MENU

打造无尘环境:全面解析洁净室设计规范

  • 作者:彭建军

  • 得创坤灵公司洁净室工程技术经理。

    GDC公司洁净室设备制造公司产品研发经理。

    中国广东省洁净室行业协会执行理事。

    从事相关洁净室工程项目规划、设计、施工工作15年,具备丰富的相关技术经验。

  • 2025-03-25  |  Visits:

打造无尘环境:全面解析洁净室设计规范

洁净室是用于控制空气污染的专用环境,广泛应用于半导体、制药、生物技术等行业

洁净室的基本要求

在设计洁净室时,必须遵循一些基本要求,以确保其有效性和合规性。洁净室的空气洁净度通常通过ISO 14644标准来界定,具体取决于洁净室的分类。根据这一标准,洁净室被分为多个等级,等级越高,对空气中颗粒物的限制越严格。

洁净度等级

按ISO标准(如ISO 14644-1)定义洁净度等级。

空气过滤

使用HEPA或ULPA过滤器,确保空气中颗粒物质的浓度低于规定值。

温湿度控制

保持适宜的温度(一般为20-24°C)和湿度(一般为30-60%)。

洁净室示意图.png

洁净室示意图

洁净室的温度、湿度和气流速度也是设计中的关键因素。适当的温度和湿度不仅有助于提升工作人员的舒适度,还能防止静电和其它潜在的污染物。气流速度必须经过精确计算,以确保洁净室内空气的均匀流动,避免死角和高污染区域的产生。

食品洁净车间功能区布局、人流物流路线

在食品车间中,洁净室的设计应侧重于防止食品污染,同时确保生产流程的高效性。布局设计通常包括原料接收区、加工区、包装区和成品储存区。每个区域的布局应避免交叉污染,并确保物流和人流的分离。

布局要点

  • 原料接收区设在洁净室入口处
  • 加工区位于中心位置
  • 包装区设置在加工区旁边
  • 成品储存区与包装区相邻
  • 人流路径设计为单向流动
  • 物流路径与人流完全分离

原料接收区应设在洁净室的入口处,方便对原材料进行检验和清洗。加工区位于中心位置,以便于对不同食品加工环节的管理。包装区应设置在加工区旁边,便于直接将加工完成的产品进行包装,随后通过专用通道转移至成品储存区。

制药GMP车间的洁净车间布局

制药行业的GMP(良好生产规范)车间对洁净度和流程控制的要求极为严格。布局设计需要符合相关法规,确保生产环境的无菌性和产品质量。

区域特点要求
原料处理区隔离外部环境设有气闸装置
生产区核心区域配备高效空气过滤系统
质检区靠近生产区便于实时监控与质量控制
包装区毗邻生产区确保成品快速转移,减少暴露时间

人流和物流的分离是GMP车间设计的关键。工作人员进入车间时,应在气闸区进行消毒和更衣。进入后,工作人员直接前往生产区,避免与原材料的接触。成品在经过质检后,直接送往包装区,包装后通过专用通道送往仓储区,而工作人员则通过另一条通道离开,确保洁净室的持续无菌状态。

手术室的洁净室布局

手术室作为医院的重要组成部分,对洁净环境的要求极高。有效的布局和流线规划能够降低感染风险,提高手术的安全性。

术前准备区

设置在手术室入口附近,便于医护人员准备手术器械和材料。

手术区

无尘、无菌的环境,设有先进的空气过滤和循环系统。

术后恢复区

与手术区相邻,便于患者术后的监护和恢复。

手术室的人流和物流路线设计原则是单向流动,避免交叉感染。医护人员需从术前准备区进入手术室,并在手术结束后带患者前往术后恢复区。手术器械的运输应通过专用通道进行,避免与人员流动重叠。

HAVC空调系统的选择

洁净室的空气过滤系统是维持空气质量的核心组件。根据ISO 14644标准,洁净室通常需要配备HEPA(高效颗粒空气)或ULPA(超低穿透空气)过滤器。这些过滤器能够有效去除空气中的微小颗粒,确保洁净室的空气质量达到标准要求。

洁净室空气过滤系统.jpeg

洁净室空气过滤系统

在选择过滤系统时,必须考虑到实际应用的需求。不同的行业对空气质量的要求不同,例如,制药行业对微生物污染的控制要求更为严格。专业过滤解决方案可以根据客户的特定需求进行定制,确保洁净室的空气质量始终处于最佳状态。

相关国际标准

  • ISO 14644:空气洁净度的分类标准
  • GMP(良好生产规范):制药行业的标准
  • ISO 13485:医疗器械质量管理体系标准

设计一个符合国际标准的洁净室需要综合考虑多个因素,包括基本要求、布局规划、过滤系统选择以及日常监测与维护。通过遵循ISO 14644等国际标准,结合专业解决方案,可以有效提升洁净室的性能与可靠性,从而保障产品的质量和安全。

© 2023 洁净室设计规范解析 | 专业环境控制解决方案

Cleanroom Insiders Expert Team

Deiiang's expert team specializes in designing and constructing state-of-the-art cleanrooms tailored to meet diverse industry needs. With a focus on innovation and compliance, we deliver pristine environments that ensure operational excellence and product integrity.

Related product recommendations