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生物制药净化工程-GMP洁净现场工程解决方案。

发布时间:2021-03-13 15:25 人气: 来源:http://www.whwccj.com

医院手术室净化工程-医疗洁净室解决方案

医院手术室净化工程-医疗洁净室解决方案

生物制药企业要求GMP的目标是确保科学、严格的无菌药品生产环境、技术、运行和管理体系,最大限度地消除可能、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产高质量、卫生安全的药品。whwccj所说的生物制药净化工程-GMP洁净现场工程解决方案和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一

##生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,明确了解生物制药生产过程环境控制的关键节能是我们系统方案优先考虑的重点,我们最擅长的是GMP和Fedo209D合乎客户的工程经验第一期生产现场设在一楼西面,建筑物5米,梁底高4.2米,其中注射区现场设计天花高3.0米,其他区域2.6米,原料粉碎,原料间2.4米。主要生产无菌医用一次性器具。设计为10万级域名空调面积。

二、设计依据1)<药品生产质量管理规范>卫生部1992年修订)

2)<医药工业清洁现场设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

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4)(1994)##

3)(1984)按照一般规范和空气管理区域进行规范。设置人员更换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣室、淋浴通道、清洁人流走廊、物流货物淋浴通道、注射室、垫子灰尘、中储藏室、组装室、内包装室、外包装室、机房、物流等。机房设置在三楼天面的原小房间,需要隔音防震处理的冷却塔和冷却泵设置在三楼天面的设备运行负荷满足地板的耐力要求。

四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒-淋浴通道-清洁走廊-清洁工厂

在清洁工厂和走廊设置安全门

物流方向:物流通道-清洁工厂-成品包装

ps#五、净化空调系统:本发明

夏季空调:33℃

冬季通风:14.1℃

kds#2)夏季室外计算湿球:27.9℃10pa

3:18~26℃

4:50~65%

5)气流组织:a.上送现场内柱下侧回风,上接管回风机房三级过滤系统

#

6)新风量保证内正压要求和人员不适,保证室内新风量>40M3/h。每个人。

四)。

1):设计总冷却量115USRT,计划选择5台YORK水冷式空调机组,分别设置新菱冷却塔和冷却管道泵。冷却塔和泵设置在二楼天面和单元距离最近的地方,冷冻库的机械和设置在现场的机械室,组合成净化空调系统。

2):净化空调回风系统,用机柜和组合进行冷却除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未设置过滤装置(室内天花板)。

医疗器械净化工程 无菌洁净室工程

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3)。根据工艺布局的要求和实际情况,设置5个清洁的送风系统和4个排风系统:

a.①③轴,前区准备区和缓冲隔离区,面积144,M2,2.6米其他前区(一、洗手)设置舒适的空调送风。

b.③-⑥轴,注射压迫工厂,设备产生大粉尘需要局部排风,补充新风维持工厂正压。设置J-2送风系统,冷负荷按补充新风量计算的排气系统P-2(局部强排气)。这个地区是3米。

c.⑥。中储藏库、精洗、粗洗和组装现场,人员多,新风量为每人>40M3/h计,设置保持房间正压量最大值的J-3/J-54个供气系统,设置P-3、P-4排气系统。这个地区是3米。

4):甲方要求清洁工厂内的净空高度确保3米,天花管道的最大高度只有400mm,机房设置在-轴线上,主管道避开梁,支管均匀分布送风到未端送风口。

5):净化空调系统管道材料采用优质镀锌钢板,矩形管道长边b(mm)为:100

6:除新风和排气管道外,管道需要保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/△=25mm;

5)内部装修

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1)天花板:内部优质保温,清洁明亮,颜色由灰色或甲方选定,厚度50mm,其他是仓库区域,进入工厂前区域,包装区域为浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm

2)间隔:用双面彩钢保温板包围和间隔,从包围面到天花板的清洁走廊和现场间隔制作透明铝半玻璃窗,窗高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平门高(2100mm)铝窗斜边,与地面和天花交角做元弧和阴角接口,符合规范和卫生消毒要求。

3)封闭门:800X2100,制作玻璃观察窗,安装球型通道锁。

4)地面:原水泥地面处理后需要制作环氧树脂EPOXY表面层,注射间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨性强的其他厚0.5mm的环氧树脂层的颜色是苹果绿色还是甲方选择的。洁净明亮,易清洗,卫生,不积尘。或者地面材料和处理方法由甲方选择。

5)蝙蝠柱:柱子用全包边。

6),控制区和非控制区之间的双重结构,控制区内的单层结构,制作。组装间和包装间的形成通道式。

具体尺寸现场和技术人员确定。

#6)、下划线照明、配电:暗装净室灯盘40WX2、工作区域>250Lux、通道>100Lux的净化间设置紫外线杀菌灯,与照明灯具分开设计。用铁线管暗铺。符合防火和电力使用规范。

空调系统动力约305KW/380V;动力配电由甲方负责。本报价不包括这个项目。

7)人员进入前的人身清洁设置换鞋、一、二次更衣、洗手、干燥、手消毒、淋浴等程序。

生物制药净化工程-GMP洁净车间工程解决方案链接:http:/www.whwccj.com/7/

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化妆品净化工程-日化行业无尘洁净室工程

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