1 目地：确保洁净车间的洁净度等级符合规定。, 2 范畴：有气体洁净度等级等级规定的洁净车间。, 3 责任人：洁净车间实际操作工作人员、品质管理人员对本规程的执行承担，工程项目企业管理部责任人对本程序流程的合理实行担负监督管理义务。,
, 4 程序流程 ：, 4.1洁净车间的设计方案须合乎《药品生产质量管理规范》、《洁净车间设计标准》及其各有关技术专业的技术性政策法规。,4.2洁净车间的工程施工务必遵循我国授予的现行标准工程施工及施工验收规范。,4.3生产制造工业厂房的合理布局，有与生产规模相一致的总面积和室内空间，便于布局机器设备，置放原材料、正中间商品和生产制造工作人员的实际操作主题活动，便于最大限度地避免 错漏和交叉式环境污染。,
, 4.4工业厂房设备：,4.4.1工业厂房应该有避免 虫类和别的小动物进到的设备，并制订和实行有关的管理方案。,4.4.2不一样清洁等级的洁净室（区）中间务必设定缓存设备，人工流产、货运物流迈向有效，人和物历经净化处理后才可进到洁净室（区）。,4.4.3不一样气体洁净度等级的 洁净室(区)中间的工作人员及原材料进出库应该有避免 交叉式环境污染的对策。,4.4.4洁净车间的内装修在设计方案和工程施工时要考虑到便于清理，不造成掉下来物。窗子、装修吊顶及进到房间内的管路出风口、照明灯具与墙面或装修吊顶的联接位置均应密封性。 洁净车间均应密封性，墙面、天花吊顶、路面均不允许有缝隙。,4.4.5洁净车间的照明灯具、排、给排水合乎药物生产制造质量控制的规定。,4.4.6洁净车间的路面、墙面、装修吊顶等内表层应整平，便于清理，不容易掉下来，无霉迹。,
, 4.5 应用和维护保养：,4.5.1禁止随便提升房屋建筑的载荷，确属必需提升时要开展结转，并申请办理审核办理手续。,4.5.2禁止乱拆房屋建筑与在墙壁、楼板、平屋面上乱打洞，确属必需，须申请办理审核办理手续。,4.5.3禁止乱拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蚀、抗震、防雷等设备。,4.5.4禁止随意排出强酸强碱等有腐蚀液态和汽体，对有浸蚀物质自然环境中的建筑构造的防腐蚀设备要提升维护保养，若有毁坏要立即修补。,4.5.5立即清除路面、楼板、排水沟、雨棚、平屋面的积灰、脏物，维持排水管、地底沟槽开挖通畅。,
, 4.6查验与维修：,4.6.1设计部每月对洁净车间开展查验，查询工业厂房的路面、墙面、装修吊顶、窗门有没有缝隙、掉下来，是不是完好无损；关键载重构造有没有超重、浸蚀等，并填完《洁净车间检查记录》。检查记录的具体内容有：检查项目，查验地区，查验結果、备注名称等。,4.6.2制定维修方案，维修要新项目清晰、计划方案确立，有施工图纸，有验收标准，由管理方法、设计方案、工程施工、应用企业一同机构工程验收，申请办理工程验收办理手续，填完《洁净车间检修纪录》。维修纪录的內容包含应用单位，维修单位，此次维修時间及之前维修時间，应用状况、维修人、工程验收负责人、实际操作应用人等。,4.6.3对洁净车间的设备开展按时或经常性检修，填完《洁净车间设备维护保养纪录》，纪录具体内容为维护保养设备名字所在城市点，维护保养操作步骤、维护保养人及维护保养時间等。, 1 目地：确保洁净车间的洁净度等级符合规定。, 

药业公司洁净车间管理方法技术规范
编号：SMP-RM-003	页数：   1/2	版本信息： 第一版
施行日期：2010年6月1日	起效日期：2010年7月1日	拷贝份额：  5
起草人：	审批人：	准许人：
定编单位：质量保证部	授予单位：质量保证部	拷贝号：

1 目地：确保洁净车间的洁净度等级符合规定。

2 范畴：有气体洁净度等级等级规定的洁净车间。

3 责任人：洁净车间实际操作工作人员、品质管理人员对本规程的执行承担，工程项目企业管理部责任人对本程序流程的合理实行担负监督管理义务。

4 程序流程：

4.1洁净车间的设计方案须合乎《药品生产质量管理规范》、《洁净车间设计标准》及其各有关技术专业的技术性政策法规。

4.2洁净车间的工程施工务必遵循我国授予的现行标准工程施工及施工验收规范。

4.3生产制造工业厂房的合理布局，有与生产规模相一致的总面积和室内空间，便于布局机器设备，置放原材料、正中间商品和生产制造工作人员的实际操作主题活动，便于最大限度地避免 错漏和交叉式环境污染。

4.4工业厂房设备：

4.4.1工业厂房应该有避免 虫类和别的小动物进到的设备，并制订和实行有关的管理方案。

4.4.2不一样清洁等级的洁净室（区）中间务必设定缓存设备，人工流产、货运物流迈向有效，人和物历经净化处理后才可进到洁净室（区）。

4.4.3不一样气体洁净度等级的洁净室(区)中间的工作人员及原材料进出库应该有避免 交叉式环境污染的对策。

4.4.4洁净车间的内装修在设计方案和工程施工时要考虑到便于清理，不造成掉下来物。窗子、装修吊顶及进到房间内的管路出风口、照明灯具与墙面或装修吊顶的联接位置均应密封性。洁净车间均应密封性，墙面、天花吊顶、路面均不允许有缝隙。

4.4.5洁净车间的照明灯具、排、给排水合乎药物生产制造质量控制的规定。

4.4.6洁净车间的路面、墙面、装修吊顶等内表层应整平，便于清理，不容易掉下来，无霉迹。

4.5 应用和维护保养：

4.5.1禁止随便提升房屋建筑的载荷，确属必需提升时要开展结转，并申请办理审核办理手续。

4.5.2禁止乱拆房屋建筑与在墙壁、楼板、平屋面上乱打洞，确属必需，须申请办理审核办理手续。

4.5.3禁止乱拆卸房屋建筑上的防潮、防火安全、耐腐蚀、抗震、防雷等设备。

4.5.4禁止随意排出强酸强碱等有腐蚀液态和汽体，对有浸蚀物质自然环境中的建筑构造的防腐蚀设备要提升维护保养，若有毁坏要立即修补。

4.5.5立即清除路面、楼板、排水沟、雨棚、平屋面的积灰、脏物，维持排水管、地底沟槽开挖通畅。

4.6查验与维修：

4.6.1设计部每月对洁净车间开展查验，查询工业厂房的路面、墙面、装修吊顶、窗门有没有缝隙、掉下来，是不是完好无损；关键载重构造有没有超重、浸蚀等，并填完《洁净车间检查记录》。检查记录的具体内容有：检查项目，查验地区，查验結果、备注名称等。

4.6.2制定维修方案，维修要新项目清晰、计划方案确立，有施工图纸，有验收标准，由管理方法、设计方案、工程施工、应用企业一同机构工程验收，申请办理工程验收办理手续，填完《洁净车间检修纪录》。维修纪录的內容包含应用单位，维修单位，此次维修時间及之前维修時间，应用状况、维修人、工程验收负责人、实际操作应用人等。

4.6.3对洁净车间的设备开展按时或经常性检修，填完《洁净车间设备维护保养纪录》，纪录具体内容为维护保养设备名字所在城市点，维护保养操作步骤、维护保养人及维护保养時间等。