洁净现场设计规范(GB50073-2001)(新版洁净室设计标

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方式(GB/T 16292―2010)全文完整版

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法(GB/T 16292―2010)全文完整版

CodefordesignofcleanroomGB50073-2001，主编部门:中华人民共和国信息产业部，批准部门:中华人民共和国建设部，施工日期:2002年1月1日，关于发布国家标准清洁工厂设计规范的通知，建设标准[2001]231，国家计划委员会关于印刷192年工程建设国家标准制定、修订计划的通知(综合[1992]490)其中，3.0.1、4.2.2、4.2.3、4.3.2、4.3.2、4.3(1、2、4、5)、4.3.4、4.3.4(1项)、4.3.7、4.1、4.4.4、4.4.4、4.5.1、5.2.2、5.2.2、5.2.3、5.2.3、5.2、5.2、5.2.6、5.2.7、5.2.8、5.2.2.1、5.2.1、5.1、5.3.2、5.2、5.2.3.3、5.3.3、5.3.3.3.3.5.5.5.5.5.5.3.5.5.5.5.7.7.7.7.7.7.2.5.2.5.2.2.2.1.1.5.5.1.5.5.1.1.5.1.5.5.5.1.1.5.5.5.1.1.1.5.5.1.1.1.1.5.5.5.1.2.2.2.2.2.2.2.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.4.4.5.5.4.4.5.5.3.4.4.4.4.4.4.4.5.5.5.4.4.4.5.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.5.原国家标准清洁现场设计规范(GBJ7-84)同时废除.

本规范由中华人民共和国信息产业部负责管理，中国电子工程设计院负责具体说明工作，建设部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行.

中华人民共和国建设部，二○○一年十一月十三日，，前面的发言，本规范是基于建设部、会计委员会综合[1992]490号和[1992]标字第10号文的要求，由我部负责主编.

具体来说，中国电子工程设计院与相关机构共同修订了《清洁现场设计规范》GBJ7-84.

修订过程中，修订组结合我国洁净车间设计建设和运行的实际情况，进行了广泛的调查研究和必要的测试，认真总结了《洁净车间设计规范》GBJ-73-84实行了10多年的经验，有效地采用了国际标准ISO14644-1《洁净室和相关控制环境，第一部分-空气洁净度等级》的洁净度等级.

广泛征求全国有关机构的意见，最后由我部和有关部门审查原稿.

本规范共有9章和4个附录.

其主要内容有：总则、术语、空气洁净度等级、整体设计、建筑、空气净化、给水排水、气管、电气等.

本规范在执行过程中，希望各行业、各部门结合工程实践，认真总结经验，如发现需要修改和补充，请将意见和相关资料提交北京市海淀区万寿路27日中国电子工程设计院《清洁现场设计规范》管理组(邮编:100840传真:010-68217842本规范主编公司、参编公司和主要起草人:主编公司:中国电子工程设计院参编公司:信息产业部第十一设计研究院中国石油化学工业团上海医药工业设计院中国建筑科学研究院主要起草人:刘存宏观陈霖新张利群为王唯国缪德骅邓锡泽为赵海将俞雄伟周春海洋时期阳光新贺继承陆前肖红梅徐徐徐徐徐昌昌上司谭易和黄德明亮郭兴周冷敏敏敏锐佩明、冯洁净厂房设计应技术先进经济适用、安全可靠、符合环境保护、环境保护、环境保护1.0.2本规范适用于新建、扩建、改建洁净现场的设计.1.0.3洁净现场设计应为施工设置、维护管理、检查测试和安全运行创造必要条件.1.0.4清洁现场设计除本规范外，还应符合现行强制国家标准、规范规定.2.0.1洁净室cleanroom，空气悬浮粒子浓度控制的房间.

其建设和使用应减少室内引进、产生和滞留颗粒.

室内其他相关参数，如温度、湿度、压力等.按要求控制.2.0.2清洁区cleanzone，空气悬浮粒子浓度控制的限定空间.

其建设和使用应减少空间内的引入、产生和滞留粒子.

空间内其他相关参数，如温度、湿度、压力等.

根据需要控制.

洁净区域可以是开放的或封闭的.2.0.3移动式洁净室clean，booth可以移动整体位置的小型洁净室.

有刚性和薄膜包围两种.2.0.4人身净化用房roomforcleaninghumanbody的人在进入洁净区之前按照一定程序进行净化的房间.2.0.5材料净化用房roomforcleaningmaterial材料在进入洁净区之前按一定程序净化的房间.2.0.6粒径particalsize，所给定的粒子尺寸测量仪应测量被测量粒子等效果的球体直径.

离散颗粒计数、光散射器采用当量光学直径.2.0.7悬浮粒子airborne，用于空气清洁度等级的空气中悬浮粒子的尺寸范围为0.

1~5μm的固体和液体粒子.2.0.8超微粒子ultrafine，particle的粒子当量直径在0.1μm以下.2.0.9微粒macroparticle的粒子有当量直径在5μm以上的粒子.2.0.10粒径分布particle，是粒径的函数.2.0.11含尘浓度particle，单位体积空气中悬浮粒子的数量.2.0.12清洁度cleanliness，用单位体积空气某粒径粒子的数量来区分清洁度.2.0.13气流型airpattern合理设计了室内空气的流动形态和分布.2.0.14单向流unidirectional，airflow沿单向呈平行流线，横断面风速一致的气流.2.0.15垂直单向流与水平垂直单向流.2.0.16水平单向流horizontalunidirectionalairflow与水平平平行的单向流.2.0.17非单向流动non-unidirectionalairflow不符合单向流动定义的气流.2.0.18混合流mixedairflow，单向流和非单向流组合的气流.2.0.19清洁工作区clean，working，指清洁室内离地面高度0.8~1.5m(除技术特殊要求外)的区域.2.0.20空气淋浴室airshower利用高速清洁气流吹落，去除进入清洁室的人表面附着粒子的小房间.2.0.21气门室airlock，设置在洁净室的出入口，隔绝室外和邻居室污染气流和压差控制设置的缓冲室.2.0.22传输窗passbox在洁净室隔壁设置的传输材料和工具的开口.

两侧设有不能同时打开的窗扇.2.0.23清洁工作台cleanbench可以保持操作空间所需的清洁工作台.2.0.24清洁工作服clean，working，garment将员工产生的粒子限制在最小限度使用的灰尘量少的清洁服装.2.0.25空态as-built设施完成，所有动力开通运行，但无生产设备、材料和人员.2.0.26静态at-rest设施完成，生产设备安装，在业主和供应商同意的状态下运行，但没有生产者.2.0.27动态operational设施在规定的状态下运行，有规定的人员，在协商的情况下工作.2.0.28检查泄漏试验leakagetest检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等密封性试验.，2.0.29高效空气过滤器HEPA(highefficency小姐姐)在额定风量下，粒径在0.

3μm以上的粒子的收集效率在99.

9%以上，气流阻力在250pa以下的空气过滤器.2.0.30超高效空气过滤器ULPA(ultralowpentrationairfilter)在额定风量下，粒径0.1~0.2μm粒子的收集效率在99.

999%以上，气流阻力在280Pa以下的空气过滤器2.0.31纯水puritywater对电解质杂质的含量(通常以电阻率表示)和非电解质杂质(例如微粒子、有机物、细菌和溶解气体等)的含量有要求的水.，2.0.32防静电环境ESD在该环境下不易产生静电，产生静电后容易消散或消除，静电噪音难以传播.2.0.33表面电阻surface，材料表面两电极之间加入直流电压和两极之间流动的稳定电流的业者.2.0.34体积电阻volume，resistance，在材料的相对两表面放置的两个电极之间加入直流电压和两个电极之间的稳定电流的业者.

该电流不包括沿材料表面的电流.2.0.35表面电阻率surface，材料表面层的直流电场强度和稳定电流线密度商.

其次纲要是ω/□.2.0.36体积电阻率volume，材料内层直流电场强度和稳定电流密度的业者.

其次纲要是ω.cm.2.0.37专用消防口fire-firingaccess，消防员为了灭火进入建筑物的专用入口，平时关闭，使用时消防员从室外打开.2.0.38自清洁时间cleanlinessvecoverlycharacteristic洁净室被污染后，净化空调系统开始运转到稳定规定室内清洁度等级的时间.，2.0.39生物洁净室biological，cleanroom，在洁净室空气中微生物悬浮在规定值内的限定空间.2.0.40浮游菌airborneviable，particles，浮在空气中的菌落.2.0.41沉降菌colonyformingunit洁净室落在培养盘上的菌落.3.0.1洁净室和洁净区内空气悬浮粒子的洁净度等级应根据表3.0.1确定.、3.0.2空气清洁度等级的状态(空气、静态、动态)必须与业主协商确定.3.0.3空气清洁度的测试方法根据附录c的要求进行.4.1.1清洁现场位置的选择，必须根据以下要求进行技术经济方案的比较，1在大气含尘和有害气体浓度低、自然环境好的地区.

2应远离铁路、码头、机场、交通要道、散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆积场等严重空气污染、振动或噪音干扰的地区.

如果不能远离严重的空气污染源，应位于最大频率风向上风侧，或者全年最小频率风向下风侧.

3必须配置在工厂内环境清洁、人流、物流不通过或不通过的地区.4.1.2对兼具微振控制要求的清洁现场位置的选择，实际测定周围现有振动源的振动影响，与精密设备、精密仪表允许振动值的分析进行比较确定.4.1.3清洁现场与交通干燥道之间的距离应大于50m.4.1.4清洁现场周围应设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难，可沿现场两条长线设置消防车道.4.1.5清洁现场周围的路面层，应选择整体性能好、灰尘少的材料.4.1.6清洁现场周围应绿化.

可以铺设草坪，不能种植对生产有害的植物，不能妨碍消防作业.4.2.1工艺平面布局应符合以下要求:1工艺平面布局应合理紧凑.

洁净室或洁净区内只配置必要的工艺设备，有空气洁净度等级要求的工序和工作室.

2在满足生产技术和噪音要求的前提下，空气清洁度等级高的清洁室和清洁区应靠近空气调节室、空气清洁度等.

等级相同的工序和工作室应集中配置.

3洁净室内空气洁净度等级高的工序应配置在上风侧，容易产生污染的工艺设备应配置在接近回风口的位置.

4应考虑大型设备的安装和维护运输路线，确保设备的安装口和检查口.

5在不同空气清洁度等级的房间之间频繁联系的情况下，应该设置防止污染的措施.

例如缓冲室、气门室、传送窗等.

6设置单独的材料入口，材料传递路线最短，材料进入清洁区前必须进行清洁处理.4.2.2清洁现场的平面和空间设计，必须满足生产技术和空气清洁度等级的要求.

洁净区、人员净化、材料净化和其他辅助用房应分区配置.

同时，应考虑生产操作、技术设备的设置和维护、配线配置、气流型、净化空调系统各技术设施的综合协调.4.2.3清洁现场应设置较少的房间，但在以下情况下，1根据生产的火灾危险性进行分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区间或有防火分隔要求者.

2生产联系少，经常不同时使用的两个生产区间.4.2.4在满足生产技术和空气清洁度等级要求的条件下，清洁现场内各种固定技术设施(送风口、照明器、回风口、各种管道等)的配置应优先考虑清洁空调系统的要求.4.3.1洁净现场应设置人员净化、材料净化用房和设施，必要时应设置生活用房和其他用房.4.3.2人员净化用房和生活用房的设置，1人员净化用房，包括雨具保管、换鞋、管理、保管外套、清洁工作服等房间.

2厕所、洗漱室、淋浴室、休息室等生活用房、空气淋浴室、空气门室、工作服洗衣室和干燥室等其他用房，可根据需要设置.4.3.3人员净化用房和生活用房的设计应满足以下要求:1人员净化用房的入口应采取净化鞋措施.

2外套和更清洁的工作服应分别设置.

3外衣柜应根据设计人数每人设置一个柜子，清洁工作服应集中挂在空气淋浴的清洁柜里.

4厕所必须设置洗手和干燥设施.

5空气淋浴室应设置在清洁区人员入口，与清洁工作服更衣室相邻.

单人空气淋浴室按最大班级人数每30人设置一台.

清洁区工作人员超过5人时，空气淋浴室侧应设置旁通门.

6为5级以上垂直单向流动洁净室时，应设置闸门室.

7洁净区内不得设置厕所.

人员净化用室内卫生间应设置前室.4.3.4人流路线必须满足以下要求.

一流路线应避免往复交叉.

2人净化用房和生活用房的配置，应按图4.3.4人净化程序配置.

、4.3.5根据空气清洁度等级和人员数量，清洁现场人员清洁用房和生活用房的建筑面积应合理确定.

一般来说，清洁区域的设计人数平均每人应计算2~4m2.

清洁工作服更衣室的空气清洁度等级应低于相邻清洁区的空气清洁度等级1~2级.4.3.6清洁工作服洗衣室的空气清洁度等级不得低于8级.4.3.7洁净室内设备和材料出入口，必须根据设备和材料的性质、形状等特征设置材料净化用室及其设施.

材料净化用房的配置应防止净化后材料在传递过程中受到污染.4.4.1洁净室内的噪音水平(空态)，非单向流动洁净室不得超过60dB()，单向流、混合流清洁室不得超过65dB(a).4.4.2洁净室噪音频谱限制，应采用倍频程声压级的各频带声压级值不得超过表4.4.2的规定.、4.4.3清洁现场的平面、剖面设计应考虑噪音控制要求.

洁净室的围护结构应具有良好的隔音性能，使各部分的隔音量接近.4.4.4洁净室内各种设备应选择低噪音产品.

辐射噪声值超过洁净室允许值的设备应设置专用隔音设施(如隔音室、隔音罩等).4.4.5净化空调系统噪音超过允许值时，应采取隔音、消音、隔振等控制措施.

洁净室内的排气系统除事故排气外应进行降噪设计.4.4.6净化空调系统，根据室内允许噪音水平的要求，管道内的风速应按以下规定选择.

1总管道为6~10m/s.

2无输送、回风口的支管为4~6m/s.

3有送、回风口的支管为2~5m/s.4.5.1对有微振控制要求的清洁现场设计，1在结构选择、隔振缝设置、壁板与地板和天花板的连接处，必须根据微振控制要求设计.

2洁净室和周围辅助站内有强烈振动的设备及其连接管道，应采取主动隔振措施.

3确定清洁现场内外各种振动源对清洁现场精密设备、精密仪表位置的综合振动影响，决定是否采取被动隔振措施.4.5.2精密设备、精密仪表的允许振动值应由生产技术和设备制造部门提供.

当生产工艺和设备制造部门难以提供容许振动值时，可参照《隔振设计规范》GBJ2执行.4.5.3精密设备、精密仪表的被动振动设计应具备以下条件:1周围振动源对其综合影响的振动数据.

2设备、仪表型号、规格和轮廓尺寸图.

3设备、仪表质量、质心位置和质量惯性矩.

4设备、仪表底座外轮廓图、附属装置、管道位置和孔、槽、孔尺寸、地脚螺栓和埋入材料位置等.

5设备、仪表的调平要求.

6设备、仪表的允许振动值.

7选择或设计的隔振器或隔振装置的技术参数、外形尺寸和安装条件.4.5.4精密设备、精密仪表的被动隔振设计应考虑1隔振台座的刚性.

2设备、仪表运转时，由于质量和质心位置的变化，隔振台倾斜的校正措施.

3隔振系统各向阻尼比不得小于0.15.4隔振措施不应影响洁净室内气流型.4.5.5精密设备、精密仪表的被动隔振措施应采用自动校正倾斜的空气弹簧隔振装置.

应净化供应空气弹簧用气源.5.1.1清洁现场建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性.

主体结构应采用大空间和大跨度柱网，不应采用内墙承重系统.5.1.2清洁现场围护结构材料的选择应满足保温、隔热、防火、防湿、生尘少等要求.5.1.3洁净现场主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平协调，具有防火、控制温度变形、不均匀沉降性能.

现场的变形缝不穿过清洁区域.5.1.4输送、回气管道和其他管道暗铺时，应设置技术夹层、技术夹层或地沟等.

穿越楼层的垂直管道需要暗敷时，应设置技术垂直井，其形式、尺寸和结构应满足风道、管道的设置、检查和防火要求.5.1.5对于兼具一般生产和清洁生产的综合现场，其平面布局和结构处理应避免人流、物流运输和防火对清洁生产的不利影响.5.2.1清洁现场的耐火等级不得低于二级.5.2.2清洁现场内生产工作室火灾危险性，应按现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ16)分类.

清洁现场生产工作室火灾危险性分类例如附录a.5.2.3甲、乙类生产的清洁现场应为单层，其防火区最大允许建筑面积，单层现场应为3000m2，多层现场应为2000m2.

丙、丁、戊类生产的清洁现场防火区最大允许建筑面积符合现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ-16)的规定.5.2.4洁净室的天花板和壁板(包括三明治材料)应为不燃烧体，不得采用有机复合材料.

天花板的耐火极限不得低于0.

4h，避难通道天花板的耐火极限不得低于1.0h.5.2.5在防火区域内的综合现场，其清洁生产和一般生产区域之间必须设置不燃烧体的.

隔墙及其相应天花板的耐火极限不得低于1h，隔墙门窗的耐火极限不得低于0.6h.穿过隔墙和天花板的配线周围的间隙必须用防火和耐火材料密封.5.2.6技术纵井井壁应为不燃体，耐火极限不得低于1h.

井壁上检查门的耐火极限在0.

6h以下的纵井内在各层或间隔一层的地板上，应采用相当于地板耐火极限的不燃体作为水平防火分隔的水平防火分隔的配管周围的间隙，应采用防火或耐火材料密切堵塞.5.2.7清洁现场的各生产层、各防火区和各清洁区的安全出口数量不得少于2个，但符合以下要求的可设置为1对甲、乙类生产现场的各层清洁区的总建筑面积不得超过50m2，同时生产人数不得超过5人.

2对于丙、丁、戊类生产现场，应按现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ-16)的规定设置.5.2.8安全出口应分散配置，从生产地点到安全出口不得通过曲折的人员净化路线，应设置明显的避难标志，安全避难距离应符合现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ-16)的规定.5.2.9清洁区和非清洁区、清洁区和室外相通的安全避难门必须向避难方向打开，关闭门.

安全避难门不得采用吊门、转门、侧门、快门、电子控制自动门.5.2.10清洁现场和清洁区的同一层外墙应设置消防员通往现场清洁区的门窗，其开口间隔在80m以上时，应在该段外墙的适当部分设置专用消防口.

专用消防口的宽度在750mm以上，高度在1800mm以上，需要明显的标志.

楼层的专用消防口应设置阳台，从二楼向上层架设钢梯.5.2.11清洁现场外墙的吊门、电子控制自动门、宽度在750mm以下、高度在1800mm以下或安装栅栏的窗户，不得作为火灾发生时消防员进入现场的入口.5.3.1清洁现场的建筑围护结构和室内装修应选择气密性好、温度和湿度变化时变形小的材料.5.3.2洁净室内墙壁和天花板的内部装修应满足以下要求:1洁净室内墙壁和天花板的表面应平整、光滑、无灰尘、避免眩光、除尘方便，减少凹凸面.

2踢脚不能突出墙面.

3洁净室不应建造墙壁抹灰墙面，应采用时干作业，抹灰应采用高级抹灰标准.

墙面抹灰后，涂抹涂料表面层，选择难燃、无裂纹、耐清洗、表面光滑、吸水不易发霉的涂料.5.3.3洁净室地板设计应满足以下要求:1洁净室地板应满足生产技术要求.

2洁净室的地平整，耐磨，易清洗，静电不易积聚，避免眩光，不破裂等.

3地面垫应配合筋，湿地区垫应防潮结构.5.3.4清洁现场技术三明治的墙壁和天花板表面平整光滑，地下技术三明治应采取防水或防潮、防霉措施.5.3.5洁净室(区)外窗设计应满足以下要求:1洁净室(区)和人员洁净室设置外窗时，应采用双层玻璃固定窗，具有良好的气密性.

2不应该在洁净室内的一侧窗户上设置窗台.5.3.6洁净室内的密闭门打开空气洁净度高的房间，设置关闭器，在没有窗户的洁净室的密闭门上设置观察窗.5.3.7洁净室门窗、墙壁、天花板等设计应满足以下要求:1洁净室门窗、墙壁、天花板、地板(楼)面的结构和施工间隙应采取可靠的密闭措施.

2采用轻质结构天花板制作技术夹层时，夹层内应设置检查通道.

3洁净室的窗户应与内壁平整，不应设窗台.5.3.8洁净室内颜色优雅柔和.

室内各表面材料的光反射系数:天花板和墙面为0.6~0.8，地面为0.15~0.35.5.3.9对于8级以上的洁净室，其墙板和天花板应采用轻质墙板结构.5.3.10设计选择的内饰材料的燃烧性能必须符合现行国家标准建筑内饰设计防火规范(GB面包50222)的规定，6.1.1洁净现场内各洁净室的空气洁净度等级必须满足生产技术对生产环境的洁净要求.6.1.2根据空气清洁度等级的要求，选择不同的气流流型.6.1.3以下情况之一，其净化空调系统应分别设置:1运班次或使用时间不同.

2生产技术中某工序散发的物质和气体影响其他工序的产品质量.

3对温度、湿度控制的要求差异很大.

4净化空调系统和一般空调系统.6.1.4洁净室的温度、湿度范围应符合表6.1.4的规定.、6.1.5洁净室内新鲜空气量应取下两个项目中的最大值.

1补偿室内排气量，维持室内正压值所需的新鲜空气量之和.

2确保洁净室内每人每小时的新鲜空气量在40m3以上.6.1.6清洁区域的清洁:一般应采用移动式高效吸尘器的一级到五级单向流清洁室应设置集中吸尘系统.

洁净室内的吸尘系统配管应暗敷，吸尘口应盖住.6.2.1洁净室和周围空间必须维持一定的压差，必须根据生产技术的要求决定维持正压差和负压差.6.2.2不同等级的洁净室和洁净区和非洁净区之间的压差必须在5Pa以上，洁净区和室外的压差必须在10Pa以上.6.2.3洁净室维持不同压差值所需的压差风量，根据洁净室的特点，应采用间隙法和换气次数法确定.6.2.4送风、回风和排气系统的开关应连锁.

正压洁净室的连锁程序首先启动鼓风机，然后启动鼓风机和排风机，关闭时的连锁程序必须相反.

负压洁净室的连锁程序与上述正压洁净室相反.6.2.5非连续运行的洁净室很好.

根据生产工艺要求设置值班送风，进行空调净化处理.6.3.1气流型的设计满足以下要求:1气流型应满足空气清洁度等级要求.

空气清洁度等级要求为1~4级时，应采用垂直单向流动的空气清洁度要求为5级时，应采用垂直单向流动或水平单向流动.

2空气清洁度要求为6~9级时，应采用非单向流动.

3洁净室工作区的气流分布应均匀.

4洁净室工作区的气流流速应符合生产工艺要求.6.3.2洁净室的送风量，为了保证空气洁净度等级的送风量，必须取下三个项目中的最大值.

2根据热、湿负荷计算确定的送风量.

3供给洁净室内的新鲜空气量.6.3.3为了保证空气清洁度等级的送风量，按表6.3.3中的相关数据计算，或按室内灰尘量计算.

、6.3.4洁净室内各种设施的配置，应考虑对气流型和空气洁净度的影响，满足以下要求:1单向流洁净室内不应配置洁净台的非单向流洁净室的回风口应远离洁净台.

2需要排气的技术设备应配置在洁净室的下风侧.

3有发热设备时，应采取措施减少热气流对气流分布的影响.

4馀压阀应配置在清洁气流的下风侧.6.4.1空气过滤器的选择、配置和安装方式应满足以下要求.

1空气净化处理应根据空气清洁度等级合理选择空气过滤器.

2空气过滤器的处理风量应小于额定风量.

3中效(高中效)空气过滤器应集中设置在空调系统的正压段.

4亚高效和高效过滤器作为终端过滤器，应设置在净化空调系统的终端.

超高效过滤器必须设置在净化空调系统的终端.

5设置在同一清洁区域的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率接近.

6高效(亚高效、超高效)空气过滤器安装前应检查泄漏，安装严密，安装方式简单可靠，检查泄漏和更换方便.6.4.2大型清洁现场净化空调系统新风应集中进行空气净化处理.6.4.3净化空调系统的设计应合理利用回风.6.4.4净化空调系统的鼓风机应采取变频措施.6.4.5净化空调系统的电加热器、电加湿器应采取安全保护措施.

寒冷地区的新风系统应设置防冻保护措施.6.5.1级以上的洁净室不得用散热器加热.6.5.2洁净室内产生粉尘和有害气体的技术设备，必须设置局部排气装置.6.5.3下列情况下，局部排气系统应单独设置:1排气介质混合后，可发生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性和交叉污染.

2排风介质中有毒和无毒，毒性大不相同.

3易燃、易爆、一般排气.6.5.4洁净室排气系统的设计，应采取以下措施.

2含有易燃易爆局部排风系统的防火防爆.

3排气介质中有害物浓度和排放量超过国家或地区有害物排放浓度和排放量规定时，应进行无害化处理.

4对于含有水蒸气和凝结物质的排气系统，应设置坡度和排气口.6.5.5更换鞋外套、洗漱、厕所、淋浴等生产辅助房间，应采取通风措施，室内静压值低于清洁区域.6.5.6根据生产技术的要求设置事故排气系统.

事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设置在洁净室和洁净室外操作方便的场所.6.5.7清洁现场避难走廊，必须设置机械防排烟设施.

洁净室的机械防排烟系统应与通风、净化空调系统一起使用，但必须采取可靠的防火安全措施，符合现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ16)的要求.6.6.1净化空调系统的新管道段应设置电动密闭阀、调节阀的输送、回气管道段应设置调节阀的洁净室内排气系统应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀等.6.6.2以下情况之一的换气、净化空调系统的管道设置防火阀:1管道通过防火区域的隔壁，通过变形缝的防火隔壁的两侧.

2管道通过通风、空调室隔墙和地板.

3垂直管道与各层水平管道交接的水平管段.6.6.3净化空调系统的管道和调节阀、高效空气过滤器的保护网、孔板、扩散孔板等附件的制作材料和涂料，必须根据输送空气的清洁度要求及其所在空气环境条件来决定.

清洁室内排气系统的管道和调节阀、止回阀、电动密闭阀等附件的制作材料和涂料，必须根据排气的性质及其空气环境条件来决定.6.6.4净化空调系统的输送、回气总管和排气系统的吸气总管段，应采取消声措施，满足清洁室内噪声的要求.

净化空调系统排气管和局部排气系统排气管段，应采取消声措施，满足室外环境区域噪声标准的要求.6.6.5在空气过滤器前后，应设置测压孔或压差计.

新管道、送风、回风总管段应设置风量测量孔.6.6.6管道、附件和辅助材料的选择应满足以下要求:1净化空调系统、排气系统的管道应采用不燃材料.

2排除腐蚀性气体的管道应采用耐腐蚀性难燃材料.

3排烟系统管道应采用不燃材料，耐火极限应大于0.5h.4附件、保温材料、消声材料和粘合剂等采用不燃材料和不燃材料.7.1.1洁净现场内的供水排水干燥管应铺设在技术夹层和技术夹层内，也可埋设铺设.

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式(GB/T 16294―2010)全文完整版

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法(GB/T 16294―2010)全文完整版

洁净室内的配管应暗装，与本房无关的配管不得通过.7.1.2管道外表面可能结露时，应采取防护措施.

防结露层外表面光滑易清洗，不得污染洁净室.7.1.3配管通过洁净室的墙壁、地板和天花板时设置套管，管道和套管之间应采取可靠的密封措施.

无法安装套管的部位也应采取有效的密封措施.7.2.1清洁现场内的供水系统应根据生产、生活和消防等各用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置.

管道的设计应留有馀地，适应技术变动.7.2.2水质要求高的纯水供水管道采用循环供水方式，应符合以下规定:1循环附加水量为使用水量的30%~100%.

2干管流速为1.

5~3m/s.

3不循环的支管长度尽量短，其长度不超过6倍的管径.

4供水干管应设有清洗口.

5管道系统的各构成部分必须密封，不得有通风现象.7.2.3管材的选择应须满足以下要求.

1纯水管道的管材必须满足生产技术对水质的要求，必要时可选择不锈钢管和PVC(UPVC、CL-PVC)、PP、ABS、PVC等管材.

2工艺设备用循环冷却给水和回水管可采用镀锌钢管、不锈钢管或工程塑料管.

3管件应采用与管道相对应的材料.7.2.4纯水和冷却水管道应预留清洗口.7.2.5清洁现场周围设置洒水设施.7.3.1排水系统应根据工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等特点确定.

有害废水经废水处理，达到国家排放标准后排放.7.3.2洁净室内排水设备和连接重力回水管道的设备，必须在其排出口以下部分设置水封装置，排水系统必须设置完善的通风装置.7.3.3洁净室内地漏等排水设施的设置应满足以下要求:1空气洁净度等级超过6级的洁净室内不得设置地漏.

26级清洁室内不应设置地漏，必须设置时应采用专用地漏.

3级以上的清洁室内不得设置排水沟.

4级以上的洁净室内不得通过排水立管，其他洁净室内通过排水立管时不得设置检查口.7.3.4洁净现场应采用不易积存污垢、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件.7.3.5清洁现场应设置消防排水设施.7.4.1清洁现场必须设置消防供水系统，其设计必须根据生产的火灾危险性、建筑物的耐火等级、建筑物的体积等因素来决定.7.4.2清洁现场消防供水和固定灭火设备的设置应符合现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ16)的要求.7.4.3洁净室的生产层和上下技术夹层(不包括不通行的技术夹层)，必须设置室内消火栓.

消火栓的水量在10L/s以上，同时水枪的使用量在2根以上，水枪的充实水柱的长度在10m以上，水枪的出水量在5L/s以上.7.4.4洁净现场内各场所必须配置灭火器，其设计应符合现行国家标准建筑灭火器配置规范(GBJ-140)的要求.7.4.5清洁现场设置贵重设备、仪器房间设置固定灭火设施时，除符合现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ轮16)规定外，还应符合以下要求:1设置自动喷水灭火系统时，应采用预作用式自动喷水灭火系统.

2设置气体灭火系统时，不得使用卤素1211和窒息对保护对象造成二次损伤的灭火剂.8.1.1气体管道的干管应铺设在上、下技术夹层或技术夹层内，与水、电线共架时，应设置在上部.

与本房无关的管道不宜穿过.8.1.2洁净室的气体管道和管架应设置装饰面板.

有可燃气体管道时，应铺设在装饰面板的外侧，水平铺设时应铺设在上部.8.1.3高纯度气体管道的设计应满足以下要求:1根据气体流量、压力或生产技术确定管径，气体管道最小管径不小于φ6×1mm.

2管道系统应尽可能短.

3不宜出现不易吹的盲管等死角.

4管道系统应设置必要的出风口和取样口.8.1.4气体管道通过洁净室的墙壁和地板的管段不得有焊接.

管道与墙壁或地板之间应采取可靠的密封措施.8.1.5可燃气体和氧气管的末端或最高点应设置散管.

放散管在室外高出屋顶1m，应采取防雨、防杂措施.

可燃气体还应符合本规范第8.4.2条的要求.8.1.6气体净化装置应根据气源和生产技术选择和配置气体纯度要求.

气体终端净化装置应设置在附近的气点.8.1.7气体过滤器应根据生产技术选择和配置气体清洁度要求.

高纯度气体终端过滤器应设置在接近气点的地方.8.1.8进入清洁现场的气体管道控制阀、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，应集中设置在气体入口室.8.1.9甲类火灾危险生产用气体入口室的设置，1邻接配置时，应设置在单层现场外墙或多层现场的最上层外墙.

2需要良好的通风.

3泄压面积和电气防爆应按现行国家标准建筑设计防火规范(GBJ16)、爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(GB阶段50058)的规定执行.8.2.1气管材料和阀门的选择应满足生产技术对气体纯度、露点的要求和使用特点，根据气体性质，经技术经济比较确定.8.2.2高纯气体管道和阀门应根据生产技术要求，1气体纯度大于99.

999%，露点低于-76℃，采用内壁电研磨的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不锈钢管(316L)或内壁电研磨的0Cr18Ni9不锈钢管(304).

阀门应采用隔膜阀或波纹管阀.

2气体纯度在99.

99%以上，露点在-60℃以下，应采用内壁电研磨的0Cr18Ni9不锈钢管(304).

除可燃气体管道采用波纹管阀外，其他气体管道采用球阀.8.2.3干燥压缩空气露点低于-70℃，应采用内壁研磨的0Cr18Ni9不锈钢管(304)露点低于-40℃，应采用0Cr18Ni9不锈钢管(304)或热镀锌无缝钢管.

阀应采用波纹管阀或球阀.8.2.4阀的材质应适应连接管的材质.8.3.1气体管道连接应符合以下规定:1管道连接应焊接，但热镀锌钢管应螺纹连接.

螺纹连接的密封材料应符合本规范第8.3.3条的要求.2不锈钢管应采用氩弧焊对接焊接或插座焊接，但高纯度气体管应采用内壁无斑点的对接焊接.8.3.2管道与设备的连接应符合设备的连接要求.

使用软管连接时，应使用金属软管.8.3.3管道与阀门的连接应符合以下规定:1高纯气体管道与阀门连接的密封材料应根据生产技术和气体特性的要求采用金属垫或双卡套.

2螺纹或法兰连接处的密封材料应采用聚四氟乙烯.8.4.1以下部分应设置可燃气体报警装置和事故排气装置，报警装置应与相应的事故排气扇连锁:1类火灾危险生产的气体入口室.

2管廊、上下技术夹层或技术夹层内有可燃气体管道的容易积聚场所.

3洁净室内使用可燃气体.8.4.2可燃气体管道应设置以下安全技术措施:1连接气体设备的支管和放散管，应设置阻火器.

2引到室外的放散管，应设置防雷保护设施.

3应设置除静电的接地设施.8.4.3氧气管道应设置以下安全技术措施:1管道及其阀门、附件应严格脱脂.

2应设置除静电的接地设施.8.4.4气体管道应根据介质设置明显标志.8.4.5各种气瓶库应集中设置在清洁现场外.

当日用气量不超过1瓶时，气瓶可安装在洁净室内，但应采取不积尘和易清洁措施.9.1.1清洁现场的低压配电电压.

采用220/380V.

带电导体系统的型式应采用单相二线制、三相三线制、三相四线制.

系统接地的应采用TN-S或TN-C-S系统.9.1.2清洁现场的电力负荷等级和供电要求必须根据现行国家标准供配电系统设计规范(GB阶段50052)和生产技术要求确定.

主要生产技术设备由专用变压器或专用低压反馈线路供电，具有特殊要求的工作电源应设置不间断电源(UPS).

净化空调系统的用电负荷、照明负荷应由变电专线供电.9.1.3清洁现场消防用电设备供配电设计应按现行国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ-16)规定执行.9.1.4电源接线(不包括消防用电)应设置切断装置，应设置在清洁区外易于管理的场所.9.1.5洁净室内配电设备，选择不易积尘、易擦拭的小型暗装设备，不得设置大型落地设置的配电设备.9.1.6洁净室内的电线应暗敷，穿线管应采用不燃材料.

洁净区域的电气管口和安装在墙上的各种电气设备和墙壁的接缝应采取可靠的密封措施.9.2.1清洁室内照明光源，应采用高效荧光灯.

技术有特殊要求或照度值不符合设计要求时，也可采用其他形式的光源.9.2.2洁净室内的一般照明灯具是吸顶灯.

照明器具嵌入天花板暗装时，其安装间隙应采取可靠的密封措施.

洁净室内不得采用格栅型照明器具.9.2.3无采光窗清洁区工作面照度值，不得低于表9.2.3规定的数值.

、9.2.4无采光窗清洁区混合照明中的一般照明，其照度值应根据各视觉等级混合照度值的10%~15%确定，不低于200lx.9.2.5洁净室内一般照明的照明均匀度不得小于0.7.9.2.6清洁现场备用照明的设置应符合以下要求.

1清洁现场内应设置备用照明.

2备用照明应作为正常照明的一部分.

3备用照明应满足所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照度.9.2.7清洁现场应设置人员避难用的紧急照明.

在安全出口、避难口和避难通道的拐角处，必须按照现行国家标准设置避难标志.

在专用消防口设置红色应急照明灯.9.3.1清洁现场内应设置与现场内外联系的通信装置.

洁净现场内生产区与其他工段的联系，应设置生产对话电话.9.3.2清洁现场应根据生产管理和生产技术的特殊需要设置闭路电视监视系统.9.3.3清洁现场的生产区(包括技术夹层)、机械室、车站等应设置火灾探测器.

清洁现场的生产区和走廊应设置手动火灾报警按钮.9.3.4清洁现场应设置消防值班室和控制室，其位置不得设置在清洁区域内.

消防控制室应设置消防专用电话总机.9.3.5清洁现场的消防控制设备和线路连接必须可靠.

控制设备的控制和显示功能应符合当前国家标准《建筑设计防火规范》(GBJ6和《火灾自动报警系统设计规范》(GB级50116)的规定.

清洁区内的火灾警报应验证，并进行以下消防联动控制:1启动室内消防泵，接受反馈信号.

除了自动控制外，还应在消防控制室设置手动直接控制装置.

2关闭相关部位的电动防火阀，停止相应的空调循环风扇、排气风扇和新风扇，接受反馈信号.3.关闭相关部位的电动防火门、防火快门.4.控制备用应急照明灯和避难标志灯点亮.

5、在消防控制室或低压配电室，应手动切断相关部位的非消防电源.

6启动火灾应急扩音机，进行人工或自动播放.7.控制电梯降到第一层，接受反馈信号.9.3.6清洁现场易燃、易爆气体贮藏、使用场所、配管入口室和配管阀门等易泄漏场所，应设置可燃气体探测器.

有毒气体的贮藏、使用场所应设置气体检测器.

报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机.

必须将警报信号发送到消防控制室.9.4.1清洁现场应设置净化空调系统等自动监视装置.9.4.2洁净室净化空调系统风扇应选择变频调速控制.9.4.3净化空调系统的电加热器，必须设置无风、超温断电保护.

采用电加湿器时应设置无水保护.

在寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施.9.5.1清洁现场应根据工艺生产要求设置静电防护措施.9.5.2洁净室内的防静电地板，其性能应满足以下要求:1地板表层应具有导电性能，长期稳定性能.

2地面表层应采用静电消耗散性材料，其表面电阻率应为1.

0×105~1.

0×1012Ω或体积电阻率为1.

0×104~1.

0×1011ωcm.

3地面应设置导电排放措施和接地结构，其对地排放电阻值应为1.

0×105~1.

0×109ω.9.5.3洁净室净化空调系统应采取防静电接地措施.9.5.4洁净室内可能发生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险场所的设备、管道应符合现行国家标准爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范(GB-50058)的相关规定.9.5.5防静电接地系统应分别设置接地连接端子.

在一个房间内设置等电位的接地网，或者关闭的接地铜排环.

铜排截面不得小于100mm2.

防静电接地导线应从等电位的接地网格或关闭铜排环附近连接.

接地引线应采用多条铜线，引线截面不应小于1.5mm2.防静电接地系统在接地前设置等电位的防静电接地基准板，从基准板引出接地主干线，铜导体截面不得小于95mm2，应采用绝缘屏蔽电缆.

接地主干线应与安装在防静电区域内的接地网格或闭合铜排环连接.

防静电接地系统各连接部之间的电阻值必须在0.1ω以下.9.5.6洁净现场内不同功能的接地系统设计应遵循等电位连接的原则，其中直流接地系统不能与交流接地系统混合.

直流工作接地的接地干线应单独铺设绝缘，并使用绝缘屏蔽电缆.

直流作业接地的基准电位应取自总等位铜排，接地导线与铜排单点连接.

主干线截面不得小于95mm2，支干线截面不得小于35mm2.

(原文链接:http://www.

whwccj.

com/a-61/)，9.5.7接地系统采用综合接地方式时，接地电阻值应小于1ω，选择分散接地方式时，各功能接地系统的接地体应远离防雷接地系统洁净现场防雷接地系统的设计应符合现行国家标准建筑物防雷设计规范(GB线50057)的规定.

，附录A洁净现场生产工作室火灾危险性分类的例子，，附录B洁净空调系统设计对维护管理的要求，B.0.1洁净室的净化空气应按表B.0.1规定监测.、B.0.2在下列情况下，请更换高效的空气过滤器.1.气流速度最低.

即使更换初效、中效空气过滤器，气流速度也不会增加.

2高效空气过滤器的阻力达到初始阻力的1.5~2倍.3高效空气过滤器出现无法修补的泄漏.B.0.3清洁现场采用高效吸尘器清洁时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度.

，附录c清洁室和清洁区的性能测试和认证，C1.

1清洁室和清洁区应定期进行性能测试，认证该清洁室和清洁区总是符合本规范的要求.C1.2洁净室和洁净区的性能测试认证工作，必须由专业的检查认证机构承担，提交检查报告书.C1.3测试和认证前，系统应稳定运行.

测试和监控仪表应在规定证书的有效使用期内.，C2.1确认洁净室和洁净区符合本规范要求，应进行3项测试:1空气洁净度测试(生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试).

2静压差测试.

3风速或风量测试.

三项测试的最长时间间间隔分别列于表C2.

1-1、C2.1-2.、C2.

2本规范规定了8个谈判选择的测试项目，列表C2.2.，1对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，取出高效过滤器0.

3m垂直于气流的截面作为取样截面，截面上的测定点间隔不得超过0.

6m，测定点数不得超过5分，所有读取数的算术平均2对于非单向流动洁净室，通过风口和管道法确定送风量，可以按照现行国家标准通风和空调工程施工和检查规范(GBTop50243)规定的方法执行.

1静压差的测定应在所有门关闭时进行.

2设备应采用各种微压计，仪表灵敏度应小于1.0Pa.，1仪器应采样量大于1L/min的光学颗粒计数器.

2在过滤器的上风侧引入0.1μm(0.5μm)以上的粒子，粒子浓度在3.

5×107pc/m3以上的大气尘和其他气溶胶，在过滤器的下风侧用粒子计数器等动力采样头放置在距离检查过滤器表面的2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动3、3评定标准，从检测过滤器下风侧测定的泄漏浓度换算为透过率，高效过滤器不得超过过过滤器出厂合格透过率的2倍，d级高效过滤器不得超过出厂合格透过率的3倍.

有孔相通的不同空气清洁度等级相邻的清洁室，其洞口应有合理的气流流动.

用热球风速计检测高档洁净室至低档洁净室之间的风速，风速应大于0.2m/s.、C4.

1根据协议规定进行空气悬浮粒子浓度和其他参数的通常监视，监视的目的是证明运行状态下设施的性能.C4.2协议书应明确:测量空气悬浮粒子浓度最少预定的样品点、每次最少的空气样品量、样品时间、每个样品点的测量次数、测量时间间隔、被计数粒子的粒径、粒子数的限制值.如果C4.3监视结果超过规定的限制值，则认定设施不符合要求，进行修正，修正后进行认证检查.

监视结果在规定的限制值内时，可以继续监视.C4.4监视仪表应按现行标准定期标定.，C5.1按照协议规定和C2的要求，按照C3的方法进行测试.

如果测试结果在规定的限制值内，则表明洁净室符合规定.

如果测试结果超过规定的限值，则表明该洁净室不符合要求，应进行改进，完成改进后应进行再认证.C5.2评估记录数据.

在空气清洁度测试中，测量点为1~10点时，必须计算平均中值、标准偏差、标准误差和所有采样点的平均粒子浓度，导出95%信赖上限值的采样点超过10点时，可以使用计算平均值，达到空气清洁度等级的限制值.C5.3每次性能测试或再认证测试应记录，并提交性能合格或不合格的综合报告.

测试报告应包括以下内容:，1测试机构的名称和地址.

2测试日期和测试人员签名.

3执行标准的编号和标准出版日期.

4测试的洁净室或洁净区地址、采样点的特定编号和坐标图.

5被测量洁净室和洁净区域的空气洁净度等级、被测量粒径(或沉降菌、浮游菌)、被测量洁净室的状态、气流型和静压差.

6测量仪器的编号和标定证明书的测试方法细则和测试中的特殊情况.

7测试结果包括在所有采样点坐标图中注明测定的粒子浓度(或沉降菌、浮游菌的菌落数).

8对异常测试值进行说明和数据处理.

9注明上次测试日期.

10设施的测试文件可以作为下一个监控计划的依据.C5.4测试机构应提交洁净室检验证明书、再检验证明书.，C6.1记录保存应遵循质量控制程序的要求.C6.2按照通常或定期的测试方法和仪表进行检查，初始观察记录、计算、数据处理和最终报告，需要测试评价和报告者的签名和日期，存档.

、、本规范用语说明，1执行本规范条文时，要求严格的用语说明如下，在执行中区别对待.

(1)表示严格，必须使用这样不可能的词语:必须使用必要的反面词语.

(2)表示严格，通常情况下应该这样做的词语是应该，背面的词语是不应该和不应该.

(3)表示允许有一点选择，条件允许时，首先应该这样做的词语合适，反面词是不合适.

表示有选择，在一定条件下可以这样做的语言采用可能.

2规范中指定必须按其他相关标准、规范执行时，写法为必须按……执行或必须满足……要求或规定.

必须按照指定的标准和规范执行的写法是参考…….

，，Code，fordesign，ofclean，roomGB50073-2001，文章来源:http://www.

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洁净室施工及验收规范JGJ71-90(全文完整版)

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