洁净室检测采样方法中的简单随机抽样理论

若不是ISO 14644-1:1999洁净室及有关受控自然环境国际标准第一部分“气体洁净度等级”早就过去了5 年的运用期，到再次审批的限期，这一争执也许也不会暴发。,ISO/TC209 是承担制定“洁净室及有关受控自然环境”系列产品国际标准的技术性联合会，其在国际标准化机构 ISO 技术性联合会的序号是209。其第一调研组承担 ISO 14644-1 的拟定及审批。小编做为第一调研组的组员，全过程参加了对该规范改动的探讨。,1 目前规范在理论上和具体实行中的难题,1.1 目前规范在理论上的难题,在改动探讨之初，自己曾向第一调研组小组长、美国规范化学好意味着高登老先生表述了那样的建议,2~9 个取样点的置信度测算繁杂，让人莫名其妙。能不能寻找比较简洁明了、以便选用的方式 替代之？不知道这一规定是不是获得高登的赞成，但他叫来一名美国遗传学家对目前取样方式 中的统计学运用难题开展了全方位评定，并向第一调研组全体人员叙述了他的科学研究結果，详细介绍以下。,最先，执行标准（ISO 14644-1）对不一样总面积洁净室可用的是不一样的置信度。尽管该规范仅对取样点总数为2~9个的 洁净室确立了95%置信度的测算，但大家仍能从取样点总数倒发布对某一总面积的洁净室常用的置信度多少钱。比如，总面积为100 m2的洁净室，取样点总数为 10（即取样点总数 = ），这时的置信度仅为 67%。,次之，若取样点总数为5~9 个时，假如各取样点的颗粒浓度值均合格，其平均值亦合格的置信度已做到 95%。这时再测算 95%的置信度实属不必要。而当取样点总数为2~3个时，每一个取样点合格，但95% 置信度不合格的几率较高。实际来讲，2 个点时不及格率为50%，3 个点时也是有7%。到 4 个取样点时，每一个点合格且平均值也合格，置信度已贴近 95%（93.8%）。这儿对置信度测算是重点围绕着各取样点颗粒浓度值的均值开展的，其本质上便是规定对2~9个取样点的洁净室，除每一个取样点的颗粒浓度值要合格外，其各点颗粒浓度值均值还要合格。仅有那样，该洁净室的洁净度等级才算合格。,1.2 执行标准具体运用中的难题,执行标准的取样方式 不能允许在洁净室中有“尤其清洁”的地区。假如在取样点到有1~两个取样点的颗粒浓度值非常低，反倒会使洁净室的洁净度等级不合格。为简易考虑，大家以取样点总数为4个的洁净室为例子。当4个取样点的0.3 μm颗粒浓度值各自为950 颗 /m3、950 颗/m3、250 颗 /m3、200 颗 /m3时，其各点均做到 ISO4 级的洁净度等级。但若测算 95% 的置信度，该洁净室级别不符合条件。缘故是其95%的置信度数值，超出了每平米0.3 μm颗粒浓度值 1020 颗 /m3这一 ISO 4 级的限制值。,该规范的制定者一定是预见到了这类状况，因此提升了一条：因出现异常低的浓度值值导致95%置信度测算不合格时，能够除掉这一浓度值值，但只有除掉 1 个，而且最少也要保存有 3 个浓度值值。那样难题就来了。,（1）对仅有 3 个取样点的洁净室，即便 有一个取样点浓度值出现异常低，使 95% 置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取样点达不上规范所规定的最少 3 个的总数。按规范规定，该洁净室的洁净度等级只有以不合格计。,（2）当取样浓度值值出现异常低的点不仅一个时，即便 除掉一个后，95% 置信度测算仍很有可能没法合格。上边提及的 950 颗 /m3、950 颗/m3、250颗 /m3、200 颗 /m3的 4 个取样浓度值值，若除掉最少的 200 颗 /m3后，以剩下的 3 个浓度值来测算 95%置信度，結果仍不合格。,总得来说，现行标准取样方式 呈现两大不够：一是无法对各种各样总面积的洁净室一视同仁，它对不一样总面积的洁净室可用的是不一样的置信度，二不是忍受在洁净室中有洁净度等级出现异常好的部位。而就这样一个取样方式 ，仍然延用了十几年。其制定者的核心内容是，洁净室内颗粒浓度值是呈正态、大概分布均匀的。,标准正态分布的意思是，洁净室各部的颗粒浓度值都应处于浓度值“均值”所容许的误差范畴内。超过这一范畴，它就超过了标准正态分布所容许的范畴，也就是因为浓度值值出现异常低，很有可能不是合格的。,恰好是根据这一必要条件，规范制定者明确提出了取样点在洁净室内分布均匀的取样方式，以尽量遮盖房间内各种各样的状况。并变向地以均值（95%置信度是在各取样点颗粒浓度值均值的基本上再提升一些转换而推算出来的）做为考量房间内颗粒浓度值是不是合格的要素。因此 ，执行标准的取样方式 ，最少对2~9个取样点来讲是考虑到了各取样点颗粒浓度值值以及相对性于均值的遍布范畴这两个要素。难题是：考虑到洁净室内颗粒浓度值的均值，并将此要素列入对洁净度等级是不是合格的评定，有多大的实际意义？,2 探讨中的新取样方式 ,2.1 最先，新取样方式 对各种各样总面积的洁净室采用了,一视同仁的置信度，即相匹配于各种各样洁净室总面积的取样点总数身后的取样置信度是一样的。这一置信度便是 95%，其含意便是以95% 的置信度确保洁净室内最少90% 的总面积上的颗粒浓度值是合格的（见表1）。, ,新方式 以报表表明出各种各样总面积洁净室相匹配的取样点总数，清晰、形象化、方便使用。且不管取样点总数多少钱，均不用再测算置信度。从表格中能够看得出，与旧方式 对比，新方式 的取样点总数从洁净室总面积为8 m2时逐渐提升，到1000m2时，彼此再度贴近。在其中从超过60 m2到约 300m2时，彼此差别较大 ，新方式 比老方式 的取样点总数约多了 50%。新方式 在置信度上及其最少确保合格总面积比例上，都较旧方式 胜于一筹。这也代表着取样劳动量的增加，但結果更靠谱。,2.2 以置信度测算出取样点总数表明，洁净室气体 洁净度等级等级分类检验的取样方式 是创建在摡率论基本上的，即按一定的置信度以比较有限总数的样版体现总体或一定占比（如 90%）总体的特点。但样版的偶然性是这一方式 的生命。就是总体中全部样版被提取遭受检验的平等原则，抽中哪一个仅仅任意而定。不管样版优劣怎样，他们都是有被测出的同样机遇。为此确保取样的普遍性及对总体体现的靠谱度。为将此基础理论运用于洁净室检验，需先以某一企业总面积（比如 4 m2）为基本上模块，将洁净室区划为多个或大量的等总面积模块。依照洁净室的总面积寻找表1中相匹配于该总面积的取样点总数，从总数诸多的等总面积模块中，任意选择该总数的模块开展检验。实际检验部位也是在该模块以内任意选中。以 100 m2洁净室为例子，它可分成25 个模块，每一个模块 4 m2。查询表 1 获知 100 m2的取样点总数为 16 个，再在这里25 个模块中任意选择16 个开展取样。见图 1。, ,这一任意采点全过程并不是由人随便选中的，是依据随机数字产生器造成的随机数字，选中序号同样的模块明确的。,这一方式 的偶然性是最好的，每一次取样时并未被抽中的模块被抽中的几率是彻底相同的。因此 ，被抽中的模块不容易匀称或大概分布均匀在洁净室中。选用这类抽样法很有可能在洁净室中留有大面积未抽中地区，另外，有一些取样点会看起来相对性集中化。洁净室总面积越大，这类发展趋势越显著。,那麼这类方式 可以体现洁净室颗粒浓度值的全景吗？难题也要从对4 m2的模块剖析逐渐。按简单随机抽样基础理论，每一个样版特性同样，分别单独，互相危害。比如对产品品质的抽样检验，每个产品全是以基本一致的原料，一样的设备，一样的加工工艺，乃至同样的职工实际操作而生产制造出去的。他们总的本质品质应该是基本一致的。这时候用简单随机抽样方式 开展检验，找到很有可能混,杂于在其中的不合格产品，是一种节省成本的方式 。,但处于洁净室中的这 4 m2室内空间，每一个 4 m2的室内空间很有可能不尽相同，如处于出风口下的、出风口中间的，或在无出风口处的，他们状况也是各不相同。并且因为这一小模块仍未“与世独立”，也仅有在空态的竖直层.流洁净室内，这4 m2的模块很有可能处在“最理想化”的情况。即特点大体一致，各种各样单独，互无影响和危害。混和流洁净室不管处在三种占有情况的哪一种，或对处在静态数据或动态性的竖直层.流洁净室，其基本上模块的统一性和自觉性全是要受到非常大影响的。,即然简单随机抽样的必要条件不那麼“单纯”，即然这类任意取样方式 很有可能不可以体现洁净室颗粒浓度值遍布的全景时，大家能不能将其“改进”一下呢？这就是说白了的“半任意”取样。,它便是按表1中列出的洁净室取样总数，将该洁净室切分为匀称的等总面积块，再在每片以内随意选择取样点执行取样。或是以100 m2的洁净室为例子。按表1列出的100 m2洁净室的最少取样点总数是16个。将这100 m2区划为16个等总面积地区。再在每片中随意挑选具象征性的取样点部位开展取样。见图 2 所显示。, ,按这类取样方式 ，每一个部位均有被摘到的机遇，但被摘到的机遇全是仅有1次。它摆脱了现行标准方式 只在每片地区中间取样的反射性，另外又照料到取样点遍布的大概匀称性。防止取样点过偏或集中化的状况产生。因为这一方式 或是具备一定的偶然性，它在正常情况下仍保存有偶然性的成份。,3 结果,“全任意”取样方式 更合乎简单随机抽样基础理论的规定和标准，而“半任意”取样方式 还考虑到到洁净室本质各种各样状况下不一样部位所具备的不一样特性。“半任意”取样方式 沿袭了目前将洁净室分为等总面积取样区的方法，又不局限于以取样区定位点为取样部位的“反射性”。目前方式 已在国际性上行驶了十几年，新方式 也充分考虑其承传性。,若不是ISO 14644-1:1999洁净室及有关受控自然环境国际标准第一部分“气体洁净度等级”早就过去了5 年的运用期，到再次审批的限期，这一争执也许也不会暴发。,

若不是ISO 14644-1:1999洁净室及有关受控自然环境国际标准第一部分“气体洁净度等级”早就过去了5 年的运用期，到再次审批的限期，这一争执也许也不会暴发

ISO/TC209 是承担制定“净化室及有关可控自然环境”系列产品国家标准的技术性联合会，其在国际海事组织 ISO 技术性联合会的序号是209。其第一调研组承担 ISO 14644-1 的拟定及审批。小编做为第一调研组的组员，全过程参加了对该规范改动的探讨。

1 目前规范在理论上和具体实行中的难题

1.1 目前规范在理论上的难题

在改动探讨之初，自己曾向第一调研组小组长、美国规范化学好意味着高登老先生表述了那样的建议,2~9 个取样点的置信度测算繁杂，让人莫名其妙。能不能寻找比较简洁明了、以便选用的方式 替代之？不知道这一规定是不是获得高登的赞成，但他叫来一名美国遗传学家对目前取样方式 中的统计学运用难题开展了全方位评定，并向第一调研组全体人员叙述了他的科学研究結果，详细介绍以下。

最先，执行标准（ISO 14644-1）对不一样总面积净化室可用的是不一样的置信度。尽管该规范仅对取样点总数为2~9个的净化室确立了95%置信度的测算，但大家仍能从取样点总数倒发布对某一总面积的净化室常用的置信度多少钱。比如，总面积为100 m2的净化室，取样点总数为 10（即取样点总数 = ），这时的置信度仅为 67%。

次之，若取样点总数为5~9 个时，假如各取样点的颗粒浓度值均合格，其平均值亦合格的置信度已做到 95%。这时再测算 95%的置信度实属不必要。而当取样点总数为2~3个时，每一个取样点合格，但95% 置信度不合格的几率较高。实际来讲，2 个点时不及格率为50%，3 个点时也是有7%。到 4 个取样点时，每一个点合格且平均值也合格，置信度已贴近 95%（93.8%）。这儿对置信度测算是重点围绕着各取样点颗粒浓度值的均值开展的，其本质上便是规定对2~9个取样点的净化室，除每一个取样点的颗粒浓度值要合格外，其各点颗粒浓度值均值还要合格。仅有那样，该净化室的洁净度等级才算合格。

1.2 执行标准具体运用中的难题

执行标准的取样方式 不能允许在净化室中有“尤其清洁”的地区。假如在取样点到有1~两个取样点的颗粒浓度值非常低，反倒会使净化室的洁净度等级不合格。为简易考虑，大家以取样点总数为4个的净化室为例子。当4个取样点的0.3 μm颗粒浓度值各自为950 颗 /m3、950 颗/m3、250 颗 /m3、200 颗 /m3时，其各点均做到 ISO4 级的洁净室等级。但若测算 95% 的置信度，该洁净室等级不符合条件。缘故是其95%的置信度数值，超出了每平米0.3 μm颗粒浓度值 1020 颗 /m3这一 ISO 4 级的限制值。

该规范的制定者一定是预见到了这类状况，因此提升了一条：因出现异常低的浓度值值导致95%置信度测算不合格时，能够除掉这一浓度值值，但只有除掉 1 个，而且最少也要保存有 3 个浓度值值。那样难题就来了。

（1）对仅有 3 个取样点的净化室，即便 有一个取样点浓度值出现异常低，使 95% 置信度不合格，也不可以除掉它。不然保存的取样点达不上规范所规定的最少 3 个的总数。按规范规定，该净化室的洁净度等级只有以不合格计。

（2）当取样浓度值值出现异常低的点不仅一个时，即便 除掉一个后，95% 置信度测算仍很有可能没法合格。上边提及的 950 颗 /m3、950 颗/m3、250颗 /m3、200 颗 /m3的 4 个取样浓度值值，若除掉最少的 200 颗 /m3后，以剩下的 3 个浓度值来测算 95%置信度，結果仍不合格。

总得来说，现行标准取样方式 呈现两大不够：一是无法对各种各样总面积的净化室一视同仁，它对不一样总面积的净化室可用的是不一样的置信度，二不是忍受在净化室中有洁净度等级出现异常好的部位。而就这样一个取样方式 ，仍然延用了十几年。其制定者的核心内容是，清洁房间内颗粒浓度值是呈正态、大概分布均匀的。

标准正态分布的意思是，净化室各部的颗粒浓度值都应处于浓度值“均值”所容许的误差范畴内。超过这一范畴，它就超过了标准正态分布所容许的范畴，也就是因为浓度值值出现异常低，很有可能不是合格的。

恰好是根据这一必要条件，规范制定者明确提出了取样点在清洁房间内分布均匀的取样方式，以尽量遮盖房间内各种各样的状况。并变向地以均值（95%置信度是在各取样点颗粒浓度值均值的基本上再提升一些转换而推算出来的）做为考量房间内颗粒浓度值是不是合格的要素。因此 ，执行标准的取样方式 ，最少对2~9个取样点来讲是考虑到了各取样点颗粒浓度值值以及相对性于均值的遍布范畴这两个要素。难题是：考虑到清洁房间内颗粒浓度值的均值，并将此要素列入对洁净度等级是不是合格的评定，有多大的实际意义？

2 探讨中的新取样方式

2.1 最先，新取样方式 对各种各样总面积的净化室采用了

一视同仁的置信度，即相匹配于各种各样净化室总面积的取样点总数身后的取样置信度是一样的。这一置信度便是 95%，其含意便是以95% 的置信度确保清洁房间内最少90% 的总面积上的颗粒浓度值是合格的（见表1）。

新方式 以报表表明出各种各样总面积净化室相匹配的取样点总数，清晰、形象化、方便使用。且不管取样点总数多少钱，均不用再测算置信度。从表格中能够看得出，与旧方式 对比，新方式 的取样点总数从净化室总面积为8 m2时逐渐提升，到1000m2时，彼此再度贴近。在其中从超过60 m2到约 300m2时，彼此差别较大 ，新方式 比老方式 的取样点总数约多了 50%。新方式 在置信度上及其最少确保合格总面积比例上，都较旧方式 胜于一筹。这也代表着取样劳动量的增加，但結果更靠谱。

2.2 以置信度测算出取样点总数表明，净化室气体洁净度等级等级分类检验的取样方式 是创建在摡率论基本上的，即按一定的置信度以比较有限总数的样版体现总体或一定占比（如 90%）总体的特点。但样版的偶然性是这一方式 的生命。就是总体中全部样版被提取遭受检验的平等原则，抽中哪一个仅仅任意而定。不管样版优劣怎样，他们都是有被测出的同样机遇。为此确保取样的普遍性及对总体体现的靠谱度。为将此基础理论运用于洁净室检测，需先以某一企业总面积（比如 4 m2）为基本上模块，将净化室区划为多个或大量的等总面积模块。依照净化室的总面积寻找表1中相匹配于该总面积的取样点总数，从总数诸多的等总面积模块中，任意选择该总数的模块开展检验。实际检验部位也是在该模块以内任意选中。以 100 m2净化室为例子，它可分成25 个模块，每一个模块 4 m2。查询表 1 获知 100 m2的取样点总数为 16 个，再在这里25 个模块中任意选择16 个开展取样。见图 1。

这一任意采点全过程并不是由人随便选中的，是依据随机数字产生器造成的随机数字，选中序号同样的模块明确的。

这一方式 的偶然性是最好的，每一次取样时并未被抽中的模块被抽中的几率是彻底相同的。因此 ，被抽中的模块不容易匀称或大概分布均匀在净化室中。选用这类抽样法很有可能在净化室中留有大片未抽中地区，另外，有一些取样点会看起来相对性集中化。洁净室总面积越大，这类发展趋势越显著。

那麼这类方法可以体现洁净室粒子浓度值的全景吗？难题也要从对4 m2的模块剖析逐渐。按简单随机抽样基础理论，每一个样版特性同样，分别单独，互相危害。比如对产品品质的抽样检验，每个产品全是以基本一致的原料，一样的设备，一样的加工工艺，乃至同样的职工实际操作而生产制造出去的。他们总的本质品质应该是基本一致的。这时候用简单随机抽样方法开展检验，找到很有可能混

杂于在其中的不合格产品，是一种节省成本的方法。

但处于洁净室中的这 4 m2室内空间，每一个 4 m2的室内空间很有可能不尽相同，如处于出风口下的、出风口中间的，或在无出风口处的，他们状况也是各不相同。并且因为这一小模块仍未“与世独立”，也仅有在空态的竖直层.流洁净室内，这4 m2的模块很有可能处在“最理想化”的情况。即特点大体一致，各种各样单独，互无影响和危害。混和流洁净室不管处在三种占有情况的哪一种，或对处在静态数据或动态性的竖直层.流洁净室，其基本上模块的统一性和自觉性全是要受到非常大影响的。

即然简单随机抽样的必要条件不那麼“单纯”，即然这类任意取样方法很有可能不可以体现洁净室粒子浓度值遍布的全景时，大家能不能将其“改进”一下呢？这就是说白了的“半任意”取样。

它便是按表1中列出的洁净室取样总数，将该洁净室切分为匀称的等总面积块，再在每片以内随意选择取样点执行取样。或是以100 m2的洁净室为例子。按表1列出的100 m2洁净室的最少取样点总数是16个。将这100 m2区划为16个等总面积地区。再在每片中随意挑选具象征性的取样点部位开展取样。见图 2 所显示。

按这类取样方法，每一个部位均有被摘到的机遇，但被摘到的机遇全是仅有1次。它摆脱了现行标准方法只在每片地区中间取样的反射性，另外又照料到取样点遍布的大概匀称性。防止取样点过偏或集中化的状况产生。因为这一方法或是具备一定的偶然性，它在正常情况下仍保存有偶然性的成份。

3 结果

“全任意”取样方法更合乎简单随机抽样基础理论的规定和标准，而“半任意”取样方法还考虑到到洁净室本质各种各样状况下不一样部位所具备的不一样特性。“半任意”取样方法沿袭了目前将洁净室分为等总面积取样区的方法，又不局限于以取样区定位点为取样部位的“反射性”。目前方法已在国际性上行驶了十几年，新方法也充分考虑其承传性。