医疗器械生产质量管理规范（总局2014年64号令）

清洁厂房设计规范(GBJ73-84)（清洁室设计标准）老版全文

洁净厂房设计规范(GBJ73-84)（洁净室设计标准）老版全文

医疗器械生产质量管理规范(总局2014年64号令全文版，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号，关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告，致力于加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》.

，，特别是这个公告.

、附件:医疗器械生产质量管理规范、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、，第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售、售后服务等过程中应遵守本规范的要求.

第三条企业应根据本规范要求，结合产品特点，建立健全适应生产的医疗器械的质量管理体系，保证有效运行.

，第四条企业应贯穿设计开发、生产、销售、售后服务等全过程，采取的措施应适应产品存在的风险.

、、第二章机构和人员，首五条企业应建立适合医疗器械生产的管理机构，有组织机构图，明确各部门的责任和权限，明确质量管理功能.

生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任.

第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要负责人，应履行以下责任:一组织制定企业质量方针和质量目标的三组织实施管理审查，评价质量管理体系的运行状况，继续改善.

，第七条企业负责人必须确定管理者代表.

管理者代表负责建立、实施和维护质量管理体系，报告质量管理体系的运行状况和改进需求，提高员工满足法规、规章和客户要求的意识.

，第八条技术、生产和质量管理部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，有能力正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题.

，九条企业应配备适合生产产品的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构和专业检验人员.

，第十条从事影响产品质量工作的人，应经过适应岗位要求的训练，具有理论知识和实际操作技能.

第十一条影响产品质量工作的人，企业应管理健康，制作健康文件.

，，第三章厂房和设施，第十二条厂房和设施应符合生产要求，生产、行政和辅助区整体布局合理，不得相互干扰.

，第十三条工厂和设施应根据生产的产品特性、工艺流程和相应清洁水平合理设计、布局和使用.

生产环境应整洁，符合产品质量需求和相关技术标准要求.

产品有特殊要求时，应确保现场外部环境不影响产品质量，必要时应验证.

，第十四条厂房应确保产品质量和相关设备性能不受直接或间接影响，厂房应具有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件.

，第十五条工厂和设施的设计和安装应根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入.

现场和设施的维护和维护不得影响产品质量.

，第十六条生产区应有足够的空间，适应其产品生产规模和品种.

，第十七条仓库区应满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮藏条件和要求，在待检、合格、不合格、退货或召回等情况下区域保管，便于检查和监视.

，第十八条企业应配备适合产品生产规模、品种、检验要求的检验场所和设施.

，，第四章，准备，第十九条企业应配备符合生产产品和规模的生产设备、技术装备等，确保有效运行.

，第20条生产设备的设计、选型、安装、维护和维护必须符合预定的用途，操作、清洁和维护方便.

生产设备应有明显的状态标志，防止非预期使用.

企业应建立生产设备使用、清洁、维护和维护的操作规程，并保存相应的操作记录.

，第21条企业应配备适合产品检验要求的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应具有明确的操作规程.

，第22条企业应建立检测仪器和设备使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维护.

，，第23条企业要配备合适的计量器具.

计量器具的量程和精度应符合使用要求，注明其校准有效期，并保存相应的记录.

，第五章文件管理，第二十四条企业应建立完善的质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件.

质量手册必须规定质量管理体系.

程序文件应根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序制定，包括本规范规定的各个程序.

技术文件应包括产品技术要求和相关标准、生产工艺规程、工作指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件.

，第二十五条企业应建立文件控制程序，系统设计、制定、审查、审查、批准和发行质量管理系统文件，至少应按照控制程序管理，有相应的文件发行、更换、审查、审查、更换、撤销、复印、保管和销毁等，并且有相应的文件，二十六条企业应确定无效的技术文件等必要的质量管理系统文件保存期限，满足产品维护和产品质量责任追踪等需要.

，器械第27条企业应建立记录控制程序，包括记录标志、保管检索、保存期限和处理要求等，并满足以下要求:(1)记录应保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性.

第二，记录应清晰完整，易于识别和检索，防止损坏和丢失.

(3)记录不得随意更改或销毁.

更改记录应签署姓名和日期，并使原始信息清晰可辨.

必要时，应说明更改的原因.

()记录的保存期至少相当于企业规定的医疗期限，或者从2年的规定期限开始，不符合法律要求.

、、、、第六章设计开发、彭、第二十八条企业应建立设计控制程序，形成文件，规划和控制医疗器械的设计和开发过程.

，二十九条在进行设计开发规划时，应确定设计开发阶段和各阶段的审查、验证、确认、设计转换等活动，确定各部门设计开发的活动和接口，明确责任和分工.

，第三十条设计和开发输入应包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求.

什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)

什么是空态、静态、动态-洁净室检测状态说明(IQ、OQ、PQ)

对设计和开发输入进行审核和批准，保持相关记录.

，第31条的设计和开发输出应满足输入要求，包括购买、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等.

设计开发输出要经批准，保持相关记录.

，第三十二条企业在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，使设计和开发的输出在成为最终产品规范之前得到验证，确保设计和开发的输出适用于生产.

，第33条企业应在设计和开发的适当阶段安排审查，保持审查结果和必要措施的记录.

，第三十四条企业应验证设计开发，确保设计开发输出满足输入要求，并保持验证结果和必要措施的记录.

，第三十五条企业应确认设计和开发，确保产品满足规定的使用要求和预期用途要求，保持确认结果和必要措施的记录.

，36条确认可以采用临床评价或性能评价.

进行临床试验时，应符合医疗器械临床试验法规的要求.

第37条企业应识别设计和开发变更并保持记录.

必要时，应审查、验证和确认设计和开发变更，并在实施前获得批准.

当所选材料、零部件或产品功能的变化可能影响医疗器械产品的安全性和有效性时，应评估因变化可能造成的风险，并在必要时采取措施将风险降低到可接受的水平，同时应符合相关法规的要求.

，第三十八条企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理要求，形成文件，保持相关记录.

，，七章采购，三十九条企业应建立采购控制程序，确保采购符合规定要求，并不低于法律法规和国家强制标准.

，第四十条企业应根据购对产品的影响，确定购物的控制方式和程度.

，第四十一条企业应建立供应商审查制度，对供应商进行审查评价.

必要时，应当进行现场审查.

，第四十二条企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任.

，第四十三条采购时，应明确采购信息，明确表达采购要求，包括采购物品类别、检查标准、规格型号、规程、图案等.

必须制订购买记录.

包括购买合同、原材料清单、供应商资格证明文件、质量标准、检查报告书和检查标准等.

购买记录应符合可追溯性要求.

，第四十四条企业应检验或验证购买物品，确保满足生产要求.

，，第八章生产管理，第四十五条企业应按建立的质量管理体系生产，保证产品符合强制标准和注册或注册的产品技术要求.

，第四十六条企业应制定生产工艺规程、作业指导书等，明确重要工艺和特殊工艺.

，第四十七条在生产过程中需要清洁原材料、中间品等，必须明确清洁方法和要求，验证清洁效果.

，第四十八条企业应根据生产技术特点监测环境，保存记录.

，第四十九条企业应确认生产特殊过程，保存记录.

包括确认方案、确认方法、操作者、结果评价、再确认等.

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应进行验证或确认.

，第五十条每批产品应有生产记录，满足可追溯性要求.

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等.

，第五十一条企业应建立产品标志控制程序，用适当的方法标志产品，识别，防止混用和误用.

，第五十二条企业应在生产过程中标明产品检验状态，防止不合格中间产品流向下一道工序.

，五十三条企业应建立产品溯源程序，规定产品溯源范围、程度、标志和必要记录.

，54条产品说明书、标签应符合相关法律法规和标准要求.

，第五十五条企业应建立产品保护程序，规定产品及其构成部分的保护要求，包括污染保护、静电保护、粉尘保护、腐蚀保护、运输保护等要求.

防护应包括标志、搬运、包装、贮藏和保护等.

，，第九章质量控制，第五十六条企业应建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，规定产品发行程序.

第五十七条检查设备和设备的管理使用应符合以下要求.

，第五十八条企业应根据强制标准和注册或注册的产品技术要求制定产品检验规程，发行相应的检验报告和证明书.

需要正常控制的进货检测、过程检测和成品检测项目原则上不得委托检测.

检查条件和设备要求高，确实需要委托检查的项目，可以委托合格的机构检查，证明产品符合强制标准和注册或注册的产品技术要求.

，59条每批(台)产品应有检验记录，满足可追溯性要求.

检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等.

，，第60条.null.

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