目地, 建立洁净区压差监测规程。, 范畴, 洁净区压差, 责任,   QA员、三大系统软件实际操作工作人员、车间管理、生产技术部科长。, 內容,1 压差操纵规范：,    1.1 洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压差理应小于10帕斯卡。必需时，同样 洁净度等级等级的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压差梯度方向。,    1.2 非无菌检测药物气体洁净度等级等级同样的地区，粉尘量大的操作间应维持相对性负压力。,    2 各生产车间承担特定实际操作工作人员监测压差表读值并纪录，每工作中日早上、中午各一次。监测时全部的空调机组和层.流系统软件应处在持续的运作情况，洁净区全部的门应关掉，检测时不允许有些人穿越重生屋子。,    3 当压差不可以合乎以上规范时，三大系统软件操作工解决空气净化系统系统软件开展调节。必需时生产制造实际操作工作人员解决已经开展的生产制造实际操作采用应急措施以避免环境污染。,4 QA员在洁净区巡查时要留意查验压差并纪录，对生产制造实际操作工作人员的监测、纪录状况开展查验、具体指导。,5 变动历史时间,   培 训：,  学习培训单位：工程项目企业管理部,  学习培训目标：有关工作人员,  学习培训時间：３０分鐘, 目地,

文件目录

洁净室压差操纵管理方法规程

起 草 人

拟定日期

年  月  日

审 核 人

审批日期

年  月  日

批 准 人

准许日期

年  月  日

起效日期

年  月  日

授予单位

品质服务部

版 本 号

03

派发单位

品质

检验

生产制造

机器设备

供货

仓储物流

市场销售

行政部门

前提条件

固态

液态

产品研发

派发总数

1

-

1

1

-

-

-

-

1

1

1

-

目地

建立洁净区压差监测规程。

范畴

洁净区压差

责任

   QA员、三大系统软件实际操作工作人员、车间管理、生产技术部科长。

內容

1 压差操纵规范：

    1.1 洁净区和非洁净区中间、不一样等级洁净区中间的压差理应小于10帕斯卡。必需时，同样洁净度等级等级的不一样作用地区（操作室）中间也理应维持适度的压差梯度方向。

    1.2 非无菌检测药物气体洁净度等级等级同样的地区，粉尘量大的操作间应维持相对性负压力。

    2 各生产车间承担特定实际操作工作人员监测压差表读值并纪录，每工作中日早上、中午各一次。监测时全部的空调机组和层.流系统软件应处在持续的运作情况，洁净区全部的门应关掉，检测时不允许有些人穿越重生屋子。

    3 当压差不可以合乎以上规范时，三大系统软件操作工解决空气净化系统系统软件开展调节。必需时生产制造实际操作工作人员解决已经开展的生产制造实际操作采用应急措施以避免环境污染。

4 QA员在洁净区巡查时要留意查验压差并纪录，对生产制造实际操作工作人员的监测、纪录状况开展查验、具体指导。

5 变动历史时间

起效日期	版次	变动原因及內容	备注名称
2004.10.16	01	――――	新创建
2011.02.12	02	《药品生产质量管理规范》（2010年修定）规定制订的首版文档	修定

   培 训：

  学习培训单位：工程项目企业管理部

  学习培训目标：有关工作人员

  学习培训時间：３０分鐘