药品生产质量管理规范附录5-中药制剂。

医疗器械生产质量管理规范(总局2014年64呼吁)全文版

医疗器械生产质量管理规范(总局2014年64号令)全文版

药品生产质量管理规范(2010年修订)附录5、中药制剂、第一条本附录适用于中药材预处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮藏、发行和运输.

第二条民族药参考本附录执行.

、、、第三条中药制剂质量与中药和中药饮片质量、中药前处理和中药提取技术密切相关.

要严格控制中药材和中药饮片的质量和中药材的预处理、中药提取技术.

中药材前处理和中药提取、贮藏和运输过程中，应采取措施控制微生物污染，防止变质.

第四条中药材来源应相对稳定.

注射剂生产使用的中药材的产地应与注册申报资料的产地一致，尽量采用规范化生产的中药材.

、、、第五条企业质量管理部门应负责中药材和中药饮片质量管理.

第四条专业负责中药材和中药饮片质量管理的人员至少应具备中药学、生药学或相关专业大学以上学历，至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或者专业从事中药材和中药饮片质量管理的实际工作经验，(二)具有鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力第七条专业负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:(1)中药材和中药饮片取样(2)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价和释放(3)负责中药材、中药饮片(包括毒性中药材和中药饮片)专业知识的训练()中药材和中药饮片的收获、制作和管理.

、、、第八条中药材和中药饮片采样、筛选、称重、粉碎、混合等操作容易产生粉尘时，应采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如设置吸尘设备、排气设施或设置专用现场(操作室)等.

第九条中药材前处理的现场应设置筛选台，台面平整清洁，不产生脱落物.

第十条中药提取、浓缩等现场应符合其生产技术要求，具有良好的排气、水蒸气控制和防止污染和交叉污染等设施.

第11条中药提取、浓缩、膏药工序应采用密闭系统操作，在线清洁，防止污染和交叉污染.

采用密闭系统生产的，其操作环境可以在非清洁区域开放生产的，其操作环境应符合其制剂配制操作区域的清洁度水平.

第十二条中药提取后的废渣需要暂时保存、处理时，必须有专用区域.

第十三条浸泡的原料、粉碎、筛子、混合等操作，其清洁度水平必须与其制剂配制操作区的清洁度水平一致.

中药饮片粉碎、筛选、混合后直接入药，上述操作现场应密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、材料进出和生产操作应参照清洁区域管理.

第十四条中药注射剂浓合前的精制工序至少应在d级清洁区内完成.

第十五条非创伤面外用中药制剂和其他特殊中药制剂可以在非清洁现场生产，但必须进行有效的控制和管理.

第十六条中药标本室应与生产区分.

、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、第十八条接受中药材、中药饮片和中药提取物时，应检查外包装上的标志内容.

中药材外包装至少应标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出机构、质量合格标志的中药饮片外包装至少应标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名、质量合格标志的中药提取物外包装至少应标明品名、规格、批号、生产日期、贮藏条件、生产企业名、质量合格标志.

第十九条中药饮片应保存在单独设置的仓库中，保存生鲜的中药材需要适当的设施(如冷藏设施).

第20条毒性和易串味的中药材和中药饮片应分别设置专用库(箱)保管.

第21条仓库应配备适当的设施，采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物和中药制剂按法定标准贮藏，满足其温度、湿度或照度的特殊要求，进行监视.

第22条贮藏的中药材和中药饮片应定期养护管理，仓库应保持空气流通，配备相应设施，采用安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类、咬牙动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片进入仓库区造成污染和叉子污染.

第23条在运输过程中，应采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物和中药制剂变质.

，第24条应制定控制产品质量的生产技术规程和其他标准文件:(1)制定中药材和中药饮片养护制度，分类制定养护操作规程(2)制定各中药材的前处理、中药提取、中药制剂的生产技术和工序操作规程，各重要工序的技术参数应明确.

例如，标准投入量、提取、浓缩、精制、干燥、筛选、混合、贮藏等要求，明确相应的贮藏条件和期限(3)根据中药材和中药饮片的质量、投入量等因素，制定各中药提取的收入范围，制定(4种中药材、混合、贮藏等制品的检验方法).

第25条应记录从中药材的前处理到中药提取物生产过程中的生产、卫生和质量管理状况，满足以下要求:(1)若干批号中药材和中药饮片混合投资，应记录本次投资中药材和中药饮片的使用和数量.

(二)中药提取各生产工序的操作至少应有以下记录:1.

中药材和中药饮片名称、批号、投入量和监督投入记录2.

提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录3.

浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸泡干燥时间、浸泡剂数量记录4.

精制工艺的设备编号、溶剂使用状况、精制条件、收益率等记录5.

其他工艺的生产操作记录6.

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中药材和中药饮片废渣处理记录.

、、、第26条中药材应按规定筛选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工.

未经处理的中药材不得直接用于冲泡加工.

第27条中药注射剂所需的原药材应由企业购买并自行加工.

第28条新鲜中药材收获后，应在规定期限内投入材料，可保管的新鲜中药材应采取适当措施保管，保管条件和期限应规定经验证，不得影响产品质量和预定用途.

第19条在生产过程中，应采取以下措施防止微生物污染:(1)处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥(2)使用流动技术用水清洗筛选后的中药材，使用的水不得清洗其他药材，不同的中药材不得清洗.

第30条毒性中药材和中药饮片的操作应有防止污染和交叉污染的措施.

第31条中药材洗涤、浸润、提取水质标准不得低于饮用水标准.

无菌制剂的提取水应采用纯化水.

第32条中药提取用溶剂需要回收的，必须制定回收操作规程.

回收后溶剂的再利用不得对产品造成交叉污染，不得对产品质量和安全性造成不良影响.

、、、第33条中药材和中药饮片质量应符合国家药品标准和省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范，在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关质量标准中增加必要的质量控制项目.

第34条中药材和中药饮片的质量控制项目至少应包括:(1)鉴别(2)中药材和中药饮片中含有的相关成分的定性或定量指标(3)粉碎生药粒度检查(4)直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查(5)外购的中药饮片可以增加应原药材的检查项目(6)国家药品标准和(自治区、直辖市)中药材标准和药炮制规范中包含的其他检查项目.

第35条中药提取、精制过程中使用有机溶剂，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响，应在中药提取物和中药制剂质量标准中增加剩馀溶剂限度.

第36条应制定适合回收溶剂的质量标准.

第37条必须制作原植物(动、矿)物、中药材使用部位、批准的替代品、伪品等标本.

第38条使用的中药材和中药饮片应根据其特性和贮藏条件，规定贮藏期限和再检查期限.

第39条应根据中药药材、中药饮片、中药提取物、中间产品特性和包装方式及稳定性考察结果，确定其贮藏条件和贮藏期限.

第四十条各中药材或中药饮片应留样，留样量至少能满足鉴别需求，留样时间应规定的中药注射剂中药材或中药饮片的留样，应保存至使用该中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品发行后一年.

第41条中药材和中药饮片贮藏期间应记录各种养护操作.

、、、第42条中药材前处理和中药提取的委托生产至少应符合以下要求:(1)委托生产的中药材和中药饮片的来源和质量应由委托人负责(2)委托人应制定委托生产产品质量交接的检验标准.

每批产品经检验合格后才能接受(3)委托生产的产品发行时，应查阅中药材和中药饮片检验报告书，确认中药材和中药饮片的质量.

第四十三条中药提取的委托生产还应注意以下事项，在委托生产合同中确认使用的中药饮片的质量标准.

(二)中药提取物质量标准，该标准至少应包括提取物含量测定或指纹图像和允许波动范围.

(3)中药提取物的收益率范围.

(四)中药提取物包装容器、贮藏条件、贮藏期限.

(5)中药提取物运输条件:1.

中药提取物运输包装容器材质、规格2.

防止运输中质量变化的措施.

(6)中药提取物交接确认事项:1.

每次提取物交接记录，2.

受托人应向委托人提供每次中药提取物的生产记录.

(7)中药提取物的收入范围、包装容器、贮藏条件、贮藏期限、运输条件、运输包装容器的材质、规格应确认或验证.

、、、第44条下列用语的意思是原药材，指未经前处理或炮制的中药材.

w新版GMP标准总结如下:GMP标准:药品生产质量管理规范(2010年修订)全文，药品生产质量管理规范附录1-无菌药品，药品生产质量管理规范附录2-原料药品，药品生产质量管理规范附录3-生物制品，药品生产质量管理规范附录4-血液制品，药品生产质量管理规范附录5-中药制品，原文来源:

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