净化车间中药材固态中药制剂绝大多数用以内服，方便使用、安全性，经常是临床医学优选 ，其生产过程的清洁要
求一般为三十万级，远小于注射液，因而低成本、生产量大。在这里大家关键详细介绍详细介绍中药材固态中药制剂中的胶
囊剂的工作环境规定。
胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。净化车间硬胶囊剂属内服药物，其曝露工艺流程，包含
拆卸包裝后逐渐曝露的原辅材料、胶襄、包装制品的提前准备工艺流程、调料、混合制粒与干躁、填充、灯光效果、
包装等工艺流程，均应处于三十万级自然环境当中。硬胶囊內容物成分不可超出9%，水分含量过高，很有可能使填充
后的胶囊剂机壳变软乃至钻破，另一方面危害被添充颗粒物的流通性，进而危害胶囊剂的装量差别；针对
引湿性强的药品颗粒物在添充时要避免 其引湿，必须时可添加适度的辅材。硬胶囊剂在水中、（37±1）
℃标准下应30min内彻底溶散；肠溶胶囊剂应在人力胃酸中、（37±1）℃标准下1h内不产生溶
解，随后在PH6.8磷酸缓冲液、（37±1）℃标准下2h内彻底溶散；必须留意的是中空硬胶囊的溶散
時间，优质品≤10min、一等平≤15min、合格品≤20min，若硬胶囊剂的溶散時间太长，理应考虑到空
气硬胶囊本身的溶散時间。
净化车间硬胶囊剂的装量差别与所填充颗粒物的流通性、粘性等相关，最关键的是常用的填充工
艺、手工制作、半机械设备、全自动三种填充加工工艺中之后者为最精确，手工制作填充从源头上处理装量差别难以。
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净化车间软胶囊剂和硬胶囊剂一样能遮盖药品的欠佳味道、降低刺激、避免 氧化分解以提升
药品的可靠性。软胶囊剂生产制造的全部曝露工艺流程也均应处于三十万级的清洁自然环境中，胶囊室内温度去湿用
的低环境湿度气体的洁净度等级也理应是同一清洁等级。
净化车间软胶囊剂的干躁不可以在较高溫度下开展，因而现行标准加工工艺是用低环境湿度空气对流常温下下来
湿，为得到低环境湿度气体，可应用氯化锂转轮除湿机。胶囊的包裝方式非以硬胶囊，能够是罐装，
还可以用塑钢泡罩包裝。软胶囊剂的生产制造生产流程大致可分成，化胶、调料、填充、清洗、干躁、
包裝等工艺流程；胶囊比硬胶囊壳稍厚且延展性大、延展性强，这在于胶襄的秘方，即干果胶、
增粘剂与水三者的适度占比。
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