医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T，

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方式(GB/T 16294―2010)全文完整版

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法(GB/T 16294―2010)全文完整版

中华人民共和国国家标准GB/T162—2010代替GB/T16292—1996，医药工业洁净室(T1292—2010年代替GB/T1692—1996，医药工业洁净室(zone)悬浮颗粒的测试方法，Testmethodfortairborneticlustry，2010-09-02发布本标准代替GB/T16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》.

本标准与GB/T16292-1996的主要区别在于，——调整标准的规定范围，本标准只规定测试方法，不评定洁净室(区)的洁净等级——取消滤膜显微镜测试方法，改用激光粒子计数器方法——增加确定最低采样点数的方法——增加更新资本附录本标准的附录a是规范的附录.

本标准的附录b是资料附录.

本标准由国家食品药品监督管理局提出归口.

本标准起草机构:上海市食品药品包装材料测试所.

本标准主要起草人:徐敏凤、纪伟、魏佳鸣、蔡均、韩涵、冯晓明.

本标准代替标准的历次标本发发表状况为GB/T带16292-1996.

，，，个标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法.

本标准适用于医药工业清洁室和清洁区、无菌室和局部空气净化区(包括清洁工作台)的空气悬浮粒子测试和环境验证.

本标准不能用于表现物理、化学、反射线学或空气粒子的繁殖特性.

注:在采样粒径范围内，随着采样量的增加，实际的微粒浓度无法预测和随时间变化.

下列文件中的条款通过本标准的引用成为本标准的条款.

注意日期的引用文件，之后所有的修正文件(不包括错误的内容)和修正版都不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方研究能否使用该文件的最新版本.

不注意日期的引用文件，其最新版本适用于本标准.

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范，以下用语和定义适用于本标准.3.1洁净室(区)cleanroom(zone)，需要控制尘粒和微生物污染的房间和区域.

其建筑结构、装备及其使用具有减少该地区内污染源介入、产生和滞留的功能.

其他相关参数，如温度、湿度和压力.3.2局部空气净化localized，airpurification，只使室内工作区域和特定局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气清洁度水平的方式.3.3单向流unidirectionalairflow，沿单向呈平行流线，与气流方向垂直的断面风速均匀的气流.

垂直于水平面的垂直单向流，与水平面平行的是水平单向流.3.4非单向流non-unidirectionalairflow，具有多个通道循环特性和气流方向不平行的气流.3.5悬浮粒子airborneparticle用于空气清洁度等级的空气悬浮粒子尺寸范围为0.

1μm~l000μm的固体和液体粒子.

对于悬浮颗粒计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等于不同的微粒直径.3.6洁净度cleanliness、洁净环境内单位体积空气中含有大于或等于某粒径悬浮粒子的统计数量来区分洁净度.3.7信用上限(95%UCL)upperconfidencelimit，从正态分布抽样获得的实际平均值按给定的信用度(这里为95%)计算的估算上限大于这个实际平均值，计算的平均值上限被称为信用上限.3.8空态as-bulit，洁净室(区)在洁净空调系统完成完善的情况下，没有生产设备、原材料和人员的状态.3.9静态at-rest，静态a:洁净室(区)在洁净空调系统安装完毕完善的情况下，生产技术设备安装，洁净室(区)内没有生产者的状态.

静态b:洁净室(区)生产操作完全结束，生产操作员离开现场，经过20分钟的清洁后.3.10动态operational、洁净室(区)处于正常生产状态，设备以指定的方式进行，指定人员按规范操作.3.11清洁工作台cleanbench，工作台或类似的封闭围护工作区.

其特点是自身可以提供过滤的空气和气体，根据气流形式分为垂直单向流台、水平单向流台等.

本方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含有超过或等于某粒径的悬浮粒子数，评定洁净室(区)的悬浮粒子的洁净度水平.

洁净室(区)的测试人员进行本专业培训，取得相应资格，履行对洁净室(区)测试的责任，包括卫生知识和基本微生物知识.

洁净室(区)的测试人员应选择适合生产操作的空气洁净度水平的穿着方式，外衣不得带入10000级以上的区域.

仪器应采用以下任何一种:，a)光散射粒子计数器(粒径大于0.

5μm的悬浮粒子计数)激光粒子计数器(用于粒径大于0.

1μm的悬浮粒子计数).4.3.1光散射粒子计数器的原理，空气中的浮游粒子在光的照射下发生光散射现象，散射光的强度与浮游粒子的表面积成正比.4.3.2激光粒子计数器的原理，空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍生现象，衍生光的强度与悬浮粒子的体积成正比.4.4.1必须按照测试设备的检定周期定期检定测试设备.

检定合格，使用有效期内的设备.4.4.2测试仪器未进入测试区域时，必要时清洁表面，在相应的清洁室内准备保管(用保护罩或其他适当的外罩保护仪器).4.4.3在100级清洁室内用纸时，上面必须复盖透明无尘的复盖物，100级清洁室内不得使用铅笔和橡胶.4.4.4使用测试设备时，必须严格按照设备说明书操作.4.4.4.1设备接通电源，预热稳定后，可根据测试设备说明书的规定校正设备，同时检查取样流量和等动力采样头.4.4.4.2采样管口在采样点采样时，计数稳定后，开始连续读取.4.4.4.3采样管必须清洁，严禁泄漏.4.4.4.4采样管的长度应根据仪器的允许长度.

除此之外，长度不得超过1.5m.4.4.4.5粒子计数器的采样口和设备的工作场所在同一气压和温度下，以免发生测量偏差.

在测试之前，必须事先测试洁净室(区)的相关参数.

这样的测试提供测试悬浮粒子的环境条件.

例如，这样的事前测试可以包括:，a)温度和相对湿度的测试.

洁净室(区)的温度和相对湿度应符合其生产和技术要求(无特殊要求时，温度为18℃~26℃，相对湿度为45%~65%)，同时应符合测试仪器的使用范围，b)室内送风量和风速测试或压差测试，c)高效过滤器泄漏测试.

空态、静态和动态三种状态均可测试.

洁净室施工及验收规范JGJ71-90(全文完整版)

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空态或静态测试时，室内测试人员不得超过2人.

在测试报告书中，必须注明测试时采用的状态和室内测试人数.5.3.1在空态或静态a测试中，对于单向流洁净室(区)，净化空调系统的正常运行时间应在10分钟以上开始.

对于非单向流净化室(区)，测试应在净化空调系统的正常运行时间不少于30分钟.

静态b测试时，对于单向流动洁净室(区)，测试应在生产作业人员离开现场10分钟后开始.

对于非单向流动洁净室(区)，测试应在生产作业人员离开现场20分钟后开始.5.3.2动态测试时，必须记录生产开始时间和测试时间.5.4.1采样点数及其配置，在空态或静态测试中，悬浮粒子采样点数及其配置应力求均匀，不得少于最低采样点数，采样点配置规则见附录a.

动态测试时，悬浮粒子采样点数及其配置应根据产品生产和技术的重要操作区域设置.5.4.1.1最低采样点数、悬浮粒子测试最低采样点数可以选择以下两种方法:、式中:NL-最低采样点，a-洁净室和被控洁净区域的面积，单位为平方米(m2).

注:单向流时，面积a可视为垂直于气流方向的横截面积.

b)最低采样点数可从表1调查.

，表1最低采样点数，5.4.1.2采样点位置，采样点位置应满足以下要求:，a)采样点一般均匀配置在离地面0.

8m高度的水平面上.

b)采样点在5点以上时，也可以在离地面0.8m~1.5m高的地区分层配置，但每层在5点以上.5.4.2采样次数的限制，对于任何小洁净室(区)或局部空气净化区域，采样点数量不得少于2个，总采样次数不得少于5次.

每个采样点的采样次数可以超过一次，不同采样点的采样次数可以不同.5.4.3采样量，不同洁净度水平的最小采样量见表2.

表2最小采样量，5.4.4采样注意事项，5.4.4.1对于单向流动洁净室(区域)，粒子计数器的采样口必须对应气流方向的非单向流动洁净室(区域)，粒子计数器的采样口必须向上.5.4.4.2配置采样点时，请尽量避免回风口.

(原文链接:http://www.

whwccj.

com/a-62/)，5.4.4.3采样时，测试人员应在采样口下风侧，尽量少活动.5.4.4.4采样结束后，应清洁粒子计数器.5.4.4.5应采取一切措施防止采样过程污染.

取样点的平均悬浮粒子浓度a按公式(2)计算:，公式中:a-某采样点的平均粒子浓度，粒子每立方米(粒子/m3)c-某采样点的粒子浓度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，n-某采样点的采样次数，次.

平均值的平均值m按公式(3)计算:，公式中:m-平均值的平均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒子每立方米(粒子/m3)，a―某采样点的平均粒子浓度(=1，2，…，n)，粒子每立方米(粒子/m3)，l―某洁净室(区)内的总采样点数，一个.

标准差SE按公式(4)计算:，公式中:SE-平均值的标准误差，粒子每立方米(粒子/m3)，95%信用上限(UCL)按公式(5)计算:，公式中:UCL-平均值的95%信用上限，粒子每立方米(粒子/m3)表395%相信上限的t分布系数，判断悬浮粒子的清洁度水平，必须同时满足以下两个条件:a)各采样点的平均悬浮粒子浓度必须在规定的水平界限以下，即Ai≤水平界限所有采样点的悬浮粒子浓度平均值的95%每个洁净室(区)得到的测试结果必须记录下来，计算一致或不一致的报告也必须提交.

，测试报告应包括以下内容:，a)测试人员的名称和地址，测试日期.

，b)测试依据.

，c)被测试洁净室(区域)的平面位置(必要时标记相邻区域的平面位置).

，d)悬浮颗粒的直径.

，e)相关测试仪器及其方法的描述:包括测试环境条件、样品点数量和布局图、测试次数、样品流量或可能存在的测试方法的变更、测试仪器的检测证书等.

如果是动态测试，还应记录现场操作人员的数量和位置.

f)测试结果包括所有统计数据.、、、A.1洁净室(区)采样点的配置应尽量均匀，以免采样点在局部区域过于稀疏.

以下多点采样的采样点配置图可供参考.(见图A.1)、、图A.

1平面采样点配置图、A.

2采样100级单向流动区域、清洁工作台和局部空气净化设施采样点配置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考以下图A.2、图A.3.、最低采样点数为5.4.1.1采样点，一般均匀配置在工作面0.

2m高度的平面上.

各国医药行业不同洁净度水平对悬浮粒子的技术要求表B.1、B.2中国洁净室(间)对悬浮粒子的技术要求(5个洁净度水平)，表B.2.表B.2洁净室(间)悬挂.

浮粒子的技术要求(5个清洁度等级)，原文来源:http://www.

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com/，中华人民共和国标准GB/T16292—2010代替GBT16292—1996，文章来源:http://www.

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com/2012年07月12日点击数:65351.

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