处理和处置等方面。洁净棚 A 级和 B 级适用于此 GMP 分类，但需要额外的防护措施来防止辐射暴露，例如衬铅隔离器和直通室。

除了四种主要的 GMP 分类外，专门的 GMP 还正式用于生产特定产品，例如口服剂型、外用药物、非侵入性医疗器械和活性药物成分 （API）。

GMP 洁净棚必须遵守以下等级（A、B、C 或 D）的标准，具体取决于确保产品质量、工人安全、防止交叉污染和环境危害所需的清洁度级别。对于容纳生物制剂或放射性药物工作的 GMP 空间，需要额外的二级工程控制，例如 RABS 系统和衬铅隔离器，以封闭所有样品处理作。

1. A 级（ISO 5 级）：最干净的分类用于高风险作，包括样品瓶灌装、安瓿瓶加盖和无菌检测。在这种类型的洁净棚中，无论是静止还是运行时，最大颗粒数为每立方英尺 100 个颗粒（或每立方米约 3,520 个颗粒），尺寸为 0.5 微米或更大。A 级区域禁止使用水槽和排水管。
2. B 级（ISO 7 级）：此分类用于不太关键的生产领域，例如无菌制备和批量灌装，这些领域需要较低的清洁度。在此类洁净棚中，在运行期间，最大颗粒数为每立方英尺 10,000 个颗粒（或每立方米约 352,000 个颗粒），尺寸为 0.5 微米或更大。但是，B 级空间在静止时必须保持 ISO 5 条件。B 级区域必须配备颗粒物监测系统，如果超过限值，则会发出声音警报。
3. C 级（ISO 8 级）：此分类用于需要相对较低清洁度的非关键制造区域，例如溶液制备、粉末称重和最终灭菌的产品灌装。在此类洁净棚中，在运行期间，最大颗粒数为每立方英尺 100,000 个颗粒（或每立方米约 3,520,000 个颗粒）尺寸为 0.5 微米或更大。但是，C 级空间在静止时必须保持 ISO 7 条件。
4. D 级（未评级）：该分类定义了清洁非分类 （CNC），它充当设备清洁、组件组装和处理密闭无菌容器等过程的背景区域。作为一个未分级的空间，D级房间在运行期间不需要保持规定的颗粒数量。但是，它们在静止时必须保持 ISO 8 条件。

GMP 洁净棚的功能可能因制造商的具体需求和管理产品生产的法规要求而异。但是，制药洁净棚的一些常见功能包括：

1. HEPA 或 ULPA 过滤器：用于去除空气中的颗粒以防止整个洁净棚循环的微型过滤器。HEPA 过滤器在捕获小至 99.99 微米的颗粒时效率为 0.3%，而 ULPA 过滤器在捕获小至 99.9999 微米的颗粒时效率为 0.12%。虽然有限的颗粒数量是最重要的，但考虑到为防止污染物流入而采取的二级控制措施，气流层流问题就不那么重要了。因此，许多 GMP 洁净棚都配备了连接到中央空气处理系统的管道过滤器模块，而不是单独的过滤风扇单元。
2. 受控的温度和湿度：GMP 洁净棚保持在特定的温度和湿度水平，具有非常严格的公差，以确保产品在制造、测试和储存过程中的稳定性。这些精确的环境设定点是通过构建 HVAC 集成而不是模块化空调系统来维持的。
3. 灭菌程序：洁净棚内的设备、工具和表面必须定期消毒，以防止污染。严格的灭菌方法，如 UV-C（杀菌紫外线）和 VHP（汽化过氧化氢）用于日常消毒表面和设备，而工具通常在高压灭菌器内消毒。
4. 受控访问：洁净棚通常仅限于授权人员进入，并且可能需要在所有入口点采取安全措施，例如钥匙卡进入或生物识别身份验证，包括联锁、自动免提门、人员气锁、风淋室和直通室。
5. 整体地板： GMP 洁净棚必须包括环氧树脂涂层或 GMP 级乙烯基地板，在地板到墙壁的过渡处有凹陷，以便于清洁。
6. 监控系统：GMP 洁净棚配备了监控系统来跟踪温度、湿度和颗粒计数，以确保环境保持在所需参数范围内。监控系统包括声音和视觉警报、通过移动应用程序进行远程访问以及建筑管理系统集成，以确保当洁净棚在设定点之外运行时，相关人员得到快速通知。

Deiiang 的 GMP 设计：BioSafe 模块化混合洁净棚

BioSafe 模块化混合系统满足 A、B、C 或 D 级空间的所有 GMP 洁净棚要求。BioSafe Hybrid 墙板利用接头连接器来保持齐平的表面;所有间隙均由 FDA 级密封剂填充，以确保系统无泄漏，没有微生物定植的空腔。洁净棚墙壁由钢基材组成，有多种不同的饰面，设有一个增压室空间，用于容纳公用设施和灌装线，为最终用户提供方便的燃气、真空和水连接以及双工插座、控制面板和电话插孔。Deiiang 的 BioSafe Hybrid 墙体系统采用预制的拱形板，以适应墙到地板和墙到天花板的转换，确保平滑过渡，没有裂缝、缝隙和缝隙。洁净棚采用硬质吊顶，由坚固、坚固的组件组成，能够处理日常喷雾循环或 VHP 灭菌。Deiiang 的 BioSafe 混合室由坚固耐用、符合 GMP 标准的材料制成，耐刮擦、耐腐蚀和常见消毒剂，例如 Spor-Klenz、季铵盐和酚类清洁剂。所有材料都经过预切割和精确设计，以减少制造和组装时间。

了解更多： BioSafe 模块化混合洁净棚

用于传染病研究和临床病理学的生物安全级洁净棚

生物安全水平 （BSL） 是一套安全标准和实践，用于在洁净棚、实验室和临床环境中管理和控制传染性病原体和其他生物材料。有四个主要的生物安全级别，从 BSL-1 到 BSL-4，每个级别都有特定的安全要求和指南，必须遵守这些要求和指南，以保护实验室工作人员、环境和公众。

1. BSL-1 型：最低生物安全水平适用于使用未知会引起健康人类疾病的试剂的工作。可以在 BSL-1 条件下处理的试剂示例包括大肠杆菌和某些葡萄球菌菌株。使用 BSL-1 试剂的实验室必须配备基本的安全设备，例如手套和护目镜，并且必须遵循标准的微生物学做法，包括洗手和表面消毒。所有样品处理必须在生物安全罩中进行。
2. BSL-2 型：第二低的生物安全级别适用于使用对实验室工作人员和公众构成中等风险的传染源的工作。BSL-2 微生物的例子包括沙门氏菌和乙型肝炎病毒。使用 BSL-2 试剂的实验室必须配备额外的安全设备，例如生物安全柜，并且必须遵循增强的安全实践，例如使用尖锐容器和标记危险材料。所有样品处理必须在生物安全罩中进行。
3. BSL-3 级：生物安全 3 级适用于使用可通过呼吸道传播导致严重或潜在致命疾病的试剂的工作。BSL-3 病原体的示例包括结核病和 SARS-CoV-2 病毒。使用 BSL-3 试剂的实验室必须具有专门的工程控制措施，例如空气处理系统，并且必须遵循严格的安全措施，例如穿着全身防护服和在实验室设备上使用气密密封件。所有样品处理必须在 RABS 生物安全隔离器中进行。
4. BSL-4 型：最高生物安全级别适用于使用对实验室工作人员和公众构成严重风险的制剂，并且没有有效的治疗方法或疫苗。BSL-4 病原体的例子包括埃博拉病毒和马尔堡病毒。使用 BSL-4 试剂的实验室必须有最严格的安全控制措施，包括具有正压的气密实验室防护服、气闸和高度专业化的通风系统。所有样品处理必须在 RABS 生物安全隔离器中进行。

BSL 级洁净棚旨在保护员工和外部环境免受有害物质的影响，同时保护微生物样品免受交叉污染。以下是 BSL 级洁净棚的常见设计特征列表。

1. 空气过滤： BSL 级洁净棚在入口和排气系统上都配备了 HEPA 或 ULPA 过滤。需要一个集中式 HVAC 系统，该系统具有单独的进气和排气增压室，以去除进入洁净棚的空气中的空气污染物，同时防止生物危害从洁净棚排出。
2. 存取控制： 只有获得授权的人员才能进入 BSL 级洁净棚。门禁系统，例如生物识别扫描仪、读卡器或虹膜扫描仪，安装在所有入口处，包括门、气闸和直通室。
3. 去污淋浴器： BSL 空间配备了人员风淋室，旨在在员工离开洁净棚之前清除他们的生物危害。去污淋浴器包括排气系统中的 HEPA 过滤，该系统连接到建筑物的 HVAC 系统以进行安全移除。
4. 废物处理： BSL 级区域包括用于液体和消耗品（包括锐器）的集成废物处理系统，以确保在从洁净棚中取出之前进行完全灭菌。废液通常在安全释放前进行过滤，而耗材在处置前进行高压灭菌。
5. 密封、封闭系统： BSL 洁净棚必须保持密封、封闭的系统，以确保与相邻区域完全隔离。虽然 BSL 区域内的空间保持正压差或负压差，但所有空气交换都将通过 HVAC 系统实现。所有墙板、天花板、地板、门、穿过的腔室和窗户都必须完全密封，以防止空气交换。所有过滤器必须具有防漏等级和气密性。

Deiiang 的小型 BSL-1 和 BSL-2 设计：BioSafe 模块化钢制洁净棚

Deiiang 的 BioSafe 模块化全钢系统满足 BSL-1 和 BSL-2 对处理传染性病原体的要求。每个墙体部分由两个卡在一起的面板组成，中间有空间用于公用设施、绝缘和 HVAC 连接，类似于传统的棍子构建系统。墙体截面首尾相连，形成连续的内表面，具有非常细的接缝，这些接缝被填缝以形成完整的密封。墙板配有嵌入式窗户、入口和出口门，并设有直通室。排气口连接到外部排气室，该排气室将空气引导至设施空气处理系统。全钢吊架配备了全钢 HEPA 过滤风扇单元、LED 灯和钢制吊顶板，填缝以确保气密密封。

了解更多： BioSafe 模块化钢制洁净棚

Deiiang 的大型 BSL-1、BSL-2、BSL-3 和 BSL-4 设计：棒状洁净棚

Deiiang 完全集成的棒状洁净棚包括墙板、框架、过滤和空气处理，以及管道和电气集成。该设计包括一个 UL 认证的集成控制系统，以简化建筑许可、安装和认证。Deiiang 提供个性化的合规证书，包括 UL 列名、ISO 等级以及地震认证（如果需要）。Deiiang 提供各种墙板和饰面，包括环氧树脂涂层石膏、FRP 和 uPVC。天花板、墙壁和地板之间的无缝过渡确保与相邻空间完全隔离，支持 VHP（汽化过氧化氢）消毒循环。该系统包括 BSL 级功能，例如访问控制、去污淋浴、废物处理和废气过滤。

了解更多：Stick Built 洁净棚

用于航空航天、国防、电子和半导体开发和制造的洁净棚

专为航空航天、国防和半导体开发和制造而设计的洁净棚必须符合国际标准化组织 （ISO） 制定的标准。这些标准为洁净棚的设计、建造、运营和维护提供了一个通用框架，并有助于确保不同行业和地区的洁净棚性能保持一致。

有几个 ISO 洁净棚标准，每个标准都规定了洁净棚设计和作的不同方面的要求。最常用的标准品是：

1. ISO 14644-1：指定洁净棚中空气洁净度的分类，该分类基于不同粒径的空气中颗粒物的浓度。该标准定义了九个清洁度等级，范围从 ISO 1 级（最清洁）到 ISO 9 级（最不清洁）。
2. ISO 14644-2：定义用于测量洁净棚中颗粒计数的测试和监测方法，并提供有关如何解释结果的指导。
3. ISO 14644-3：提供有关洁净棚中空气净化设备的选择和使用指南，包括 HEPA、ULPA 和 MERV 过滤器。
4. ISO 14644-4：为洁净棚设施的设计、建造和启动提供指导。
5. ISO 14644-5：提供有关洁净棚作方面的指导，包括清洁、消毒和人员培训。
6. ISO 14644-6：提供有关使用空气粒子计数器对洁净棚进行分类的指导。
7. ISO 14644-7 标准：提供有关洁净棚中使用的辅助设备（如层流柜）要求的指南。
8. ISO 14644-8：为洁净棚原位清洗 （CIP） 系统的分类和测试提供指导。

除了国际标准化组织 （ISO） 发布的标准外，为航空航天、国防、电子和半导体应用建造的洁净棚还必须遵守 IEST 规定的补充要求。

环境科学与技术研究所 （IEST） 是一个为洁净棚和其他受控环境制定标准和指南的专业组织。IEST 制定了一套洁净棚标准，作为 ISO 洁净棚标准的补充和扩展。IEST 洁净棚标准涵盖了与洁净棚设计、作和维护相关的广泛主题。一些关键的 IEST 洁净棚标准包括：

1. IEST-RP-CC001.6 标准：根据 ISO 14664-1 为根据空气中颗粒物的浓度对洁净棚进行分类提供指导。
2. IEST-RP-CC002.4 标准：为洁净棚和前室的测试和监测提供指导，包括测量空气传播颗粒、表面颗粒和微生物污染的方法。
3. IEST-RP-CC003.4 标准：提供有关洁净棚设计、建造和启动的指导，包括空气过滤系统、照明和地板的选择和安装。
4. IEST-RP-CC004.3 标准：提供洁净棚作和维护的指导，包括清洁程序、设备维护和人员培训。
5. IEST-RP-CC006.3 标准：为洁净棚设施的设计和施工提供指导，包括建筑材料、HVAC 系统和公用设施的选择，包括管道、电气和废物处理。
6. IEST-RP-CC007.2：提供有关洁净棚和洁净棚设备的测试和认证的指导，包括执行测试的人员所需的资格。
7. IEST-RP-CC034.2 标准：提供有关使用电离辐射控制洁净棚中微生物污染的指南。

符合 ISO 级和 IEST 标准的洁净棚根据每立方米空气的最大允许颗粒数进行分类。该分类系统基于 ISO-14644-1 标准。ISO 级洁净棚的一些常见功能包括：

1. 空气过滤： ISO 洁净棚使用 HEPA 或 ULPA 过滤器去除进入洁净棚的空气中的空气颗粒。ISO 级洁净棚旨在保护产品或组件免受交叉污染，而不是保护作员或外部环境免受有害物质的影响。
2. 正压： ISO 和 IEST 级洁净棚在洁净棚环境和相邻空间之间保持正气压差，保护洁净棚免受污染物的侵入。
3. 照明： ISO 级洁净棚必须包括节能 LED 灯，并带有嵌入式安装盖，便于消毒。虽然许多 ISO 级空间都配备了白光 LED 照明，但某些应用（例如光刻或航空航天系统组装）需要红色或琥珀色 LED 照明（以防止光敏产品降解）。
4. 表面材料： 符合 ISO 和 IEST 标准的洁净棚必须由耐化学腐蚀的无菌材料制成，能够承受使用常见的 ISO 级消毒剂（如 70% IPA 和 20% 漂白剂溶液）的频繁清洁。某些应用（如光刻和航空航天组装）需要专门的墙板，例如耐光琥珀色丙烯酸和静电耗散 PVC。
5. 环境监测和控制：ISO 和 IEST 洁净棚必须包括用于控制温度、湿度和压力的监控系统。某些应用（如半导体制造）必须包括粒子计数器和静电控制系统，如电离模块。监控系统必须包括声音和视觉警报，并通过移动应用程序远程访问以进行 24 小时监控。 

Deiiang 面向航空航天、国防、电子和半导体行业的设计：硬壁模块化洁净棚

Deiiang 的硬壁模块化洁净棚提供完全封闭的刚性独立结构，并带有正压排气口。ASTM 级粉末涂层钢框架支持天花板网格和各种墙板，包括静电耗散 PVC、耐热聚碳酸酯、高透明度钢化玻璃、透明丙烯酸或耐化学腐蚀聚丙烯。硬墙模块化房间通过安装在天花板格栅中的 HEPA 或 ULPA 过滤风扇单元来去除进入空气中的污染物，从而保持规定的压差。Deiiang 的硬壁模块化洁净棚通过吊装式离子发生器进行静电控制，并通过模块化空调系统进行温度控制。经过 UL 认证的洁净棚监测系统提供环境条件的实时输出，包括温度、湿度、颗粒计数和静电水平。为了符合 title 24，可以使用节能过滤风扇装置、LED 照明和夜间模式设置。

了解更多： 硬壁模块化洁净棚

用于产品测试和包装的洁净棚

用于容纳产品质量控制测试和包装作的洁净棚必须遵守 ASTM 标准。美国材料与试验协会 （ASTM） 是一个专业组织，为包括耐用医疗设备、医疗保健耗材和药品包装在内的广泛行业制定标准。ASTM 制定了一套广泛应用于这些行业的洁净棚标准，以确保洁净棚满足所需的清洁度和安全性水平。一些关键的 ASTM 洁净棚标准包括：

1. ASTM F2096-11：提供用于检测无菌产品软包装中泄漏的测试方法。
2. ASTM F1215-89 （2014） 标准：定义了一种测试方法，用于确定手术衣、窗帘和洁净空气服在防止液体和颗粒材料渗透方面的效率。
3. ASTM F1980-07 （2011 年）：发布医疗器械包装中使用的无菌屏障系统加速老化指南。
4. ASTM F2942-13的：为设计和评估用于药品无菌加工和包装的洁净棚提供指南。

ASTM 级洁净棚必须包括以下功能，以确保在无污染的环境中进行产品测试和包装作。

1. 空气过滤： ASTM 级洁净棚使用 HEPA 过滤器去除进入洁净棚的空气中的空气中的颗粒。符合 ASTM 标准的空间旨在保护产品或组件免受交叉污染，而不是保护作员或外部环境免受有害物质的影响。
2. 正压： ASTM 级洁净棚在洁净棚环境和相邻空间之间保持正气压差，保护洁净棚免受污染物的涌入。
3. 流动性： 洁净棚配备了重型 ISO 级脚轮，可轻松重新定位房间。
4. 柔性窗帘： ASTM 级洁净棚采用由 PVC 制成的柔性窗帘，支持产品的轻松转移和人员的快速进出。
5. 层流气流： 由于大多数 ASTM 级洁净棚没有硬质屏障来与相邻空间完全隔离，因此气流必须均匀且单向，以防止污染物流入。

Deiiang 用于产品测试和包装的 ASTM 级设计：Softwall 模块化洁净棚

Deiiang 的 ASTM 级模块化软壁洁净棚采用简化的粉末涂层钢支撑框架，由加固的垂直柱组成。由乙烯基或静电耗散 PVC 制成的墙板条形窗帘与软墙环境隔绝，并且可以轻松拆卸以将设备运输到洁净棚。天花板安装、HEPA 过滤风扇装置和 LED 照明确保软墙区域符合 ISO 7 级要求。可选升级包括不锈钢旋转脚轮、杀菌紫外线照明、低能耗过滤风扇装置、静电消除器和手持式粒子计数器。

了解更多： Softwall 模块化洁净棚

Deiiang 的防火区域洁净棚设计

防火和防爆洁净棚必须遵守美国国家消防局 （NFPA） 制定的标准。美国国家消防协会 （NFPA） 是一个非营利组织，负责制定和发布与消防安全、电气安全和其他安全问题相关的规范和标准。NFPA 制定了一套洁净棚标准，旨在确保洁净棚免受火灾危险和其他安全风险的影响。一些关键的 NFPA 洁净棚标准包括：

1. NFPA 45：使用化学品的实验室防火标准 - 为在实验室环境（包括洁净棚）中安全处理和储存化学品提供指南。
2. NFPA 70：国家电气规范 - 为洁净棚中电气设备的安全安装和维护提供指南。
3. NFPA 70E：工作场所电气安全标准 - 提供保护工人在洁净棚环境中免受电气危险的指南。
4. NFPA 652：可燃粉尘基本原理标准 - 为管理洁净棚环境中的可燃粉尘相关风险提供指南。
5. NFPA 80：防火门和其他开启保护剂标准 - 为洁净棚中防火门的安装和维护提供指南，以防止火势蔓延。

防火洁净棚配备了有助于防止火势蔓延的功能，并采用有助于防止火势蔓延的材料，同时保护居住者和贵重设备。以下是防火洁净棚的一些常见特征：

1. 防火结构：防火洁净棚由防火材料制成，旨在防止火势蔓延，并在洁净棚和周围区域之间提供屏障。
2. 灭火系统：防火洁净棚配备了自动灭火系统，例如洒水器或清洁剂系统，旨在快速检测和扑灭火灾。
3. 防火门： 防火洁净棚具有专门设计的防火门，配备膨胀密封件或垫圈，当暴露在高温下时会膨胀，以提供防烟和防火屏障。
4. 防火玻璃： 所有防火洁净棚窗户或观察板必须使用防火玻璃材料，以防止火势和烟雾通过，同时保持进出洁净棚的能见度。
5. 火灾和烟雾探测系统：火灾和烟雾探测系统可快速检测烟雾的存在并启动适当的警报系统。
6. 疏散系统： 防火洁净棚具有精心设计的疏散路线和清晰的标志，可引导居住者前往安全区域（发生火灾时）。安装了应急照明和出口标志，以便在疏散过程中提供能见度。

Deiiang 的防火空间设计：模块化钢制阻燃和防爆洁净棚

Deiiang 的全钢模块化洁净棚采用 ASTM 级粉末涂层钢或 304 级不锈钢墙板和吊顶格栅。重型防爆吊顶 LED 灯具封装在 FM 4910 级镜头盖中。不锈钢防爆 HEPA 风扇过滤器装置包括无火花组件、全密封导管和接地过滤网，以满足 NEC 1 类 1 区要求。UL 认证的防火入口门采用钢丝玻璃窗、插芯锁和蜂窝绝缘材料。防爆开关和粉末分配模块与系统的其余部分隔离，以防止火焰蔓延。所有电气元件都封装在密封导管中，以防止暴露于火花中。