, , 净化车间清洁卫生管理方案, ,创建净化车间清洁卫生管理方案，确立自然环境质量标准，维持自然环境清理。, ,本规章制度适用净化车间自然环境的卫生制度。,  净化车间自然环境" alt="净化车间自然环境" />,净化车间工作人员承担分别职位的清理，车间管理、生产技术员承担监管、QA承担监督管理。, ,4．1 除实行一般厂区清洁卫生管理方案外：净化车间清洁卫生务必保证全部的房屋建筑表层光洁、清洁、完好无损，无渗入状况产生，并可以承受多种多样清洁液不断清理和消毒杀菌。,4．2 净化车间的不锈钢传递窗及全部锁闭设备，应完好无损，两边门不可以另外开启。,4．3 工作中时门务必关严，尽量避免进出频次。,4．4 净化车间内实际操作总数应操纵到最少程度，限定非实际操作工作人员进到，开展各种各样实际操作主题活动要稳、准、轻，不做与工作中不相干的姿势。,4．5 与生产制造不相干的物件不允许带到净化车间。全部各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用不产尘的原材料制做，并按照规定程序流程开展清理、消毒杀菌后才可进到净化车间，净化车间内的物件不可取得非净化车间应用。,4．6 纪录拿纸、笔需经清洁、消毒杀菌程序流程后才可带到净化车间。常用笔纸不产尘，不能用签字笔、橡皮擦，运用灰黑色水性笔。,4．7 净化车间清理间和清洁用具除应合乎一般厂区的清理规定外，还应保持干净间自然通风、干躁，清洁用具台、拖布、毛巾等要立即干躁；避免造成黄曲霉菌。清洁液、消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。,4．8  净化车间内的废料桶该是清洁和不产尘的，放到特定地址。生产过程中造成的废料应立即装进废料桶内清洁的包装袋中密闭式储放，并按照规定在工作中完毕后将其立即历经专用型不锈钢传递窗消除出净化车间。,4．9 净化室不可分配三班生产制造，每日务必有充足的時间用以清理与消毒杀菌。拆换种类要确保有充足的時间间歇性、撤场、清理与消毒杀菌。,4．10 维护保养手工制作器材仪表盘、仪器设备须经清理、消毒杀菌程序流程后才可进到净化车间，不可对净化车间造成环境污染。,4．11  净化车间域内的自然环境操纵规定及检验 （全文来源于： http://www.whwccj.com/a-886/）,4．11．1 为保证 净化车间（室）的美化环境和 洁净度等级，需对净化车间（室）按时检测，若有特别要求，可另行规定。,4．11．2 溫度和环境湿度：以衣着洁净服不造成难受感为宜。一般状况下，净化车间操纵溫度为18～26℃，空气湿度为45～65%。生产制造独特种类净化室的溫度和环境湿度，应依据生产工艺流程规定明确。,4．11．3 压力差：净化室务必保持一定的正压力，可根据使送排风量超过风量的方法做到。中央空调级别不一样的邻近屋子（地区）中间负压,净化车间与户外的负压差应≥10Pa。加工工艺全过程造成很多烟尘、有害物、易燃性、易燃易爆化学物质的工艺流程，其操作间与其他屋子或地区中间应维持相对性负压力。,4．12．3 发觉以下状况，高效送风口应予以拆换：,1）气旋速率降至最少程度，即便 拆换初效与立效空气过滤网后，气旋速率仍不可以扩大。,2）高效率空气过滤网的排风量为原排风量的70%。,3）高效率空气过滤网发生没法修复的漏水。,4．12．4 光照强度 一般不少于300LX。,4．13 工程建筑与室内装修,4．13．1 清洁房间内表层光洁、无缝隙、抗腐蚀，插口严实，无颗粒物化学物质掉下来，易 清理和消毒杀菌。  ,4．13．2 净化室窗子、顶篷及进到房间内和管路、出风口、照明灯具与墙面或顶篷的联接位置均应密封性。,4．13．3 清洁房间内窗门以及房间内物件不可以应用木制家具塑胶制品。,4．13．4 净化室（区）内所设更衣间及其防臭地漏等不对净化室（区）造成负面影响。,4．13．5 净化室（区）和非净化室（区）中间有缓存设备。,4．13．6 净化室（区）家装材料没发尘。,4．13．7 净化车间的清理：根据十万级净化车间消毒杀菌操作流程,4．13．7．1 每一批商品生产制造进行后开展撤场，对路面、窗门、房间内用品、机器设备表层、蓄水池、防臭地漏等开展清理。,4．13．7．2 每一个月生产制造完后都需要对工作场所、墙壁、路面、顶篷、照明灯具、排风系统、防臭地漏以及它輔助设备开展全方位擦洗和消毒杀菌。,4．13．7．3 按时对净化车间内气体及机器设备、设备开展消毒杀菌。,4．13．7．3．1 消毒液：75％酒精、0.2％新洁尔灭、10ppm活性氧。,4．13．7．3．2 机器设备：每过半个月用活性氧直射一次，每月用75％酒精擦洗一次；,4．13．7．3．3 清洁操作间：每过半个月用活性氧直射一次，与机器设备另外开展；每月 用75％酒精或0.2％新洁尔灭擦洗一次；擦洗位置为窗门、墙壁、顶篷、房间内用品， 路面用0.2％新洁尔灭擦洗。75％酒精、0.2％新洁尔每月要更替应用。,4．14 净化室的维护保养,4．14．1 创建净化室安全防范措施综合性系统软件，设定消防报警系统、排烟系统、消防安全、安全事故照明灯具等设备，还应依据浸蚀、发生爆炸、易燃、起火、有害等物件、化学品、汽体不一样的特性采取有效的安全防范措施。,4．14．2 净化室的维护保养管理方法应包含对净化室的空气过滤机器设备，生产制造中应用的原材料、净化室的实际操作工作人员建立完善的管理方案，确立管理方法內容、方式 和责任者，实行状况应该有纪录。,4．14．3 除开借助应用工作人员日常管理方法外，维修人员解决净化室空调机组和净化室空气过滤机器设备推行按时维修、维护保养，质量控制单位特定专职人员定期维护地区加工工艺环境卫生及洁净度等级，查验后纪录。,4．15 净化车间自然环境操纵规范见“ 净化室的气体洁净室等级操纵规范”。,
, 净化室（区）的气体洁净室等级操纵规范, , 净化室检测表, ,全文来源于： http://www.whwccj.com/,
,

文件编号	G06/010200-2008-01		页   数	共4页 第1页
文件目录	净化车间清洁卫生管理方案
编   审	部 门	姓 名	签 名	日 期
制 定 人	生产技术部
审 核 人	质管部
审 定 人	质管部
批 准 人	经理公司办公室
派发日期			起效日期
实行单位	生产技术部、质管部

 

净化车间清洁卫生管理方案

 

1　目地

创建净化车间清洁卫生管理方案，确立自然环境质量标准，维持自然环境清理。

 

2　范畴

本规章制度适用净化车间自然环境的卫生制度。

 净化车间自然环境" alt="净化车间自然环境" />

3　岗位职责

净化车间工作人员承担分别职位的清理，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。

 

4　內容

4．1 除实行一般厂区清洁卫生管理方案外：净化车间清洁卫生务必保证全部的房屋建筑表层光洁、清洁、完好无损，无渗入状况产生，并可以承受多种多样清洁液不断清理和消毒杀菌。

4．2 净化车间的不锈钢传递窗及全部锁闭设备，应完好无损，两边门不可以另外开启。

4．3 工作中时门务必关严，尽量避免进出频次。

4．4 净化车间内实际操作总数应操纵到最少程度，限定非实际操作工作人员进到，开展各种各样实际操作主题活动要稳、准、轻，不做与工作中不相干的姿势。

4．5 与生产制造不相干的物件不允许带到净化车间。全部各种各样器材、器皿、机器设备、专用工具要用不产尘的原材料制做，并按照规定程序流程开展清理、消毒杀菌后才可进到净化车间，净化车间内的物件不可取得非净化车间应用。

4．6 纪录拿纸、笔需经清洁、消毒杀菌程序流程后才可带到净化车间。常用笔纸不产尘，不能用签字笔、橡皮擦，运用灰黑色水性笔。

4．7 净化车间清理间和清洁用具除应合乎一般厂区的清理规定外，还应保持干净间自然通风、干躁，清洁用具台、拖布、毛巾等要立即干躁；避免造成黄曲霉菌。清洁液、消毒液应更换应用，以防微生物菌种造成抗药性。

4．8  净化车间内的废料桶该是清洁和不产尘的，放到特定地址。生产过程中造成的废料应立即装进废料桶内清洁的包装袋中密闭式储放，并按照规定在工作中完毕后将其立即历经专用型不锈钢传递窗消除出净化车间。

4．9 净化室不可分配三班生产制造，每日务必有充足的時间用以清理与消毒杀菌。拆换种类要确保有充足的時间间歇性、撤场、清理与消毒杀菌。

4．10 维护保养手工制作器材仪表盘、仪器设备须经清理、消毒杀菌程序流程后才可进到净化车间，不可对净化车间造成环境污染。

4．11  净化车间域内的自然环境操纵规定及检验 （全文来源于：http://www.whwccj.com/a-886/）

4．11．1 为保证 净化车间（室）的美化环境和洁净度等级，需对净化车间（室）按时检测，若有特别要求，可另行规定。

4．11．2 溫度和环境湿度：以衣着洁净服不造成难受感为宜。一般状况下，净化车间操纵溫度为18～26℃，空气湿度为45～65%。生产制造独特种类净化室的溫度和环境湿度，应依据生产工艺流程规定明确。

4．11．3 压力差：净化室务必保持一定的正压力，可根据使送排风量超过风量的方法做到。中央空调级别不一样的邻近屋子（地区）中间负压,净化车间与户外的负压差应≥10Pa。加工工艺全过程造成很多烟尘、有害物、易燃性、易燃易爆化学物质的工艺流程，其操作间与其他屋子或地区中间应维持相对性负压力。

4．12．3 发觉以下状况，高效送风口应予以拆换：

1）气旋速率降至最少程度，即便 拆换初效与立效空气过滤网后，气旋速率仍不可以扩大。

2）高效率空气过滤网的排风量为原排风量的70%。

3）高效率空气过滤网发生没法修复的漏水。

4．12．4 光照强度 一般不少于300LX。

4．13 工程建筑与室内装修

4．13．1 清洁房间内表层光洁、无缝隙、抗腐蚀，插口严实，无颗粒物化学物质掉下来，易清理和消毒杀菌。 

4．13．2 净化室窗子、顶篷及进到房间内和管路、出风口、照明灯具与墙面或顶篷的联接位置均应密封性。

4．13．3 清洁房间内窗门以及房间内物件不可以应用木制家具塑胶制品。

4．13．4 净化室（区）内所设更衣间及其防臭地漏等不对净化室（区）造成负面影响。

4．13．5 净化室（区）和非净化室（区）中间有缓存设备。

4．13．6 净化室（区）家装材料没发尘。

4．13．7 净化车间的清理：根据十万级净化车间消毒杀菌操作流程

4．13．7．1 每一批商品生产制造进行后开展撤场，对路面、窗门、房间内用品、机器设备表层、蓄水池、防臭地漏等开展清理。

4．13．7．2 每一个月生产制造完后都需要对工作场所、墙壁、路面、顶篷、照明灯具、排风系统、防臭地漏以及它輔助设备开展全方位擦洗和消毒杀菌。

4．13．7．3 按时对净化车间内气体及机器设备、设备开展消毒杀菌。

4．13．7．3．1 消毒液：75％酒精、0.2％新洁尔灭、10ppm活性氧。

4．13．7．3．2 机器设备：每过半个月用活性氧直射一次，每月用75％酒精擦洗一次；

4．13．7．3．3 清洁操作间：每过半个月用活性氧直射一次，与机器设备另外开展；每月用75％酒精或0.2％新洁尔灭擦洗一次；擦洗位置为窗门、墙壁、顶篷、房间内用品，路面用0.2％新洁尔灭擦洗。75％酒精、0.2％新洁尔每月要更替应用。

4．14 净化室的维护保养

4．14．1 创建净化室安全防范措施综合性系统软件，设定消防报警系统、排烟系统、消防安全、安全事故照明灯具等设备，还应依据浸蚀、发生爆炸、易燃、起火、有害等物件、化学品、汽体不一样的特性采取有效的安全防范措施。

4．14．2 净化室的维护保养管理方法应包含对净化室的空气过滤机器设备，生产制造中应用的原材料、净化室的实际操作工作人员建立完善的管理方案，确立管理方法內容、方式 和责任者，实行状况应该有纪录。

4．14．3 除开借助应用工作人员日常管理方法外，维修人员解决净化室空调机组和净化室空气过滤机器设备推行按时维修、维护保养，质量控制单位特定专职人员定期维护地区加工工艺环境卫生及洁净度等级，查验后纪录。

4．15 净化车间自然环境操纵规范见“净化室的气体洁净室等级操纵规范”。

净化室（区）的气体洁净室等级操纵规范

洁净度等级等级	细颗粒物较大 容许数（个/m3）		微生物菌种较大 容许数
	≥0.5μm	≥5μm	落菌（个/m3）	沉降菌（个/m3）
100000级	3500000	20000		10

 

净化室检测表

內容       地区		100000区
温度湿度	检测方式	温度表、湿度测量仪如持续纪录时，取高矮均值
	标   准	温度表18℃-26℃，空气湿度45%-65%（特殊情况另定）
	测量部位	房间内
	测量次数	1次/班
浮尘颗粒	检测方式	浮尘颗粒检测仪
	标   准 （≥5μm颗粒数） （≥0.5μm颗粒数）	个/m3 ≤60,000 ≤10,5000.00
	测量部位	重要实际操作点
	测量次数	1次/大半年
沉降菌	检测方式	铺碟法
	标   准	沉降菌/皿≤10
	测量部位	重要实际操作点
	测量次数	1-2次/月
空气压	监测方法	微压差计
	标   准	≥10pa
	测量部位	房间内及户外
	测量次数	1次/季

 

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