如何根据 cGMP、GLP、ASTM 和 IEST 要求选择合适的洁净室

洁净室的选择是公司的关键决策。错误的设计选择可能会导致程序效率低下、交叉污染或认证失败。让我们讨论一下 Deiiang 客户在指定和购买洁净室时遇到的常见问题。

CGMP洁净室

在棒式和模块化洁净室设计之间进行选择时，棒式室有哪些优势？

棒状建造的洁净室通常比模块化室的前期成本更低。由于墙体材料容易获得且易于采购，因此生产时间可能比模块化项目短。棒状设计非常适合将现有空间转换为 ISO 级洁净室。其他好处包括可行走的天花板、拱形地板、中央 HVAC 集成和管道连接。

模块化洁净室的优势是什么？

模块化洁净室系统提供了在新位置重新配置、扩展甚至拆卸、运输和安装的灵活性。每个墙板就像一个数码相框，蕴含着无限的可能性。该面板可容纳实心墙隔板、门、窗户、直通室、窗帘分隔器、双通道冰箱等。由于每个模块化组件都是预制的，因此安装时间通常比棒状建造项目短得多。模块化系统非常适合超高空间、一次性应用（如合同制造）以及具有多个隔离工作区的作。

正压洁净室和负压洁净室有什么区别？

正压洁净室保持比周围环境更高的内部压力，从而保护产品和样品免受污染。过滤后的空气通过安装在天花板上的风扇过滤器单元流入洁净室，穿过工作区，并通过壁挂式挡板排出。保持均匀的层流气流，以防止湍流空气漩涡的污染。负压室保持比周围环境更低的内部压力，保护作员免受暴露并隔离危险过程。空气通过壁挂式入口挡板流入房间，穿过工作区，并通过过滤的逆流吊扇排出。

Deiiang 是否同时建造再循环和密闭洁净室？

是的，Deiiang 的 BioSafe 洁净室输送系统包括不锈钢双壁空气室。这些增压室将空气从壁挂式排气槽重定向回吊装式 FFU，以便重新引入洁净室。与相邻环境相比，循环房间保持中性压力。对于密闭应用，例如 BSL 级空间或 USP <800> 药房，BioSafe 双壁空气室与过滤的排气扇或排烟洗涤器连接，以去除气流中的危害。

硬壁和软壁洁净室有什么好处？

如果您选择了模块化洁净室设计，那么第一个关键问题是：我应该选择硬墙板还是软墙板？

亚克力板硬壁洁净棚

硬壁洁净室允许完全的区域隔离，在隔离空间之间具有确定的压差和换气率。与软墙房间不同，硬墙系统包括大气控制（例如温度和湿度）。Deiiang 的硬墙房间包括安装在粉末涂层钢框架中的各种易于清洁的塑料板。

软墙洁净室采用相同的粉末涂层钢框架，带有刚性幕墙和条形幕入口。与硬墙房间相比，软墙系统成本更低且更便携。但是，一些行业标准（例如 cGMP）要求定义隔离空间，而软墙房间不提供。

Deiiang Universal 提供的不同洁净室面板有哪些好处？

选择洁净室墙板时，必须首先在透明面板和不透明面板之间进行选择。透明面板兼作观景窗并增强自然采光，而不透明面板为高安全性流程提供隐私。

透明面板选项包括静电消散 PVC、耐热聚碳酸酯、刚性、高透明度钢化玻璃和经济型丙烯酸。
不透明面板选择包括耐酸聚丙烯、防火 FRP 和符合 ISO 4 标准的 C-PVC。
适度面板包括一个不透明的下面板和一个由透明塑料或玻璃制成的上面板。
软墙板选择包括防静电 PVC 和非释气 polysim。

如果我需要在很短的时间内安装 Cleanroom，该怎么办？我有哪些选择？

虽然 Deiiang 为定制配置提供行业领先的构建时间，但 Deiiang 还备有交钥匙、预配置的 ValuLine 洁净室，这些洁净室经过包装可立即发货。ValuLine 房间有常见尺寸（最大 200 平方英尺），包括预钻孔、预成套组件，可使用标准工具快速、轻松地进行安装。

ValuLine™ 预制硬壁模块化洁净室
ValuLine™ 预制软壁模块化洁净室

Deiiang 的 Biosafe Rooms 是否适合其他应用？

是的，Deiiang 的 BioSafe 洁净室旨在满足半导体、航空航天、医疗设备、制药和生物医学行业最严格的洁净度要求。这些双层壁洁净室采用 304 级不锈钢或粉末涂层钢制成，符合 cGMP、GLP、ASTM 和 IEST 要求。BioSafe 设计消除了微生物和颗粒聚集的裂缝和缝隙，使房间能够保持 ISO 4 级条件。