, 1. 目地：标准净化车间的管理方法。, 2. 义务,企业管理部：确保 食品类生产车间净化车间的一切正常应用。,应用单位：承担洁净区管理方法，确保本文档的学习培训及实行。,QC检查员：承担洁净度等级的按时检测。,QA当场监管员：承担监管本文档的实行。, , 3. 应用领域,本规程适用本企业食品类 净化车间的管理方法。,
, 4. 有关界定,4.1.   洁净区：必须对自然环境中细颗粒物及微生物菌种总数开展操纵的屋子（地区），其建筑构造、武器装备以及应用理应可以降低该地区内空气污染物的引进、造成和停留。,4.2.   气闸室：设定于2个或多个屋子中间（如不一样洁净度等级等级的屋子中间）的具备二扇或多道门的防护室内空间。设定气闸室的目地是在工作人员或原材料进出时，对气旋开展操纵。气闸室有工作人员气闸室和原材料气闸室 。,
, 5. 內容,5.1.   对净化车间的规定,5.1.1. 工业厂房应按生产制造生产流程及所规定的气体洁净度等级等级开展布局调整。内服固态中药制剂理应参考2010版GMP附则中D级洁净区的规定设定。QC微生物检验室应参考2010版GMP附则中C级情况下的A级清洁等级设定。,5.1.2. 净化车间的设计方案，理应尽量防止管理方法或监管工作人员多余的进到。,5.1.3. 屋子送到风方法应选用顶送下方回。,5.1.4. 为降低浮尘堆积并以便清理，清洁区域内仓储货架、木柜、机器设备等不可有难清理的位置。门的设计方案理应以便清理。,5.1.5. 气闸室两边的门不可另外开启，选用连锁加盟避免两边的门另外开启。,5.1.6. 在一切运作情况下，洁净区根据适度的排风理应可以保证 对周边低等级地区的正压力，保持优良的气旋方位，确保合理的净化处理工作能力。,5.1.7. 工作人员出入与原材料出入应实行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。,5.1.8. 洁净区工作人员衣着应严格遵守《工作服管理规程》。,5.1.9. 洁净区的内表层（墙面、路面、吊顶）理应整平光洁、无缝隙、插口严实、无细颗粒物掉下来，防止积灰，以便合理清理，必需时理应开展消毒杀菌。,5.1.10. 洁净区的墙面与路面的交汇处应成弧型或采用别的对策，以降低尘土堆积和以便清理。,5.1.11. 清洁区域内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施应便于清理。,5.1.12. 净化室区应依据生产制造规定出示充足的照明灯具。关键个人工作室的光照强度应做到300勒克斯；輔助个人工作室、过道、气闸室、工作人员净化处理和原材料净化处理专室的光照强度应不少于150勒克斯。工业厂房应该有应急照明灯设备。,5.1.13. 进到洁净区的气体务必净化处理，严格遵守《HVAC系统管理程序》，确保空气净化系统系统软件一切正常运作，严格遵守《洁净度监测管理规程》，确保清洁等级合乎生产工艺流程规定。,5.1.14. 粉尘量大的洁净区经捕尘解决不可以防止交叉式环境污染时，其空气过滤系统软件不可运用送风。粉尘操作室理应维持相对性负压力或采用专业的对策，避免烟尘外扩散、防止交叉式环境污染并以便清理。,5.1.15. 很多产湿的屋子在实际操作时其空气过滤系统软件不可运用送风。,5.1.16. 洁净区的窗子、吊顶及进到房间内的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的联接位置应密封性。,5.1.17. 储放在清洁区域内的检修用配件和专用工具，理应置放在专业的屋子或安全工具柜中。,5.1.18. 洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压力差理应不少于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级等级的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压力差梯度方向。,5.1.19. 气体洁净室等级不一样的邻近屋子（地区）中间或要求维持相对性负压力的邻近屋子（地区）中间应该有标示压力差的设备，并纪录压力差。户外压力差由中央空调操作工安全巡检；洁净区由生产制造当场实际操作工作人员纪录；QC微生物检验室的温度湿度压力差由微生物检验工作人员每一次检测前纪录一次，发现问题妥善处理。,5.1.20. 气体 洁净度等级级别同样的地区内，粉尘量大的操作间应维持相对性负压力。,5.1.21. 净化室区的溫度和空气湿度应与药物生产工艺流程规定相一致。无特别要求时，溫度应操纵在18～26℃；空气湿度应操纵在45～65%。质管部QC净化室：溫度应操纵在18～26℃；空气湿度应操纵在45～65%,5.1.22. 净化室区域内蓄水池或防臭地漏理应有适度的设计方案、合理布局和维护保养，并安裝便于清理且含有气体阻隔作用的设备防止倒流。同外界排水设备的接口方式理应可以避免微生物菌种的入侵。,5.1.23. 不一样气体洁净度等级等级的净化室（区）中间的工作人员和原材料进出，应该有避免交叉式环境污染的对策。每个季度按“国家卫生部消毒杀菌技术标准2008”对紫外线杀菌灯安全巡检一次，假如紫外线辐照度抗压强度不符合规定，应立即拆换紫外线杀菌灯，并填好《紫外灯登记启用及更换记录》。纯水系统系统软件应用紫外线杀菌灯（运作时，每日以24小时计），应填好《紫外灯登记卡》及《紫外灯登记启用及更换记录》，拆换周期时间为2000钟头。,5.1.24. 净化室（区）和非净化室（区）中间应设定气闸室，净化室（区）人工流产、货运物流迈向应有效。气闸室、不锈钢传递窗二门不可以另外开启。,5.1.25. 依据药物生产工艺流程规定，净化室（区）内设定的称重室或材料准备室，气体洁净室等级应与生产制造规定一致，应该有捕尘避免交叉式环境污染的对策。,5.1.26. QC检测实验室的阳性菌室、微生物限度查验等需分室开展。,5.1.27. 严控进到洁净区工作人员总数，除一切正常生产制造、清理工作人员外，其他工作人员均要经准许即可进到。对进到洁净区的外来务工人员务必有些人随同具体指导。,
,5.2.  净化车间内实际操作常见问题,5.2.1. 工作中时，门务必关严，尽量避免进出频次。,5.2.2. 净化室区域内开展各种各样实际操作主题活动要稳、准、轻，不做与工作中不相干的姿势，各种各样主题活动（实际操作）应限定在最少程度。,5.2.3. 多余的物件不允许带到洁净区。常用的各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用没发尘的原材料制做，并按照规定程序流程开展清理、消毒杀菌后才可根据货运物流安全通道进到洁净区。,5.2.4. 应尽量避免应用不容易清洗的凹痕或凸起的壁架、厨房橱柜和机器设备。,5.2.5. 洁净区器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间和清洁用具除应合乎一般厂区的清理规定外，还应维持器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间自然通风、干躁；清洁用具材料应不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黄曲霉菌。消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。,5.2.6. 纪录拿纸、笔需经清理、消毒杀菌程序流程后才可带到净化室。常用笔纸没发尘，不能用签字笔、橡皮擦、签字笔，而运用中性笔。,5.2.7. 生产过程中造成的废料应立即装进清洁的包装袋中，密闭式放到特定地址，并按照规定在工作中完毕后将其消除出洁净区。,5.2.8. 洁净区每日务必有充足的時间用以清理。拆换生产批号要确保有充足的间隔时间开展撤场、清理。,5.2.9. 洁净区每星期消毒杀菌1次。,5.2.10.  净化室区消毒杀菌严格遵守企业制定的《房间清洁SOP》、《HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文档。,
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食品加工厂净化车间管理制度参照

 

1. 目地：标准净化车间的管理方法。

2. 义务

企业管理部：确保食品类生产车间净化车间的一切正常应用。

应用单位：承担洁净区管理方法，确保本文档的学习培训及实行。

QC检查员：承担洁净度等级的按时检测。

QA当场监管员：承担监管本文档的实行。

3. 应用领域

本规程适用本企业食品类净化车间的管理方法。

4. 有关界定

4.1.   洁净区：必须对自然环境中细颗粒物及微生物菌种总数开展操纵的屋子（地区），其建筑构造、武器装备以及应用理应可以降低该地区内空气污染物的引进、造成和停留。

4.2.   气闸室：设定于2个或多个屋子中间（如不一样洁净度等级等级的屋子中间）的具备二扇或多道门的防护室内空间。设定气闸室的目地是在工作人员或原材料进出时，对气旋开展操纵。气闸室有工作人员气闸室和原材料气闸室 。

5. 內容

5.1.   对净化车间的规定

5.1.1. 工业厂房应按生产制造生产流程及所规定的气体洁净度等级等级开展布局调整。内服固态中药制剂理应参考2010版GMP附则中D级洁净区的规定设定。QC微生物检验室应参考2010版GMP附则中C级情况下的A级清洁等级设定。

5.1.2. 净化车间的设计方案，理应尽量防止管理方法或监管工作人员多余的进到。

5.1.3. 屋子送到风方法应选用顶送下方回。

5.1.4. 为降低浮尘堆积并以便清理，清洁区域内仓储货架、木柜、机器设备等不可有难清理的位置。门的设计方案理应以便清理。

5.1.5. 气闸室两边的门不可另外开启，选用连锁加盟避免两边的门另外开启。

5.1.6. 在一切运作情况下，洁净区根据适度的排风理应可以保证 对周边低等级地区的正压力，保持优良的气旋方位，确保合理的净化处理工作能力。

5.1.7. 工作人员出入与原材料出入应实行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。

5.1.8. 洁净区工作人员衣着应严格遵守《工作服管理规程》。

5.1.9. 洁净区的内表层（墙面、路面、吊顶）理应整平光洁、无缝隙、插口严实、无细颗粒物掉下来，防止积灰，以便合理清理，必需时理应开展消毒杀菌。

5.1.10. 洁净区的墙面与路面的交汇处应成弧型或采用别的对策，以降低尘土堆积和以便清理。

5.1.11. 清洁区域内各种各样管路、照明灯具、出风口及其别的公共设施应便于清理。

5.1.12. 净化室区应依据生产制造规定出示充足的照明灯具。关键个人工作室的光照强度应做到300勒克斯；輔助个人工作室、过道、气闸室、工作人员净化处理和原材料净化处理专室的光照强度应不少于150勒克斯。工业厂房应该有应急照明灯设备。

5.1.13. 进到洁净区的气体务必净化处理，严格遵守《HVAC系统管理程序》，确保空气净化系统系统软件一切正常运作，严格遵守《洁净度监测管理规程》，确保清洁等级合乎生产工艺流程规定。

5.1.14. 粉尘量大的洁净区经捕尘解决不可以防止交叉式环境污染时，其空气过滤系统软件不可运用送风。粉尘操作室理应维持相对性负压力或采用专业的对策，避免烟尘外扩散、防止交叉式环境污染并以便清理。

5.1.15. 很多产湿的屋子在实际操作时其空气过滤系统软件不可运用送风。

5.1.16. 洁净区的窗子、吊顶及进到房间内的管路、出风口、照明灯具与墙面或吊顶的联接位置应密封性。

5.1.17. 储放在清洁区域内的检修用配件和专用工具，理应置放在专业的屋子或安全工具柜中。

5.1.18. 洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压力差理应不少于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级等级的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压力差梯度方向。

5.1.19. 气体洁净室等级不一样的邻近屋子（地区）中间或要求维持相对性负压力的邻近屋子（地区）中间应该有标示压力差的设备，并纪录压力差。户外压力差由中央空调操作工安全巡检；洁净区由生产制造当场实际操作工作人员纪录；QC微生物检验室的温度湿度压力差由微生物检验工作人员每一次检测前纪录一次，发现问题妥善处理。

5.1.20. 气体洁净度等级级别同样的地区内，粉尘量大的操作间应维持相对性负压力。

5.1.21. 净化室区的溫度和空气湿度应与药物生产工艺流程规定相一致。无特别要求时，溫度应操纵在18～26℃；空气湿度应操纵在45～65%。质管部QC净化室：溫度应操纵在18～26℃；空气湿度应操纵在45～65%

5.1.22. 净化室区域内蓄水池或防臭地漏理应有适度的设计方案、合理布局和维护保养，并安裝便于清理且含有气体阻隔作用的设备防止倒流。同外界排水设备的接口方式理应可以避免微生物菌种的入侵。

5.1.23. 不一样气体洁净度等级等级的净化室（区）中间的工作人员和原材料进出，应该有避免交叉式环境污染的对策。每个季度按“国家卫生部消毒杀菌技术标准2008”对紫外线杀菌灯安全巡检一次，假如紫外线辐照度抗压强度不符合规定，应立即拆换紫外线杀菌灯，并填好《紫外灯登记启用及更换记录》。纯水系统系统软件应用紫外线杀菌灯（运作时，每日以24小时计），应填好《紫外灯登记卡》及《紫外灯登记启用及更换记录》，拆换周期时间为2000钟头。

5.1.24. 净化室（区）和非净化室（区）中间应设定气闸室，净化室（区）人工流产、货运物流迈向应有效。气闸室、不锈钢传递窗二门不可以另外开启。

5.1.25. 依据药物生产工艺流程规定，净化室（区）内设定的称重室或材料准备室，气体洁净室等级应与生产制造规定一致，应该有捕尘避免交叉式环境污染的对策。

5.1.26. QC检测实验室的阳性菌室、微生物限度查验等需分室开展。

5.1.27. 严控进到洁净区工作人员总数，除一切正常生产制造、清理工作人员外，其他工作人员均要经准许即可进到。对进到洁净区的外来务工人员务必有些人随同具体指导。

5.2.  净化车间内实际操作常见问题

5.2.1. 工作中时，门务必关严，尽量避免进出频次。

5.2.2. 净化室区域内开展各种各样实际操作主题活动要稳、准、轻，不做与工作中不相干的姿势，各种各样主题活动（实际操作）应限定在最少程度。

5.2.3. 多余的物件不允许带到洁净区。常用的各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用没发尘的原材料制做，并按照规定程序流程开展清理、消毒杀菌后才可根据货运物流安全通道进到洁净区。

5.2.4. 应尽量避免应用不容易清洗的凹痕或凸起的壁架、厨房橱柜和机器设备。

5.2.5. 洁净区器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间和清洁用具除应合乎一般厂区的清理规定外，还应维持器材除尘布袋清理间、卫浴洁具间自然通风、干躁；清洁用具材料应不掉下来化学纤维和颗粒物性化学物质，拖布、毛巾等要立即干躁，避免造成黄曲霉菌。消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。

5.2.6. 纪录拿纸、笔需经清理、消毒杀菌程序流程后才可带到净化室。常用笔纸没发尘，不能用签字笔、橡皮擦、签字笔，而运用中性笔。

5.2.7. 生产过程中造成的废料应立即装进清洁的包装袋中，密闭式放到特定地址，并按照规定在工作中完毕后将其消除出洁净区。

5.2.8. 洁净区每日务必有充足的時间用以清理。拆换生产批号要确保有充足的间隔时间开展撤场、清理。

5.2.9. 洁净区每星期消毒杀菌1次。

5.2.10. 净化室区消毒杀菌严格遵守企业制定的《房间清洁SOP》、《HVAC系统清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》等文档。

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