医药工业洁净车间设计规范GB50457-2008(全文完整版

GB50411－2007（全文完整版）

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医药工业清洁现场设计规范GB50457-2008(全文完整版)，中华人民共和国住宅和城乡建设部公告，第159日发布国家标准，《医药工业清洁现场设计规范》公告，现批准《医药工业清洁现场设计规范》为国家标准其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4、6.4、6.4、6.4、7.1、7.1、7.1、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.2、7.1.2、6.1.4、6.1.4、6.1.1.4、6.1.4、6.4、6.1.4.4.4.4.4.4.1.4、6.4、6.4、6.4.4.4.1.4.1.1.4.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.4.4.4.4.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.4.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.4.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行.

中华人民共和国住宅和城乡建设部，2008年11月12日，前言，本规范是报告建设部《2005年工程建设标准规范制定、修订计划(第二批)》(建设标准信[2005]124日)的要求，由中国石化集团上海工程有限公司和中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院制作.

本规范在制作过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和清洁技术的发展和工程建设的实践，广泛征求有关机构的意见，最后审查原稿.

本规范应以黑体标志条文为强制条文，严格执行.

本规范由住宅和城乡建设部负责管理和强制条文的说明，由中国石化集团上海工程有限公司负责具体技术内容的说明.

在本规范的执行过程中，希望各部门结合工程实践，认真总结经验，如有需要修正和补充的地方，请向中国石化集团上海工程有限公司(地址:上海市浦东新区张杨路769号，邮政编辑200120)提交意见和建议，以便今后修正时参考.

本规范主编公司、参编公司和主要起草人:主要起草人:中国石化集团上海工程有限公司、参编人员:中国医药集团武汉医药设计院、中国医药集团重庆医药设计院、主要起草人:缪德华为王福国王征为吴天和刘辞琳、陈宇奇为李安康提供唐晓方顾继红将俞友财、杨丽敏杨军杨军一心韩立新、金富刘元吴霞、1.0.1为了在医药工业清洁现场设计中贯彻国家有关方针政策和《药品生产质量管理规范》，实现安全规范、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、环境保护、安全规范1.0.2本规范适用于新建、扩建、改建的医药工业清洁现场设计.1.0.3医药工业清洁现场设计应为施工设置、系统设施验证、维护管理、检查测试和安全运行创造必要条件.1.0.4医药工业清洁现场设计，除执行本规范外，还应符合现行国家标准的规定.，、2.0.1医药洁净室(区)pharmaceuticalcleanroom(zone)、空气悬浮粒子和微生物浓度、温度、湿度、压力等参数控制的房间或限定空间.2.0.2人员净化用房roomforcleaninghumanbody，人员在进入清洁区之前按一定程序净化的房间.2.0.3材料净化用房roomforcleaningmaterial，材料在进入清洁区前按一定程序净化的房间.2.0.4悬浮粒子airborneparticles用于空气清洁度等级的空气中悬浮粒子的尺寸范围为0.

5~5μm的固体和液体粒子.2.0.5微生物microorganisms可以复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微生物实体.2.0.6含尘浓度particleconcentration，单位体积空气中悬浮粒子的粒子数.2.0.7含菌浓度microorganisms，concentration，单位体积空气中微生物的数量.2.0.8空气清洁度air，cleanliness，用单位体积中空气的粒径粒子和微生物的数量来区分清洁度.2.0.9气流型airpattern，室内空气流动形态和分布状态.2.0.10单向流unidirectionalairflow，沿单向呈平行流线，横断面风速一致的气流.2.0.11非单向流non-unidirectional是airflow，不符合单向流定义的气流.2.0.12混合流mixedairflow，单向流和非单向流组合的气流.2.0.13气门室airlock，在洁净室(区)的出入口，为了阻止室外和邻居的气流和压差控制而设置的房间.2.0.14传输盘passbox，在洁净室隔壁设置的传输材料和工具的开口.

两侧设有不能同时打开的柜门.2.0.15清洁工作服clean，workinggggarment，为了最大限度地限制员工产生的粒子和微生物，使用的灰尘、菌量少的清洁服装.2.0.16空态as-built，设施完成，所有动力开通运行，但无生产设备、材料和人员.2.0.17静态at-rest，设施完成，生产设备安装，在业主和供应商同意的状态下运行，但没有生产者.2.0.18动态operational，设施在规定的状态下运行，有规定的人员，在商定的状态下工作.2.0.19高效空气过滤器high，粒径在0.

3μm以上的粒子捕集效率在99.

97%以上，气流阻力在254Pa以下的空气过滤器.2.0.20技术水processwater，药品生产技术中使用的水包括饮用水、纯化水和注射水.2.0.21纯化水puritywater、蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适当方法制作的，不含附加剂，不含药用水.2.0.22注射用水waterforinjection，纯化用水蒸馏的水.2.0.23专用消防口fire-firingaccess，消防员为了灭火进入建筑物的专用口.2.0.24自清洁时间cleanliness.

recoverycharacteristic、洁净室被污染后，净化空调系统从运行到稳定规定室内清洁度等级的时间.2.0.25无菌洁净室sterile，room用于无菌作业的洁净室.2.0.26浮游菌airborneviable，particles，医药洁净室(区)浮在空气中的菌落.2.0.27沉降菌sedimental，viableparticles，医药洁净室(区)沉降在物体表面的菌落.2.0.28无菌sterile，无生存微生物.2.0.29灭菌sterilize，使非无菌体达到无菌状态.2.0.30无菌药品sterileproduct，法定药品标准中列出无菌检查的制剂.2.0.31非无菌药品non-sterileproduct，法定药品标准中未列出无菌检查的制剂.2.0.32验证validation，证明任何程序、生产过程、设备、材料、活动或系统确实能达到预期效果的一系列活动.2.0.33位置清洗cleanlinginplace，系统和设备在原来的设置场所没有移动条件下清洗.2.0.34位置灭菌sterilizationionplace，系统和设备在原来的设置场所没有移动条件下灭菌.，3.1.1药品生产区应符合国家目前《药品生产质量管理规范》环境参数规定.3.1.2医药洁净室(区)以微粒子和微生物为主要控制对象，同时规定医药洁净室(区)环境的温度、湿度、压差、照度、噪音等参数.3.1.3环境空气中不得有异味、妨碍药品质量和健康的气体.3.2.1医药洁净室(区)空气洁净度等级应按表3.2.1分开.表3.2.1医药洁净室(区)空气洁净度等级，注:1、静态条件下医药洁净室(区)监测的浮游粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定.

测试方法应符合目前国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/TF16292、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/TN16293和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/TF16294的相关规定2、空气洁净度100级的医药洁净室(区)多次采样5μm以上的尘粒，多次出现5μm以上的尘粒时，可以认为该测试数值可靠.3.2.2药品生产相关工序和环境区域空气清洁度等级应符合国家现行《药品生产质量管理规范》和附录a的要求.3.2.3医药洁净室(区)的温度和湿度，1、生产技术对温度和湿度没有特殊要求时，空气洁净度为100级、10000级医药洁净室(区)的温度为20~24℃，相对湿度为45%~60%的空气洁净度为10000级、30000级医药洁净室(区)的温度为18~26℃，相对湿度为45%~65%.

2、生产技术对温度和湿度有特殊要求时，应根据技术要求确定.

3、人员净化和生活用房温度，冬季16~20℃，夏季26~30℃.3.2.4不同空气清洁度等级的医药清洁室(区)之间和医药清洁室(区)和非洁净室(区)之间的空气静压差不得小于5Pa，医药洁净室(区)和室外大气静压差不得小于10Pa.3.2.5医药洁净室(区)应根据生产要求提供照度，符合以下规定.

l、主要工作室一般照明的照度值应为300lx.

2、辅助工作室、走廊、闸门室、人员净化和材料净化用室的照度值不得低于150lx.

3、对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明.3.2.6非单向流医药洁净室(区)噪声级(空态)不得超过60dB(a)，单向流和混合流医药洁净室(区)噪声级(空态)不得超过65dB(a).，4.1.1工厂位置的选择应经过经济技术方案的比较确定，并符合以下规定:1应设置在大气灰尘浓度、细菌浓度和有害气体浓度低、自然环境好的地区.

2应远离铁路、码头、机场、交通要道、散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆积场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪音干扰的区域，如果不能远离上述区域，应位于最大频率风向的上风侧.4.1.2医药工业清洁现场新风口与市政交通主干道近基地侧道红线之间的距离应大于50m.4.2.1厂区总平面布局应符合国家工业企业总体设计要求，满足环境保护要求，同时防止交叉污染.4.2.2工厂应根据生产、行政、生活和辅助等功能进行布局.4.2.3医药工业清洁现场应配置在工厂内环境清洁、人流和货流不通或不通的地区，应根据药品生产特点配置.

兼具原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧.

三废处理、锅炉室等有严重污染的地区，必须位于工厂全年最大频率风向的下风侧.4.2.4青霉素类等高致敏药品的生产现场，必须位于其他生产现场全年最大频率风向的下风侧.4.2.5动物室的设置，必须符合现行国家标准实验动物环境和设施GB/TT14925等相关规定.4.2.6医药工业清洁现场周围应设置环形消防车道，如有困难，可沿现场两条长线设置消防车道.4.2.7厂区主要道路设置应符合人流和货流分流要求.

医药工业清洁现场周围的路面层，应采用整体性好、灰尘少的材料.4.2.8医药工业清洁现场周围应绿化.工厂区.内应减少露土面积，不得种植容易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物.，5.1.1技术布局应符合生产技术流程和空气清洁度等级的要求，应综合确定技术设备的设置和维护、配管配置、气流型、净化空调系统等技术措施.5.1.2技术布局应防止人流与物流之间的交叉污染，满足以下基本要求应分别设置人员和材料进出生产区域的出入口.

生产中容易污染的材料应设置专用出入口.

2、分别设置人员和材料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施.

3、医药洁净室(区)内技术设备和设施设置应符合生产技术要求.

生产和储存的区域不得用作非本区域内员工的通道.

4、运输人员和材料的电梯应分别设置.

电梯不宜设置在医药洁净室内.

必须设置在医药清洁区域的电梯，必须采取确保医药清洁区域空气清洁度等级的措施.

5、医药工业清洁现场内材料传递途径短.5.1.3在满足技术条件的前提下，医药工业清洁现场内各种固定技术设施的配置应根据清洁空调系统的要求综合协调.5.1.4医药洁净室(区)的配置应符合以下要求:1、在满足生产技术和噪声水平要求的前提下，空气洁净度水平高的医药洁净室(区)应接近空气调节室的配置，空气洁净度水平相同的工序和医药洁净室(区)的配置应相对集中.

2、不同空气清洁度等级医药清洁室(区)间人员的出入和材料的传输，必须采取防止污染的措施.5.1.5医药工业清洁现场，应接近生产区设置适合生产规模的原辅助材料、半成品和成品保管区域.

保管区域内应设置等待检查区域和合格品区域，也可以采取控制材料等待检查和合格状态的措施.

不合格品必须设置区域保管.5.1.6青霉素类等高致敏药品的生产现场必须独立设置.

避孕药、卡介苗、结核菌素的生产现场必须与其他药品的生产现场分别设置.5.1.7以下药品生产区间，必须分别配置:1、β-内酰胺结构类药品生产区与其他生产区.

2、中药材的前处理、提取和浓缩等生产区及其制剂生产区.

3、动物器官、组织洗涤或处理等生产区及其制剂生产区.

4、含有不同核素的放射性药品的生产区.5.1.8以下生物产品的原料和成品不得同时在同一生产区加工和填充.

l、生产用菌毒种和非生产用菌毒种.2.生产用细胞和非生产用细胞.

3、强毒制品和非强毒制品.

4、死毒制品和活毒制品.

5、脱毒前产品和脱毒后产品.

6、活疫苗和灭活疫苗.

7、不同种类的人血液产品.

8、不同种类的预防产品.5.1.9生产辅助用房的配置和空气清洁度等级应符合以下要求.

1、采样室应设置在仓库区内，采样环境的空气清洁度等级应与使用采样材料的医药清洁室(区)相同.

无菌材料采样室应为无菌洁净室，采样环境的空气洁净度等级应与采样材料使用的无菌操作环境相同，应设置相应的材料和人员净化室.

2、称重室应设置在生产区内，称重室的空气洁净度等级应与使用称重材料的医药洁净室(区)相同.

3、准备室应靠近称重室配置，准备室的空气清洁度等级应与称重室相同.

4、设备、容器和工具的清洗和清洗室的设置，必须满足以下要求.

1)空气清洁度100级、10000级医药清洁室(区)的设备、容器和工具应在本区域外清洗，其清洁室空气清洁度等级不得低于100000级.

2)如果需要在医药清洁区域内清洁的设备、容器和工具，其清洁室的空气清洁度等级必须与该医药清洁区域相同.

3)清洗设备、容器和工具后，应干燥，并在与使用该设备、容器和工具的医药洁净室(区)相同的空气洁净度等级下保管.

无菌洁净室(区)的设备、容器和工具洗涤后应立即灭菌，灭菌后应保持无菌状态.5.1.10医药清洁室(区)清洁工具清洁和保管室不得设置在清洁区域.

必须设置在清洁区域时，医药清洁室(区)的空气清洁度等级必须与使用清洁工具的清洁室(区)相同.

无菌清洁区域内不得设置清洁工具清洁和保管室.5.1.11清洁工作服的清洗、干燥和整理应满足以下要求:1、空气清洁度10000级以上医药清洁室(区)清洁工作服的清洗、干燥和整理室，其空气清洁度等级不得低于30000级.

2、空气清洁度30000级医药清洁室(区)清洁工作服可在清洁环境下清洁干燥.

3、不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)内使用的工作服应分别清洗和整理.

4、无菌工作服洗涤和干燥设备应专用.

洗涤干燥后的无菌工作服应在空气清洁度100级单向流下整理，及时灭菌.5.1.12无菌洁净室的设置，必须根据本规范第5.1.9、5.1.13条和附录a决定.5.1.13质量控制实验室的配置和空气清洁度等级应符合以下规定.

1、检查、中药标本、留样观察及其他各种实验室应与药品生产区别设置.2.各种实验室的设置应符合以下要求:1)应分别设置在实验室中，如无菌检测、微生物限度检测和抗生素微生物检测和放射性同位素检测室.

2)无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不得低于10000级，应设置相应的人员净化和材料净化设施.

3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气清洁度等级不得低于10000级.

3、有特殊要求的设备必须设置专用设备室.

4、原料药中间产品质量检验影响生产环境时，其检验室不得设置在该生产区.5.1.14以下情况的医药洁净室(区)应分隔:1、生产的火灾危险性分为甲、乙类和非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时.

2、根据药品生产技术有分隔要求时.

3、生产联系少，经常不同时使用的两个生产区域之间.5.1.15医药工业清洁现场应设置防止昆虫和其他动物进入的设施.5.2.1医药工业清洁现场人员清洁用房和生活用房的设置，应满足以下要求:1、人员清洁用房应根据产品生产技术和空气清洁度等级的要求设置.

不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)人员洁净室应分别设置.

空气洁净度等级相同的无菌洁净室(区)和非无菌洁净室(区)，其人员洁净室应分别设置.

2、人员净化室应设置换鞋、保管外套、洗漱、消毒、更换清洁工作服、气门等设施.

3、厕所、淋浴室、休息室等生活用房可以根据需要放置，但不得对医药洁净室(区)产生不良影响.5.2.2人员净化用房和生活用房的设计，必须满足以下要求.

1、人员净化用房入口应设置净鞋设施.

2、保管外套和更换清洁工作服的设施应分别设置.

3、外衣柜应按设计人数每人设置一个柜子.

4、人员净化用房空气净化要求应符合本规范第9.2.11条的规定.

5、洗漱室必须设置洗手和消毒设施.

6、厕所和浴室不得设置在医药清洁区域内.

请设置在人员净化用的室外.

必须设置在人员净化用室内的厕所需要前室.

7、医药清洁区域的入口应设置闸门室的闸门室的出入门应采取防止同时打开的措施.

8、青霉素等高致敏性药品、固醇药品、高活性药品和有毒害药品的人员净化室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化室的措施.5.2.3医药工业清洁现场人员净化用房和生活用房面积，应根据空气清洁度等级和人员数量确定.5.2.4医药洁净室(区)人员净化程序应按图5.2.4配置.、图5.2.4医药洁净室(区)人员净化程序、5.3.1医药洁净室(区)原辅助材料、包装材料等物品出入口，应设置材料净化用室和设施.5.3.2进入无菌洁净室(区)的原辅助材料、包装材料等，除了满足本规范第5.3.1条的规定外，还应在出入口设置材料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施.5.3.3材料清洁室和灭菌室和医药清洁室(区)之间，必须设置闸门室和传递柜.5.3.4传递柜密闭性好，应易于清洁.

两侧的传送门必须采取防止同时打开的措施.

传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的大小和重量的要求.

传送到无菌洁净室(区)的传送箱应设置相应的净化设施.5.3.5生产过程中产生的废弃物出口，应单独设置专用传递设施，不得与材料进口一起使用气门室和传递柜.5.4.1饮用水的制备和使用应满足以下要求:1、饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准生活饮用水卫生标准GB5749的相关规定.

2、饮用水的贮藏和运输应符合本规范第10.2.1和10.2.2条的规定.5.4.2纯化水的制备、贮藏和分配，满足以下要求:1、纯化水的制备方式应保证其水质电阻率在0.

5Mω以上cm应符合现行《中华人民共和国药典》纯化水标准的规定.

2、纯化水箱和输送配管、配管等材料，无毒、耐腐蚀、易消毒，应采用内壁研磨的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料.

储罐的通风口应安装不脱落纤维的疏水过滤器.

3、纯化水输送管道系统应采用循环方式.

设计和安装时，不得出现水滞留、不易清洁的部位.

循环干管流速应大于1.

5m/s，不循环支管长度不应大于管径的6倍.

净化水终端净化装置的安装应靠近使用点.

4、纯化水箱和运输系统，需要清洗和消毒措施.5.4.3注射用水的制备、贮藏和使用，满足以下要求:1注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》注射用水标准的规定.

2用于注射用水罐和输送配管、配管等材料，、耐腐蚀，采用内壁研磨的优质低碳不锈钢管和其他不污染注射用水的材料.

储罐通风口应安装不脱纤的疏水除菌器.

3、注射用水的贮藏可以采用65℃以上的保温循环方式，也可以采用80℃以上或4℃以上的保温方式.

循环时干管流速应大于1.5m/s.4、注射用水输送管道系统应采用循环方式.

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com/a-30/)5、注射用水输送管道系统的设计和安装时，不得出现停水和不易清洁的部分.

使用点不循环管的长度不得超过管径的6倍.

注塑用水终端净化装置的安装应靠近使用点.

6、输送注射用水的不锈钢管道，必须采用内壁无斑点的对接弧焊.

需要拆卸的不锈钢管道应用带式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管连接，法兰垫材料应用聚四氟乙烯.

不锈钢管道焊接后应钝化.

7、注射用水罐和运输系统应设置在位置清洗和在位置灭菌设施.5.4.4医药洁净室(区)内技术用水系统的验证应符合附录c的规定.，6.1.1医药洁净室(区)内应少铺设管道.

工艺管道的干管应铺设在技术夹层或技术夹层中.

需要拆卸和消毒的管道应该明确涂抹.

易燃、易爆、有毒材料管道应明确涂抹，需要穿过技术夹层时，应采取安全密封措施.6.1.2配管在设计和安装时，不得滞留输送介质和不易清洁的部位.6.1.3在满足技术要求的前提下，技术管道应短.6.1.4工艺管道的干管系统应设置清扫口、清扫口和采样口.6.1.5输送纯化水的干管应符合本规范第5.4.2条的规定，输送注射用水的干管应符合本规范第5.4.3条的规定.6.1.6工艺管道不得通过与其无关的医药洁净室(区).6.1.7输送有毒、易燃、腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制材料流速，符合本规范第6.

4节的相关规定.6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置，必须根据气源和生产技术对气体纯度的要求进行选择.

气体终端净化装置的安装应靠近气点.6.1.9可燃气体和氧气管的末端或最高点必须设置放散管.

引入室外的放散管应高出屋顶1m，并采取防雨防异物侵入措施.6.2.1配管、配管等材料和阀门应根据输送材料的理化性质和使用情况进行选择.

采用的材料和阀门应符合工艺要求，不应吸附和污染介质.6.2.2工艺材料干管不得采用软管，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料.

采用塑性差的材料时，需要加固和保护措施.6.2.3输送无菌介质和成品的材应采用内壁研磨的优质低碳不锈钢或其他不污染材料的输送纯水管材应符合本规范第5.4.2条规定的输送注射用水管材应符合本规范第5.4.3条规定.6.2.4引进医药洁净室(区)明铺管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料.6.2.5工艺管道上的阀门和管材应适应连接的管材.6.2.6医药洁净室(区)内采用的阀门、配管除了满足技术要求外，还应采用拆卸、清洗和检查.

修理方便的结构形式.6.2.7配管和设备应用金属配管连接.

采用软管连接时，应采用金属软管.6.3.1工艺管道的连接应采用焊接.

不锈钢管应采用内壁无斑点的对接弧焊.6.3.2配管与阀门的连接应采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件.

接触工艺材料的法兰和螺纹密封圈应采用不易污染介质的材料.6.3.3通过医药洁净室(区)墙壁、地板、天花板的管道应铺设套管，套管内的管段不得有焊接、螺纹和法兰.

管道与套管之间应采取密封措施.6.3.4医药洁净室(区)内的配管应整齐排列，减少阀门、配管和配管支架的设置.

管道支架应采用不易生锈、表面不易脱落颗粒物质的材料.6.3.5医药洁净室(区)内的配管应根据配管表面温度、发热或吸热量和环境温度和湿度确定保温形式.

冷保温管道外墙温度不得低于环境露点温度.6.3.6管道保温层表面平整清洁，不得脱落粒性物质，应采用不锈钢或其他金属外壳保护.6.3.7医药洁净室(区)内管道外壁应采取防锈措施.6.3.8医药洁净室(区)内的各种管道，必须设置指示内容物和流向的标志.6.4.1保管和使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引导到室外，设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施.6.4.2输送易燃介质的管道，必须设置导电的接地设施.6.4.3以下部分应设置易燃、易爆介质警报装置和事故排气装置，警报装置应与相应的事故排气装置连锁:1、甲乙类火灾危险生产的介质入口室.

2、管廊、技术夹层或技术夹层内有易燃、易爆介质管道的容易积聚场所.

3、医药洁净室(区)内使用易燃、易爆介质.6.4.4医药工业清洁现场不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质.6.4.5各种气瓶应集中设置在医药洁净室(区)外.

当天的气体使用量不超过1瓶时，气瓶可以设置在医药洁净室(区)内，但必须采取不积尘和清洁的措施.，7.1.1医药洁净室(区)内应采用防尘和微生物污染的制药设备和设施.7.1.2用于制剂生产的原料、混合、灭菌等主要设备和原料药物精制、干燥、包装的设备，其容量应与批量适应.7.1.3用于制剂包装的机械，操作简单，不易出错.

发生不合格、异物混入或性能故障时，应具有调整或显示的功能.7.1.4制药设备和机械仪表应正确计量，精度应符合要求，调节控制应稳定.

需要控制计数的部位发生不合格或性能故障时，需要调整或显示功能.7.1.5制药设备保温层表面平坦清洁，不得脱落粒性物质.

表面应用不锈钢或其他金属壳保护.7.1.6设备在不同空气清洁度等级的医药清洁室(区)之间设置时，应采用密封隔板装置.

确实无法密封时，必须严格控制不同空气清洁度等级的医药清洁室(区)之间的压差.7.1.7空气清洁度10000级医药清洁室(区)使用的传输设备不得超过低级区域.7.1.8医药洁净室(区)内的各种设备应选择低噪音产品.

对于辐射噪声值超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔音设施.7.1.9医药洁净室(区)与周围工程大楼内强烈振动的设备及其配管连接时，应采取主动隔振措施.

有精密设备、仪表的医药清洁室(区)，应根据各种振动源的影响采取被动隔振措施.7.2.1制药设备结构简单，表面清洁，清洁方便.

装有材料的制药设备必须密闭.

与材料直接接触的设备内壁应光滑平整，清洗、消毒、耐腐蚀.7.2.2与材料直接接触的制药设备内表面，应采用不与材料反应、不释放粒子、不吸附材料的材料.

生产无菌药品的设备、容器、工具等应采用优质低碳不锈钢.7.2.3制药设备的传动部件应密封，采取防止润滑油、冷却剂等泄漏的措施.7.2.4制药设备应经常清洗，需要清洗和灭菌的部件应易于拆卸，不便移动的制药设备应设置在位置清洗设施，需要灭菌的制药设备应设置在位置灭菌设施.7.2.5药液过滤不得使用吸附药物成分和异物释放的装置.7.2.6生产中灰尘量大的制药设备应设置除尘装置，排气应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置.7.2.7与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置.

经过净化处理气体中含有的微粒子和微生物必须满足使用环境空气的清洁度等级的要求.

干燥设备的吹出口需要防止空气倒灌的装置.7.2.8有爆炸危险设备的设计和选择，必须符合现行国家标准爆炸和火灾危险环境电力设计规范GBT50058等相关规定.7.2.9医药洁净室(区)内设备的设置，不应采用地脚螺栓.7.2.10制药设备应设置符合参数验证要求的测试点.7.2.11无菌洁净室(区)内设备除符合本规范规定外，还应满足灭菌需求.7.2.12特殊药品生产设备应符合以下规定:1、青霉素类等高致敏药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物产品、血液或动物器官、组织类产品等生产设备必须专用.

2、生产固醇激素类、抗肿瘤类药品制剂，不能与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，进行设备清洁验证.

3、难以清洁的特殊药品生产设备应专用.，8.1.1建筑平面和空间布局应灵活.

医药洁净室(区)的主体结构应采用大空间或大跨度柱网，不应采用内墙承重系统.8.1.2医药工业清洁现场围护结构材料应满足保温、隔热、防火、防潮等要求.8.1.3医药工业清洁现场主体结构的耐久性应适应室内装备和装修水平，具有防火、控制温度变形、不均匀陷入性能.

现场变形缝不得通过医药洁净室(区)的必要时，必须采取保证洁净区气密性的措施.8.1.4医药洁净室(区)应设置技术夹层或技术木夹层.

横穿楼层的垂直管道需要暗敷时，应设置技术垂直井.

技术夹层、技术夹层和技术竖井的形式、尺寸和结构应满足风道和管道的安装、检查和防火要求.8.1.5医药洁净室(区)内的通道应留有适当的宽度，物流通道应设置防撞部件.8.1.6医药洁净室(区)围护结构应具有隔音性能.8.2.1医药工业清洁现场耐火等级不得低于二级.8.2.2医药工业清洁现场内防火区域最大允许的建筑面积，应符合以下规定:1甲、乙类医药工业清洁现场，单层现场3000m2，多层现场2000m2.

2丙、丁类医药工业清洁现场，应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.8.2.3医药洁净室(区)的天花板和壁板(包括夹层材料)应采用非燃烧体，不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料.

天花板的耐火极限不得低于0.

4h，墙板的耐火极限不得低于0.

5h，疏散通道的天花板和墙板的耐火极限不得低于1.0h.8.2.4技术纵井井壁应采用非燃烧体，耐火极限不得低于1.0h.井壁上检查门的耐火极限在0.

6h以下的纵井内各层或间隔一层的地板上，应采用与地板耐火极限相同的非燃烧体作为水平防火隔离的水平防火隔离的配管周围的间隙，应采用耐火材料密切堵塞.8.2.5医药工业清洁现场的所有生产层、所有防火区或所有清洁区的安全出口数量不得少于两个，但符合以下要求的可设置为1甲、乙类生产现场或生产区的建筑面积不得超过100m2，同时生产人数不得超过5人.

2丙、丁、戊类生产现场应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.8.2.6安全出口应分散设置，从生产地点到安全出口不应经过曲折人员净化路线，应设置避难标志，安全避难距离应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.8.2.7医药清洁区和非清洁区、医药清洁区与室外相通的安全避难门应向避难方向打开，设置闭门器，门周围应密闭.8.2.8医药工业清洁现场和医药清洁室(区)同层外墙应设置消防员通往现场清洁室(区)的门窗，门窗开口间隔超过80m时，应在该段外墙设置专用消防口.

专用消防口的宽度不小于750mm，高度不得小于1800mm，应设明显标志.

楼层消防口应设置阳台，从二楼向上层架设钢梯.8.2.9有爆炸危险的医药洁净室(区)应设置压力泄漏设施，其压力泄漏值应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.8.3.1医药工业清洁现场建筑围护结构和室内装修应采用气密性好、温度和湿度变化作用下变形小的材料.8.3.2医药洁净室(区)装修应满足以下要求:1、内表面平滑，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落，耐清洗和消毒.

2、墙壁和地面的边界应该是弧形的.

踢脚不能突出墙面.

3、采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准.8.3.3医药洁净室(区)地面设计应满足以下要求:1、地面应满足生产技术要求.

洁净厂房设计规范(GB 50073-2001)（新版洁净室设计标准全文）

清洁厂房设计规范(GB 50073-2001)（新版清洁室设计标准全文）

2、地面整体性好，平坦，无裂纹，耐磨，耐冲击和防潮，静电容易积聚，清洗容易.

3、地板和地板应配合筋，湿地区的地板应做防潮结构.8.3.4医药工业清洁现场技术三明治的墙面和天花板平整光滑，需要在技术三明治内更换高效空气过滤器时，墙面和天花板应采用涂料精加工.8.3.5技术三明治采用轻质天花板时，应设置检通道.8.3.6建筑风道和回风沟的内表面装修应适应整个送、回风系统，易于除尘.8.3.7医药洁净室(区)和人员洁净室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗.8.3.8医药洁净室(区)内门窗、墙壁、天花板等设计，应满足以下要求:1、医药洁净室(区)内门窗、墙壁、天花板、地板(楼)面结构和施工间隙，应采取密闭措施.

2、门框不应设置门槛.

3、医药清洁区域的门窗不应采用木质材料.

必要时应进行防腐处理，并应有严密的覆盖层.

4、无菌洁净室(区)门窗不得采用木质材料.8.3.9医药洁净室(区)门的大小必须满足一般设备的设置、修理和更换要求.

门应向空气清洁度等级高的房间打开，设置关门器.

无菌洁净室的门应该设置现在的窗户.8.3.10医药洁净室(区)的窗户应与内壁平整，不得设置窗台.

无菌洁净室的窗户应采用双层玻璃.8.3.11医药洁净室(区)内墙面和天花板采用涂料表面层时，应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易生毒的材料.8.3.12医药洁净室(区)内颜色优雅柔和.

医药洁净室(区)内各表面材料的光反射系数，天花板和墙面为0.6~0.8，地面为0.15~0.35.8.3.13医药洁净室(区)装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准建筑装修设计防火规范GB50222的相关规定.，9.1.1药品生产环境空气清洁度等级的确定，除符合本规范第3.2.2条的规定外，1、医药清洁室(区)内有多个工序时，应根据生产技术的要求采用相应的空气清洁度等级.

2、在满足生产技术要求的前提下，医药洁净室的气流型应采用工作区局部净化或全室空气净化，工作区局部净化和全室空气净化相结合的形式.9.1.2医药洁净室(区)内温度、湿度、压差、噪音等环境参数的控制，必须符合本规范第3.2节的规定.9.1.3医药洁净室(区)内的新鲜空气，应取下最大值.1.补偿室内排气量，维持室内正压所需的新鲜空气量.

2、室内每人的新鲜空气量不得小于40m3/h.9.1.4医药洁净室(区)和周围空间应按工艺要求维持正压差或负压差.9.1.5医药洁净室(区)不得用散热器加热.9.1.6医药洁净室(区)内空气监测和净化空调系统维护要求，应符合附录b的规定.9.1.7医药洁净室(区)内净化空调系统的验证应符合附录c的规定.9.2.1空气清洁度100级、10000级、10000级空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤.

空气洁净度30000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器.9.2.2空气过滤器的选择和配置方式，必须满足以下要求.

1、中效空气过滤器应集中设置在净化空气处理单元的正压段.

2、高效或亚高效空气过滤器应设置在净化空气调节系统的末端.3.在回气和排气系统中，高效、亚高效空气过滤器和预过滤器的中效过滤器应设置在系统的负压段.

4、中效、高效空气过滤器应选择额定风量以下.

5、设置在同一清洁区域的高效、亚高效过滤器运转时的阻力和效率应接近.9.2.3净化空调系统应与一般空调系统分开.9.2.4以下情况的净化空气调节系统应分别设置:1、运行班次和使用时间不同.

2、温度、湿度控制要求差异很大.9.2.5以下情况下的净化空气调节系统的空气不回收利用:1、生产过程中散发粉尘的洁净室(区)，其室内空气处理后不能避免交叉污染.

2、生产中使用有机溶解剂，气体积累可构成爆炸或火灾危险工序.

3、病原体操作区域.4.放射性药品生产区.5.生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产过程.9.2.6生产中散发粉尘的医药洁净室(区)应设置除尘设施，吸尘器应设置在净化空气调节系统的负压段.

采用单体除尘时，吸尘器应设置在附近灰尘点的机械室，如果机械室的门向医药洁净室(区)方向打开，机械室内的环境要求应与医药洁净室(区)相同.

间歇使用的除尘系统应采取防止医药洁净室(区)压差变化的措施.9.2.7具有爆炸危险的除尘系统，应采用具有爆炸性和防静电装置的防爆除尘器.

防爆吸尘器应设置在除尘系统的负压段，应设置在独立的机械室内外.9.2.8医药洁净室(区)排气系统应符合以下规定:1、采取防止室外气体倒灌的措施.

2、排出含有易燃易爆物质气体的局部排气系统，应采取防火、防爆措施.

3、直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理措施.4.对于含有水蒸气和凝结物质的排气系统，应设置坡度和排气口.

5、生产青霉素等特殊药品的排气系统应符合本规范第9.6.4条的规定.9.2.9采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室(区)应设置消毒排气设施.9.2.10以下情况的排气系统应单独设置:1、不同净化空调系统.2.散发粉尘或有害气体的区域.

3、排放介质毒性是目前国家标准职业接触毒品危害程度等级GBT5044规定的中度危害以上区域.

4、排放介质混合后，腐蚀、毒性增加、燃烧和爆炸危险或交叉污染的地区发生.5.排放易燃易爆介质的区域.9.2.11人员净化用房间的更衣室、气门室，必须送入与洁净室(区)净化空调系统相同的洁净空气.

人员净化用室净化空气，1、空气清洁度100级，10000级医药清洁室(区域)更换清洁工作服室，更换次数15次/h.

2、空气清洁度10000级医药清洁室(区)更换清洁工作服室，通风次数应为10次/h.

3、空气清洁度30000级医药清洁室(区)更换清洁工作服室，通风次数应为8次/h.

4、气门室的空气清洁度等级必须与连接的医药清洁室(区)的空气清洁度等级相同.

5、人员净化用房各房间的空气应由内向外流动.

6、设置在人员净化室内的换鞋、外套、厕所、淋浴室等生产辅助室，必须采取通风措施.9.2.12送风、回风、排气开关应连锁.

正压洁净室(区)连锁程序首先启动鼓风机，然后启动鼓风机和排风机，关闭时连锁程序必须相反.9.2.13非连续运行的医药洁净室(区)可根据生产技术要求设置值班送风.9.2.14释放大量有害气体或爆炸气体的医药洁净室(区)应设置事故排气装置，事故排气系统应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室(区)内和洁净室(区)外操作方便的场所.9.2.15医药工业清洁现场的避难走廊必须设置排烟设施.

医药工业洁净车间防排烟设计应符合当前国家标准《建筑设计防火规范》GBT50016的相关规定.9.2.16净化空调系统噪音超过允许值时，应采取隔音、消音、隔振等措施，消音设施不得影响洁净室的净化条件.9.2.17医药洁净室(区)压差应符合本规范第3.2.4条的规定.净化空调系统应采取保持系统风量和医药洁净室(区)内各房间压差的措施.9.2.18以下医药洁净室(区)应设置指示压差的装置:1、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间.

2、无菌洁净室和非无菌洁净室之间.

3、根据本规范第9.2.19条的规定，需要维持相对负压的房间.

4、人员净化用室和材料净化用室的闸门室.9.2.19以下医药洁净室(区)应与相邻医药洁净室(区)保持相对负压:1、生产中散发粉尘的医药洁净室(区).

2、生产中使用有机溶解剂的医药清洁室(区).

3、生产中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室(区).

4、青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的装配室.

5、病原体操作区域.6.放射性药品生产区.9.2.20质量控制实验室净化空调系统的设置，必须满足以下要求.

1、实验室净化空调系统应与药品生产区别开来.

2、无菌检测室、微生物限度检测实验室、抗生素微生物检测室和放射性同位素检测室的空气清洁度等级应符合本规范第5.1.13条的规定.

3、阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气过滤后应直接排出室外.9.2.21中药生产中要求医药洁净室(区)管理工序，其空气调节和换气应符合以下规定:1、采取换气措施或设置空气调节系统.

2、进入人类生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器二次过滤，室内应保持微正压.

3、生产中散发粉尘、有害物质的房间应设置除尘和排气系统.9.2.22局部空气清洁度100级单向流装置的设置，必须满足以下要求:1、复盖非最终灭菌无菌药品、包装容器和传输设施的所有区域.

2、单向流装置面积大，采用室内循环风运行时，应采取减少空气清洁度100、级区城市和室内周围环境温差的措施，空气清洁度100级区域内温度不得超过室内设计温度2℃，不得超过24℃.

3、空气清洁度100级单向流装置，应采用侧壁下部或地板格栅回风.

4、局部空气清洁度100级单向流装置的外缘应设置围栏，围栏高度应低于操作面.

5、单向流装置的设置，安装、维护、更换空气过滤器必须方便.9.2.23净化空调系统系统空气处理单元的设计和选择满足以下要求:1、空气处理单元应具有良好的气密性，箱内静压为1000Pa时，漏气率不得大于1%.

2、空气处理单元内表面光滑、耐腐蚀、易清洁.

3、空气处理单元具有良好的绝热性能，外表面不得结露.

4、空气处理单元的鼓风机应根据净化空气调节系统的总风量和总阻力进行选择，各级空气过滤器的阻力应根据初始阻力的1.5-2.0倍计算.5、空气处理单元的整体结构应具有足够的强度，运输、安装和运行时不得单元外壳变形.9.3.1气流型设计应满足以下要求:1、气流型应满足空气清洁度等级要求，空气清洁度100级时，气流应采用单向流型.

2、空气清洁度10000级、100000级、300000级时，气流应采用非单向流动型.

非单向流气流流型应减少涡流区.

3、医药洁净室(区)气流分布应均匀.

气流流速应符合生产工艺、空气洁净度等级和人体卫生要求.9.3.2医药洁净室(区)气流的输送、回风方式应符合以下要求:1、医药洁净室(区)气流的输送、回风方式应符合表9.3.2的规定.表9.3.2医药洁净室(区)气流的输送、回风方式2、散发粉尘和有害物质的医药洁净室(区)不应采用走廊回风，不应采用顶部回风.9.3.3医药清洁室(区)内各种设施的配置，必须满足气流型和空气清洁度等级的要求，必须满足以下规定:1、单向流医药清洁室(区)内不得配置清洁工作台的非单向流医药清洁室(区)2、容易发生污染的技术设备附近必须设置排气口.

3、有局部排气装置和需要排气的技术设备，应配置在医药洁净室(区)的下风侧.

4、有发热量大的设备时，应采取减少热气流对气流分布的影响的措施.

5、馀压阀应设置在清洁空气流的下风侧.9.3.4医药洁净室(区)送风量，应取下最大值:1、按表9.3.4相关数据计算或按室内灰尘量计算.2.根据热、湿负荷计算确定的送风量.

3、向医药洁净室(区)内供给的新鲜空气量.表9.3.4空气清洁度等级和送风量(静态)，注:1通风次数适用于层高不足4m的医药清洁室(区).

2室内人员少，灰尘少，热源少时应采用下限值.9.4.1管道截面尺寸应满足内壁清洁处理要求，应设置清洁口.

管道应采用不易脱落颗粒物质、不易消毒的材料.9.4.2净化空气调节系统必要时设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件.

各医药洁净室(区)的输送、回气管段应设置风量调节阀.9.4.3以下情况的通风、净化空气调节系统的管道，必须设置防火阀.

1、管道通过防火区的隔壁，通过变形缝的防火隔壁的两侧.2.净化空调系统的总管道通过通风、空调室的隔墙和地板.

3、垂直管道与各层水平管道交接的水平管段.

4、水平管道和垂直管道在不同的防火区域时，水平管道和垂直管道的交接处.9.4.4管道通过易燃、易爆介质生产区的隔壁和防爆隔壁时，必须设置防火阀和止回阀.9.4.5医药洁净室(区)净化空气调节系统的管道和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，必须根据输送空气的清洁度等级和空气环境条件来决定.9.4.6医药洁净室(区)内排气系统管道、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，必须根据排气的性质和空气环境条件来决定.9.4.7用于无菌洁净室(区)的送风管道、排气管道、风阀和风口的制作材料和涂料，必须耐受消毒剂的腐蚀.9.4.8在空气过滤器前后，应设置压力孔或压差计，各系统风口的高效和亚高效空气过滤器设置的压差计不得少于两个.

新管道和送风、回风、排气总管应设置风量测量孔.9.4.9管道、附件和辅助材料的选择应符合目前国家标准洁净现场设计规范GB50073的相关规定.9.5.1医药工业清洁现场应设置净化空调系统自动监测和控制装置.

装置应具有参数检测、参数自动调节和控制、工况自动转换、设备状态显示、连锁和保护等功能.9.5.2在净化空调系统运行中，实时显示和记录医药洁净室(区)的空气洁净度、温湿度、有检测要求的室内压差、净化空调单元等静态、动态运行和相关参数，超过送风量等重要参数.9.5.3净化空调系统的鼓风机应采用变频控制.

总管道应设置风量传感器和显示器.9.5.4净化空调系统的电加热和电加湿应与鼓风机连锁，设置无风和超温断电保护.

采用电加湿时应设置无水保护.

加热器的金属管道必须接地.9.5.5净化空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，必须符合现行国家标准暖气换气和空气调节设计规范GBT50019的相关规定.9.6青霉素等药品生产洁净室的特殊要求，9.6.1以下特殊药品生产的洁净空调系统应独立设置，其排气口应位于其他药品洁净空调系统的吸气口全年最大频率风向的下风侧，应高于建筑物屋顶和洁净空调系统的吸气口:1、青霉素等高致敏性药品.

2、β-内酰胺结构类药品.，3.避孕药.4、激素类药品.5.抗肿瘤药物.6、强毒微生物和芽袍菌制品.

7、放射性药品.

8、有菌(毒)操作区.9.6.2青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的装配室内应保持正压，与相邻房间或区域之间应保持相对负压.9.6.3青霉素等特殊药品生产区应采取防止空气扩散到其他邻近区域的措施.9.6.4青霉素等特殊药品生产区的空气应经高效空气过滤器过滤后排出.

二种危险度以上的病原体操作区和生物安全室，必须将排气系统的高效空气过滤器设置在医药洁净室(区)内的排气口.，10.1.1医药洁净室(区)的给排水干管，铺设在技术三明治和技术三明治内，也可以埋设在地下.10.1.2医药洁净室(区)内应少铺设管道，与本区域无关的管道不得通过，引进医药洁净室(区)内的支管应暗铺.10.1.3医药洁净室(区)内管道外表面应采取防凝措施.

防止结露外表层光滑易清洗，不得污染医药洁净室(区).10.1.4给排水支管应通过医药洁净室(区)天花板、墙壁和地板设置套管，管道和套管之间密封，不能设置套管的部分应采取密封措施.10.2.1医药洁净室(区)应根据生产、生活和消防等各用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复使用的供水.系统.10.2.2供水管材的选择应满足以下要求.

1生活供水管应选择耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料供水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管和防腐处理的钢管.

2循环冷却水管应采用钢管.

3管道附件应采用与管道材料相对应的材料.10.2.3人员净化用室洗漱室应供应热水.10.2.4医药工业清洁现场周围应设置洒水设施.10.3.1医药工业清洁现场排水系统应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等决定.

有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排放.10.3.2医药洁净室(区)内的排水设备和连接重力回水管道的设备，必须在其排出口以下部分设置水封装置，水封高度不得小于50mm.

排水系统应设置通风装置.10.3.3排水立管不得通过空气洁净度100级、10000级医药洁净室(区)排水立管通过其他医药洁净室(区)时，不得设置检查口.10.3.4医药清洁室(区)内地泄漏的设置，应满足以下要求:1、空气清洁度100级医药清洁室(区)内不得设置地泄漏.

2、空气清洁度10000级、100000级医药清洁室(区)内，必须设置少的地漏时，地漏材质不易腐蚀，内表清洁，清洗方便，需要密封盖，必须耐消毒灭菌.

3、空气清洁度100级、10000级医药清洁室(区)内不得设置排水沟.10.3.5医药工业清洁现场应采用不易积存污垢、易于清洁的卫生器具、管材、管架及其附件.10.3.6排水管材料的选择，必须满足以下要求.

1、排水管择建筑排水塑料管和管，也可选择柔性接口机制排水铸铁管和管.

2、排水温度超过40℃时，请选择金属排水管或耐热塑料排水管.10.4.1医药工业清洁现场消防设计应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.10.4.2医药工业清洁现场消防设施的设置，必须根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积、生产特征等决定.10.4.3医药工业清洁现场消火栓的设置，必须满足以下要求.

1、消火栓应设置在非清洁区域或空气清洁度等级低的区域.

设置在医药清洁区域的消火链应嵌入安装.

2、消火栓供水系统的消防用水不得小于10l/s，每股水量不得小于5l/s.

3、消火栓同时使用的水枪数量不得少于2根，水枪充实的水柱不得小于l0m.

4、消火栓的栓口直径为65mm，配备的软管长度不得超过25m，软管喷嘴直径不得小于19mm.10.4.4医药洁净室(区)及其可通行的技术夹层和技术夹层内，应同时设置灭火设施和消防供水系统.10.4.5医药工业清洁现场配置的灭火器，必须满足现行国家标准建筑灭火器配置规范GBT50140的相关规定.10.4.6放置贵重设备设备、材料的医药洁净室(区)设置固定灭火设施时，除符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定外，还应符合以下要求:1、设置气体灭火系统时，不应采用卤素和窒息的灭火剂.

2、设置自动喷水灭火系统时，应采用预作用式自动喷水装置.10.4.7消防供水管材料的选择，必须满足以下要求.

1、消火栓系统应采用钢管和相应管件.

2、自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管，也可采用铜管、不锈钢管和相应管.，11.1.1医药工业清洁现场的电力负荷等级和供电要求，必须根据现行国家标准供配电系统设计规范GB50052和生产技术确定.

净化空调系统的用电负荷、照明负荷应由变电站专线供电.11.1.2医药工业清洁现场的电源接线，必须设置切断装置.

切割装置应设置在医药清洁区外操作管理方便的场所.11.1.3医药工业清洁现场消防用电设备的配电设计，必须符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016的相关规定.11.1.4医药洁净室(区)内的配电设备，应选择不易积尘、易擦拭、不易生锈的小型盖子暗装配电箱和插座箱.

医药洁净室(区)内不应设置大型落地设置的配电设备，功率大的设备应由配电室直接供电.11.1.5医药工业清洁现场内的配电线路，应根据生产区域设置配电线路.11.1.6医药工业清洁现场换气系统的配电线路，应根据防火区域设置配电回路.11.1.7医药洁净室(区)内的电气管道应铺设在技术三明治和技术三明治内，管材应采用非燃烧体.

医药洁净室(区)内连接到设备的电线管道和接地线应暗铺，电线保护管应采用不锈钢或其他不易生锈的材料，接地线应采用不锈钢材料.11.1.8医药洁净室(区)内的电气管口和设置在墙上的各种电气设备和墙壁的接缝必须密封.11.2.1医药洁净室(区)内的照明光源，应采用高效荧光灯.

当生产工艺有特殊要求达不到照明设计的技术经济指标时，也可采用其他光源.11.2.2医药洁净室(区)内应选择外部造型简单、灰尘不易积聚、擦拭、易消毒灭菌的照明灯具.11.2.3医药清洁常(区)内的照明灯具应吸收天花板，照明灯具和天花板的接缝应采取密封措施.

必须采用嵌入天花板的暗装时，安装间隙应密封，其照明器具结构应易于清扫，天花板下更换灯管和检查.

紫外线消毒灯的控制开关应设置在洁净室(区)外.11.2.4医药洁净室(区)应根据实际工作要求提供照度.

照度值应符合本规范第3.2.5条的要求.11.2.5医药洁净室(区)主要工作室一般照明照明均匀度不得小于0.7.11.2.6有爆炸危险的医药洁净室(区)、照明灯具的选择和安装应符合现行国家标准爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GBT50058的相关规定.11.2.7医药工业清洁现场应设置备用照明，满足必要场所和部位活动和操作的最低照明.11.2.8医药工业清洁现场应设置紧急照明.

在安全出口和避难通道和角落设置的避难标志，必须符合现行国家标准建筑设计防火规范GBT50016的相关规定.

在专用消防口设置红色应急照明灯.11.2.9医药工业清洁现场技术夹层应按需设置检查照明.11.3.1医药工业清洁现场内应设置与现场内外联系的通信装置.

在医药净室(区)内应选择不易积尘、易擦拭、易消毒灭菌的洁净电话.11.3.2医药工业清洁现场可根据生产管理和生产技术要求设置闭路电视监视系统.11.3.3医药工业清洁现场生产区(包括技术夹层)等应设置火灾探测器.

医药工业清洁现场生产区和走廊应设置手动火灾报警按钮.11.3.4医药工业清洁现场应设置消防值班室或控制室.

消防值班室和控制室不得设置在医药洁净室(区)内.

消防值班室或控制室应设置消防专用电话总机.11.3.5医药工业清洁现场的消防控制设备和线路连接、控制设备的控制和显示功能应符合现行国家标准建筑设计防火规范GB50016、火灾自动报警系统设计规范GBA50116和火灾自动报警系统施工和检查规范GB50166等相关规定.

医药洁净室(区)内火灾警报应验证.11.3.6医药工业清洁现场易燃、易爆气体贮藏、使用场所、配管入口室、配管阀门等易泄漏场所，应设置可燃气体探测器.

有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器.

报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并将报警信号送至控制室.11.4.1医药工业清洁现场应按工艺生产要求采取静电防护措施.11.4.2医药洁净室(区)内防静电地板，其性能应满足以下要求:1、地板表层应具有导电性能，长期性能稳定.

2、地面表层应采用静电消耗性材料，其表面电阻率应为1.

0×105~1.

0×1012ωcm或体积电阻率为1.

0×104~1.

0×1011ωcm.

3、地面应采取导电排放措施和接地结构，其对地排放电阻值应为1.

0×105~1.

0×109ω.11.4.3医药洁净室(区)净化空气调节系统应采取防静电接地措施.11.4.4医药洁净室(区)内发生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准爆炸和火灾危险环境装置设计规范GB-50058的相关规定.11.4.5医药工业清洁现场不同功能的接地系统设计应满足等电位连接的要求.11.4.6接地系统应采用综合接地方式，接地电阻值在1ω以下的分散接地方式选择各功能接地系统的接地体与防雷接地系统的接地体之间的距离应大于20m.

医药工业洁净车间防雷接地系统设计应符合当前国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057相关规定.

本、表a药品生产环境的空气清洁度等级举例，、、首页、B.0.1医药清洁室(区)的使用应符合以下规定:1、人员应按本规范第5.2.4条清洁程序进出医药清洁室(区)，限制非清洁室(区)人员进入医药清洁室(区).

2、材料、工具、设备等进入人类医药洁净室(区)前必须净化，进入无菌洁净室(区)前必须消毒灭菌.

材料、工具、设备等净化和消毒灭菌后，应通过传送窗或空气门进入医药洁净室(区).

3、空气清洁度100级、10000级净化空气调节系统应连续运行.

非连续运行的医药洁净室(区)在非生产班级时，净化空气调节系统必须采取保持室内正压、防止室内结露的措施.

4、医药洁净室(区)用高度吸尘器清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度.B.0.2医药洁净室(区)空气监测应满足以下要求:1.

定期监测医药洁净室(区)空气.

监测项目和频率应符合表B.0.2的规定.特殊要求的医药洁净室(区)另行规定.表B.0.2医药洁净室(区)空气监测项目和频率2、下列情况应更换高效过滤器:，1)气流速度下降，即使更换初效、中效空气过滤器，气流速度也不能增加.

2)高效空气过滤器的阻力达到初始阻力的1.5~2倍时.3)高效空气过滤器出现无法修补的泄漏时.B.0.3医药清洁室(区)的维护应满足以下要求:1、医药清洁室(区)的维护管理应包括清洁空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理，建立相应的管理制度和记录.

2、使用具有腐蚀、易燃、易爆等有毒有害物质的医药洁净室(区)，应采取相应的安全措施.

3、建立医药洁净室(区)规划检查制度，对净化空调系统实施定期检查、维护制度.

检查、维护记录应存档.，C.0.1医药洁净室(区)的验证应包括以下内容:1、医药洁净室(区)的验证应包括室内系统和设施，如净化空气、工艺用水等系统和设施的安装确认、运行确认和性能确认.

2、系统和设施的设置确认应包括各部门工程的外观检查和单体试运行.

3、系统和设施运行确认，设置确认合格后进行.

内容应包括带冷(热)源的系统联合试运行，不得少于8小时.

4、医药洁净室(区)的综合性能确认应包括表C.0.1项目的检查和评价.表C.0.1医药洁净室(区)综合性能评价检查项目，洁净室(区)综合性能评价检查项目“alt=”医药洁净室(区)综合性能评价检查项目“小姐/>，C.0.2医药洁净室(区)检查，1、国家现行标准“洁净室施工和检查规范”JGJ712、现行国家标准医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/Ttth16292.

3、现行国家标准医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法GB/Ttth16293.

4、现行国家标准医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T步16294.

5、国家现行《药品生产质量管理规范》.

6、现行《中华人民共和国药典》.C.0.3医药洁净室(区)的验证应包括以下文件:1、医药洁净室(区)的主要设计文件和竣工图.

2、主要设备出厂合格证书、检验文件.

3、设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统清洗脱脂记录、管道漏风记录、竣工检查记录.

4、单体试运行、系统联合试运行和医药洁净室(区)性能测试记录.

本规范用语说明，1、为了在执行本规范条文时容易区别对待，要求严格程度不同的用语说明如下:1)表示严格，必须这样做的用语:正面用语采用必要，反面用语采用严禁.

2)严格表示，正面语采用应，正面语采用应，正面语采用不应.或者不要.3)表示允许有一点选择，在条件允许的情况下，首先应该这样做的词:正面词采用合适，反面词采用不合适，表示有选择，在一定条件下可以这样做的词采用可以.

2、本规范中指出，应按其他相关标准、规范执行的写法为应符合本规定……的规定或应按……执行.

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医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法(GB/T 16292―2010)全文完整版

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式(GB/T 16292―2010)全文完整版