三九药业洁净厂房管理方法技术规范(会员资料), 目地：为了更好地确保药品安全，保证 洁净厂房的一切正常运行，特创建本规程。,范畴：适用洁净厂房的一切正常运行、监管及管理方法。,义务：洁净室实际操作工作人员、生产车间责任人、工程项目维修人员,
, 內容：, 1. 洁净室的应用和运行,
, 2. 洁净室内生产制造实际操作应用设备、物料容器具的管理方法：严控多余的设备、物料、容器具等进到洁净室。,针对务必应用的物料，容器具及设备应操纵在最少程度，且常用设备等应尽可能不产尘或少产尘，常用器材的原材料最好是采用不锈钢板或其他发尘少的原材料制做。记事簿、纪录最好用圆珠笔芯，不必选用铅笔和告示板、记事板。,
, 3. 空调净化系统软件的运行管理方法:,3.1.   在开启空调净化系统软件生产制造前，应依据系统软件自身自净作用時间及温度湿度做到恒温恒湿设备的時间来明确提早启动运行的時间。,3.2.   为维持洁净室内正压力，空调净化系统软件启动运行时务必先开空调送风系统软件，后开送风系统软件，通风系统。关机的时候与此相反。,3.3.   空调净化系统软件应开展清理、并做好空调净化系统软件的维修保养。,
, 4. 净化处理设备的管理方法:过滤装置应开展检验，中效过滤器应一个月清理一次，中效过滤器3个月清理一次，且初、中效过滤器过滤材料要拆换。高效送风口半年查验一次、每一年拆换一次。,
, 5. 洁净室的检测:为确保洁净室的洁净度等级，务必对洁净室开展检测。,
, 6. 洁净室的正压力测量：对洁净室内正压力要按时开展检测。检测頻率为：洁净室每月测量一次，洁净室内的正压力操纵就是指不一样级别洁净室中间，洁净区和非洁净区中间负压差一般5Pa即0．5mm水流，清洁地区内与户外负压差为10Pa即1毫米水流。,
, 7. 洁净室的风力和排风量的测量：洁净室内风力和排风量的测量頻率为每月一次。选用风速计测量排风量，进气阀检测排风量与设计方案排风量之差应在设计方案排风量的±15％内。,
, 8. 洁净室内温度湿度的测量,8.1.   洁净室内温度湿度的测量就是指对室内空气质量溫度和空气湿度的测量。《规范》规定温控在18―28℃，空气湿度操纵在45―65％中间，生产线承担每日测量一次。溫度和空气湿度测量仪表盘应依据溫度和空气湿度的起伏范畴开展挑选。,
, 9. 洁净室的洁净度等级检测,9.1.   浮尘颗粒测量:为了更好地明确洁净室自然环境所做到的气体清洁等级需对其开展测量。测定法根据国家卫生部药品监督公司办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药物工作环境的细颗粒物数及细菌菌落数测定方法”开展。测量仪器设备选用浮尘颗粒计数器，测量次数一般为每季度一次，特殊情况实际处理。此外，为了更好地确保测量結果的精确性，浮尘颗粒计数器应每一年校准一次。,9.2.   微生物菌种测量:为明确洁净室和微生物粒子地基沉降相对密度，需对洁净室开展微生物菌种测量。测定法根据同浮尘颗粒，选用平板电脑(细胞培养皿)测量．测量次数为每季度一次。,9.3.   洁净度等级产生误差的解决：生产过程是一个动态性全过程，不太可能始终一成不变、符合要求，有时候很有可能产生各种各样出现异常和出现意外，一旦产生 洁净度等级误差，促使清洁等级遭受危害，而立即危害商品的品质，因此 应立即开展解决，保证 合理地避免交叉式环境污染。,9.4.   发觉洁净度等级有误差，马上终止生产制造，并填好书面材料，申请办理独特清理。,
,9.5.   执行独特清理的程序流程：,9.5.1. 由必须执行清理的单位工作人员提交申请，填好“独特清理审批单”。,9.5.2. 确立执行清理的地址及位置。,9.5.3. 确立执行清理的缘故，及尤其要标明很有可能导致环境污染的商品。,9.5.4. 标明执行清理的目地。,9.5.5. 标明清理的方式 、提议。,9.5.6. 标明清理時间。,9.5.7. 标明申请者。,9.5.8. 准许人签字。,
,10.    填好清理进行日期、清理执行人。,11.    以上申请办理填好后经车间管理审批签名，报QA室准许即可执行。,12.    清理全过程中生产车间管理者和QA质量监督员当场监管，保证 受环境污染位置清理完全。,13.    清理后QA质量监督员承担开展查验。,14.    经查验达标，QA质量监督员承担派发“清理合格证书”。不然直到整顿达标即可派发“清理合格证书”。,15.    清理全过程详尽纪录，并将“独特清理审批单”附在纪录以后。,
,全文来源于： http://www.whwccj.com/a-866/, 三九药业洁净厂房管理方法技术规范(会员资料),

三九药业洁净厂房管理方法技术规范(会员资料)

标   题	三九药业洁净厂房管理方法技术规范
文 件 号	SMP-CF-005-02		起草人		拟定日期
审查人		日   期		准许人		日 期
派发单位	质管部（ ）生产技术部（ ）物资部（ ）设计部（ ）营销部（ ）公司办公室（ ）
变动纪录： 按2010版GMP规定修定 执行日期：

目地：为了更好地确保药品安全，保证 洁净厂房的一切正常运行，特创建本规程。

范畴：适用洁净厂房的一切正常运行、监管及管理方法。

义务：洁净室实际操作工作人员、生产车间责任人、工程项目维修人员

內容：

1. 洁净室的应用和运行

2. 洁净室内生产制造实际操作应用设备、物料容器具的管理方法：严控多余的设备、物料、容器具等进到洁净室。

针对务必应用的物料，容器具及设备应操纵在最少程度，且常用设备等应尽可能不产尘或少产尘，常用器材的原材料最好是采用不锈钢板或其他发尘少的原材料制做。记事簿、纪录最好用圆珠笔芯，不必选用铅笔和告示板、记事板。

3. 空调净化系统软件的运行管理方法:

3.1.   在开启空调净化系统软件生产制造前，应依据系统软件自身自净作用時间及温度湿度做到恒温恒湿设备的時间来明确提早启动运行的時间。

3.2.   为维持洁净室内正压力，空调净化系统软件启动运行时务必先开空调送风系统软件，后开送风系统软件，通风系统。关机的时候与此相反。

3.3.   空调净化系统软件应开展清理、并做好空调净化系统软件的维修保养。

4. 净化处理设备的管理方法:过滤装置应开展检验，中效过滤器应一个月清理一次，中效过滤器3个月清理一次，且初、中效过滤器过滤材料要拆换。高效送风口半年查验一次、每一年拆换一次。

5. 洁净室的检测:为确保洁净室的洁净度等级，务必对洁净室开展检测。

6. 洁净室的正压力测量：对洁净室内正压力要按时开展检测。检测頻率为：洁净室每月测量一次，洁净室内的正压力操纵就是指不一样级别洁净室中间，洁净区和非洁净区中间负压差一般5Pa即0．5mm水流，清洁地区内与户外负压差为10Pa即1毫米水流。

7. 洁净室的风速和风量的测定：洁净室内风速和风量的测定頻率为每月一次。选用风速计测定风量，进气阀检测风量与设计风量之差应在设计风量的±15％内。

8. 洁净室内温度湿度的测定

8.1.   洁净室内温度湿度的测定就是指对室内空气质量溫度和空气湿度的测定。《规范》规定温控在18―28℃，空气湿度操纵在45―65％中间，生产线承担每日测定一次。溫度和空气湿度测定仪表盘应依据溫度和空气湿度的起伏范畴开展挑选。

9. 洁净室的洁净度等级检测

9.1.   浮尘颗粒测定:为了更好地明确洁净室自然环境所做到的气体清洁等级需对其开展测定。测定方式 根据国家卫生部药品监督公司办公室1992年7月《药品生产监督检查参考资料》之“药物工作环境的细颗粒物数及细菌菌落数测定法”开展。测定仪器设备选用浮尘颗粒计数器，测定次数一般为每季度一次，特殊情况实际处理。此外，为了更好地确保测定結果的精确性，浮尘颗粒计数器应每一年校准一次。

9.2.   微生物菌种测定:为明确洁净室和微生物粒子地基沉降相对密度，需对洁净室开展微生物菌种测定。测定方式 根据同浮尘颗粒，选用平板电脑(细胞培养皿)测定．测定次数为每季度一次。

9.3.   洁净度等级产生误差的解决：生产过程是一个动态性全过程，不太可能始终一成不变、符合要求，有时候很有可能产生各种各样出现异常和出现意外，一旦产生洁净度等级误差，促使清洁等级遭受危害，而立即危害商品的品质，因此 应立即开展解决，保证 合理地避免交叉式环境污染。

9.4.   发觉洁净度等级有误差，马上终止生产制造，并填好书面材料，申请办理独特清理。

9.5.   执行独特清理的程序流程：

9.5.1. 由必须执行清理的单位工作人员提交申请，填好“独特清理审批单”。

9.5.2. 确立执行清理的地址及位置。

9.5.3. 确立执行清理的缘故，及尤其要标明很有可能导致环境污染的商品。

9.5.4. 标明执行清理的目地。

9.5.5. 标明清理的方式 、提议。

9.5.6. 标明清理時间。

9.5.7. 标明申请者。

9.5.8. 准许人签字。

10.    填好清理进行日期、清理执行人。

11.    以上申请办理填好后经车间管理审批签名，报QA室准许即可执行。

12.    清理全过程中生产车间管理者和QA质量监督员当场监管，保证 受环境污染位置清理完全。

13.    清理后QA质量监督员承担开展查验。

14.    经查验达标，QA质量监督员承担派发“清理合格证书”。不然直到整顿达标即可派发“清理合格证书”。

15.    清理全过程详尽纪录，并将“独特清理审批单”附在纪录以后。

全文来源于：http://www.whwccj.com/a-866/