凡 例,总  则,一、《中华人民共和国药典》通称《中国药典》，根据《中华人民共和国药品管理法》机构制订和施行。《中国药典》一经施行，其同种类的上版规范或其原国家行业标准即另外停用。,《中国药典》由一部、二部、三部以及增补本构成，內容各自包含凡例、文章正文和附则。除尤其标明版次外，《中国药典》均指现行标准版《中国药典》。,总部为《中国药典》二部。,二、我国药品标准由凡例与文章正文以及引入的附则一同组成。总部中国药典载于的凡例、附则对中国药典之外的别的中药材国家行业标准具同样法律效力。,三、凡例是为恰当应用《中国药典》开展药品安全计量检定的基本准则，是对《中国药典》文章正文、附则及与品质计量检定相关的共性问题的统一要求。,四、凡例和附则中选用的“除另有要求外”这一术语，表明存有与凡例或附则相关要求不一致的状况时，则在文章正文中另作要求，并按此要求实行。,五、文章正文中引入的药物是指版本中国药典载于的种类，其品质应合乎相对应的要求。,六、文章正文所设工作纪律要求是对于合乎《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品来讲。一切违背GMP或有没经准许加上化学物质所生产制造的药物，即便合乎《中国药典》或依照《中国药典》沒有验出其加上化学物质或有关残渣，亦不可以觉得其符合要求。,七、《中国药典》的英文名字为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文简写为Ch.P.。,正  文,八、文章正文系依据药品本身的物理化学与生长习性，依照准许的药方来源于、生产工艺流程、储藏运送标准等所制订的、用于检验药品安全是不是做到服药规定并考量其品质是不是平稳均一的技术性要求。,九、文章正文项下依据种类和制剂不一样，按序可各自列有：（1）产品名（包含中文名字、拼音字母与英文名字）；（2）有机化学药品的化学结构式；（3）化学式与含量；（4）来源于或有机化学药品的化学名称；（5）成分或效价要求；（6）药方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨别；（10）查验；（11）成分或效价测量；（12）类型；（13）规格型号；（14）储藏；（15）中药制剂等。,附  录,十、附则关键载于中药制剂细则、通用性检验方式和具体指导标准。中药制剂细则系依照药物剂型归类，对于制剂特性所要求的基本上技术标准；通用性检验方式系各文章正文种类开展同样检查项目的检验时需应选用的统一的机器设备、程序流程、方式及程度等；具体指导标准系为实行中国药典、调查药品安全、拟定与核查药品标准等所制订的规范性要求。,名字与编辑,十一、文章正文种类载于的汉语药品名称系依照《中国药品通用名称》强烈推荐的名字以及取名标准取名，《中国药典》载于的药物汉语药品名称均为法律规定名字；药品英文名除另有要求外，均选用国际性特许权药品名(International Nonproprietary Names, INN)。,有机化学临床药理学名字系依据中国化学会编写的《有机化学命名原则》取名，孕妈的选中与国际性单纯与应用化学协会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系统软件一致。,十二、药物化学结构式选用世卫组织（World Health Organizaiton, WHO）强烈推荐的“药物化学结构式撰写手册”撰写。,十三、文章正文种类按药物中文名字笔画顺序排序，同姓名笔画的字按行笔笔形─丨ノ丶フ的排列顺序；单方面中药制剂排在原辅料后边；药用辅料集中化编辑；附则包含中药制剂细则、通用性检验方式和具体指导标准，按归类编号；数据库索引分列按拼音字母次序排列的汉语数据库索引、英文名字和中文名字对比数据库索引排序。,新项目与规定,十四、制作方法项下关键记述药物的关键加工工艺规定和质量控制规定。,（1）全部药物的生产工艺流程应工作经验证，并经国务院办公厅药物监管单位准许，生产过程均应合乎《药品生产质量管理规范》的规定。,（2）来自动物组织获取的药物，其常用小动物种属要确立，常用器官均应来源于经检验检疫的身心健康小动物，涉及到牛源的应源自无牛蜂窝状脑血管病地域的身心健康牛牛；来自人粪尿妄图的药物，均应源自身心健康群体。以上药物均应该有确立的病毒灭活加工工艺规定及其质量控制规定。,（3）立即用以生产制造的菌苗、毒种、来源于动物和人的体细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源于方式应经国务院办公厅药物监管单位准许并应合乎相关法律法规的管理制度。,十五、特性项下记述药物的外型、臭、味，溶解性及其物理常数等。,（1）外型特性是对药物的颜色和表面感官的要求。,（2）溶解性是药物的一种化学性质。各文章正文种类项下采用的一部分有机溶剂以及在该有机溶剂中的融解特性，可供特制或制取水溶液时参照；对在特殊有机溶剂中的融解特性需要做质量管理时，应在该种类查验项下另作实际要求。药物的类似溶解性以以下专有名词表明：,非常容易融解                是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂不上1ml中融解；,可溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂1～不上10ml中融解；,融解                  是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂10～不上30ml中融解；,略溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂30～不上100ml中融解；,微溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂100～不上1 000Ml中融解;,特别少融解                是指物质的量浓度1g(ml)能在有机溶剂1000～不上10 000Ml中融解；,几乎不溶或不溶          是指物质的量浓度1g(ml)在有机溶剂10 000Ml中不可以彻底融解。,实验法：除另有要求外，称量研成细粉的供试品或量取液态供试品，放置25℃±2℃一定容积的有机溶剂中，每过五分钟超强力振摇三十秒钟；观查三十分钟内的融解状况，如看着由此可见的物质的量浓度颗粒物或液体时，即视作彻底融解。,（3）物理常数包含密度、蒸馏程序、溶点、冷滤点、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；测量結果不但对药物具备辨别实际意义，也体现药物的纯净度，是点评药品安全的关键指标值之一。,十六、辨别项下要求的实验方式，系依据体现该药物的一些物理学、有机化学或分子生物学等特点所开展的药品辨别实验，不彻底意味着对该药物化学结构的确诊。,十七、查验项下包含体现药物的安全系数与实效性的实验方式和程度、均一性、纯净度等制取加工工艺规定等內容；针对要求中的各种各样残渣检查项目，是指该药物在按明确加工工艺开展生产制造和一切正常储藏全过程中很有可能带有或造成并必须操纵的残渣（如残余有机溶剂、相关化学物质等）；更改生产工艺流程时要另考虑到增修定相关新项目。,针对生产过程中引进的溶剂，应在事后的生产制造阶段给予合理除去。除文章正文已确立列有“残余有机溶剂”查验的种类务必依规开展此项查验外，别的未在“残余有机溶剂”项下确立列举的溶剂与未能文章正文中列有该项查验的各种类，如生产过程中引进或商品中残余溶剂，均应按附则“残余有机溶剂测定方法”查验并合乎相对应的程度要求。,供立即散装成针剂无菌检测粉末状的原辅料，应依照注射液剂项下的规定开展查验，并符合要求。,各种中药制剂，除另有要求外，均应合乎各中药制剂细则项下相关的工作纪律要求。,十八、成分测量项下要求的实验方式，用以测量原材料及中药制剂中成分的成分，一般可选用有机化学、仪器设备或微生物测定法。,十九、类型系按药物的关键功效与适用范围或课程的所属区划，不清除在临床教学的基本中作别的类型药品应用。,二十、中药制剂的规格型号，是指每一支、片或别的每一个企业中药制剂中带有主药的净重（或效价）或成分的(％)或装量；注射剂项下，若为“1ml：10mg”，是指1ml中带有主药10mg；针对列有药方或标着浓度值的中药制剂，也可另外要求装量规格型号。,二十一、储藏项下的要求，系为防止环境污染和溶解而对药物存储与存放的基本上规定，以以下专用名词表明：,挡光      是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑纸包囊的没有颜色全透明、透明色器皿；,密闭式      是指将器皿密闭式，以避免 灰尘及脏东西进到；,密封性      是指将器皿密封性以避免 风化层、受潮、蒸发或脏东西进到；,熔封或严封 是指将器皿熔封或用适合的原材料严封，以避免 气体与水份的入侵并避免 环境污染；,阴凉的地方        是指不超过20℃；,凉在黑暗中        是指遮光并不超过20℃；,冷处      是指2～10℃。,常温下      是指10～30℃,除另有要求外，储藏项下未要求储藏溫度的一般是指常温下。,二十二、中药制剂中应用的原辅料和辅材,均应合乎版本中国药典的要求；版本中国药典未载于者，务必制订合乎药用价值规定的规范，并须经国务院办公厅药物监管单位准许。,同一原辅料用以不中药制剂（尤其是给药途径不一样的中药制剂）时，需依据临床用药规定制订相对应的质量管理新项目。,检测方式和程度,二十三、版本中国药典文章正文载于的全部种类，均应按照规定的方式开展检测；如选用别的方式，应将该方式与要求的方式做比较实验，依据实验結果把握应用，但在诉讼时仍以版本中国药典要求的方式为标准。,二十四、版本中国药典中要求的各种各样纯净度和程度标值及其中药制剂的重（装）量差别，系包含限制和低限2个标值自身及正中间标值。要求的这种标值无论是百分比或是肯定数据，其最终一位数据全是合理位。,实验結果在计算全过程中，相比要求的有效数字多保存一位数，然后依据有效数字的修约规则进舍至要求合理位。测算个人所得的最终标值或测量读标值均可按修约规则进舍至要求的合理位，取此标值与规范中要求的程度标值较为，以分辨是不是符合要求的程度。,二十五、原辅料的成分(％)，除另有标明者外，均按重量计。如要求限制为100％之上时，是指用本中国药典要求的统计分析方法测量时很有可能做到的标值，它为中国药典要求的程度或容许误差，并不是真正带有量；如未要求限制时，是指不超过101.0％。,中药制剂的成分程度范畴，系依据主药成分的是多少、测定法差值、生产过程难以避免误差和存储期内很有可能造成溶解的可接受度而制订的，生产制造中应按标识量100％加料。如已经知道某一成份在生产制造或存储期内成分会减少，生产制造时可适度提升加料量，以确保在有效期限(或应用限期)内成分能符合要求。,标准物质、对照品,二十六、标准物质、对比品种指用以辨别、查验、成分测量的国家标准物质。标准物质与对照品（不包括色谱仪用的内标化学物质）均由国务院办公厅药物监管单位特定的企业制取、校准和供货。标准品是指用以微生物计量检定、抗菌素或生化药品中含量或效价测量的国家标准物质，按效价企业（或μg）计,以国际性标准品开展标定；对照品除另有要求外,均按干躁品（或没有水物）开展测算后应用。,标准品与对照品的创建或变动其原来特异性成份和含量，应与原标准品、对照品或国际性标准品开展比照，并历经合作标定和一定的工作中程序流程开展技术性核准。,标准品与对照品均应附带使用手册，标出生产批号、主要用途、操作方法、储藏标准和装量等。,计 量,二十七、实验用的计量仪器均应符合我国质量监督单位的要求。,二十八、版本中国药典选用的数量单位,（1）法律规定数量单位名字和符号以下：,长短            米（m）分米（dm）公分（cm）mm（mm）μm（μm）纳米技术（nm）,容积            升（L）mL（ml）微升（μl）,质（重）量      Kg（kg）克（g）mg（mg）mg（μg）拉克（ng）斯特罗曼（pg）,物质的量          克分子（mol） 毫摩尔（mmol）,工作压力            Mpa（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）,溫度            ℃（℃）,驱动力粘度          帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）,健身运动粘度          平米每秒钟（m2/s）平方毫米每秒钟（mm2/s）,波数            公分的到数（cm-1）,相对密度            Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）,放射性物质活度      吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）,（2）版本中国药典应用的滴定管液和标准溶液的浓度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其浓度值规定需高精密标定的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作别的主要用途不需高精密标定其浓度值时要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差别。,（3）相关的溫度叙述，一般以以下专用名词表明：, 水浴溫度        除另有要求外，均指98～100℃；, 开水                是指70～80℃；, 微温或温开水          是指40～50℃；, 室内温度（常温下）是指10～30℃；, 凉水                是指2～10℃；, 冰浴                是指约0℃；, 放冷                是指放冷至室内温度。,（4）标记“%”表明百分数，是指净重的占比；但水溶液的百分数，除另有要求外，是指水溶液100ml中带有物质的量浓度多个克；酒精的百分数，是指在20℃时容积的占比。除此之外，依据必须可选用以下标记：, %（g/g）        表明水溶液100克中带有物质的量浓度多个克；, %（ml/ml）    表明水溶液100ml中带有物质的量浓度多个mL；, %（ml/g）      表明水溶液100克中带有物质的量浓度多个mL；, %（g/ml）      表明水溶液100ml中带有物质的量浓度多个克。,（5）简称“ppm”表明上百万分比，是指净重或容积的占比。,（6）简称“ppb”表明十亿分比，是指净重或容积的占比。,（7）液态的滴，是指在20℃时，以1.0Ml水为20滴开展计算。,（8）水溶液续篇示的“（1→10）”等标记，是指固态物质的量浓度1.0g或液态物质的量浓度1.0Ml加有机溶剂使成10ml的水溶液；未指出用哪种有机溶剂时，均是指溶液；二种或二种之上液态的化合物，名字间用半字线“－”分隔，之后括弧内所显示的“：”标记，是指各液态混和时的容积（净重）占比。,（9）版本中国药典所服药筛，采用国家行业标准的R40/3系列，分等以下：,筛号            圆孔筛內径（均值）          目号,一号筛              2000μm±70μm                10目,二号筛              850μm±29μm            24目,三号筛              355μm±13μm            50目,四号筛              250μm±9.9μm           65目,五号筛              180μm±7.6μm           80目,六号筛              150μm±6.6μm           100目,七号筛              125μm±5.8μm           120目,八号筛              90μm±4.6μm             150目,九号筛              75μm±4.1μm             200目,粉末状分等以下：,最细粉        指能所有根据一号筛，但沾有能根据三号筛不超过20％的粉末状；,细粉      指能所有根据二号筛，但沾有能根据四号筛不超过40％的粉末状；,中粉      指能所有根据四号筛，但沾有能根据五号筛不超过60％的粉末状；,超细粉      指能所有根据五号筛，并含能根据六号筛不少于95％的粉末状；,最超细粉        指能所有根据六号筛，并含能根据七号筛不少于95％的粉末状；,极超细粉        指能所有根据八号筛，并含能根据九号筛不少于95％的粉末状。,（10）酒精未指出浓度值时，均是指95％（ml/ml）的酒精。,二十九、测算含量及其计算因素等应用的相对原子质量均按全新国际性相对原子质量表强烈推荐的相对原子质量。,精准度,三十、版本中国药典要求抽样量的精确度和实验精度。,（1）实验中供样品与试药等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯数码表明，其精准度可依据标值的合理多位来明确，如称量“0.1g”系指称取净重能为0.06～0.14g；称量“3g”，系指称量净重能为1.5～2.5G；称量“2.0g”，系指称量净重能为1.95～2.05g；称量“2.00g”，系指称量净重能为1.995～2.005g。,“高精密称定”系指称量净重应精确至取于净重的千分之一；“称定”系指称量净重应精确至取于净重的百分之一；“高精密量取”系指量取容积的精确度应符合国家行业标准中对该容积容量瓶的精准度规定；“量取”系指可以用量筒或依照量取容积的合理多位采用测量仪器。取使用量为“约”多个时，系指取使用量不可超出规定量的±10％。,（2）恒重，除另有要求外，系指供试品持续2次干躁或炽灼后秤重的差别在0.3Mg下列的净重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均应在要求标准下再次干躁1小时后开展；炽灼至恒重的第二次秤重应在再次炽灼三十分钟后开展。,（3）试验中要求“按干躁品（或没有水物，或活性溶剂涂料）测算”时，除另有要求外，应取没经干躁（或未去水、或未去有机溶剂）的供试品开展试验，并将测算中的取使用量按【查验】项下测出的干躁失重状态（或水份、或有机溶剂）扣减。,（4）试验中的“空缺试验”，系指在没有加供样品或者以相等有机溶剂取代供标准溶液的状况下，按同法实际操作个人所得的結果；成分测量中的“并将滴定管的結果用空缺试验校准”，系指按供试品耗用滴定管液的量（ml）与空缺试验中耗用滴定管水率（ml）之差开展测算。,（5）试验时的溫度，未标明者，系指在室内温度下开展；溫度高矮对试验結果有明显危害者，除另有要求外，应以25℃±2℃为标准。,试药、标准溶液、显色剂,三十一、试验用的试药，除另有要求外，均应依据附则试药项下的要求，采用不一样级别并符合国家行业标准或国务院办公厅相关行政部门主管机构要求的实验试剂规范。标准溶液、缓冲溶液、显色剂与标示液、滴定管液等，均应符合附则的要求或依照附则的要求制取。,三十二、试验自来水，除另有要求外，均系指纯水系统。ph酸碱度查验常用的水，均系指新沸并放冷至室内温度的水。,三十三、酸碱度试验时，如未指出用哪种显色剂，均系指石蕊试纸。,动物试验,三十四、动物试验所应用的动物应以及管理方法应按国务院办公厅相关行政部门主管机构施行的要求实行。,动物品种、年纪、性別等应符合药品计量检定规定。,伴随着药品纯净度的提升 ，但凡有精确的有机化学和物理方法或细胞学方式能替代动物试验开展药品和生物制药质量检验的，应尽可能选用，以降低动物试验。,使用说明、包裝、标识,三十五、药品使用说明应符合《我国药品安全法》及国务院办公厅药品监管单位对使用说明的要求。,三十六、直接接触药品的包装制品和器皿应符合国务院办公厅药品监管单位的相关要求，均应无毒性、清洁，与內容药品应不产生化学变化，并不可危害內容药品的品质。,三十七、药品标识应符合《我国药品安全法》及国务院办公厅监管单位对包裝标识的要求，不一样包裝标识其內容应依据上述要求印刷，并应尽量多地包括药品信息内容。,三十八、麻醉剂药品、精神实质药品、诊疗用毒副作用药品、放射性物质药品、外敷药品和非药方药品的使用说明和包裝标识，务必印着要求的标志。,Yiji Xianweisu,Etbylcellulose,本产品为乙基醚甲基纤维素。按干躁品测算，含乙氧基（―OC2H5）应是44.0%～51.0%。,【特性】 本产品为乳白色颗粒物或粉末状：无臭，无气味。本产品5%混液对石蕊试纸呈中性化。,本产品在二甲苯或医用乙醚中可溶，在水中不溶。,【辨别】 取本产品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振摇，水溶液为全透明的微黄色溶液，取以上水溶液适当，竭尽在玻璃上，俟水溶液挥发后，产生一层有延展性的膜，该膜能够 点燃。,【查验】 粘度 高精密称量本产品2.5G（按干躁品计），置具塞锥形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振摇至彻底融解，静放8～10钟头，调整溫度至20℃±0.1℃，测量驱动力粘度（附则ⅥG第一法），标识粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度应是标识粘度的90.0%～110.0%，标识粘度在6～l0mPa?s中间者，粘度应是标识粘度的80.0%～120.0%，标识粘度小于或等于6mPa?s者，粘度应是标识粘度的75.0%～140.0%。,干躁失重状态 取本产品，在105℃干躁2钟头，减失净重不可过3.0%(附则ⅧL)。,炽灼沉渣 取本产品1.0g，依规查验(附则ⅧN)，遗圈沉渣不可过0.4%。,重金属超标 取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣，依规查验（附则ⅧH第二法），含重金属超标不可过百百分之零点二十。,砷盐 取本产品0.67g，加碳酸钠1.0g，混和，放水搅拌均匀，干躁后，先用文火烧灼使碳化，再在500～600℃炽灼使彻底灰化，放冷，加硫酸8米l与水23ml，依规查验（附则ⅧJ第一法），应符合要求(0.0003%)。,【成分测量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基与羟丙氧基测定方法(附则ⅦF)测量。如选用第二法（容积法），取本产品适当(等同于乙氧基10mg)，高精密称定，将液压油温控在150～160℃，加温時间增加到1～2钟头，其他同法实际操作。每1ml硫代硫酸钠滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。,【类型】 药用价值辅科，薄膜包衣原材料和释放出来阻断剂等。,【储藏】 密闭式，在干躁处储存。,Yisuanyizhi,Ethyl Acetate,
,   [141-78-6],本产品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。,【特性】 本产品为没有颜色回应的液态；具挥发物，易点燃，有新鲜水果香气。,本产品在水中融解，能与酒精、医用乙醚、甲苯或二氯甲烷随意混溶。,密度 本产品的密度(附则ⅥA)为0.898～0.902。,【辨别】 本产品点燃时造成淡黄色火苗和冰醋酸味。,【查验】 酸值 取本产品2.0Ml，置锥形瓶中，加中性化酒精10ml与酚酞标示液2滴，混匀，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)至显淡粉色。耗费氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)不可过0.10ml。,易炭化物 取本产品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加盐酸10ml，密塞振摇，静放15分钟，不可着色。,不挥发性有机物 取本产品20ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小时，遗留下沉渣不可过0.6mg。,【成分测量】 取本产品1.5G，高精密称定，置250ml锥形瓶中，高精密加氢氧化钠溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加温流回1小时，放冷，加酚酞标示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至没有颜色，并将滴定管的結果用空内试验校准，每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。,【类型】 药用辅料，有机溶剂。,【储藏】 密封性储存。,Erjiajiyafeng,Dfmethyl Sulfoxlde,
,[67-68-5],本产品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根据氧化制取；还可以从生产制造纸桨的副产品中制取。,【特性】 本产品为没有颜色液态，无臭或基本上无臭，有引湿性。   ,本产品与水、酒精或医用乙醚能随意混溶，在乙烷中不溶。,冷滤点 本产品的冷滤点(附则ⅥD)不少于18.3℃。,折射率 本产品的折射率(附则ⅥF)为1.478～1. 479。,密度 本产品的密度(附则ⅥA)为1.099～1.101。,【辨别】 (1)取本产品5ml，置试管婴儿中，加钛酸异丙酯镶50mg，振摇使融解，水溶液呈浅绿色，置50℃水浴中加温，水溶液呈翠绿色或深蓝色，放冷，水溶液呈浅绿色．,(2)本产品的红外线消化吸收图普应与对照品的图普一致(附则ⅣC)。,【查验】 酸值 称量本产品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞标示液0.1ml，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液显淡粉色，耗费氢氧化钠溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可过5.0Ml。,OD值 取本产品适当，进入干躁N215分钟，照紫外线-由此可见光度法（附则ⅣA），马上测量，在275nm光波长处的OD值不可超过0.30；在285nm与295nm光波长处的OD值与275nn，光波长处的OD值的比率，各自不可超过0.65与0.45；在270～350nm的光波长范畴内，不可有较大 消化吸收峰。,三氯化铁溶液变深物 高精密量取本产品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml与三氯化铁溶液1.0g，密塞，在水浴上加温二十分钟，放冷，将水溶液置2cm消化吸收池里，以水为空缺，照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)，在350nm的光波长处测量OD值，不可超过0.046，,水份 取本产品，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过0.2%。,二甲基砜 取本产品，高精密称定，用内标水溶液（0.025%二苯甲烷气体的甲苯水溶液）稀释液做成50%的水溶液，做为供试品水溶液；取二甲基砜对照品适当，高精密称定，用以上内标溶液稀释做成0.050%的水溶液，做为对照品水溶液，熊气相色谱分析（附则ⅤE）试验，以10%聚乙二醇20M为周定液，柱温为150℃，基础理论板数按二甲基砜峰测算不少于1500，二甲基砜峰与内标峰的分离度应超过2.0。高精密量取供样品水溶液与对照品水溶液各2µ1，各自引入气相色谱，纪录色谱图。供试品水溶液中二甲基砜与二苯甲烷气体峰总面积的比率，不可超过对照品水溶液中二甲基砜与二苯甲烷气体峰总面积的比率。,不蒸发残余物 取本产品约40g，高精密称定，用旋转蒸发器在30mmHg，95℃标准下蒸干，残余物用经水蒸气蒸馏的乙醇25ml分批清洗，洗剂移进已称定净重的蒸发皿中，蒸干乙醇，残余物的净重不可过5.0Mg。,【类型】 药用辅料，消化吸收硫化促进剂和有机溶剂等（仅作外敷）。,【储藏】 密闭式，在荫凉、干躁处储存。,Erjiaguiyou,Dimethicone,
,本产品为二甲基硅氧烷的线形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷与小量一氯三羟基硅乙烷水解反应，缩聚反应而得，因玻璃化温度不一样而有不一样粘度。按健身运动粘度的不一样，本产品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十个型号规格。,【特性】 本产品为没有颜色回应的稠状液态；无臭或基本上无臭，无气味。,本产品在三氯甲烷、医用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。,密度 本产品在25C时的密度（附则ⅥA）应符合附注的要求。,折射率 本产品在25℃时的折射率(附则ⅥF)应符合附注的要求。,粘度 本产品在25℃时的健身运动粘度（附则ⅥG第一法，毛细血管內径为2毫米；粘度为1000mm2/s及之上时选用第二法）应符合附注的要求。,【辨别】 (1)取本产品0.5G，加盐酸0.5ml与氰化钠0.5ml，慢慢炽灼．即产生乳白色化学纤维状物质，最终遗留下乳白色沉渣。,(2)取本产品0.5G，置试管婴儿中，文火加温直到发生冒烟。将试管婴儿颠倒在另一带有0.1%掉色酸钠缓释片硫酸溶液1ml的试管婴儿上，使冒烟触碰到水溶液。振摇第二支试管婴儿10秒左右，水浴加热五分钟，水溶液应显蓝紫色。,(3)本产品的红外线消化吸收图普应与对比的图普（光谱仪集10图）一致。,【查验】 ph酸碱度 取酒精与三氯甲烷各5ml，混匀，加酚酞标示液1滴，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol／L)至微显淡粉色，添加本产品1.0g，混匀；如没有颜色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，应?淡粉色；如显淡粉色，加盐酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色应消退。,矿物质机油 取本产品，与对比液（取硫酸奎宁，用0.005 mol/L盐酸融解并稀释液做成每1ml中含0.1µg的水溶液）在365nm紫外线灯下较为莹光抗压强度，不可更辣。,苯基化学物质 取本产品5.0g，置具塞试管婴儿中，高精密加环己烷10ml，振摇使融解，照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)，在250～270nm的光波长范畴内测量OD值，应不可过0.2。,干躁失重状态 取本产品，在150℃干躁2钟头，减失净重不可超出附注要求的程度(附则ⅧL)。,重金属超标 取本产品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀释液至20ml．加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml与氨标准溶液-0.2%硫酸羟胺溶液(1：9)0.5ml，做为供试品溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷溶液1.0Ml，规范铅溶液0.5ml与氨标准溶液-0.2%盐酸羟胺溶液(1：9)0.5ml，做为对比溶液。马上强烈振摇供试品溶液，与对比溶液1分钟，供试品溶液造成的红色与对比溶液较为，不可更加深入(0.0005%)．,砷盐 取本产品1.0g，加碳酸钠1.0g，混和，放水小量，搅拌均匀，干躁后，先用文火烧灼使碳化，再在500～600℃炽灼使彻底灰化，放冷，加硫酸5ml与水23ml使融解，依规查验（附则ⅧJ第一法），应符合要求(0.0002%)。,【类型】 药用辅料，有机硅消泡剂和润滑液等。,【储藏】 密封性储存。,附注 密度、折射率、粘度、干躁失重状态的程度值,
,Eryanghuatai,Titanium Dloxlde,   TiO2 79.88,   [13463-67-7],本产品按干躁品测算，含TiO2应是98.0%～100.5%。,【特性】 本产品为白色粉末；无臭，无气味。,本产品在水中不溶；在硫酸、氰化钠或稀盐酸中不溶。,【辨别】 取本产品约0.5G，加无水硫酸钠5G与水10ml，搅拌，加盐酸10ml，加温烧开至回应，制冷，慢慢加盐酸溶液(25→100) 30ml，自来水稀释液至100ml，混匀，照以下方式实验。,(1)取溶液5ml，加双氧水标准溶液数滴，即显橙红色。,(2)取溶液5ml，加锌粒数颗，置放45分钟后，溶液显蓝紫色。,【查验】 ph酸碱度 取本产品5.0g．放水50ml使融解，滤过，高精密置取续渗沥液10ml，加溴麝香草酚蓝标示液0.1ml；如显深蓝色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，应变力为淡黄色，如显淡黄色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，应变力为深蓝色。,水里溶解物 取本产品10.0g，加硫酸铵0.5G，放水150ml，加温烧开五分钟，制冷，自来水稀释液至200ml，混匀，用两层定量滤纸滤过，高精密量取续渗沥液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒置，遗留下沉渣不可过12. 5mg(0.25%)。,酸中溶解物 取本产品5.0g，加0.5 mol/L硫酸溶液100ml，置水浴中加温三十分钟，并时常拌和，用三层定量滤纸滤过，沉淀用0.5 mol/L硫酸溶液清洗，合拼渗沥液与洗剂，蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留下沉渣不可过25mg(0.5%)。,钡盐 取成分测量项下的供试品溶液1ml，加稀盐酸1ml，置放后不可产生混浊或沉积。,干躁失重状态 取本产品，在105℃干躁3钟头，减失净重不可过0.5%（附则ⅧL）。,炽灼失重状态 取干躁品约3g，高精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失净重不可过0.5%．,重金属超标 取本产品2.0g，加硫酸3Ml，振摇1分钟，放水10ml，加温烧开，滤过，沉淀自来水清洗，合拼渗沥液与洗剂，置20ml量瓶中，自来水稀释液至标尺，混匀，高精密量取10ml，滴入氨标准溶液至对酚酞标示液显中性化，加上稀冰醋酸2ml，自来水稀释液成25ml，依规查验（附则ⅧH第一法），含重金属超标不可过百百分之零点二十。,砷盐 取本产品0.40g，置250ml锥形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化钾0.4g，氧化钠13g与盐酸17ml，装上具备温度表与导支气管的瓶塞。将导支气管的另一端进入盛有冰23ml的测砷瓶中，将锥形瓶加温至90～100℃反映15分钟，取下测砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依规查验（附则ⅧJ第一法），应符合要求(0.0005%)。,【成分测量】 取本产品约1.0g，高精密称定，置铂钳锅中，加碳酸钾3g，混和匀称，在900℃炽灼三十分钟，放冷，自来水20ml与硫酸30ml的溶液分批将沉渣移进100ml量瓶中，置水浴上加温至溶液回应，放冷，自来水稀释液至标尺，混匀，高精密量取10ml，放水200ml与浓双氧水溶液2ml，搅拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二钠滴定管液(0.05mol/L)50ml，置放五分钟，加甲基红标示液1滴，用20%氢氧化钠溶液溶液中合，加乌洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙溶液1ml，用锌滴定管液(0.05mol/L)滴定管至溶液自橘色变淡黄色最终变为橙红色。每1ml乙二胺四冰醋酸工钠滴定管液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。,【类型】 药用辅料，助流剂和遮光剂等。,【储藏】 密闭式，在干躁处储存。,Eryanghuagui,Silicon dioxide,   SiO2?xH2O SiO2：60.08,   [14464-46-1],本品种将偏硅酸钠与酸（如硫酸、盐酸、硫酸铵等）反映或与盐（如氯铵、硫酸铵，硝酸钾等）反映，造成氯化镁沉积（即水合二氧化硅），经水清洗、去除残渣后干躁而制取。按炽灼品测算，含SiO2应不少于99.0%。,【特性】 本产品为乳白色松散的粉末状，无臭，无气味。,本产品在水中不溶，在热的氢氧化钠标准溶液中融解，在稀盐酸中不溶。,【辨别】 取本产品约5mg，置铂钳锅中，加碳酸钾200mg，搅拌。在600～700℃炽灼十分钟，制冷，放水2ml排热融解，慢慢添加钼酸铵标准溶液（取钼酸6.5G，放水14ml与氢氧化钠14.5ml，振摇使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化钠与40ml水的溶液中，静放两天，滤过，取渗沥液即得）2ml，溶液显深咖啡色。,【查验】 粒度分布 取本产品20g，照粒度分布和粒度分析测定方法〔附则ⅨE第二法(1)〕查验，根据七号筛(125µm)的试品量应不少于供试量的85%。,ph酸碱度 取本产品1g，放水20ml，振摇，滤过，取渗沥液依规测量（附则ⅥH），pH值应是5.0～7.5。,氟化物 取本产品0.5G，放水50ml，加温流回2钟头，放冷，放水补充至50ml，混匀，滤过，取续渗沥液10ml，依规查验（附则ⅧA），与规范氧化钠溶液10.0 ml做成的对比液较为，不可更浓(0.1%)。,硫氰酸钾 取氟化物项下的续渗沥液10ml，依规查验(附则ⅧB)，与规范硫酸铵溶液5.0Ml做成的对比液较为，不可更浓(0.5%)。,干躁失重状态 取本产品，在145℃下燥2钟头，减失净重不可过5.0%(附则ⅧL)。,炽灼失重状态 取干躁失重状态项下遗留下的试品1.0g，高精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失净重不可过干躁品净重的8.5%。,铁盐 取本产品0.3g，放水25ml，硫酸2ml与氰化钠5滴，烧开五分钟，放冷，滤过，用小量水清洗过滤装置，合拼渗沥液与洗剂，加过硫酸铵50mg，放水稀释液至35ml，依规查验（附则ⅧG），与规范铁溶液3.0Ml做成的对比液较为，不可更加深入(0.015%)。,重金属超标 取本产品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加温烧开15分钟，放冷，滤过，渗沥液置100ml量瓶中，用适度的水清洗过滤装置，洗剂划入量瓶中，放水稀释液至捌度，混匀，取20ml，加酚酞标示液1滴，滴入氨标准溶液至淡红色，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml与水适当使成25ml，依规查验（附则ⅧH第一法），含重金属超标不可过百万分之三十，,砷盐 取重金属超标项下溶液20ml，加硫酸5ml，依规查验（附则ⅧJ第一法），应符合要求(0.0003%)。,【成分测量】 取本产品1g，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂钳锅中，在1000℃下炽灼1小时，取下，放冷，高精密称定。将沉渣自来水湿润，滴入盐酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加盐酸10ml和盐酸0.5ml，置水浴中挥发至近干，挪到加热炉上慢慢加温至酸蒸汽除掉，在1000℃下炽灼至惯重，放冷，高精密称定，减失的净重，即是供试量中吉有SiO2的净重。,【类型】 药用辅料，助流剂和助悬剂等。,【储藏】 密封性储存。,Shier Wanji Liusuanna,Sodium Lauryl Sulfate,   [151-21-3],本产品为以十二烷基硝酸钠( C12H25NaO4s店)为主导的烷硝酸钠化合物。,【特性】 本产品为乳白色至浅黄色结晶体或粉末状；有特征微臭。,本产品在水中可溶，在医用乙醚中几乎不溶。,【辨别】 (1)本产品的水溶液(1→10)显醋酸盐的辨别反映（附则Ⅲ）。, (2)本产品的水溶液(1→10）加硫酸碱化，慢慢加温烧开二十分钟，溶液显硫氰酸钾的辨别反映（附则Ⅲ）．,【查验】 酸碱度 取本产品1.0g，放水100ml融解后，加酚红标示液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管。耗费硫酸滴定管液(0.1 mol/L)不可过0.60ml。,氧化钠 取本产品约5G，高精密称定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（调整pH值至6.5～10.5），加铬酸钾标示液2ml，用硝酸银滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml硝酸银滴定管液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。,硝酸钠 取本产品约1g，高精密称定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加温至近沸2钟头，趁着热滤过，沉淀用烧开的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，水溶液加硫酸10ml加温至沸，加25%氯化钡溶液10ml，置放留宿，滤过，沉淀用水清洗至不会再显氟化物的反映，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留下沉渣与氧化钠的总产量不可过8.0%。,未酯化反应醇 取本产品约20g，高精密称定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷获取3次，每一次50ml，必需时加氧化钠以助分层次，合拼正己烷层，自来水清洗3次，每一次50ml，再用无水硫酸钠脱干，滤过，渗沥液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分钟，放冷，秤重。本产品含未酯化反应醇不可过4.0%。,重金属超标 取本产品1.0g，依规查验（附则ⅧH第二法），含重金属超标不可过百百分之零点二十。,总醇量 取本产品约5G，高精密称定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加温流回4钟头，放冷，溶液用医用乙醚获取2次，每一次75ml，合拼医用乙醚层，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分钟，放冷，称重。本产品含总醇量不可低于59.0%。,【类型】 药用辅料，湿润剂和破乳剂等．,【储藏】 密封性储存。,Sanyichun'an,Trolamlne,
,   [102-71-6],本产品为2，2′，2′′-氮川三酒精．由环氧乙烷氨解并经分离纯化制取，按没有水物测算，含总碱以C6H15NCl计应是99.0%～103.0%。,【特性】 本产品为没有颜色至散淡黄色的粘稠回应液态。,本产品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。,密度 本产品的密度（附则ⅥA）为1.120～1.130。,折射率 本产品的折射率(附则ⅥF)为1.482～1.485。,【辨别】 (1)取本产品1ml，加硫代硫酸钠标准溶液0.3Ml，显深蓝色。再加氢氧化钠溶液标准溶液2.5ml，加温至沸，深蓝色仍不消退。,(2)取本产品1ml，加氯化钴标准溶液0.3Ml，应显暗红色。,(3)取本产品1ml置试管婴儿中，慢慢加温，造成的汽体能使潮湿的红色石蕊试纸变蓝。,(4)高精密量取相关化学物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀释液至标尺，混匀，做为供试品溶液．高精密量取相关化学物质项下对照品溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀释液至标尺，混匀，做为对照品溶液。照相关化学物质项下的色谱仪标准实验，供试品溶液掌峰的保存期应与三乙醇胺对照品峰保存期一致。,【查验】 溶液的回应度与色调 取本产品12g，置20ml量瓶中，放水稀释液至标尺，溶液应回应没有颜色；如着色，与橘黄色2号规范比色计液(附则ⅨA)较为，不可更加深入。,相关化学物质 取本产品约20g，高精密称定，置100ml量瓶中，高精密加内标溶液(取3-羟基丙醇约5G，置100ml量瓶中，加水融解并稀释液至标尺，混匀)1ml，加水融解并稀释液至标尺，混匀，做为供试品溶液；取三乙醇胺约1.0g，高精密称定，置10ml量瓶中，加水融解并稀释液至标尺，混匀，做为对照品溶液(1)；另取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺约5.0g与三乙醇胺约1.0g，高精密称定，置100ml量瓶中，加水融解并稀释液至标尺，混匀，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加内标溶藏1ml，自来水稀释液至标尺，混匀，做为对照品溶液(2)。照气相色谱分析(附则ⅤE)实验，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷为固定不动相，起止溫度为60℃，以每分30℃的速度提温至230℃，保持十分钟；气相口溫度为260℃，探测器溫度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应超过2.0。高精密量取供试品溶液与对照品溶液(2)各1µl，各自引入气相色谱，纪录色谱图。按内标法以峰面积比率测算，供试品溶液中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比率不可超过对照品溶液(2)中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比率(0.1%)，供试品溶液中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比率不可超过对照品溶液(2)中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比僮(0.5%)，供试品溶液中别的残渣峰面积的总数与内标峰面积的比率不可超过对照品溶液(2)中峰顶面积与内标峰面积的比率10倍(1.0%)，供试品溶液色谱图中一切低于对照品溶液(2)中三乙醇胺峰顶面积0.5倍的残渣峰可忽略。,水份 取本产品约1g，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过1.0%。,炽灼沉渣 不可过0.1%(附则ⅧN)。,重金属超标 取本产品）1.0g，加水20ml使融解，依规查验（附则ⅧH第一法），含重金属超标不可过百百分之零点十。,【成分测量】 取本产品约1.3g，高精密称定，置250ml锥形瓶中，更换沸的凉水75ml，加甲基红标示液0.3Ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管至溶液显微镜鲜红色并维持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。,【类型】 药用辅料，破乳剂和pH值调理剂等。,【储藏】 挡光，密封性储存。,Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85),Sorbitan Trioleate(Span 85),   C60H106O8 957.49,   [26266-58-0],本产品为山梨坦与三分子结构脂肪酸产生酯的化合物，系山梨醇脱干，在磷酸氢钠催化反应下，与三分子结构脂肪酸酯化反应而制取；或由α-山梨醇与三分子结构脂肪酸在180～280℃下立即酯化反应而制取。含油酸应是85.5%～90.0%；含山梨醇应是13.0%～19. 0%。,【特性】 本产品为浅黄色至淡黄色稠状液态，有异臭。,本产品在酒精中微溶，在水中不溶。,酸值 本产品的酸值(附则ⅦH)不超17。,皂化值 本产品的皂化值（附则ⅦH）为169～183。,羟值 本产品的羟值（附则ⅦH）为50～75。,碘值 本产品的碘值(附则ⅦH)为77―85．,丙二醛 本产品的丙二醛（附则ⅦH）并不大10。,【辨别】 (1)取本产品0.5G，加工业乙醇5ml，置水浴中加温融解，加稀盐酸5ml，再次加温二十分钟，进行析出浅黄色至淡黄色白边填充液，放冷，分离出来白边填充液（保存水相），加医用乙醚5ml振摇，白边填充液即融解。,(2)取辨别(1)项下的水相，加新制的10%邻苯二酚溶液2ml，振摇，加盐酸5ml，振摇，溶液呈深褐色至淡褐色。,(3)取聚醚多元醇成分测量项下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做为供试品溶液；另各自取异山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做为对照品溶液。照薄层色谱法(附则ⅤB)实验，汲取以上二种溶液各2µl，各自点于同一硅橡胶G层析板上，以甲苯-醋酸(50：1)为展开剂，进行，取下，晾晒，喷以盐酸溶液(1→2)至正好潮湿，马上于200℃加温至黑斑清楚，制冷，马上检查，供试品溶液所显黑斑的部位和色调应与对照品溶液黑斑同样。,【查验】 水份 取本产品，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过0.7%。,炽灼沉渣 取本产品1.0g，依规查验（附则ⅧN），遗留下沉渣不可过0.25%。,重金属超标 取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣，依规查验（附则ⅧH第二法），含重金属超标不可过百百分之零点十。,【成分测量】 油酸 取本产品约20g，高精密称定，置250ml蒸发皿中，加酒精100ml与三氯化铁溶液3.5G，搅拌。加温流回2钟头，加水约100ml，趁着热迁移至250ml量杯中，置水浴上挥发并持续添加水，再次挥发，直到无酒精味道，最终加温水100ml，趁着热慢慢滴入盐酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性化，纪录所耗费的容积，再次滴入盐酸溶液（1→2）至下一层液态回应（约为以上耗费容积的10%）．迁移以上溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷获取3次，每一次100ml，迁移正己烷层（保存水相预留，至已恒重的蒸发皿中，水浴挥发至近干后，于60℃缓解压力干躁1小时，置空气干燥器里放冷，高精密称定。测算，即得。,聚醚多元醇 取油酸测量项下的水相，用10%三氯化铁溶液溶液调整pH值至7.0，水浴挥发至干，沉渣（如必须，将沉渣捣碎）加工业乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中烧开3分钟，将以上液态迁移至一铺有过滤纸和特制凹凸棒土的3号垂熔钳锅中，滤过，反复获取3次．合拼渗沥液至已恒重的蒸发皿中，挥发至近干后，于60℃缓解压力干躁1小时，置空气干燥器里放冷，高精密称定。测算，即得。,【类型】 药用辅料，破乳剂和有机硅消泡剂等。,【储藏】 密封性，在干躁处储存。,……,因为著作权关联，大量2010版中国药典材料请自主免费下载：,2010版中国药典word版exe版pdf版及培训课件精华帖归纳,资料目录：,2010版中国药典pdf版（共三部，400多M）,2010版中国药典exe版电子书籍,中国药典2010年版一部word版电子书籍(共1026页),中国药典2010年版二部word版电子书籍,中国药典2010年版三部word版电子书籍,中国药典2010年版相匹配高效率液相色谱仪方式图普库,我国药品检测规范操作规范2010年版,我国中国药典中药材五颜六色标准图集,我国中国药典中草药材薄层色谱五颜六色标准图集,我国中国药典中草药材显微镜辨别五颜六色图签,凡 例,

中国药典2010版第一部(全篇完整篇)

凡 例

总  则

一、《中华人民共和国药典》通称《中国药典》，根据《中华人民共和国药品管理法》机构制订和施行。《中国药典》一经施行，其同种类的上版规范或其原国家行业标准即另外停用。

《中国药典》由一部、二部、三部以及增补本构成，內容各自包含凡例、文章正文和附则。除尤其标明版次外，《中国药典》均指现行标准版《中国药典》。

总部为《中国药典》二部。

二、我国药品标准由凡例与文章正文以及引入的附则一同组成。总部中国药典载于的凡例、附则对中国药典之外的别的中药材国家行业标准具同样法律效力。

三、凡例是为恰当应用《中国药典》开展药品安全计量检定的基本准则，是对《中国药典》文章正文、附则及与品质计量检定相关的共性问题的统一要求。

四、凡例和附则中选用的“除另有要求外”这一术语，表明存有与凡例或附则相关要求不一致的状况时，则在文章正文中另作要求，并按此要求实行。

五、文章正文中引入的药物是指版本中国药典载于的种类，其品质应合乎相对应的要求。

六、文章正文所设工作纪律要求是对于合乎《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的商品来讲。一切违背GMP或有没经准许加上化学物质所生产制造的药物，即便合乎《中国药典》或依照《中国药典》沒有验出其加上化学物质或有关残渣，亦不可以觉得其符合要求。

七、《中国药典》的英文名字为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China,英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文简写为Ch.P.。

正  文

八、文章正文系依据药品本身的物理化学与生长习性，依照准许的药方来源于、生产工艺流程、储藏运送标准等所制订的、用于检验药品安全是不是做到服药规定并考量其品质是不是平稳均一的技术性要求。

九、文章正文项下依据种类和制剂不一样，按序可各自列有：（1）产品名（包含中文名字、拼音字母与英文名字）；（2）有机化学药品的化学结构式；（3）化学式与含量；（4）来源于或有机化学药品的化学名称；（5）成分或效价要求；（6）药方；（7）制作方法；（8）特性；（9）辨别；（10）查验；（11）成分或效价测量；（12）类型；（13）规格型号；（14）储藏；（15）中药制剂等。

附  录

十、附则关键载于中药制剂细则、通用性检验方式和具体指导标准。中药制剂细则系依照药物剂型归类，对于制剂特性所要求的基本上技术标准；通用性检验方式系各文章正文种类开展同样检查项目的检验时需应选用的统一的机器设备、程序流程、方式及程度等；具体指导标准系为实行中国药典、调查药品安全、拟定与核查药品标准等所制订的规范性要求。

名字与编辑

十一、文章正文种类载于的汉语药品名称系依照《中国药品通用名称》强烈推荐的名字以及取名标准取名，《中国药典》载于的药物汉语药品名称均为法律规定名字；药品英文名除另有要求外，均选用国际性特许权药品名(International Nonproprietary Names, INN)。

有机化学临床药理学名字系依据中国化学会编写的《有机化学命名原则》取名，孕妈的选中与国际性单纯与应用化学协会（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的取名系统软件一致。

十二、药物化学结构式选用世卫组织（World Health Organizaiton, WHO）强烈推荐的“药物化学结构式撰写手册”撰写。

十三、文章正文种类按药物中文名字笔画顺序排序，同姓名笔画的字按行笔笔形─丨ノ丶フ的排列顺序；单方面中药制剂排在原辅料后边；药用辅料集中化编辑；附则包含中药制剂细则、通用性检验方式和具体指导标准，按归类编号；数据库索引分列按拼音字母次序排列的汉语数据库索引、英文名字和中文名字对比数据库索引排序。

新项目与规定

十四、制作方法项下关键记述药物的关键加工工艺规定和质量控制规定。

（1）全部药物的生产工艺流程应工作经验证，并经国务院办公厅药物监管单位准许，生产过程均应合乎《药品生产质量管理规范》的规定。

（2）来自动物组织获取的药物，其常用小动物种属要确立，常用器官均应来源于经检验检疫的身心健康小动物，涉及到牛源的应源自无牛蜂窝状脑病地域的身心健康牛牛；来自人粪尿妄图的药品，均应源自身心健康群体。以上药品均应该有确立的病毒灭活加工工艺规定及其质量控制规定。

（3）立即用以生产制造的菌苗、毒种、来源于动物和人的体细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源于方式应经国务院办公厅药品监管单位准许并应合乎相关法律法规的管理制度。

十五、性状项下记述药品的外型、臭、味，溶解度及其物理常数等。

（1）外型性状是对药品的颜色和表面感官的要求。

（2）溶解度是药品的一种化学性质。各文章正文种类项下采用的一部分溶剂以及在该溶剂中的溶解性能，可供特制或制取水溶液时参照；对在特殊溶剂中的溶解性能需要做质量管理时，应在该种类查验项下另作实际要求。药品的类似溶解度以以下专有名词表明：

非常容易溶解                是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂不上1ml中溶解；

可溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂1～不上10ml中溶解；

溶解                  是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂10～不上30ml中溶解；

略溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂30～不上100ml中溶解；

微溶                  是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂100～不上1 000Ml中溶解;

特别少溶解                是指物质的量浓度1g(ml)能在溶剂1000～不上10 000Ml中溶解；

几乎不溶或不溶          是指物质的量浓度1g(ml)在溶剂10 000Ml中不可以彻底溶解。

实验法：除另有要求外，称量研成细粉的供试品或量取液态供试品，放置25℃±2℃一定容积的溶剂中，每过五分钟超强力振摇三十秒钟；观查三十分钟内的溶解状况，如看着由此可见的物质的量浓度颗粒物或液体时，即视作彻底溶解。

（3）物理常数包含密度、蒸馏程序、溶点、冷滤点、比旋度、折射率、粘度、吸收率、碘值、皂化值和酸值等；测量結果不但对药品具备辨别实际意义，也体现药品的纯净度，是点评药品品质的关键指标值之一。

十六、辨别项下要求的实验方式，系依据体现该药品的一些物理学、有机化学或分子生物学等特点所开展的药品辨别实验，不彻底意味着对该药品化学结构的确诊。

十七、查验项下包含体现药品的安全系数与实效性的实验方式和程度、均一性、纯净度等制取加工工艺规定等內容；针对要求中的各种各样残渣检查项目，是指该药品在按明确加工工艺开展生产制造和一切正常储藏全过程中很有可能带有或造成并必须操纵的残渣（如残余溶剂、相关化学物质等）；更改生产工艺流程时要另考虑到增修定相关新项目。

针对生产过程中引进的有机化学溶剂，应在事后的生产制造阶段给予合理除去。除文章正文已确立列有“残余溶剂”查验的种类务必依规开展此项查验外，别的未在“残余溶剂”项下确立列举的有机化学溶剂与未能文章正文中列有该项查验的各种类，如生产过程中引进或商品中残余有机化学溶剂，均应按附则“残余溶剂测定方法”查验并合乎相对应的程度要求。

供立即散装成针剂无菌检测粉末状的原辅料，应依照注射液剂项下的规定开展查验，并符合要求。

各种中药制剂，除另有要求外，均应合乎各中药制剂细则项下相关的工作纪律要求。

十八、成分测量项下要求的实验方式，用以测量原材料及中药制剂中成分的成分，一般可选用有机化学、仪器设备或微生物测定法。

十九、类型系按药品的关键功效与适用范围或课程的所属区划，不清除在临床教学的基本中作别的类型药品应用。

二十、中药制剂的规格型号，是指每一支、片或别的每一个企业中药制剂中带有主药的净重（或效价）或成分的(％)或装量；注射剂项下，若为“1ml：10mg”，是指1ml中带有主药10mg；针对列有药方或标着浓度值的中药制剂，也可另外要求装量规格型号。

二十一、储藏项下的要求，系为防止环境污染和溶解而对药品存储与存放的基本上规定，以以下专用名词表明：

挡光      是指用不透的器皿包裝，比如深棕色器皿或黑纸包囊的没有颜色全透明、透明色器皿；

密闭式      是指将器皿密闭式，以避免 灰尘及脏东西进到；

密封性      是指将器皿密封性以避免 风化层、受潮、蒸发或脏东西进到；

熔封或严封 是指将器皿熔封或用适合的原材料严封，以避免 气体与水份的入侵并避免 环境污染；

阴凉的地方        是指不超过20℃；

凉在黑暗中        是指遮光并不超过20℃；

冷处      是指2～10℃。

常温下      是指10～30℃

除另有要求外，储藏项下未要求储藏溫度的一般是指常温下。

二十二、中药制剂中应用的原辅料和辅材,均应合乎版本中国药典的要求；版本中国药典未载于者，务必制订合乎药用价值规定的规范，并须经国务院办公厅药品监管单位准许。

同一原辅料用以不中药制剂（尤其是给药途径不一样的中药制剂）时，需依据临床用药规定制订相对应的质量管理新项目。

检测方式和程度

二十三、版本中国药典文章正文载于的全部种类，均应按照规定的方式开展检测；如选用别的方式，应将该方式与要求的方式做比较实验，依据实验結果把握应用，但在诉讼时仍以版本中国药典要求的方式为标准。

二十四、版本中国药典中要求的各种各样纯净度和程度标值及其中药制剂的重（装）量差别，系包含限制和低限2个标值自身及正中间标值。要求的这种标值无论是百分比或是肯定数据，其最终一位数据全是合理位。

实验結果在计算全过程中，相比要求的有效数字多保存一位数，然后依据有效数字的修约规则进舍至要求合理位。测算个人所得的最终标值或测量读标值均可按修约规则进舍至要求的合理位，取此标值与规范中要求的程度标值较为，以分辨是不是符合要求的程度。

二十五、原辅料的成分(％)，除另有标明者外，均按重量计。如要求限制为100％之上时，是指用本中国药典要求的统计分析方法测量时很有可能做到的标值，它为中国药典要求的程度或容许误差，并不是真正带有量；如未要求限制时，是指不超过101.0％。

中药制剂的成分程度范畴，系依据主药成分的是多少、测定法差值、生产过程难以避免误差和存储期内很有可能造成溶解的可接受度而制订的，生产制造中应按标识量100％加料。如已经知道某一成份在生产制造或存储期内成分会减少，生产制造时可适度提升加料量，以确保在有效期限(或应用限期)内成分能符合要求。

标准物质、对照品

二十六、标准物质、对比品种指用以辨别、查验、成分测量的国家标准物质。标准物质与对照品（不包括色谱仪用的内标化学物质）均由国务院办公厅药品监管单位特定的企业制取、校准和供货。规范品种指用以微生物计量检定、抗菌素或生物化学药品中成分或效价测量的国家标准物质，按效价企业（或μg）计,以国家标准品开展校准；对照品除另有要求外,均按干躁品（或没有水物）开展测算后应用。

标准物质与对照品的创建或变动其原来特异性成份和成分，应与原标准物质、对照品或国家标准品开展比照，并历经合作校准和一定的工作中程序流程开展技术性核准。

标准物质与对照品均应附带使用手册，标出生产批号、主要用途、操作方法、储藏标准和装量等。

计 量

二十七、实验用的计量仪器均应符合我国质量监督单位的要求。

二十八、版本中国药典选用的数量单位

（1）法律规定数量单位名字和符号以下：

长短            米（m）分米（dm）公分（cm）mm（mm）μm（μm）纳米技术（nm）

容积            升（L）mL（ml）微升（μl）

质（重）量      Kg（kg）克（g）mg（mg）mg（μg）拉克（ng）斯特罗曼（pg）

物质的量          克分子（mol） 毫摩尔（mmol）

工作压力            Mpa（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

溫度            ℃（℃）

驱动力粘度          帕秒（Pa?s）毫帕秒（mPa?s）

健身运动粘度          平米每秒钟（m2/s）平方毫米每秒钟（mm2/s）

波数            公分的到数（cm-1）

相对密度            Kg每立方（kg/m3） 克每立方分米（g/cm3）

放射性物质活度      吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

（2）版本中国药典应用的滴定管液和标准溶液的浓度值，以mol/L（克分子／升）表明者，其浓度值规定需高精密校准的滴定管液用“XXX滴定管液（YYYmol/L）”表明；作别的主要用途不需高精密校准其浓度值时要“YYYmol/L XXX水溶液”表明，以表差别。

（3）相关的溫度叙述，一般以以下专用名词表明：

 水浴溫度        除另有要求外，均指98～100℃；

 开水                是指70～80℃；

 微温或温开水          是指40～50℃；

 室内温度（常温下）是指10～30℃；

 凉水                是指2～10℃；

 冰浴                是指约0℃；

 放冷                是指放冷至室内温度。

（4）标记“%”表明百分数，是指净重的占比；但水溶液的百分数，除另有要求外，是指水溶液100ml中带有物质的量浓度多个克；酒精的百分数，是指在20℃时容积的占比。除此之外，依据必须可选用以下标记：

 %（g/g）        表明水溶液100克中带有物质的量浓度多个克；

 %（ml/ml）    表明水溶液100ml中带有物质的量浓度多个mL；

 %（ml/g）      表明水溶液100克中带有物质的量浓度多个mL；

 %（g/ml）      表明水溶液100ml中带有物质的量浓度多个克。

（5）简称“ppm”表明上百万分比，是指净重或容积的占比。

（6）简称“ppb”表明十亿分比，是指净重或容积的占比。

（7）液态的滴，是指在20℃时，以1.0Ml水为20滴开展计算。

（8）水溶液续篇示的“（1→10）”等标记，是指固态物质的量浓度1.0g或液态物质的量浓度1.0Ml加有机溶剂使成10ml的水溶液；未指出用哪种有机溶剂时，均是指溶液；二种或二种之上液态的化合物，名字间用半字线“－”分隔，之后括弧内所显示的“：”标记，是指各液态混和时的容积（净重）占比。

（9）版本中国药典所服药筛，采用国家行业标准的R40/3系列，分等以下：

筛号            圆孔筛內径（均值）          目号

一号筛              2000μm±70μm                10目

二号筛              850μm±29μm            24目

三号筛              355μm±13μm            50目

四号筛              250μm±9.9μm           65目

五号筛              180μm±7.6μm           80目

六号筛              150μm±6.6μm           100目

七号筛              125μm±5.8μm           120目

八号筛              90μm±4.6μm             150目

九号筛              75μm±4.1μm             200目

粉末状分等以下：

最细粉        指能所有根据一号筛，但沾有能根据三号筛不超过20％的粉末状；

细粉      指能所有根据二号筛，但沾有能根据四号筛不超过40％的粉末状；

中粉      指能所有根据四号筛，但沾有能根据五号筛不超过60％的粉末状；

超细粉      指能所有根据五号筛，并含能根据六号筛不少于95％的粉末状；

最超细粉        指能所有根据六号筛，并含能根据七号筛不少于95％的粉末状；

极超细粉        指能所有根据八号筛，并含能根据九号筛不少于95％的粉末状。

（10）酒精未指出浓度值时，均是指95％（ml/ml）的酒精。

二十九、测算含量及其计算因素等应用的相对原子质量均按全新国际性相对原子质量表强烈推荐的相对原子质量。

精准度

三十、版本中国药典要求抽样量的精确度和实验精度。

（1）实验中供样品与试药等“秤重”或“量取”的量，均以沙特阿拉伯数码表明，其精准度可依据标值的合理多位来明确，如称量“0.1g”系指称取净重能为0.06～0.14g；称量“3g”，系指称取净重能为1.5～2.5G；称量“2.0g”，系指称取净重能为1.95～2.05g；称量“2.00g”，系指称取净重能为1.995～2.005g。

“高精密称定”系指称取净重应精确至取于净重的千分之一；“称定”系指称取净重应精确至取于净重的百分之一；“高精密量取”是指量取容积的精确度应合乎国家行业标准中对该容积容量瓶的精准度规定；“量取”是指可以用量筒或依照量取容积的合理多位采用测量仪器。取使用量为“约”多个时，是指取使用量不可超出规定量的±10％。

（2）恒重，除另有要求外，系指供样品持续2次干躁或炽灼后秤重的差别在0.3Mg下列的净重；干躁至恒重的第二次及之后各次秤重均应在要求标准下再次干躁1小时后开展；炽灼至恒重的第二次秤重应在再次炽灼三十分钟后开展。

（3）实验中要求“按干躁品（或没有水物，或活性溶剂涂料）测算”时，除另有要求外，应取没经干躁（或未去水、或未去有机溶剂）的供试品开展实验，并将测算中的取使用量按【查验】项下测出的干躁失重状态（或水份、或有机溶剂）扣减。

（4）实验中的“空白试验”，是指在没有加供样品或者以相等有机溶剂取代供标准溶液的状况下，按同法实际操作个人所得的結果；成分测量中的“并将滴定管的結果用空白试验校准”，是指按供试品耗用滴定管液的量（ml）与空白试验中耗用滴定管水率（ml）之差开展测算。

（5）实验时的溫度，未标明者，是指在室内温度下开展；溫度高矮对实验結果有明显危害者，除另有要求外，应以25℃±2℃为标准。

试药、标准溶液、显色剂

三十一、实验用的试药，除另有要求外，均应依据附则试药项下的要求，采用不一样级别并符合国家行业标准或国务院相关行政部门主管机构要求的实验试剂规范。标准溶液、缓冲溶液、显色剂与标示液、滴定管液等，均应符合附则的要求或依照附则的要求制取。

三十二、试验自来水，除另有要求外，均系指纯水系统。ph酸碱度查验常用的水，均系指新沸并放冷至室内温度的水。

三十三、酸碱度试验时，如未指出用哪种显色剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三十四、动物试验所应用的动物应以及管理方法应按国务院相关行政部门主管机构施行的要求实行。

动物品种、年纪、性別等应符合药品计量检定规定。

伴随着药品纯净度的提升 ，但凡有精确的有机化学和物理方法或细胞学方式能替代动物试验开展药品和生物制药质量检验的，应尽可能选用，以降低动物试验。

使用说明、包裝、标识

三十五、药品使用说明应符合《我国药品安全法》及国务院药品监管单位对使用说明的要求。

三十六、直接接触药品的包装制品和器皿应符合国务院药品监管单位的相关要求，均应无毒性、清洁，与內容药品应不产生化学变化，并不可危害內容药品的品质。

三十七、药品标识应符合《我国药品安全法》及国务院监管单位对包裝标识的要求，不一样包裝标识其內容应依据上述要求印刷，并应尽量多地包括药品信息内容。

三十八、麻醉剂药品、精神实质药品、诊疗用毒副作用药品、放射性物质药品、外敷药品和非药方药品的使用说明和包裝标识，务必印着要求的标志。

乙基纤维素

Yiji Xianweisu

Etbylcellulose

本产品为乙基醚甲基纤维素。按干躁品测算，含乙氧基（―OC2H5）应是44.0%～51.0%。

【特性】 本产品为乳白色颗粒物或粉末状：无臭，无气味。本产品5%混液对石蕊试纸呈中性化。

本产品在二甲苯或医用乙醚中可溶，在水中不溶。

【辨别】 取本产品5G，加酒精-二甲苯(1：4)水溶液100ml，振摇，水溶液为全透明的微黄色溶液，取以上水溶液适当，竭尽在玻璃上，俟水溶液挥发后，产生一层有延展性的膜，该膜能够 点燃。

【查验】 粘度 高精密称量本产品2.5G（按干躁品计），置具塞锥形瓶中，高精密加酒精-二甲苯(1：4)水溶液50ml，振摇至彻底融解，静放8～10钟头，调整溫度至20℃±0.1℃，测量驱动力粘度（附则ⅥG第一法），标识粘度大于或等于十米Pa?s者，粘度应是标识粘度的90.0%～110.0%，标识粘度在6～l0mPa?s中间者，粘度应是标识粘度的80.0%～120.0%，标识粘度小于或等于6mPa?s者，粘度应是标识粘度的75.0%～140.0%。

干躁失重状态 取本产品，在105℃干躁2钟头，减失净重不可过3.0%(附则ⅧL)。

炽灼沉渣 取本产品1.0g，依规查验(附则ⅧN)，遗圈沉渣不可过0.4%。

重金属超标 取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣，依规查验（附则ⅧH第二法），含重金属超标不可过百百分之零点二十。

砷盐 取本产品0.67g，加碳酸钠1.0g，混和，放水搅拌均匀，干躁后，先用文火烧灼使碳化，再在500～600℃炽灼使彻底灰化，放冷，加硫酸8米l与水23ml，依规查验（附则ⅧJ第一法），应符合要求(0.0003%)。

【成分测量】 乙氯基 照叔丁基、乙氧基与羟丙氧基测定方法(附则ⅦF)测量。如选用第二法（容积法），取本产品适当(等同于乙氧基10mg)，高精密称定，将液压油温控在150～160℃，加温時间增加到1～2钟头，其他同法实际操作。每1ml硫代硫酸钠滴定管液(0.1mol/L)等同于0.7510mg的乙氧基。

【类型】 药用价值辅科，薄膜包衣原材料和释放出来阻断剂等。

【储藏】 密闭式，在干躁处储存。

乙酸丁酯

Yisuanyizhi

Ethyl Acetate

   [141-78-6]

本产品含C4H8O2不可低于99.5%(g/g)。

【特性】 本产品为没有颜色回应的液态；具挥发物，易点燃，有新鲜水果香气。

本产品在水中融解，能与酒精、医用乙醚、甲苯或二氯甲烷随意混溶。

密度 本产品的密度(附则ⅥA)为0.898～0.902。

【辨别】 本产品点燃时造成淡黄色火苗和冰醋酸味。

【查验】 酸值 取本产品2.0Ml，置锥形瓶中，加中性化酒精10ml与酚酞标示液2滴，混匀，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)至显淡粉色。耗费氢氧化钠溶液滴定管液(0.1mol/L)不可过0.10ml。

易炭化物 取本产品2.0Ml，置25ml具塞比色管中，加盐酸10ml，密塞振摇，静放15分钟，不可着色。

不挥发性有机物 取本产品20ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干躁1小时，遗留下沉渣不可过0.6mg。

【成分测量】 取本产品1.5G，高精密称定，置250ml锥形瓶中，高精密加氢氧化钠溶液滴定管液(0.5mol／L) 50ml，加温流回1小时，放冷，加酚酞标示液1滴，用硫酸滴定管液(0.5mol／L)滴定管至没有颜色，并将滴定管的結果用空内试验校准，每1ml氢氧化钠溶液滴定管液(0.5mol/L)等同于44.05mg的C4H8C2。

【类型】 药用辅料，有机溶剂。

【储藏】 密封性储存。

二甲基亚砜

Erjiajiyafeng

Dfmethyl Sulfoxlde

[67-68-5]

本产品可由二甲乙酰氯在氧化硫存有下根据氧化制取；还可以从生产制造纸桨的副产品中制取。

【特性】 本产品为没有颜色液态，无臭或基本上无臭，有引湿性。   

本产品与水、酒精或医用乙醚能随意混溶，在乙烷中不溶。

冷滤点 本产品的冷滤点(附则ⅥD)不少于18.3℃。

折射率 本产品的折射率(附则ⅥF)为1.478～1. 479。

密度 本产品的密度(附则ⅥA)为1.099～1.101。

【辨别】 (1)取本产品5ml，置试管婴儿中，加钛酸异丙酯镶50mg，振摇使融解，水溶液呈浅绿色，置50℃水浴中加温，水溶液呈翠绿色或深蓝色，放冷，水溶液呈浅绿色．

(2)本产品的红外线消化吸收图普应与对照品的图普一致(附则ⅣC)。

【查验】 酸值 称量本产品50.0g，放水100ml融解后，加酚酞标示液0.1ml，用氢氧化钠溶液滴定管液(0.01mol/L)滴定管至水溶液显淡粉色，耗费氢氧化钠溶液滴定管液(0.0lmol/L)不可过5.0Ml。

OD值 取本产品适当，进入干躁N215分钟，照紫外线-由此可见光度法（附则ⅣA），马上测量，在275nm光波长处的OD值不可超过0.30；在285nm与295nm光波长处的OD值与275nn，光波长处的OD值的比率，各自不可超过0.65与0.45；在270～350nm的光波长范畴内，不可有较大 消化吸收峰。

三氯化铁溶液变深物 高精密量取本产品25ml，置50ml量瓶中，放水0.5ml与三氯化铁溶液1.0g，密塞，在水浴上加温二十分钟，放冷，将水溶液置2cm消化吸收池里，以水为空缺，照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)，在350nm的光波长处测量OD值，不可超过0.046，

水份 取本产品，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过0.2%。

二甲基砜 取本产品，高精密称定，用内标水溶液（0.025%二苯甲烷气体的甲苯水溶液）稀释液做成50%的水溶液，做为供试品水溶液；取二甲基砜对照品适当，高精密称定，用以上内标溶液稀释做成0.050%的水溶液，做为对照品水溶液，熊气相色谱分析（附则ⅤE）试验，以10%聚乙二醇20M为周定液，柱温为150℃，基础理论板数按二甲基砜峰测算不少于1500，二甲基砜峰与内标峰的分离度应超过2.0。高精密量取供样品水溶液与对照品水溶液各2µ1，各自引入气相色谱，纪录色谱图。供试品水溶液中二甲基砜与二苯甲烷气体峰总面积的比率，不可超过对照品水溶液中二甲基砜与二苯甲烷气体峰总面积的比率。

不蒸发残余物 取本产品约40g，高精密称定，用旋转蒸发器在30mmHg，95℃标准下蒸干，残余物用经水蒸气蒸馏的乙醇25ml分批清洗，洗剂移进已称定净重的蒸发皿中，蒸干乙醇，残余物的净重不可过5.0Mg。

【类型】 药用辅料，消化吸收硫化促进剂和有机溶剂等（仅作外敷）。

【储藏】 密闭式，在荫凉、干躁处储存。

二甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethicone

本产品为二甲基硅氧烷的线形高聚物，是由二氯二甲基氯硅烷与小量一氯三羟基硅乙烷水解反应，缩聚反应而得，因玻璃化温度不一样而有不一样粘度。按健身运动粘度的不一样，本产品分成20、50、100、200、350、500、750、1000、12 500，30 000十个型号规格。

【特性】 本产品为没有颜色回应的稠状液态；无臭或基本上无臭，无气味。

本产品在三氯甲烷、医用乙醚或二甲苯中非常容易融解，在水或酒精中不溶。

密度 本产品在25C时的密度（附则ⅥA）应符合附注的要求。

折射率 本产品在25℃时的折射率(附则ⅥF)应符合附注的要求。

粘度 本产品在25℃时的健身运动粘度（附则ⅥG第一法，毛细血管內径为2毫米；粘度为1000mm2/s及之上时选用第二法）应符合附注的要求。

【辨别】 (1)取本产品0.5G，加盐酸0.5ml与氰化钠0.5ml，慢慢炽灼．即产生乳白色化学纤维状物质，最终遗留下乳白色沉渣。

(2)取本产品0.5G，置试管婴儿中，文火加温直到发生冒烟。将试管婴儿颠倒在另一带有0.1%掉色酸钠缓释片硫酸溶液1ml的试管婴儿上，使冒烟触碰到水溶液。振摇第二支试管婴儿10秒左右，水浴加热五分钟，水溶液应显蓝紫色。

(3)本产品的红外线消化吸收图普应与对比的图普（光谱仪集10图）一致。

【查验】 ph酸碱度 取酒精与三氯甲烷各5ml，混匀，加酚酞标示液1滴，滴入氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol／L)至微显淡粉色，添加本产品1.0g，混匀；如没有颜色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.02mol/L)0.15ml，应?淡粉色；如显淡粉色，加盐酸滴定管液(0.01 mol/L)0.15ml，淡粉色应消退。

矿物质机油 取本产品，与对比液（取硫酸奎宁，用0.005 mol/L盐酸融解并稀释液做成每1ml中含0.1µg的水溶液）在365nm紫外线灯下较为莹光抗压强度，不可更辣。

苯基化学物质 取本产品5.0g，置具塞试管婴儿中，高精密加环己烷十米l，振摇使融解，照紫外线-由此可见分光光度法(附录ⅣA)，在250～270nm的光波长范畴内测量吸光度，应不可过0.2。

干躁失重 取本产品，在150℃干躁2钟头，减失重量不可超出附注要求的程度(附录ⅧL)。

重金属超标 取本产品1.0g，置比色管中，加二氯甲烷融解并稀释液至20ml．加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，水0.5ml与氨标准溶液-0.2%盐酸羟胺水溶液(1：9)0.5ml，做为供试品水溶液。另取二氯甲烷20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙二氯甲烷水溶液1.0Ml，规范铅水溶液0.5ml与氨标准溶液-0.2%盐酸羟胺水溶液(1：9)0.5ml，做为对比水溶液。马上强烈振摇供样品水溶液，与对比水溶液1分钟，供试品水溶液造成的鲜红色与对比水溶液较为，不可更加深入(0.0005%)．

砷盐 取本产品1.0g，加碳酸钠1.0g，混和，放水小量，搅拌均匀，干躁后，先用文火烧灼使碳化，再在500～600℃炽灼使彻底灰化，放冷，加硫酸5ml与水23ml使融解，依规查验（附录ⅧJ第一法），应符合要求(0.0002%)。

【类型】 药用辅料，有机硅消泡剂和润滑液等。

【储藏】 密封性储存。

附注 密度、折射率、粘度、干躁失重的程度值

二氧化钛

Eryanghuatai

Titanium Dloxlde

   TiO2 79.88

   [13463-67-7]

本产品按干躁品测算，含TiO2应是98.0%～100.5%。

【特性】 本产品为白色粉末；无臭，无气味。

本产品在水中不溶；在硫酸、氰化钠或稀盐酸中不溶。

【辨别】 取本产品约0.5G，加无水硫酸钠5G与水10ml，搅拌，加盐酸10ml，加温烧开至回应，制冷，慢慢加硫酸溶液(25→100) 30ml，自来水稀释液至100ml，混匀，照以下方式实验。

(1)取水溶液5ml，加双氧水标准溶液数滴，即显橘红色。

(2)取水溶液5ml，加锌粒数颗，置放45分钟后，水溶液显蓝紫色。

【查验】 ph酸碱度 取本产品5.0g．放水50ml使融解，滤过，高精密置取续渗沥液10ml，加溴麝香草酚蓝标示液0.1ml；如显深蓝色，加硫酸滴定管液(0.01mol/L)1.0Ml，应变力为淡黄色，如显淡黄色，加氢氧化钠溶液滴定管液(0.01 mol/L)1.0Ml，应变力为深蓝色。

水里溶解物 取本产品10.0g，加硫酸铵0.5G，放水150ml，加温烧开五分钟，制冷，自来水稀释液至200ml，混匀，用两层定量滤纸滤过，高精密量取续渗沥液100ml，蒸干，在600℃炽灼至恒置，遗留下沉渣不可过12. 5mg(0.25%)。

酸中溶解物 取本产品5.0g，加0.5 mol/L盐酸溶液100ml，置水浴中加温三十分钟，并时常拌和，用三层定量滤纸滤过，沉淀用0.5 mol/L盐酸溶液清洗，合拼渗沥液与洗剂，蒸干，在600℃炽灼至恒重，遗留下沉渣不可过25mg(0.5%)。

钡盐 取成分测量项下的供试品水溶液1ml，加稀盐酸1ml，置放后不可产生混浊或沉积。

干躁失重 取本产品，在105℃干躁3钟头，减失重量不可过0.5%（附录ⅧL）。

炽灼失重 取干躁品约3g，高精密称定，在约800℃炽灼至恒重，减失重量不可过0.5%．

重金属超标 取本产品2.0g，加硫酸3Ml，振摇1分钟，放水10ml，加温烧开，滤过，沉淀自来水清洗，合拼渗沥液与洗剂，置20ml量瓶中，自来水稀释液至标尺，混匀，高精密量取10ml，滴入氨标准溶液至对酚酞标示液显中性化，加上稀冰醋酸2ml，自来水稀释液成25ml，依规查验（附录ⅧH第一法），含重金属超标不可过百百分之零点二十。

砷盐 取本产品0.40g，置250ml锥形瓶中，放水35ml、硫酸肼0.4g，溴化钾0.4g，氧化钠13g与盐酸17ml，装上具备温度表与导支气管的瓶塞。将导支气管的另一端进入盛有冰23ml的测砷瓶中，将锥形瓶加温至90～100℃反映15分钟，取下测砷瓶，制冷，加硫酸5ml，依规查验（附录ⅧJ第一法），应符合要求(0.0005%)。

【成分测量】 取本产品约1.0g，高精密称定，置铂钳锅中，加碳酸钾3g，混和匀称，在900℃炽灼三十分钟，放冷，自来水20ml与硫酸30ml的溶液分批将沉渣移进100ml量瓶中，置水浴上加温至水溶液回应，放冷，自来水稀释液至标尺，混匀，高精密量取10ml，放水200ml与浓双氧水水溶液2ml，搅拌，高精密添加乙二胺四冰醋酸二钠滴定管液(0.05mol/L)50ml，置放五分钟，加甲基红标示液1滴，用20%氢氧化钠溶液水溶液中合，加乌洛托品5G，融解后，加0.1%二甲酚橙水溶液1ml，用锌滴定管液(0.05mol/L)滴定管至水溶液自橘色变淡黄色最终变为橘红色。每1ml乙二胺四冰醋酸工钠滴定管液(0.05 mol/L)等同于3.995mg的TiO2。

【类型】 药用辅料，助流剂和遮光剂等。

【储藏】 密闭式，在干躁处储存。

二氧化硅

Eryanghuagui

Silicon dioxide

   SiO2?xH2O SiO2：60.08

   [14464-46-1]

本品种将偏硅酸钠与酸（如硫酸、盐酸、硫酸铵等）反映或与盐（如氯铵、硫酸铵，硝酸钾等）反映，造成氯化镁沉积（即水合二氧化硅），经水清洗、去除残渣后干躁而制取。按炽灼品测算，含SiO2应不少于99.0%。

【特性】 本产品为乳白色松散的粉末状，无臭，无气味。

本产品在水中不溶，在热的氢氧化钠标准溶液中融解，在稀盐酸中不溶。

【辨别】 取本产品约5mg，置铂钳锅中，加碳酸钾200mg，搅拌。在600～700℃炽灼十分钟，制冷，放水2ml排热融解，慢慢添加钼酸铵标准溶液（取钼酸6.5G，放水14ml与氢氧化钠14.5ml，振摇使融解，制冷，在拌和下慢慢添加已制冷的32ml氰化钠与40ml水的溶液中，静放两天，滤过，取渗沥液即得）2ml，水溶液显深咖啡色。

【查验】 粒度分布 取本产品20g，照粒度分布和粒度分析测定方法〔附录ⅨE第二法(1)〕查验，根据七号筛(125µm)的试品量应不少于供试量的85%。

ph酸碱度 取本产品1g，放水20ml，振摇，滤过，取渗沥液依规测量（附录ⅥH），pH值应是5.0～7.5。

氟化物 取本产品0.5G，放水50ml，加温流回2钟头，放冷，放水补充至50ml，混匀，滤过，取续渗沥液10ml，依规查验（附录ⅧA），与规范氯化钠溶液10.0 ml做成的对比液较为，不可更浓(0.1%)。

硫氰酸钾 取氟化物项下的续渗沥液10ml，依规查验(附录ⅧB)，与规范硫酸铵水溶液5.0Ml做成的对比液较为，不可更浓(0.5%)。

干躁失重 取本产品，在145℃下燥2钟头，减失重量不可过5.0%(附录ⅧL)。

炽灼失重 取干躁失重项下遗留下的试品1.0g，高精密称定，在1000℃炽灼1小时，减失重量不可过干躁品净重的8.5%。

铁盐 取本产品0.3g，放水25ml，硫酸2ml与氰化钠5滴，烧开五分钟，放冷，滤过，用小量水清洗过滤装置，合拼渗沥液与洗剂，加过硫酸铵50mg，放水稀释液至35ml，依规查验（附录ⅧG），与规范铁水溶液3.0Ml做成的对比液较为，不可更加深入(0.015%)。

重金属超标 取本产品3.4g，放水40ml及硫酸5ml，慢慢加温烧开15分钟，放冷，滤过，渗沥液置100ml量瓶中，用适度的水清洗过滤装置，洗剂划入量瓶中，放水稀释液至捌度，混匀，取20ml，加酚酞标示液1滴，滴入氨标准溶液至暗红色，加醋酸盐缓冲溶液(pH3.5)2ml与水适当使成25ml，依规查验（附录ⅧH第一法），含重金属超标不可过百万分之三十，

砷盐 取重金属超标项下水溶液20ml，加硫酸5ml，依规查验（附录ⅧJ第一法），应符合要求(0.0003%)。

【成分测量】 取本产品1g，置已在1000℃下炽灼至恒重的铂钳锅中，在1000℃下炽灼1小时，取下，放冷，高精密称定。将沉渣自来水湿润，滴入盐酸10ml，置水浴上蒸干，放冷，再次添加盐酸10ml和盐酸0.5ml，置水浴中挥发至近干，挪到加热炉上慢慢加温至酸蒸汽除掉，在1000℃下炽灼至惯重，放冷，高精密称定，减失的净重，即是供试量中吉有SiO2的净重。

【类型】 药用辅料，助流剂和助悬剂等。

【储藏】 密封性储存。

十二烷基硝酸钠

Shier Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

   [151-21-3]

本产品为以十二烷基硝酸钠( C12H25NaO4s店)为主导的烷硝酸钠化合物。

【特性】 本产品为乳白色至浅黄色结晶体或粉末状；有特征微臭。

本产品在水中可溶，在医用乙醚中几乎不溶。

【辨别】 (1)本产品的溶液(1→10)显醋酸盐的辨别反映（附录Ⅲ）。

 (2)本产品的溶液(1→10）加硫酸碱化，慢慢加温烧开二十分钟，水溶液显硫氰酸钾的辨别反映（附录Ⅲ）．

【查验】 酸碱度 取本产品1.0g，放水100ml融解后，加酚红标示液2滴，用硫酸滴定管液(0.1mol/L)滴定管。耗费硫酸滴定管液(0.1 mol/L)不可过0.60ml。

氧化钠 取本产品约5G，高精密称定，放水50ml使融解，加稀硝酸中合（调整pH值至6.5～10.5），加铬酸钾标示液2ml，用硝酸银滴定管液(0.1mol/L)滴定管。每1ml硝酸银滴定管液(0.1mol/L)等同于5.844mg的NaCl。

硝酸钠 取本产品约1g，高精密称定，放水10ml融解后，加酒精100ml，加温至近沸2钟头，趁着热滤过，沉淀用烧开的酒精100ml清洗后，再放水150ml融解，并清洗器皿，溶液加硫酸10ml加温至沸，加25%氯化钡水溶液10ml，置放留宿，滤过，沉淀用水清洗至不会再显氟化物的反映，并在500～600℃炽灼至恒重，遗留下沉渣与氧化钠的总产量不可过8.0%。

未酯化反应醇 取本产品约20g，高精密称定，放水100ml融解后，加酒精100ml，用正己烷获取3次，每一次50ml，必需时加氧化钠以助分层次，合拼正己烷层，自来水清洗3次，每一次50ml，再用无水硫酸钠脱干，滤过，渗沥液在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分钟，放冷，秤重。本产品含未酯化反应醇不可过4.0%。

重金属超标 取本产品1.0g，依规查验（附录ⅧH第二法），含重金属不可过百万分之二十。

总醇量 取本产品约5G，高精密称定，放水150ml融解后，加硫酸50ml，慢慢加温流回4钟头，放冷，水溶液用医用乙醚获取2次，每一次75ml，合拼医用乙醚层，在水浴上蒸干后，在105℃干躁三十分钟，放冷，称重。本产品含总醇量不可低于59.0%。

【类型】 药用辅料，湿润剂和破乳剂等．

【储藏】 密封性储存。

三乙醇胺

Sanyichun'an

Trolamlne

   [102-71-6]

本产品为2，2′，2′′-氮川三酒精．由环氧乙烷氨解并经分离纯化制取，按没有水物测算，含总碱以C6H15NCl计应是99.0%～103.0%。

【特性】 本产品为没有颜色至散淡黄色的粘稠回应液态。

本产品在水或酒精中非常容易融解，在二氯甲烷中融解。

密度 本产品的密度（附则ⅥA）为1.120～1.130。

折射率 本产品的折射率(附则ⅥF)为1.482～1.485。

【辨别】 (1)取本产品1ml，加硫代硫酸钠标准溶液0.3Ml，显深蓝色。再加氢氧化钠溶液标准溶液2.5ml，加温至沸，深蓝色仍不消退。

(2)取本产品1ml，加氯化钴标准溶液0.3Ml，应显深红色。

(3)取本产品1ml置试管婴儿中，慢慢加温，造成的汽体能使潮湿的鲜红色石蕊试纸变蓝。

(4)高精密量取相关化学物质项下供试品水溶液1ml，置200ml量瓶中，放水稀释液至标尺，混匀，做为供试品水溶液．高精密量取相关化学物质项下对照品水溶液(1)1ml，置200ml量瓶中，放水稀释液至标尺，混匀，做为对照品水溶液。照相关化学物质项下的色谱仪标准实验，供试品水溶液掌峰的保存期应与三乙醇胺对照品峰保存期一致。

【查验】 水溶液的回应度与色调 取本产品12g，置20ml量瓶中，放水稀释液至标尺，水溶液应回应没有颜色；如着色，与橘黄色2号规范比色计液(附则ⅨA)较为，不可更加深入。

相关化学物质 取本产品约20g，高精密称定，置100ml量瓶中，高精密加内标水溶液(取3-羟基丙醇约5G，置100ml量瓶中，放水融解并稀释液至标尺，混匀)1ml，放水融解并稀释液至标尺，混匀，做为供试品水溶液；取三乙醇胺约1.0g，高精密称定，置10ml量瓶中，放水融解并稀释液至标尺，混匀，做为对照品水溶液(1)；另取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺约5.0g与三乙醇胺约1.0g，高精密称定，置100ml量瓶中，放水融解并稀释液至标尺，混匀，高精密量取1ml，置100ml量瓶中，高精密加内标溶藏1ml，自来水稀释液至标尺，混匀，做为对照品水溶液(2)。照气相色谱分析(附则ⅤE)实验，以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷为固定不动相，起止溫度为60℃，以每分30℃的速度提温至230℃，保持十分钟；气相口溫度为260℃，探测器溫度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应超过2.0。高精密量取供样品水溶液与对照品水溶液(2)各1µl，各自引入气相色谱，纪录色谱图。按内标法以峰总面积比率测算，供试品水溶液中单乙醇胺峰总面积与内标峰总面积的比率不可超过对照品水溶液(2)中单乙醇胺峰总面积与内标峰总面积的比率(0.1%)，供试品水溶液中二乙醇胺峰总面积与内标峰总面积的比率不可超过对照品水溶液(2)中二乙醇胺峰总面积与内标峰总面积的比僮(0.5%)，供试品水溶液中别的残渣峰总面积的总数与内标峰总面积的比率不可超过对照品水溶液(2)中峰顶总面积与内标峰总面积的比率10倍(1.0%)，供试品水溶液色谱图中一切低于对照品水溶液(2)中三乙醇胺峰顶总面积0.5倍的残渣峰可忽略。

水份 取本产品约1g，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过1.0%。

炽灼沉渣 不可过0.1%(附则ⅧN)。

重金属 取本产品）1.0g，放水20ml使融解，依规查验（附则ⅧH第一法），含重金属不可过百万分之十。

【成分测量】 取本产品约1.3g，高精密称定，置250ml锥形瓶中，更换沸的凉水75ml，加甲基红标示液0.3Ml，用硫酸滴定管液(1mol/L)滴定管至水溶液显微镜鲜红色并维持三十秒不退色。每1ml硫酸滴定管液(1mol/L)等同于149.1mg的C5H15NO3。

【类型】 药用辅料，破乳剂和pH值调理剂等。

【储藏】 挡光，密封性储存。

三脂肪酸山梨坦(司盘85)

Sanyousuan Shonlitan (Sipan 85)

Sorbitan Trioleate(Span 85)

   C60H106O8 957.49

   [26266-58-0]

本产品为山梨坦与三分子结构脂肪酸产生酯的化合物，系山梨醇脱干，在磷酸氢钠催化反应下，与三分子结构脂肪酸酯化反应而制取；或由α-山梨醇与三分子结构脂肪酸在180～280℃下立即酯化反应而制取。含油酸应是85.5%～90.0%；含山梨醇应是13.0%～19. 0%。

【特性】 本产品为浅黄色至淡黄色稠状液态，有异臭。

本产品在酒精中微溶，在水中不溶。

酸值 本产品的酸值(附则ⅦH)不超17。

皂化值 本产品的皂化值（附则ⅦH）为169～183。

羟值 本产品的羟值（附则ⅦH）为50～75。

碘值 本产品的碘值(附则ⅦH)为77―85．

丙二醛 本产品的丙二醛（附则ⅦH）并不大10。

【辨别】 (1)取本产品0.5G，加工业乙醇5ml，置水浴中加温融解，加稀盐酸5ml，再次加温二十分钟，进行析出浅黄色至淡黄色白边填充液，放冷，分离出来白边填充液（保存水相），加医用乙醚5ml振摇，白边填充液即融解。

(2)取辨别(1)项下的水相，加新制的10%邻苯二酚水溶液2ml，振摇，加盐酸5ml，振摇，水溶液呈深褐色至淡褐色。

(3)取聚醚多元醇成分测量项下的沉渣500mg，加乙醇2ml融解，做为供试品水溶液；另各自取异山梨醇33mg，1，4-去水山梨醇25mg，山梨醇25mg，加乙醇1ml融解，做为对照品水溶液。照薄层色谱法(附则ⅤB)实验，汲取以上二种水溶液各2µl，各自点于同一硅橡胶G层析板上，以甲苯-醋酸(50：1)为展开剂，进行，取下，晾晒，喷以硫酸溶液(1→2)至正好潮湿，马上于200℃加温至黑斑清楚，制冷，马上检查，供试品水溶液所显黑斑的部位和色调应与对照品水溶液黑斑同样。

【查验】 水份 取本产品，照水份测定方法（附则ⅧM第一法A）测量，水分含量不可过0.7%。

炽灼沉渣 取本产品1.0g，依规查验（附则ⅧN），遗留下沉渣不可过0.25%。

重金属 取炽灼沉渣项下遗留下的沉渣，依规查验（附则ⅧH第二法），含重金属不可过百万分之十。

【成分测量】 油酸 取本产品约20g，高精密称定，置250ml蒸发皿中，加酒精100ml与三氯化铁溶液3.5G，搅拌。加温流回2钟头，放水约100ml，趁着热迁移至250ml量杯中，置水浴上挥发并持续添加水，再次挥发，直到无酒精味道，最终加温水100ml，趁着热慢慢滴入硫酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性化，纪录所耗费的容积，再次滴入硫酸溶液（1→2）至下一层液态回应（约为以上耗费容积的10%）．迁移以上水溶液至500毫升分液漏斗中，用正己烷获取3次，每一次100ml，迁移正己烷层（保存水相预留，至已恒重的蒸发皿中，水浴挥发至近干后，于60℃缓解压力干躁1小时，置空气干燥器里放冷，高精密称定。测算，即得。

聚醚多元醇 取油酸测量项下的水相，用10%三氯化铁溶液水溶液调整pH值至7.0，水浴挥发至干，沉渣（如必须，将沉渣捣碎）加工业乙醇150ml，用玻棒拌和，置水浴中烧开3分钟，将以上液态迁移至一铺有过滤纸和特制凹凸棒土的3号垂熔钳锅中，滤过，反复获取3次．合拼渗沥液至已恒重的蒸发皿中，挥发至近干后，于60℃缓解压力干躁1小时，置空气干燥器里放冷，高精密称定。测算，即得。

【类型】 药用辅料，破乳剂和有机硅消泡剂等。

【储藏】 密封性，在干躁处储存。

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