洁净室通风次数标准。

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(一)在各国洁净室标准中，同级非单向流洁净室的经验通风次数不同.

我国《洁净现场设计规范》(GB.

50073-2001)明确规定了不同水平的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，下表:、、备注:①换气次数适用于层高不足4.

0m的洁净室.

②室内人数少，热源小时，应采用下限值.

③10000级以上的洁净室通风次数在12次以上.

另外，实验动物环境和设施国家标准GB14925-2001规定普通环境8~10次/h屏障环境10~20隔离环境20~50、洁净室通风原理图“/>(2)温度和相对湿度洁净室(区)的和对湿度应适应药品生产技术.

没有特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%.

(3)压差(1)洁净室必须维持一定的正压，通过使送风量大于排风量的方法达到，需要指示压差的装置.

(2)空气清洁度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净房间(区)和室外大气的静压差应大于10Pa，需要指示压差的装置.

(3)工艺过程中产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质和青霉素类强致敏药物，一些固体药物，认为有致病作用的微生物生产工序，其操作室应与其相邻房间或地区保持相对负压.

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(4)新鲜空气量，洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值:(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%.

(2)补偿室内排和正压值所需的新鲜空气量(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量在40mm以上.

、、(5)其他标准表明1、无菌医疗器械管理规范(YY0033—2000):10万级清洁区通风次数:>15次/h万级清洁区通风次数:>20次/h.

课堂教学2、体外诊断试剂实施细则:没有具体规定，只规定差压范围.

3、药品生产质量管理规范:无规定，只规定压差范围.

4、清洁现场设计规范(GB50073-2001):十万级清洁区通风次数:10次/h―15次/h，万级清洁区通风次数:15次/h―25次/h.5.GMP验证指南(2000版)建议:10万级洁净区通风次数:>15次/h000级洁净区通风次数:225次/h.

文本金融6，生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分:10万级洁净区通风次数:10次/h-15次/h000级洁净区通风次数:15次/h-25次/h.

换句话说，通风次数的问题可以讨论.

、、、、、、、、、、、、、、我国《洁净现场设计规范》(GB50073-2001)明确规定了不同级别的单向流动洁净室洁净送风量计算所需的经验通风次数，请参阅下表.

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