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缓冲间是保护洁净室免受污染同时保持所需 ISO 等级的关键部分。通过保持相邻房间之间的压差，缓冲间可防止人员、材料和样品在相邻空间之间转移时出现交叉污染。从防护服室到人员缓冲间再到 ISO 级洁净室产生的压力级联可以防止颗粒、灰尘和微生物污染物的意外流入。
缓冲间是如何工作的？
缓冲间产生从高压区域到低压区域的一致且均匀的空气流。通过保持正确的压差，缓冲间可确保没有污染物泄漏到相邻空间。作为辅助保护机制，大多数缓冲间都包括联锁系统，以防止入口门和出口门同时打开。缓冲间可以与其他屏障和控制措施（例如风淋室）结合使用，以进一步降低交叉污染的风险。有三种常见的缓冲间类型：Cascade、Bubble 和 Sink。
Cascade 缓冲间
复叠式缓冲间系统在一侧的高压区域（如 A 级或 B 级洁净室）和另一侧的低压区域（如走廊或存储空间）之间保持一个中点。该系统通常用于平板电脑制造等应用，其中只有一个相邻空间保持受控环境。
气泡缓冲间
气泡缓冲间保持比相邻空间更高的内部压力。鉴于这种压力差，推入缓冲间的空气将流向两侧的相邻房间。这种设计可确保在相邻空间（例如制造区域或非无菌存储空间）中产生的任何污染物不会迁移到缓冲间中。常见的气泡气锁应用包括无菌注射剂的制造或药物发现。
沉式缓冲间
下沉式缓冲间是气泡式缓冲间的反面，保持比相邻房间更低的压力。鉴于这种压差，空气在通过设施的排气系统排出之前，会从相邻区域迁移到缓冲间中。Sink 气锁通常用于食品和饮料生产以及工业包装等应用。
缓冲间的标准是什么？
缓冲间标准取决于相邻洁净室的 ISO 等级。对于配备 ISO 7 人员缓冲间的 ISO 8 洁净室，FDA 要求空间保持每小时 20 次换气。此外，欧盟要求洁净室和缓冲间之间的压差在 10-15 帕斯卡之间。这些数字是很好的起点，但在确定设计之前，请考虑确切应用的实际需求。在许多情况下，您可能需要超过这些要求才能降低交叉污染的风险。
