cGMP洁净室的重要性

在投资了顶级洁净室后，保持其原始状态至关重要，尤其是在遵守 cGMP 合规性的情况下。如果保养得当，cGMP 洁净室将以最佳性能运行，确保所有流程都符合严格的监管标准。然而，不遵守 cGMP 清洁标准可能会导致污染，危及产品质量，并导致代价高昂的监管问题，从而扰乱日常运营。

cGMP洁净室的分类

cGMP 洁净室根据其 ISO 标准进行分类，这些标准定义了不同类型生产环境所需的清洁度水平。最常见的分类包括：

洁净室的分类决定了清洁协议的严格程度。例如，ISO 5 洁净室比 ISO 7 洁净室需要更频繁和彻底的清洁，因为对颗粒污染的敏感性更高。

符合cGMP要求的洁净室清洁策略

保持工作空间清洁需要勤奋遵守每日和每周清洁计划。根据班级标准的严格程度，您可能需要添加更严格的目标或增加这些任务的频率。无论您的设施需要什么，都必须制定并遵循清洁计划，明确定义所有任务，使其易于理解和遵循。

日常洁净室清洁包括轮班开始前在地板上使用湿拖把并吸干，使用 HEPA 过滤器真空吸尘器对所有墙壁进行吸尘，清洗并擦干所有窗户和通道，在每个班次结束时擦拭所有工作区域，并在轮班之间存放产品和用品，以防止进一步污染。

每周洁净室清洁包括使用洁净室专用清洁剂、蒸馏水和 HEPA 过滤真空吸尘器拖地，用湿海绵和蒸馏水擦拭墙壁，然后真空干燥，根据需要清洗天花板上的任何残留物或沉积物，使用湿海绵擦去所有轻质镜片，并在发现磨损时立即更换粘性垫。

cGMP洁净室清洁产品与培训

消毒不当或不适合洁净室使用的清洁产品可能会导致污染，尤其是在保持严格标准至关重要的 cGMP 洁净室中。仅使用经 cGMP 批准、非反应性且专为洁净室环境设计的清洁产品至关重要。

所有工作人员和清洁人员都必须接受 cGMP 清洁协议的严格培训，以确保合规性并保持洁净室的等级标准。这包括有关防护服程序、环境消毒实践、一般设备维护等的全面教育。

定期检查与监控

即使您做对了所有事情并遵循了正确的洁净室程序，进行定期检查和环境监测以确保持续符合 cGMP 也至关重要。定期检查有助于验证您的洁净室是否始终符合 cGMP 标准，防止可能导致污染或不合规的潜在失误。

空气采样器或沉降板可用于检测微生物并测量每立方英尺的颗粒物，确保洁净室环境保持在所需的清洁度范围内。定期检查您的 HVAC 系统在保持 cGMP 合规性方面起着至关重要的作用。