, 1、菌体：病菌培养后，由一个或好多个病菌滋长而产生的一病菌集落，通称CFU。一般 用数量提示。,
, 2、检测方法：地基沉降法，即根据当然地基沉降基本原理互联网在空气中的微生物颗粒于培养基平皿，经两天之上培养，在适宜的标准下让其滋长到由此可见的菌体数，来鉴定清理自然环境内的活微生物菌种数，并为此来鉴定净化车间的洁净度。, , 3、常用的仪器设备和武器装备,1）髙压灭菌锅：应用时参考文档GZ-ZL-SOP-066-00举办实际操作。,2）控温培养箱：务必按时对培养箱的温度表举办计量检定。,3）培养皿：一样平常接受中90mm×15mm硼氯化镁夹层玻璃培养皿。应用前将培养皿放置121℃湿热灭菌二十分钟。,4、培养基：简单营养成分琼脂培养基。将培养基加温熔融，制冷至约45℃在无菌操作原则标准下将培养基引入培养皿，每皿约15m1。待琼脂培养基凝结后，将培养基平皿放进30～35℃控温培养箱中培养数钟头，若培养基平皿上确实没有菌体生长发育，就可以供取样用，制取好的培养基平皿应在2～8℃的自然环境中储放。,
, 5、测试流程,1）取样方法：将已制取好的培养皿置放在预先确定的抽样点，开启培养皿盖，使培养基外边外露0.5钟头，再将培养皿盖上盖后颠倒。
2）培养，時间不少于两天。每次培养基应该有对比实验，查验培养基自身是不是环境污染，可每次选中3只培养皿作对比培养。,3）菌落计数：用人眼立即记数，随后用5～10倍高倍放大镜查验，有无忽略。若培养皿上面有两个或两个之上菌体重合，可辨别时仍以两个或两个之上的菌落计数。,
, 6、重视事宜,1）检测用品要做杀菌处理，以保证 检测的稳定性、精确性。,2）接受一切对策避免人为因素对样版的环境污染。,3）对培养基、培养标准以及他主要参数作详尽的记录。,4）因为细菌种类多种多样，差别甚大，记数时一样平常用散射光于培养皿之后或正脸细心调查，不必漏计培养皿边沿生长发育的菌体，并须重视细菌菌落与培养基沉淀的差别，必须时要光学显微镜辨别。,5）取样前要认真仔细每一个培养皿的品质，如发觉霉变、损坏或环境污染的应去除。,
, 7、检测标准,1）测试状态,（1）沉降菌检测前：被检测净化车间（区）的温度湿度须抵达划分的规定，负压差、务必操纵在划分值内。被检测净化车间（区）已消毒。,（2）测试状态有静态数据和动态性二种，并在叙述中标明测试状态。,（3）检测员工：检测员工务必衣着相符合自然环境洁净度级其他事儿服。静态数据检测时，房间内检测员工不可超过2自我个人。,2）检测時间,（1）对单边流，如100级净化处理屋子里及层.流事儿台，检测应在空调净化系统软件一切正常运作不少于十分钟后最开始。,（2）对非单边流，如10000级、100000级之上的净化处理屋子，检测应在空调净化系统软件一切正常运作不少于三十分钟最开始。,
, 8 、 沉降菌记数
1）至少取样点数量：可按表1明确。在满足至少测等级的另外，还宜满足至少培养皿数，见表2。,表1至少取样点数量,注：表格中的总面积针对单边流净化车间就是指排风总面积，针对非单边流净化车间就是指屋子总面积。,
,表2至少培养皿数,2）取样点的布署：事儿区测试用例部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。可在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加测量点，取样点的布署应争取均值，阻拦取样点在某 部分地区过度集中化，某部分地区过度希奇。,3）记录：检测叙述中应记录屋子溫度、空气湿度、压力差、测试状态及数据测试。,4）实际效果筹算：用记数方法得到每个培养皿的菌体数。,均值菌体数的筹算见上式：m1 m2 …… mn,均值菌体数m=n,式中：m为均值菌体数；m1为2号培养皿菌体数；m2为2号培养皿菌体数；mn为n号培养皿菌体数；n为培养皿数量。,5）实际效果鉴定：用均值菌体数分辨净化车间的空气中的微生物菌种。,6）净化车间（区）内的均值菌体数务必小于所选中的鉴定限度（见表3）。,表3,7）若某净化车间（区）的均值菌体数超越鉴定限度，则务必对于此事地区优先消毒杀菌，随后再次检测2次，检测实际效果务必合格。, ,关键论文参考文献：我国限度GB/T 16294-1996, , 全文源泉：http://www.whwccj.com/, ,

制药厂净化车间沉降菌检测限度安全操作规程

 

1、菌体：病菌培养后，由一个或好多个病菌滋长而产生的一病菌集落，通称CFU。一般 用数量提示。

2、检测方法：地基沉降法，即根据当然地基沉降基本原理互联网在空气中的微生物颗粒于培养基平皿，经两天之上培养，在适宜的标准下让其滋长到由此可见的菌体数，来鉴定清理自然环境内的活微生物菌种数，并为此来鉴定净化车间的洁净度。

3、常用的仪器设备和武器装备

1）髙压灭菌锅：应用时参考文档GZ-ZL-SOP-066-00举办实际操作。

2）控温培养箱：务必按时对培养箱的温度表举办计量检定。

3）培养皿：一样平常接受中90mm×15mm硼氯化镁夹层玻璃培养皿。应用前将培养皿放置121℃湿热灭菌二十分钟。

4、培养基：简单营养成分琼脂培养基。将培养基加温熔融，制冷至约45℃在无菌操作原则标准下将培养基引入培养皿，每皿约15m1。待琼脂培养基凝结后，将培养基平皿放进30～35℃控温培养箱中培养数钟头，若培养基平皿上确实没有菌体生长发育，就可以供取样用，制取好的培养基平皿应在2～8℃的自然环境中储放。

5、测试流程

1）取样方法：将已制取好的培养皿置放在预先确定的抽样点，开启培养皿盖，使培养基外边外露0.5钟头，再将培养皿盖上盖后颠倒。
2）培养，時间不少于两天。每次培养基应该有对比实验，查验培养基自身是不是环境污染，可每次选中3只培养皿作对比培养。

3）菌落计数：用人眼立即记数，随后用5～10倍高倍放大镜查验，有无忽略。若培养皿上面有两个或两个之上菌体重合，可辨别时仍以两个或两个之上的菌落计数。

6、重视事宜

1）检测用品要做杀菌处理，以保证 检测的稳定性、精确性。

2）接受一切对策避免人为因素对样版的环境污染。

3）对培养基、培养标准以及他主要参数作详尽的记录。

4）因为细菌种类多种多样，差别甚大，记数时一样平常用散射光于培养皿之后或正脸细心调查，不必漏计培养皿边沿生长发育的菌体，并须重视细菌菌落与培养基沉淀的差别，必须时要光学显微镜辨别。

5）取样前要认真仔细每一个培养皿的品质，如发觉霉变、损坏或环境污染的应去除。

7、检测标准

1）测试状态

（1）沉降菌检测前：被检测净化车间（区）的温度湿度须抵达划分的规定，负压差、务必操纵在划分值内。被检测净化车间（区）已消毒。

（2）测试状态有静态数据和动态性二种，并在叙述中标明测试状态。

（3）检测员工：检测员工务必衣着相符合自然环境洁净度级其他事儿服。静态数据检测时，房间内检测员工不可超过2自我个人。

2）检测時间

（1）对单边流，如100级净化处理屋子里及层.流事儿台，检测应在空调净化系统软件一切正常运作不少于十分钟后最开始。

（2）对非单边流，如10000级、100000级之上的净化处理屋子，检测应在空调净化系统软件一切正常运作不少于三十分钟最开始。

8、沉降菌记数
1）至少取样点数量：可按表1明确。在满足至少测等级的另外，还宜满足至少培养皿数，见表2。

表1至少取样点数量

总面积(m2)	洁净度等级
	100	10000	100000	300000
＜10	2～3	2	2	2
≥10～＜20	4	2	2	2
≥20～＜40	8	2	2	2
≥40～＜100	16	4	2	2
≥100～＜200	40	10	3	3

注：表格中的总面积针对单边流净化车间就是指排风总面积，针对非单边流净化车间就是指屋子总面积。

表2至少培养皿数

洁净度等级	所需Φ90mm培养皿数（以地基沉降0.5钟头计）
100	14
10000	2
100000	2
300000	2

2）取样点的布署：事儿区测试用例部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。可在重要武器装备或重要事儿流动性局限性处增加测量点，取样点的布署应争取均值，阻拦取样点在某 部分地区过度集中化，某部分地区过度希奇。

3）记录：检测叙述中应记录屋子溫度、空气湿度、压力差、测试状态及数据测试。

4）实际效果筹算：用记数方法得到每个培养皿的菌体数。

均值菌体数的筹算见上式：m1 m2 …… mn

均值菌体数m=n

式中：m为均值菌体数；m1为2号培养皿菌体数；m2为2号培养皿菌体数；mn为n号培养皿菌体数；n为培养皿数量。

5）实际效果鉴定：用均值菌体数分辨净化车间的空气中的微生物菌种。

6）净化车间（区）内的均值菌体数务必小于所选中的鉴定限度（见表3）。

表3

清理等级	100级	10000级	100000级	300000级
限度（均值）	一个/皿	3个/皿	10个/皿	15个/皿

7）若某净化车间（区）的均值菌体数超越鉴定限度，则务必对于此事地区优先消毒杀菌，随后再次检测2次，检测实际效果务必合格。

 

关键论文参考文献：我国限度GB/T 16294-1996

 

全文源泉：http://www.whwccj.com/