ISO14644-1(2015英文版全文)

医院洁净室及相关受控环境应用规范（GB/T33556.1-2017）

医院洁净室及相关受控环境应用规范（GB/T33556.1-2017）

国际标准化组织ISO的相关工作组经过多年的修订，2015版ISO14644-1ClearomsandandashondParthe1:Classificationtoftanlenthont-Part?1:Classificationthonthon:Classsictiction:Classificationtion:Classssifticatictictiontiontiontiontion:空气洁净度等级终于在2015年12月15日正式发表了清洁等级文件.

根据本人的浅薄知识，斗胆对2015版(新版)和1999版(旧版)的4个主要差异进行粗糙的推测.

，1清洁度分级表规定，在各清洁度水平下对应各粒径的上限浓度(上限浓度).

、在新版本中，去除了旧版本的ISO界面5级(通称百级)≥5μm的粒子上限浓度值29粒/m3，可以比较上下两个新表.

现在ISO认为，在这个水平上使用低浓度限制值进行分级是不合适的，1μm以上的粒子有取样损失的可能性.

在实际应用中，如果需要规定≥5μm粒子(大粒子、macroparticle)的浓度，则可以使用m说明符(以下介绍).

ISO认为采样读数在20以下不足以进行等级判定，这可能是取消5μm上限值的初衷.

但是，考虑到欧盟、国际药品认证合作组织和世界卫生组织的制药行业GMP的需求，建议采用M说明符.

旧版本也有这个，新版本扩大了测量方法.

也就是说，ISO的分级表没有规定ISO5级≥5μm的颗粒，但权威机构、用户、设计单位或承包商可以协商确定要求.

例如，中国人药GMP等级表要求≥5μm的上限浓度为20粒/m3的清洁现场设计规范沿用的是旧的ISO标准，即29粒/m3兽药GMP和医院手术部的规范要求在规定的方法下不能检测出来.

2大颗粒标准的数据附录c介绍了大颗粒的描述和检测方法.

例如，ISOM、(29.≥5μm.LSAPC表示，采用光散射悬浮颗粒计数器(LSAPC)方法要求≥5μm的颗粒浓度不超过29粒/m3.

检测方法的要点如下:测量大颗粒的LSAPC和测量≥0.

1μm颗粒的LSAPC计数器是一种，但对1μm以下颗粒的测量没有较高的敏感性要求.

但必须使用流量在28.

3L/min以上的计数器.

另外，由于粒径变大，在单向流动区域，必须采用等动力采样(isokineticsampling)，在非单向流动区域，采样口必须朝上或迎接主要气流.

采样管(从采样口到theinlet，ofsamplingprobe，到计数器之间的transittube)的长度按计数器制造商的要求，通常不超过1m，尽量减少粒子附着在管道上.

(洁净室http://www.

whwccj.

com/)测量时，不仅要记录要观察的大粒子的浓度，还要记录比大粒子小一等粒径的浓度，判断仪器是否正常.

取样流量的确定方法与通常粒径(0.

1、ti、0.3、0.5、tim)相同.

另外，为了保证测量和阅读数量的稳定性，用户和承包商可以约定每个测点按一定时间间间隔进行三次以上的多次采样.

，在旧版本中，最低采样点数(theminimumberofsamplinglocations，通称测量点数)是采用房间面积根开的方法，新版本根据提供的表格确定最高采样点数.

的双曲馀弦值.

洁净厂房施工及质量验收规范GB51110-2015(无尘车间验收标准全文版)

清洁厂房施工及质量验收规范GB51110-2015(无尘车间验收尺度全文版)

的双曲馀弦值.

，面积超过1000平方米时，按公式计算.

其中，a是面积m2.

例如，4平方米的洁净室、旧版和新版都是2个测定点，100平方米的旧版需要10个测定点，新版需要16个测定点625平方米，旧版需要25个测定点，新版需要26个测定点1225平方米的旧版需要35个测定点，新版需要33个测定点.

所以，不能一概而论新版测点数量增多，工作量增多.

但对于常用的几十、几百平米的洁净室来说，工作量增加了50%左右！，在4级判定方法的旧版本中，记录每个测量点的读数后，如果测量点只有1个或10个以上，每个测量点或每个测量点的多次浓度读数平均值满足水平要求，则整个房间就满足了.

如果测量点在2~9个之间，则计算95%的上限UCL(the95%的上限UCL)——利用各测量点的读数进行统计学计算，判断房间是否满足清洁度等级.

这种做法可能是，各点单独满足要求，但UCL计算的结果超过了标准.

(这是因为各点浓度的读数有偏差.

)ISO认为UCL不适用，长期未使用，因此新版放弃了UCL方法.

老版本的理论基础是假设房间内的颗粒遵循正态分布，但新版本不再假设任何分布.

新版本的判断方法是每个测量点都必须满足浓度要求.

每点测量一次，每个测量点的浓度(thentrationion)不能超过对应级别的限值要求，每个测量点多次取样，多次读取平均值(theaverageinglocation)不能超过对应级别的限值要求据说在，在几十平方米和几百平方米的洁净室中，测量点增加了很多，ISO认为，如果用新的方法(新的测量点的数量根据测量点的判定)判定洁净室满足ISO水平的话，理论上有95%的可靠性.举个例子.例如，某25平方米的洁净室，设计水平为ISOClass5的at-rest.0.5μm.ISO微米(20.≥5μm).LSAPC，通称静态百级:≥0.

5μm的粒子浓度不得超过3520粒/m3，≥5μm的粒子浓度不得超过20粒/m3.

(1)查表得到测量点7个.

(2)每个测量点的样品流量由以下公式决定，请注意上限浓度允许计算.

同时，每点至少测量2L，至少保证1分钟.

那么，我们的样品流量是20/20×1000=1000.

哇，1，m3！使用28.

3L/min的计数器时，需要35.

3分钟完成测量.

如果嫌疑人测量时间长，可以购买大流量的计数器，或者与用户讨论采用标准附录d推荐的顺序样品方法.

每个测量点都有读数后，逐一判定，每个测量点都满足的话，整个房间都满足水平的要求.

-whwccj是从网上整理而来的，是ISO1444-1攻略2015版的全文如下:推荐，，，##0#赢家1#2#3#4##5##11#手表12223#img133##44#4#img14#s_img14#s_img14#3#stimg14#组成的第一部分.

根据本人的浅薄知识，斗胆对2015版(新版)和1999版(旧版)的4个主要差异进行粗糙的推测.

文章来源:http://www.

whwccj.

com/2016年03月30日.

病原微生物实验室生物安全通用准则WS233-2017（全文版）

病原微生物实验室生物平安通用准则WS233-2017（全文版）