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受控环境与洁净间
什么是受控环境？
受控环境或关键环境是必须控制特定参数的区域。参数包括压力、温度和离析。许多实验室被认为是受控环境，因为它们具有受控的温度和压力，并且与其他作（例如制造或运输）分开。与洁净间不同，受控环境不一定必须满足某些颗粒污染标准。
受控环境的常见应用：
- 生命科学实验室
- 工程实验室
- 激光实验室
- 高能物理设施
- 医院
- 大麻种植室
- 清洁制造
- 食品加工室
- 药房
- 质量实验室
什么是洁净间？
洁净间是一种要求更严格的受控环境。洁净间需要温度和压力控制，以及与外部环境和其他作的隔离。
洁净间的所有要求都受到监管，并且必须符合指定标准。洁净间按每立方米空气中可接受的最大颗粒数量（按大小）进行分类，并且必须定期测试以确保符合该标准（在此处查看有关洁净间分类的更多信息）。与标准受控环境相比，洁净间可能需要更多的能源、空气和先进的技术来维持洁净间条件。
洁净间的常见应用：
- 半导体制造
- 制药
- 研发
- 激光和光学
- 电子制造
- 医疗器械制造
- 精密工业制造
- 航空 航天
- 口罩制造
- 3D 打印
- 营养保健品洁净间
- 食品加工/装瓶
我需要洁净间还是受控环境？
这个问题的答案取决于两个因素：您的应用和您的行业。如果包装医疗器械，您需要符合万级级或更高等级的洁净间。如果您拥有镀铬公司的过程控制实验室，则不需要满足特定的 ISO 分类，但需要控制环境。
您的设施内甚至可能有不同的需求;您可能需要一个受控的敏感材料环境，这些材料不需要满足洁净间标准，但也需要一个 十万级级洁净间进行质量控制测试。
在建造和设计洁净间时，承包商会考虑各种因素来确定必要的建筑材料和调节设备。为确保设施配备准确并符合标准，承包商将考虑以下因素：
- 所需的 ISO 类 FDA 法规
- HEPA 或 ULPA 过滤器的类型和位置
- 环境条件
- HVAC 要求
- 空间规范
- 建筑材料
- 风淋室
- 直通单元
- 消防
- 照明和空气供应
- 电气和管道要求
- 设备连接和特殊设备
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